- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06087302
Skuteczność terapii relacji dziecko-rodzic (CPRT)
Skuteczność terapii relacji dziecko-rodzic (CPRT) w leczeniu stresu psychicznego i funkcjonowaniu rodziny wśród rodziców dzieci narażonych na traumę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakter badania Proponowane badanie ma charakter podstawowy. Na potrzeby bieżącego badania przeznaczone jest gromadzenie danych pierwotnych, w ramach których zbierane będą informacje od rodziców dzieci narażonych na traumę. Projekt badania. Proponowany projekt badania. Obecne badanie będzie skupiać się na mieszanym schemacie badawczym, aby zmierzyć cele badania. Cele opierają się na eksploracyjnym projekcie jakościowym i przekrojowym projekcie badań eksperymentalnych. W badaniu zastosowano by metodologię mieszaną (projekt badań eksploracyjnych, projekt badań przekrojowych) oraz metodę eksperymentalną z randomizacją i grupą kontrolną (pod kątem efektów przed i po interwencji).
Relacja dziecko-rodzic (w kontekście bliskości i konfliktu) będzie przewidywać główny wynik funkcjonowania rodziny (w kontekście konfliktów i zmartwień związanych z ciepłem, komunikacją, wsparciem) oraz cierpienie psychiczne (w kontekście depresji, lęku, stresu) ). Drugorzędnym rezultatem byłoby zachowanie dziecka (w kontekście zinternalizowanych objawów smutku/straty i lęku/nastroju). Do wdrożenia zostanie zastosowana terapia relacji rodzic-dziecko w celu zbadania poziomu funkcjonowania rodziny i dystresu psychicznego. CPRT wprowadzi rodzicowi specjalny czas zabawy dla dzieci narażonych na traumę oraz zbada poziom zinternalizowanych przejawów zachowania dziecka. Obecne badanie miałoby wykazać skuteczność CPRT w relacjach dziecko-rodzic, cierpienie psychiczne rodziców w funkcjonowaniu rodziny oraz rodzice dzieci narażonych na traumę w miastach bliźniaczych Pakistanu.
W pierwszym etapie, w ramach projektu badań eksploracyjnych, zebrane zostaną dane z wybranej próby na temat kategorii wiedzy, postaw i praktyk na temat relacji rodzic-dziecko oraz dystresu psychicznego na funkcjonowanie rodziny rodziców dzieci narażonych na traumę. Podczas drugiej fazy przeprowadzone zostanie badanie przekrojowe w celu sprawdzenia powiązania między zmiennymi badania a różnicami między cechami demograficznymi próby.
Podczas trzeciej fazy randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie wykorzystane do: a) walidacji średnich wyników technik terapeutycznych relacji dziecko-rodzic w funkcjonowaniu rodziny pakistańskiej. b) Rodzice dzieci narażonych na traumę, którzy przechodzą intensywne szkolenie w zakresie relacji dziecko-rodzic, uzyskują porównanie poziomu dystresu psychicznego, średnie wyniki DASS pomiędzy grupami w porównaniu z grupą porównawczą nieleczonych rodziców dzieci narażonych na traumę. c) Porównanie pomiędzy średnie wyniki wersji rodzicielskiej destrukcyjnego zachowania dzieci z Inwentarza Zachowań Dzieci Eyberga oraz istotna różnica pomiędzy wynikami przed badaniem i po badaniu. d) porównanie średnich wyników w grupie w skali relacji dziecko-rodzic w testach końcowych. e) Różnice w średnich wynikach pomiędzy wynikami grupy eksperymentalnej przed i po teście oraz f) Statystyczny średni wynik oparty na wynikach oceny po teście, statystyczne różnice w średnich wynikach zostaną ocenione pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną.
Uczestnicy badania próby byliby wybierani początkowo za pomocą technik doboru próby kuli śnieżnej, a później za pomocą doboru celowego. Do uczestników badania zostaną rekrutowane w tym wykształcone matki (minimalne kwalifikacje to ukończenie 14 lat kwalifikacji) z miast bliźniaczych (Rawalpindi i Islamabad) w Pakistanie. Charakterystyka demograficzna próby obejmowałaby system rodzinny (rodzina wspólna i system rodziny nuklearnej), stan cywilny (żonaty, wdowa, w separacji/rozwiedziony) oraz miesięczny dochód i wiek. Dodatkowe kryteria włączające obejmują także rodziców dzieci narażonych na traumatyczne doświadczenia, znęcanie się nad dziećmi, znęcanie się, bójki, wypadki, traumatyczną żałobę i separację rodziców. Wyłączne kryteria próbki nie będą obejmować niewykształconych rodziców, przemocy domowej, wykorzystywania seksualnego dzieci, klęsk żywiołowych, traumatycznych wydarzeń powodujących niepełnosprawność fizyczną, wojny, ofiar terroryzmu ani rodzin, które poddałyby się jakiejkolwiek psychoterapii lub szkoleniu w zakresie radzenia sobie z cierpieniem psychicznym i destrukcyjnym zachowaniem dzieci . Każdy potencjalny rodzic zostanie poddany krótkiemu badaniu przesiewowemu na wszystkich etapach bieżącego badania. Przed każdą rozmową badacz powinien jasno określić cele bieżącego badania. Względy etyczne będą brane pod uwagę w przypadku wybranych uczestników badania na wszystkich etapach.
Uczestnikami badania fazy I będzie grupa docelowa od piętnastu do dwudziestu pięciu wykształconych matek. Dane będą zbierane w drodze wywiadów częściowo ustrukturyzowanych aż do momentu nasycenia. Uczestnicy badania fazy II będą obliczani przez Raosoft. Faza III obejmowałaby n=x uczestników badania, którzy po przeprowadzeniu badania przesiewowego zostali zakwalifikowani do grupy eksperymentalnej i spełnialiby kryteria włączenia. Grupa eksperymentalna zostanie podzielona na 8 grup. Zgodnie z wymogiem protokołu CPRT w każdej grupie byłoby 8 uczestników badania. Proces randomizacji zapewnia, że wszyscy uczestnicy badania mają te same cechy demograficzne w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Wiek dzieci powinien mieścić się w przedziale 3-10 lat, gdyż jest to podstawowe kryterium relacji dziecko-rodzic. Sesja testów wstępnych zostanie przeprowadzona przed fazą interwencji. Sesja potestowa zostanie przeprowadzona po fazie interwencji.
Z naukowego punktu widzenia wielkość próby należy dobrać zgodnie z projektem badania. Decyzja o wielkości próby badawczej jest kluczowa i eksperci przedstawili sugestie, wystarczająca liczebność próby wymagana do badań eksperymentalnych i przyczynowo-porównawczych powinna wynosić więcej niż 50 uczestników. Co więcej, wielkość próby wynosząca 100 uczestników dla każdej podgrupy w badaniach ankietowych dotyczy populacji ogólnej, natomiast w przypadku podgrupy rzadkiej wystarczająca jest próba licząca 2–50 osób (Guetterman, 2020). Ponadto istniejąca literatura podaje, że do badań parametrycznych należy pobrać próbę liczącą 30–500 uczestników.
Co więcej, nie zawsze jest możliwe spełnienie wymogów randomizacji w badaniach edukacyjnych, dlatego też szerokie poleganie na liczbach może nie być odpowiednią reprezentacją. Dostępne zasoby, ograniczenia czasowe i liczba ochotników, którzy byliby skłonni wziąć udział w badaniu, decydują o wielkości próby w badaniach, zwłaszcza w badaniach edukacyjnych. Dlatego po wstępnej ocenie około 30–60 rodziców dzieci narażonych na traumę zostanie losowo podzielonych na grupę interwencyjną i kontrolną.
Miary Na wszystkich etapach bieżącego badania do osiągnięcia celów zostaną zastosowane różne pomiary. Badanie zostanie przeprowadzone na trzy sposoby, po pierwsze, ocena potrzeb zostanie przeprowadzona w formie badań eksploracyjnych wybranych wykształconych matek/opiekunów na temat kategorii wiedzy, postaw i praktyk dotyczących relacji między rodzicami a dziećmi, stresu psychicznego, funkcjonowania rodziców w rodzinie dzieci, które przeżyły traumę, doświadcza cierpienia psychicznego. W celu oceny potrzeb zostanie opracowany protokół wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, zgodnie z kategoriami zidentyfikowanymi w literaturze. W fazie drugiej przeprowadzone zostanie badanie korelacyjne w celu sprawdzenia związku pomiędzy zmiennymi badania. W celu walidacji technik terapeutycznych CPRT w populacji pakistańskiej zostanie zastosowany projekt randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania wpływu CPRT na zmienne badania w następnej fazie (badanie główne). Pomiary Skali Relacji Dziecko-Rodzic, depresji, lęku, skali stresu, urządzenia do oceny rodziny, Ekranu Traumy u Dzieci i Dorastania oraz Ekranu Traumy U Dziecka (CTS) oraz zachowań destrukcyjnych za pomocą Inwentarza Zachowań Dziecięcych Eyberga w wersji dla rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: tayyaba hanif, Ph.D Schloar
- Numer telefonu: 03219196678
- E-mail: tayyaba_hanif@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DR Iram Gul, Ph.D
- Numer telefonu: 03335501909
- E-mail: iramgul@fjwu.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Rekrutacyjny
- Tayyaba Hanif
-
Kontakt:
- tayyaba hanif
- Numer telefonu: 03219196678
- E-mail: tayyaba_hanif@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kwalifikacje obejmowałyby minimum ukończenia studiów i wyższe
- lokalizacja: z miast bliźniaczych Pakistanu (Rawalpindi i Islamabad). 3. rodzice dzieci narażonych na traumatyczne doświadczenia I) znęcanie się nad dzieckiem (przemoc fizyczna, krzyk, znęcanie się psychiczne) ii) znęcanie się, (świadkowie znęcania się, znęcanie się werbalne, znęcanie się fizyczne) iii) bójki, (bójki uliczne). z powodu bójek) iv) wypadki, v) traumatyczny żal, (śmierć bliskiej osoby) vi) rabunek oraz vii) separacja rodziców. -
Kryteria wykluczenia: Wyłączne kryteria próby I) niewykształceni rodzice (poniżej ukończenia studiów) ii) przemoc domowa iii) wykorzystywanie seksualne dzieci, iv) klęski żywiołowe, v) traumatyczne zdarzenia, które spowodowały niepełnosprawność fizyczną, vi) wojna, vii) ofiary terroryzmu oraz viii) rodziny, które poddałyby się jakiejkolwiek psychoterapii lub szkoleniu w zakresie radzenia sobie z cierpieniem psychicznym i destrukcyjnym zachowaniem dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna nie otrzymałaby CPRT dla opiekunów/rodziców
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna CPRT
grupa interwencyjna otrzyma CPRT dla opiekunów/rodziców
|
Terapia relacji z rodzicami dziecka (CPRT) to oparty na dowodach program interwencyjny, który szkoli rodziców/opiekunów, jak pomagać dzieciom z trudnościami społecznymi, emocjonalnymi, związanymi z przywiązaniem i zachowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Relacji Dziecko-Rodzic
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
składa się z piętnastu pozycji dotyczących dziecka i relacji rodzica z nim.
Likert zważył piętnaście pozycji w 5-punktowej skali, a CPRS można podsumować grupami obiektów, które najbardziej odpowiadają rozbieżnościom i bliskości.
|
10-15 minut
|
|
Skala Stresu Depresji Lęku-42
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
opiera się na pomiarach, a nie na kategorycznych koncepcjach cierpienia psychicznego, a wyniki podkreślają doświadczane objawy, a nie progi diagnostyczne. nie potrafi używać skali dziecięcej od 12 lat. Trzy grupy objawów są następujące: Depresja: problemy związane z prawem, rozpacz, ocena życia, pionowa, duma, zainteresowania/zaangażowanie i plemię/zaangażowanie, Lęk: pobudzenie ziołowe, szkieletowy. efekty mięśniowe, ostrzeżenia warunkowe, strach przed niepokojem.
Stres: Chroniczny, niespecjalny. Tutaj złożoność jest wygodna, nerwowa, łatwo ulega frustracji/podekscytowaniu, jest wrażliwa/niecierpliwa.
|
5-10 minut
|
|
Urządzenie do oceny rodziny
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
mierzy czynniki strukturalne, organizacyjne i transakcyjne w rodzinach.
Łącznie sześć skal służy do pomiaru sześciu wymiarów MMFF – zaangażowania afektywnego, responsywności afektywnej, kontroli behawioralnej, komunikacji, rozwiązywania problemów i ról – a także siódmej miary mierzącej ogólne funkcjonowanie rodziny
|
10-15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Zachowań Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Do oceny zachowania dziecka wykorzystano kwestionariusz zachowania dziecka.
Było 75 pozycji z 3-punktową skalą Likerta i oceną za ostatnie 6 miesięcy. Jest ona odpowiednia dla przedziału wiekowego dziecka od 6 do 17 lat.
|
5-10 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opiekun osób cierpiących na urazy u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Kwestionariusz jest w rzeczywistości narzędziem przesiewowym zaprojektowanym do oceny potencjalnie traumatycznych wydarzeń i objawów stresu pourazowego (PTSS) u dzieci i młodzieży.
Opiera się na kryteriach DSM-5 dotyczących PTSD.
Kwestionariusz CATS zazwyczaj składa się z pytań związanych z traumatycznymi wydarzeniami i objawami związanymi z PTSD.
Według DSM-5 (2013) CATS mierzy doświadczenia potencjalnie traumatyczne i objawy stresu pourazowego (PTSS).
wiek 3-17 lat
|
5-10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJWU/EC/2023/60
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .