- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06087302
Wirksamkeit der Kind-Eltern-Beziehungstherapie (CPRT)
Wirksamkeit der Kind-Eltern-Beziehungstherapie (CPRT) zur Bewältigung psychischer Belastungen und zum Funktionieren der Familie bei Eltern von Kindern, die einem Trauma ausgesetzt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Studie Die vorgeschlagene Studie ist primärer Natur. Für die aktuelle Studie ist eine primäre Datenerhebung vorgesehen, die Informationen von Eltern von Kindern sammeln würde, die einem Trauma ausgesetzt waren. Studiendesign Das vorgeschlagene Forschungsdesign, die aktuelle Studie, würde sich auf ein gemischtes Forschungsdesign zur Messung der Studienziele konzentrieren. Die Ziele basieren auf dem exploratorischen qualitativen Design und dem experimentellen Querschnittsforschungsdesign. Die Studie würde die gemischte Methodik (exploratives Forschungsdesign, Querschnittsforschungsdesign) und die randomisierte kontrollierte experimentelle Methode (im Hinblick auf die Auswirkungen vor und nach der Intervention) anwenden.
Die Kind-Eltern-Beziehung (im Kontext von Nähe und Konflikten) würde das primäre Ergebnis des Funktionierens der Familie (im Kontext von Wärme, Kommunikation, Unterstützungskonflikten und Sorgen) und der psychischen Belastung (im Kontext von Depressionen, Angstzuständen und Stress) vorhersagen ). Das sekundäre Ergebnis wäre das Verhalten des Kindes (im Zusammenhang mit internalisierten Symptomen von Trauer/Verlust und Angst/Stimmung). Bei der Umsetzung würde eine Kinder-Eltern-Beziehungstherapie eingesetzt werden, um den Grad der familiären Funktionsfähigkeit und der psychischen Belastung zu untersuchen. CPRT wird den Eltern spezielle Spielzeiten für traumatisierte Kinder anbieten und das Ausmaß der internalisierten Verhaltenssymptome des Kindes untersuchen. Die aktuelle Studie würde die Wirksamkeit von CPRT auf die Beziehungen zwischen Kind und Eltern, auf die psychische Belastung der Eltern im Familienleben und auf Eltern von Kindern, die Traumata in Partnerstädten Pakistans ausgesetzt sind, herausfinden.
Während der ersten Phase wird das explorative Forschungsdesign verwendet, um Daten aus der ausgewählten Stichprobe zu Wissens-, Einstellungs- und Praxiskategorien über die Eltern-Kind-Beziehung und psychische Belastung für das Funktionieren der Familie bei Eltern von Kindern zu sammeln, die einem Trauma ausgesetzt waren. In Phase zwei wird eine Querschnittsumfrage durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen den Studienvariablen und den Unterschieden zwischen den demografischen Merkmalen der Stichprobe zu ermitteln.
Während der dritten Phase wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) verwendet für: a) Mittelwertsvalidierung therapeutischer Techniken für die Beziehung zwischen Kind und Eltern in der pakistanischen Familienfunktion. b) Die Eltern von Kindern, die einem Trauma ausgesetzt waren und ein intensives Kind-Eltern-Beziehungstraining erhalten, erzielen einen Vergleich des Ausmaßes der psychischen Belastung mit mittleren DASS-Werten zwischen der Gruppe im Vergleich zu Eltern von Kindern, die einem Trauma ausgesetzt waren, ohne Behandlung. c) Der Vergleich zwischen die Mittelwerte der Eyberg-Kinderverhaltensinventur, die elterliche Version des störenden Verhaltens von Kindern und der signifikante Unterschied zwischen dem Vortest und dem Nachtest. d) Vergleich zwischen den Durchschnittswerten der Kind-Eltern-Beziehungsskala innerhalb einer Gruppe nach dem Test. e) Unterschiede in den Durchschnittswerten zwischen den Ergebnissen der Versuchsgruppe vor und nach dem Test und f) Statistischer Mittelwert basierend auf Bewertungsergebnissen nach dem Test; statistische Mittelwertunterschiede werden zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe ausgewertet.
Die Teilnehmer der Stichprobenforschung würden zunächst mithilfe von Schneeball-Probenahmetechniken und später mittels gezielter Stichprobenauswahl ausgewählt. Zu den Forschungsteilnehmern würden rekrutiert, darunter gebildete Mütter (Mindestqualifikation wäre ein 14-jähriger Abschluss) aus Partnerstädten (Rawalpindi und Islamabad) in Pakistan. Die demografischen Merkmale der Stichprobe wären das Familiensystem (gemeinsame Familie und Kernfamiliensystem), der Familienstand (verheiratet, verwitwet, getrennt/geschieden) sowie das monatliche Einkommen und Alter. Weitere inklusive Stichprobenkriterien umfassen auch die Eltern von Kindern, die traumatischen Erlebnissen, Kindesmissbrauch, Mobbing, Schlägereien, Unfällen, traumatisierter Trauer und Trennung der Eltern ausgesetzt waren. Zu den exklusiven Stichprobenkriterien zählen nicht ungebildete Eltern, häusliche Gewalt, sexueller Kindesmissbrauch, Naturkatastrophen, traumatische Ereignisse, die zu körperlichen Behinderungen führten, Krieg, Terrorismusopfer und Familien, die eine Psychotherapie oder Schulung zur Bewältigung psychischer Belastungen und kindlichen störenden Verhaltens in Anspruch nehmen würden . Jeder potenzielle Elternteil würde kurz anhand von Screening-Inventaren für alle Phasen der aktuellen Studie überprüft. Vor jedem Interview sollte sich der Forscher über die Ziele der aktuellen Studie im Klaren sein. Die ethischen Überlegungen würden für ausgewählte Forschungsteilnehmer in allen Phasen berücksichtigt.
Die Teilnehmer der Phase-I-Forschung wären fünfzehn bis fünfundzwanzig gebildete Mütter. Die Daten werden durch halbstrukturierte Interviews bis zur Sättigung erhoben. Die Berechnung der Forschungsteilnehmer der Phase II würde über Raosoft erfolgen. In Phase III würden n=x Forschungsteilnehmer nach dem Screening für die Versuchsgruppe ausgewählt werden und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Versuchsgruppe würde in 8 Gruppen aufgeteilt. Gemäß der Anforderung des CPRT-Protokolls würde es in jeder Gruppe 8 Forschungsteilnehmer geben. Ein Randomisierungsprozess stellt sicher, dass alle Forschungsteilnehmer in Interventions- und Kontrollgruppen die gleichen demografischen Merkmale aufweisen. Das Alter der Kinder sollte zwischen 3 und 10 Jahren liegen, da es ein grundlegendes Kriterium für die Kind-Eltern-Beziehung ist. Die Vortestsitzung würde vor der Interventionsphase durchgeführt. Die Nachtestsitzung würde nach der Interventionsphase durchgeführt.
Aus wissenschaftlicher Sicht sollte die Stichprobengröße entsprechend dem Studiendesign gewählt werden. Die Entscheidung über die Größe der Forschungsstichprobe ist von entscheidender Bedeutung, und Experten empfahlen die Vorschläge, dass die ausreichende Stichprobengröße, die für experimentelle und kausalvergleichende Forschungsstudien erforderlich ist, mehr als 50 Teilnehmer betragen sollte. Darüber hinaus entspricht die Stichprobengröße von 100 Teilnehmern für jede Untergruppe in Umfragestudien der Allgemeinbevölkerung, während eine Stichprobe von 2–50 für die seltene Untergruppe ausreichend ist (Guetterman, 2020). Darüber hinaus besagt die vorhandene Literatur, dass für die parametrischen Tests eine Stichprobe von 30-500 Teilnehmern in die Studie einbezogen werden sollte.
Darüber hinaus ist es in Bildungsforschungsstudien nicht immer möglich, die Randomisierungsanforderungen zu erfüllen, sodass eine weitgehende Abhängigkeit von Zahlen möglicherweise keine angemessene Darstellung darstellt. Verfügbare Ressourcen, Zeitbeschränkungen und die Anzahl der Freiwilligen, die bereit wären, an einer Studie teilzunehmen, bestimmen die Stichprobengröße in der Forschung, insbesondere in der Bildungsforschung. Daher würden etwa 30–60 Eltern von Kindern, die einem Trauma ausgesetzt waren, nach der ersten Beurteilung zufällig in Interventions- und Kontrollgruppen aufgeteilt.
Maßnahmen In allen Phasen der aktuellen Studie werden unterschiedliche Maßnahmen zur Zielerreichung eingesetzt. Eine Studie wird auf drei Arten durchgeführt: Erstens wird die Bedarfsermittlung mit einem explorativen Forschungsdesign von ausgewählten gebildeten Müttern/Betreuern zu Wissens-, Einstellungs- und Praxiskategorien über die Beziehung zwischen Eltern und Kindern, psychischem Stress und familiärem Funktionieren der Eltern durchgeführt der traumatisierten Kinder erleben psychische Belastungen. Zur Bedarfsermittlung wird daher ein halbstrukturiertes Interviewprotokoll gemäß den in der Literatur identifizierten Kategorien entwickelt. In Phase zwei wird eine Korrelationsumfrage durchgeführt, um die Beziehung zwischen den Studienvariablen zu ermitteln. Zur Validierung von CPRT-Therapietechniken in der pakistanischen Bevölkerung wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet, um die Auswirkungen von CPRT auf Studienvariablen in der nächsten Phase (Hauptstudie) zu untersuchen. Die Messungen der Child-Eltern-Beziehungsskala, der Depressions-, Angst- und Stressskala, des Familienbewertungsgeräts, des Child and Adoleszenz Trauma Screen und des Child Trauma Screen (CTS) sowie für störendes Verhalten durch die Elternversion des Eyberg Child Behavior Inventory.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: tayyaba hanif, Ph.D Schloar
- Telefonnummer: 03219196678
- E-Mail: tayyaba_hanif@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: DR Iram Gul, Ph.D
- Telefonnummer: 03335501909
- E-Mail: iramgul@fjwu.edu.pk
Studienorte
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Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Rekrutierung
- Tayyaba Hanif
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Kontakt:
- tayyaba hanif
- Telefonnummer: 03219196678
- E-Mail: tayyaba_hanif@outlook.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Qualifikation wäre mindestens ein Abschluss oder höher
- Standort: aus Pakistans Partnerstädten (Rawalpindi und Islamabad). 3. die Eltern von Kindern, die traumatischen Erfahrungen ausgesetzt waren: I) Kindesmissbrauch (körperliche Misshandlung, Schreien, psychischer Missbrauch), ii) Mobbing (Zeugen von Mobbing, verbalem Mobbing, körperlichem Mobbing), iii) Schlägereien (Straßenkämpfe). (im Rahmen von Kämpfen), iv) Unfälle, v) traumatisierte Trauer, (Tod eines geliebten Menschen), vi) Raub und vii) Trennung der Eltern. -
Ausschlusskriterien: Exklusive Stichprobenkriterien I) ungebildete Eltern, (weniger als Abschluss) ii) häusliche Gewalt iii) sexueller Kindesmissbrauch, iv) Naturkatastrophen, v) traumatische Ereignisse, die zu körperlichen Behinderungen führten, vi) Krieg, vii) Terrorismusopfer und viii) Familien, die eine Psychotherapie oder Schulung zur Bewältigung psychischer Belastungen und störenden Verhaltensweisen bei Kindern in Anspruch nehmen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe würde das CPRT für Betreuer/Eltern nicht erhalten
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Experimental: CPRT-Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe würde das CPRT für Betreuer/Eltern erhalten
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Die Child Parent Relationship Therapy (CPRT) ist ein evidenzbasiertes Interventionsprogramm, das Eltern/Betreuer darin schult, ihren Kindern bei sozialen, emotionalen, Bindungs- und Verhaltensschwierigkeiten zu helfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für die Beziehung zwischen Kind und Eltern
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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Es besteht aus fünfzehn Elementen über das Kind und die Beziehung der Eltern zu ihm.
Likert wog die fünfzehn Punkte auf einer 5-Punkte-Skala ab, und CPRS kann nach Gruppen von Objekten zusammengefasst werden, die der Diskrepanz und Nähe am ehesten entsprechen.
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10-15 Minuten
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Depressionsangst-Stressskala 42
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Es basiert eher auf Messungen als auf kategorischen Konzepten der psychischen Belastung, und die Bewertungen betonen, dass es sich um erlebte Symptome und nicht um diagnostische Schwellenwerte handelt. Es ist seit 12 Jahren nicht mehr in der Lage, eine Kinderskala zu verwenden. Die drei Symptomgruppen sind wie folgt: Depression: illegale Probleme, Verzweiflung, Lebenseinschätzung, vertikal, Stolz, Interesse/Engagement und Stamm/Engagement, Angst: pflanzliche Erregung, Skelett Muskeleffekte, bedingte Warnungen, Angst vor Angstzuständen.
Stress: Chronisch, nicht besonders. Hier ist die Komplexität angenehm, nervös, leicht frustriert/aufgeregt, darüber hinaus empfindlich/ungeduldig.
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5-10 Minuten
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Gerät zur Familienbewertung
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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misst strukturelle, organisatorische und transaktionale Faktoren innerhalb von Familien.
Insgesamt sechs Skalen werden verwendet, um die sechs Dimensionen des MMFF zu messen – affektive Beteiligung, affektive Reaktionsfähigkeit, Verhaltenskontrolle, Kommunikation, Problemlösung und Rollen – sowie ein siebtes Maß, das das allgemeine Funktionieren der Familie misst
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10-15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensinventur von Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Um das Verhalten des Kindes zu beurteilen, wurde ein Fragebogen zum Verhalten von Kindern verwendet.
Es gab 75 Items mit einer 3-Punkte-Likert-Skala und einer Bewertung für die letzten 6 Monate. Es ist für die Altersspanne des Kindes zwischen 6 und 17 Jahren geeignet.
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5-10 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betreuer für Kinder- und Jugendtrauma-Screening
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Der Fragebogen ist in der Tat ein Screening-Instrument zur Beurteilung potenziell traumatischer Ereignisse und posttraumatischer Belastungssymptome (PTSS) bei Kindern und Jugendlichen.
Es basiert auf den DSM-5-Kriterien für PTBS.
Der CATS-Fragebogen besteht typischerweise aus Fragen zu traumatischen Ereignissen und Symptomen im Zusammenhang mit PTBS.
Laut DSM-5 (2013) misst das CATS potenziell traumatische Erfahrungen und posttraumatische Stresssymptome (PTSS).
Alter 3-17 J
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5-10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FJWU/EC/2023/60
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