- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06087302
Lapsi-vanhempien suhdeterapian (CPRT) tehokkuus
Lapsi-vanhempien suhdeterapian (CPRT) tehokkuus traumalle altistuneiden lasten vanhempien psykologisen ahdistuksen ja perhetoiminnan hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen luonne Ehdotettu tutkimus on luonteeltaan ensisijainen. Käsillä olevaa tutkimusta varten on tarkoitettu ensisijainen tiedonkeruu, joka keräisi tietoa traumalle altistuneiden lasten vanhemmilta. Tutkimussuunnittelu Ehdotettu tutkimussuunnitelma, nykyinen tutkimus keskittyisi sekatutkimukseen tutkimuksen tavoitteiden mittaamiseksi. Tavoitteet perustuvat tutkivaan laadulliseen suunnitteluun ja poikkileikkaukseen kokeelliseen tutkimussuunnitteluun. Tutkimuksessa omaksuttaisiin sekametodologia (tutkimuksellinen tutkimussuunnittelu, poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu) ja satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen menetelmä (interventiota edeltävien ja jälkeisten vaikutusten osalta).
Lapsen ja vanhemman välinen suhde (läheisyyden ja konfliktin kontekstissa) ennustaisi perheen toiminnan ensisijaisen tuloksen (lämmön, kommunikoinnin, tukikonfliktin ja huolien yhteydessä) ja psyykkisen ahdistuksen (masennuksen, ahdistuksen, stressin yhteydessä) ). Toissijainen tulos olisi lapsen käyttäytyminen (surun/menetyksen ja ahdistuksen/mielialan sisäistettyjen oireiden yhteydessä). Lapsen vanhemman parisuhdeterapiaa käytettäisiin toteutuksessa perheen toimivuuden ja psyykkisen ahdistuksen tason tutkimiseen. CPRT esittelee vanhemmille erityistä leikkiaikaa traumalle altistuneille lapsille ja tutkii lapsen käyttäytymisen sisäistettyjen oireiden tasoa. Nykyinen tutkimus selvittää CPRT:n tehokkuuden lasten ja vanhempien suhteissa, vanhempien psykologisessa ahdistuksessa perheen toiminnassa ja traumalle altistuneiden lasten vanhemmissa Pakistanin ystävyyskaupungeissa.
Ensimmäisen vaiheen aikana kartoittavalla tutkimussuunnitelmalla kerätään valitusta otoksesta tietoa vanhemman ja lapsen välistä suhdetta koskevista tiedoista, asenteista ja käytäntöluokista sekä traumalle altistuneiden lasten vanhempien perheen toimintaan liittyvistä psykologisista ahdistuksista. Toisessa vaiheessa tehdään poikkileikkaustutkimus, jossa selvitetään tutkimusmuuttujien välinen yhteys ja otoksen demografisten ominaisuuksien väliset erot.
Kolmannen vaiheen aikana satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) käytetään: a) Keskimääräisten pistemäärien validointiin lapsen ja vanhemman suhteen terapeuttisten tekniikoiden validoinnissa Pakistanin perheen toiminnassa. b) Traumalle altistuneiden lasten vanhemmat, jotka saavat intensiivistä lasten ja vanhempien välistä parisuhdekoulutusta, saavuttavat psykologisen ahdistuksen tason keskimääräisten DASS-pisteiden vertailun ryhmän välillä verrattuna hoitoa saamattomien lasten vanhempiin traumalle altistuneiden lasten vanhempiin. c) Vertailu Eybergin lastenkäyttäytymiskartoituksen keskimääräiset pisteet, vanhempien versio lasten häiritsevästä käyttäytymisestä ja merkittävä ero esi- ja jälkitestauksen välillä. d) ryhmän sisäisten lasten ja vanhempien välisen suhdeasteikon keskiarvopisteiden vertailu jälkitestauksessa. e) Erot keskiarvopisteissä koeryhmän esi- ja jälkitestauksen tulosten välillä ja f) tilastollinen keskimääräinen pistemäärä, joka perustuu testauksen jälkeisiin arviointituloksiin, tilastollisten keskiarvopisteiden erot arvioidaan koe- ja kontrolliryhmien välillä.
Näytteenottotutkimuksen osallistujat valitaan aluksi lumipallonäytteenottotekniikoilla ja myöhemmin tarkoituksenmukaisella otannalla. Tutkimukseen osallistujia palkattaisiin, mukaan lukien koulutetut äidit (vähimmäispätevyys on 14 vuoden tutkinnon suorittaminen) Pakistanin ystävyyskaupungeista (Rawalpindi ja Islamabad). Otoksen demografiset ominaisuudet olisivat perhejärjestelmä (yhteisperhe ja ydinperhejärjestelmä), siviilisääty (naimisissa, leski, eronnut/ero) ja kuukausitulot ja ikä. Muita kattavia otoskriteerejä ovat myös traumaattisille kokemuksille, lasten hyväksikäytölle, kiusaamiselle, tappeluille, onnettomuuksille, traumatisoituneelle surulle ja vanhempien erolle altistuneiden lasten vanhemmat. Eksklusiiviset näytteen kriteerit eivät sisällä kouluttamattomia vanhempia, perheväkivaltaa, lasten seksuaalista hyväksikäyttöä, luonnonkatastrofeja, traumaattisia tapahtumia, jotka aiheuttivat fyysisiä vammoja, sodan, terrorismin uhreja ja perheitä, jotka saisivat psykoterapiaa tai koulutusta psyykkisen ahdistuksen ja lapsia häiritsevän käyttäytymisen hallitsemiseksi. . Jokainen potentiaalinen vanhempi seulotaan lyhyesti seulontainventaarioiden kautta nykyisen tutkimuksen kaikissa vaiheissa. Ennen jokaista haastattelua tutkijalle tulisi tehdä selväksi meneillään olevan tutkimuksen tavoitteet. Eettiset näkökohdat huomioidaan valituille tutkimuksen osallistujille kaikissa vaiheissa.
Vaiheen I tutkimuksen osallistujat olisivat 15-25 koulutetun äidin tavoite. Tietoja kerätään puolistrukturoiduilla haastatteluilla kyllästymishetkeen asti. Vaiheen II tutkimuksen osallistujat laskettaisiin Raosoftin kautta. Vaiheessa III olisi n=x tutkijaa, jotka on viimeistelty koeryhmään seulonnan jälkeen ja jotka täyttäisivät osallistumiskriteerit. Koeryhmä jaetaan 8 ryhmään. Jokaisessa ryhmässä olisi 8 tutkijaa CPRT-protokollan vaatimuksena. Satunnaistusprosessi varmistaa, että kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on samat demografiset ominaisuudet interventio- ja kontrolliryhmissä. Lasten iän tulee olla 3-10 vuoden välillä, koska se on lapsi-vanhempi-suhteen peruskriteeri. Esitestaus suoritettaisiin ennen interventiovaihetta. Jälkitestaus suoritetaan interventiovaiheen jälkeen.
Tieteellisesti otoskoko tulisi valita tutkimussuunnitelman mukaan. Tutkimusotoskokopäätös on ratkaiseva ja asiantuntijat suosittelivat ehdotuksia, kokeelliseen ja kausaali-vertailevaan tutkimukseen riittävä otoskoko tulisi olla yli 50 osallistujaa. Lisäksi kyselytutkimuksissa kunkin alaryhmän otoskoko on 100 osallistujaa yleisväestön tapauksessa, mutta 2-50 osallistujan otos riittää harvinaisen alaryhmän tapauksessa (Guetterman, 2020). Lisäksi olemassa oleva kirjallisuus sanoo, että parametritestejä varten tutkimukseen tulisi ottaa 30-500 osallistujan näyte.
Kasvatustutkimuksessa ei myöskään aina ole mahdollista täyttää satunnaistusvaatimuksia, joten laaja lukuihin luottaminen ei välttämättä ole riittävä esitys. Käytettävissä olevat resurssit, aikarajoitukset ja tutkimukseen halukkaiden vapaaehtoisten määrä määräävät otoksen kokoa tutkimuksessa, erityisesti koulutustutkimuksessa. Siksi noin 30–60 traumalle altistuneiden lasten vanhempaa jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin alustavan arvioinnin jälkeen.
Toimenpiteet Tämän tutkimuksen kaikkien vaiheiden mukaisesti tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään erilaisia mittauksia. Tutkimus toteutetaan kolmella tavalla, ensinnäkin tarvearviointi suoritetaan valikoitujen koulutettujen äitien/huoltajien tutkivalla tutkimussuunnitelmalla tieto-, asenteet- ja käytäntöluokista vanhempien ja lasten välisestä suhteesta, psykologisesta stressistä, vanhempien perheen toiminnasta. traumatisoituneista lapsista kokee henkistä kärsimystä. Tarvearviointia varten kehitetään siksi puolistrukturoitu haastatteluprotokolla kirjallisuudesta tunnistettujen kategorioiden mukaan. Toisessa vaiheessa tehdään korrelaatiotutkimus, jossa selvitetään tutkimusmuuttujien välistä suhdetta. CPRT-terapeuttisten tekniikoiden validoimiseksi Pakistanin väestössä käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa tutkitaan CPRT:n vaikutusta tutkimusmuuttujiin seuraavassa vaiheessa (päätutkimus). Child-Parent Relationship Scale -mittaukset, masennus, ahdistuneisuus, stressiasteikko, perhearviointilaite, lasten ja nuorten traumanäyttö ja lapsen traumanäyttö (CTS) sekä häiritsevä käyttäytyminen Eyberg Child Behavior Inventory -vanhempien version kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: tayyaba hanif, Ph.D Schloar
- Puhelinnumero: 03219196678
- Sähköposti: tayyaba_hanif@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: DR Iram Gul, Ph.D
- Puhelinnumero: 03335501909
- Sähköposti: iramgul@fjwu.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Rekrytointi
- Tayyaba Hanif
-
Ottaa yhteyttä:
- tayyaba hanif
- Puhelinnumero: 03219196678
- Sähköposti: tayyaba_hanif@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pätevyys on vähintään tutkinto
- sijainti: Pakistanin ystävyyskaupungeista (Rawalpindi ja Islamabad). 3. traumaattisille kokemuksille altistuneiden lasten vanhemmat I) lasten pahoinpitely (fyysinen pahoinpitely, huutaminen, Psykologinen pahoinpitely) ii) kiusaaminen, (kiusaamisen todistaja, sanallinen kiusaaminen, fyysinen kiusaaminen) iii) tappelu, (katutapit). tappeleminen) iv) onnettomuudet, v) traumatisoitunut suru, (rakkaan kuolema) vi) ryöstö ja vii) vanhempien ero. -
Poissulkemiskriteerit: Eksklusiiviset esimerkkikriteerit I) kouluttamattomat vanhemmat, (vähemmän kuin valmistuminen ) ii) perheväkivalta iii) lasten seksuaalinen hyväksikäyttö, iv) luonnonkatastrofit, v) traumaattiset tapahtumat, jotka aiheuttivat fyysisiä vammoja, vi) sota, vii) terrorismin uhrit ja viii) perheet, jotka saisivat psykoterapiaa tai koulutusta psyykkisen ahdistuksen ja lapsia häiritsevän käyttäytymisen hallitsemiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä ei saisi CPRT:tä huoltajille/vanhemmille
|
|
|
Kokeellinen: CPRT-interventioryhmä
interventioryhmä saisi hoitajien/vanhempien CPRT:n
|
Child Parent Relationship Therapy (CPRT) on näyttöön perustuva interventio-ohjelma, joka kouluttaa vanhempia/hoitajia auttamaan lapsiaan, joilla on sosiaalisia, emotionaalisia, kiintymys- ja käyttäytymisongelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsivanhempien suhdeasteikko
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
se koostuu viidestätoista kohdasta lapsesta ja vanhemman suhteesta lapseen.
Likert punnitsi viisitoista kohtaa 5 pisteen asteikolla, ja CPRS voidaan tiivistää esineryhmiin, jotka parhaiten vastaavat eroa ja läheisyyttä.
|
10-15 minuuttia
|
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko-42
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
se perustuu mittauksiin pikemminkin kuin kategorisiin henkisen ahdistuksen käsitteisiin, ja pisteet korostavat oireiden kokemista, eivät diagnostisia kynnysarvoja. se ei ole kyennyt käyttämään lasten vaakaa 12 vuoteen. Kolme oireryhmää ovat seuraavat: Masennus: laittomat ongelmat, epätoivo, elämänarviointi, pystysuora, ylpeys, kiinnostus/osallistuminen ja heimo/osallistuminen, Ahdistuneisuus: yrttiherätys, luuranko lihasvaikutukset, ehdolliset varoitukset, ahdistuksen pelko.
Stressi: Krooninen ei-erityinen Tässä monimutkaisuus on mukavaa, hermostunutta, helposti turhautunutta / innostunutta, herkkää / kärsimätöntä.
|
5-10 minuuttia
|
|
Perhearviointilaite
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
mittaa rakenteellisia, organisatorisia ja transaktiotekijöitä perheissä.
Yhteensä kuutta asteikkoa käytetään mittaamaan MMFF:n kuutta ulottuvuutta - affektiivista osallistumista, affektiivista reagointikykyä, käyttäytymisen hallintaa, viestintää, ongelmanratkaisua ja rooleja - sekä seitsemättä mittaria, joka mittaa perheen yleistä toimintaa.
|
10-15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ja nuorten käyttäytymiskartoitus
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
Lapsen käyttäytymistä arvioitiin lasten käyttäytymiskyselyllä.
Kohteita oli 75 3 pisteen Likert-asteikolla ja arviolla viimeiseltä 6 kuukaudelta.. sopii 6-17-vuotiaille lapsille.
|
5-10 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ja nuorten traumanäytön hoitaja
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
Kyselylomake on todellakin seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan lasten ja nuorten mahdollisesti traumaattisia tapahtumia ja posttraumaattisia stressioireita (PTSS).
Se perustuu DSM-5-kriteeriin PTSD:lle.
CATS-kyselylomake koostuu tyypillisesti kysymyksistä, jotka liittyvät traumaattisiin tapahtumiin ja PTSD:hen liittyviin oireisiin.
DSM-5:n (2013) mukaan CATS mittaa mahdollisesti traumaattisia kokemuksia ja posttraumaattisia stressioireita (PTSS).
ikä 3-17 v
|
5-10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJWU/EC/2023/60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .