- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06087302
Efficacia della terapia relazionale bambino-genitore (CPRT)
Efficacia della terapia relazionale bambino-genitore (CPRT) per la gestione del disagio psicologico e del funzionamento familiare tra i genitori di bambini esposti a traumi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Natura dello studio Lo studio proposto è di natura primaria. Per lo studio attuale è prevista una raccolta dati primaria, che raccoglierebbe informazioni dai genitori di bambini esposti a traumi. Disegno dello studio Il disegno di ricerca proposto, l'attuale studio sarebbe centrato su un disegno di ricerca misto per misurare gli obiettivi dello studio. Gli obiettivi si basano sul disegno esplorativo qualitativo e sul disegno di ricerca sperimentale trasversale. Lo studio adotterà la metodologia mista (disegno di ricerca esplorativa, disegno di ricerca trasversale) e il metodo sperimentale controllato randomizzato (in termini di effetti pre e post-intervento).
La relazione bambino-genitore (nel contesto di vicinanza e conflitto) predirebbe il risultato primario del funzionamento familiare (nel contesto di calore, comunicazione, conflitto di sostegno e preoccupazioni) e il disagio psicologico (nel contesto di depressione, ansia, stress ). L'esito secondario sarebbe il comportamento del bambino (nel contesto dei sintomi interiorizzati di Dolore/Perdita e ansia/Umore). La terapia della relazione genitoriale del bambino verrebbe utilizzata per l'implementazione per studiare il livello di funzionamento familiare e il disagio psicologico. Il CPRT introdurrà ai genitori momenti di gioco speciali per i bambini esposti a traumi e studierà il livello dei sintomi interiorizzati del comportamento del bambino. Lo studio attuale vorrebbe scoprire l'efficacia del CPRT sulle relazioni bambino-genitore, sul disagio psicologico dei genitori nel funzionamento familiare e sui genitori di bambini esposti a traumi nelle città gemellate del Pakistan.
Durante la prima fase, il disegno di ricerca esplorativa verrà utilizzato per raccogliere dati dal campione selezionato su categorie di conoscenze, atteggiamenti e pratiche relative alla relazione genitore-figlio e sul disagio psicologico sul funzionamento familiare tra i genitori di bambini esposti a trauma. Durante la fase due, verrà condotta un'indagine trasversale per vedere l'associazione tra le variabili dello studio e le differenze tra le caratteristiche demografiche del campione.
Durante la fase tre dello studio randomizzato e controllato (RCT), verranno utilizzati per: a) Validazione dei punteggi medi delle tecniche terapeutiche della relazione figlio-genitore nel funzionamento familiare pakistano. b) I genitori di bambini esposti a trauma che ricevono una formazione intensiva sulla relazione bambino-genitore ottengono un confronto tra i punteggi medi del livello di disagio psicologico del DASS tra il gruppo rispetto al gruppo di confronto senza trattamento dei genitori di bambini esposti a trauma i punteggi medi dell'inventario del comportamento del bambino di Eyberg, la versione genitoriale del comportamento dirompente dei bambini e la differenza significativa tra il pre-test e il post-test. d) confronto tra i punteggi medi all'interno di un gruppo della scala di relazione bambino-genitore nel post-test. e) Differenze nei punteggi medi tra i risultati pre e post-test del gruppo sperimentale e, f) Punteggio medio statistico basato sui risultati della valutazione post-test, le differenze statistiche del punteggio medio saranno valutate tra i gruppi sperimentali e di controllo.
I partecipanti alla ricerca sui campioni verrebbero selezionati inizialmente con tecniche di campionamento a valanga e successivamente con campionamento mirato. I partecipanti alla ricerca verrebbero reclutati, comprese le madri istruite (la qualifica minima sarebbe una laurea di 14 anni) provenienti da città gemellate (Rawalpindi e Islamabad) del Pakistan. Le caratteristiche demografiche del campione sarebbero il sistema familiare (famiglia unita e sistema familiare nucleare), lo stato civile (sposato, vedova, separato/divorziato), il reddito mensile e l'età. Ulteriori criteri di campionamento inclusivo includono anche i genitori di bambini esposti a esperienze traumatiche, abusi sui minori, bullismo, risse, incidenti, dolore traumatizzato e separazione dei genitori. I criteri del campione esclusivo non includeranno genitori non istruiti, violenza domestica, abusi sessuali su minori, disastri naturali, eventi traumatici che hanno causato disabilità fisiche, guerre, vittime del terrorismo e famiglie che seguirebbero psicoterapia o formazione per la gestione del disagio psicologico e del comportamento distruttivo dei bambini. . Ogni potenziale genitore verrebbe selezionato brevemente attraverso inventari di screening per tutte le fasi dello studio attuale. Prima di ogni intervista, al ricercatore sarebbero chiari gli obiettivi del presente studio. Le considerazioni etiche verrebbero prese in considerazione per i partecipanti selezionati alla ricerca per tutte le fasi.
I partecipanti alla ricerca di fase I sarebbero quindici-venticinque madri istruite. I dati verranno raccolti attraverso interviste semi-strutturate fino al momento della saturazione. I partecipanti alla ricerca di Fase II verrebbero calcolati tramite Raosoft. Nella Fase III ci sarebbero n=x partecipanti alla ricerca finalizzati per il gruppo sperimentale dopo lo screening e soddisferebbero i criteri di inclusione. Il gruppo sperimentale sarà diviso in 8 gruppi. Ci sarebbero 8 partecipanti alla ricerca in ciascun gruppo come requisito del protocollo CPRT. Un processo di randomizzazione garantisce che tutti i partecipanti alla ricerca abbiano le stesse caratteristiche demografiche nei gruppi di intervento e di controllo. L'età dei bambini dovrebbe essere compresa tra 3 e 10 anni poiché è un criterio fondamentale per la relazione genitore-figlio. La sessione di pre-test verrebbe condotta prima della fase di intervento. La sessione post-test verrebbe condotta dopo la fase di intervento.
Dal punto di vista scientifico, la dimensione del campione dovrebbe essere scelta in base al disegno dello studio. La decisione sulla dimensione del campione di ricerca è cruciale e gli esperti hanno raccomandato i suggerimenti, la dimensione del campione sufficiente richiesta per studi di ricerca sperimentali e causali comparativi dovrebbe essere superiore a 50 partecipanti. Inoltre, la dimensione del campione di 100 partecipanti per ciascun sottogruppo negli studi di indagine è nel caso della popolazione generale, ma un campione di 2-50 è sufficiente nel caso del sottogruppo raro (Guetterman, 2020). Inoltre, la letteratura esistente afferma che per i test parametrici dovrebbe essere preso nello studio un campione di 30-500 partecipanti.
Inoltre, non è sempre possibile soddisfare i requisiti di randomizzazione negli studi di ricerca educativa, quindi un ampio affidamento sui numeri potrebbe non essere una rappresentazione adeguata. Le risorse disponibili, i limiti di tempo e il numero di volontari disposti a partecipare a uno studio determinano la dimensione del campione nella ricerca, soprattutto nella ricerca educativa. Pertanto, dopo la valutazione iniziale, circa 30-60 genitori di bambini esposti a trauma verrebbero divisi casualmente in gruppi di intervento e di controllo.
Misure Secondo tutte le fasi del presente studio, verranno utilizzate diverse misurazioni per raggiungere gli obiettivi. Uno studio sarà condotto in tre modi: in primo luogo, la valutazione dei bisogni sarà condotta con un progetto di ricerca esplorativa da parte di madri/tutori istruiti selezionati su categorie di conoscenze, atteggiamenti e pratiche relative alla relazione tra genitori e figli, stress psicologico, funzionamento familiare dei genitori dei bambini traumatizzati sperimenta un disagio psicologico. Per la valutazione dei bisogni, pertanto, verrà sviluppato un protocollo di intervista semi-strutturata secondo le categorie individuate dalla letteratura. Nella fase due, verrà condotta un'indagine correlazionale per vedere la relazione tra le variabili dello studio. Per la validazione delle tecniche terapeutiche CPRT nella popolazione pakistana, verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato e controllato per esaminare l'impatto del CPRT sulle variabili dello studio nella fase successiva (studio principale). Le misure della Child-Parent Relationship Scale, della depressione, dell'ansia, della scala dello stress, del dispositivo di valutazione familiare, del Child and Adolescent Trauma Screen e del Child Trauma Screen (CTS) e dei comportamenti dirompenti attraverso la versione genitoriale dell'Eyberg Child Behavior Inventory.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: tayyaba hanif, Ph.D Schloar
- Numero di telefono: 03219196678
- Email: tayyaba_hanif@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: DR Iram Gul, Ph.D
- Numero di telefono: 03335501909
- Email: iramgul@fjwu.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Reclutamento
- Tayyaba Hanif
-
Contatto:
- tayyaba hanif
- Numero di telefono: 03219196678
- Email: tayyaba_hanif@outlook.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la qualifica sarebbe la laurea minima e superiore
- ubicazione: dalle città gemellate del Pakistan (Rawalpindi e Islamabad). 3. i genitori di bambini esposti a esperienze traumatiche I) abusi sui minori (abuso fisico, urla, abuso psicologico) ii) bullismo, (testimonianza di bullismo, bullismo verbale, bullismo fisico) iii) rissa, (rissa di strada. assenza di litigi) iv) incidenti, v) lutto traumatizzato, (morte di una persona cara) vi) rapina e vii) separazione dei genitori. -
Criteri di esclusione: Criteri campione esclusivo I) genitori non istruiti, (meno della laurea) ii) violenza domestica iii) abuso sessuale su minori, iv) disastri naturali, v) eventi traumatici che hanno causato disabilità fisiche, vi) guerra, vii) vittime del terrorismo e viii) famiglie che seguirebbero qualsiasi tipo di psicoterapia o formazione per gestire il disagio psicologico e il comportamento dirompente del bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: gruppo di controllo
il gruppo di controllo non riceverebbe il CPRT per i caregiver/genitori
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento CPRT
il gruppo di intervento riceverebbe il CPRT per i caregiver/genitori
|
La Child Parent Relationship Therapy (CPRT) è un programma di intervento basato sull'evidenza che forma genitori/tutori ad aiutare i propri figli con difficoltà sociali, emotive, di attaccamento e comportamentali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala delle relazioni tra genitori e figli
Lasso di tempo: 10-15 minuti
|
si compone di quindici elementi sul bambino e sulla relazione dei genitori con esso.
Likert ha pesato i quindici elementi su una scala a 5 punti e la CPRS può essere riassunta da gruppi di oggetti che corrispondono maggiormente alla discrepanza e alla vicinanza.
|
10-15 minuti
|
Depressione, ansia, stress, scala-42
Lasso di tempo: 5-10 minuti
|
si basa su misurazioni piuttosto che su concetti categorici di disagio mentale, e i punteggi sottolineano i sintomi sperimentati, non le soglie diagnostiche. non è stato in grado di utilizzare la scala infantile per 12 anni. I tre gruppi di sintomi sono i seguenti: Depressione: problemi illegali, disperazione, valutazione della vita, verticale, orgoglio, interesse/coinvolgimento e tribù/coinvolgimento. Ansia: eccitazione a base di erbe, scheletrico. effetti muscolari, avvertimenti condizionali, paura dell'ansia.
Stress: cronico e non speciale Qui la complessità è confortevole, nervosa, facilmente frustrabile/eccitabile, sensibile/impaziente al di là.
|
5-10 minuti
|
Dispositivo per la valutazione della famiglia
Lasso di tempo: 10-15 minuti
|
misura i fattori strutturali, organizzativi e transazionali all’interno delle famiglie.
Vengono utilizzate un totale di sei scale per misurare le sei dimensioni del QMMF (coinvolgimento affettivo, reattività affettiva, controllo comportamentale, comunicazione, risoluzione dei problemi e ruoli), oltre a una settima misura che misura il funzionamento familiare generale.
|
10-15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario del comportamento dei bambini e degli adolescenti
Lasso di tempo: 5-10 minuti
|
Per valutare il comportamento del bambino è stato utilizzato un questionario sul comportamento dei bambini.
C'erano 75 item con scala Likert a 3 punti e valutazione per gli ultimi 6 mesi... è adatto per la fascia di età del bambino tra 6 e 17 anni.
|
5-10 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assistente allo screening del trauma infantile e dell'adolescente
Lasso di tempo: 5-10 minuti
|
Il questionario è infatti uno strumento di screening finalizzato a valutare eventi potenzialmente traumatici e sintomi da stress post-traumatico (PTSS) nei bambini e negli adolescenti.
Si basa sui criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico.
Il questionario CATS consiste tipicamente di domande relative a eventi traumatici e sintomi associati al disturbo da stress post-traumatico.
Secondo il DSM-5 (2013) il CATS misura le esperienze potenzialmente traumatiche e i sintomi da stress post-traumatico (PTSS).
età 3-17 anni
|
5-10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJWU/EC/2023/60
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia della relazione genitore-bambino (CPRT)
-
Sudarshan JadcherlaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... e altri collaboratoriCompletatoDisfagia | Aspirazione delle vie aeree | Penetrazione delle vie aereeStati Uniti
-
University of PennsylvaniaCompletato
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbi d'ansiaStati Uniti
-
Washington University School of MedicineCompletato