Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii relacji dziecko-rodzic (CPRT)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tayyaba Hanif, Fatima Jinnah Women University

Skuteczność terapii relacji dziecko-rodzic (CPRT) w leczeniu stresu psychicznego i funkcjonowaniu rodziny wśród rodziców dzieci narażonych na traumę

Narażenie na traumę w dzieciństwie przyczynia się do trudności w zachowaniu i przywiązaniu u dzieci. Obecne badanie będzie prowadzone nad skutecznością terapii relacji dziecko-rodzic (CPRT) w leczeniu dystresu psychicznego i funkcjonowania rodziny wśród rodziców dzieci narażonych na traumę. CPRT to oparty na dowodach interwencyjny program dla rodziców, który zapewnia rodzicom szkolenia w zakresie pomocy dzieciom mającym trudności społeczne, emocjonalne, związane z przywiązaniem i zachowaniem. CPRT przeszkoliłoby rodziców w zakresie zasad CCPT i zapewniłoby im możliwość wspierania swoich dzieci. Randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzi wpływ CPRT na funkcjonowanie rodziny i cierpienie psychiczne rodziców wśród rodziców dzieci narażonych na traumę. Będzie to badanie interwencyjne dotyczące CPRT z projektem eksperymentalnym poprzedzającym testy. Obecne badanie zostanie przeprowadzone w Islamabadzie i Rawalpindi, po uzyskaniu zgody odpowiednich władz, na zebranie danych od wykształconych matek/opiekunów jako próby badawczej. Istniałyby włączające i wyłączne kryteria doboru próby. Badanie zostanie przeprowadzone na cztery sposoby, po pierwsze, ocena potrzeb zostanie przeprowadzona w oparciu o projekt badań fenomenologicznych wybranych wykształconych matek/opiekunów w kategoriach modelu KAP (wiedza, postawy i praktyki) na temat CPRT oraz dystresu psychicznego na funkcjonowanie rodziny wśród rodziców dzieci narażonych na traumę. W fazie drugiej przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe mające na celu ocenę dokładności pomiarów dla próby oraz skuteczności CPRT. W fazie trzeciej badanie przekrojowe mierzyłoby zmienne badania. Czwarta faza będzie fazą interwencji mającą na celu walidację technik terapeutycznych CPRT w populacji pakistańskiej. W następnej fazie (badanie główne) zostanie zastosowany projekt randomizowanego, kontrolowanego badania w celu analizy wpływu CPRT na zmienne badania. Do gromadzenia danych od uczestników badania zostaną wykorzystane środki Skali Relacji Dziecko-Rodzic, Skala Depresji, Lęku i Stresu, Narzędzie Do Oceny Rodziny i Zachowanie Destrukcyjne za pomocą Inwentarza Zachowań Dziecięcych Eyberga (ECBI) w wersji rodzicielskiej. Ekran urazów u dzieci i młodzieży oraz ekran urazów u dzieci będą wykorzystywane jako narzędzia przesiewowe. Interwencyjne sesje terapeutyczne CPRT będą kontynuowane w oparciu o włączające i wyłączne kryteria selekcji. Dane zostaną ocenione za pomocą SPSS (najnowsza wersja).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Charakter badania Proponowane badanie ma charakter podstawowy. Na potrzeby bieżącego badania przeznaczone jest gromadzenie danych pierwotnych, w ramach których zbierane będą informacje od rodziców dzieci narażonych na traumę. Projekt badania. Proponowany projekt badania. Obecne badanie będzie skupiać się na mieszanym schemacie badawczym, aby zmierzyć cele badania. Cele opierają się na eksploracyjnym projekcie jakościowym i przekrojowym projekcie badań eksperymentalnych. W badaniu zastosowano by metodologię mieszaną (projekt badań eksploracyjnych, projekt badań przekrojowych) oraz metodę eksperymentalną z randomizacją i grupą kontrolną (pod kątem efektów przed i po interwencji).

Relacja dziecko-rodzic (w kontekście bliskości i konfliktu) będzie przewidywać główny wynik funkcjonowania rodziny (w kontekście konfliktów i zmartwień związanych z ciepłem, komunikacją, wsparciem) oraz cierpienie psychiczne (w kontekście depresji, lęku, stresu) ). Drugorzędnym rezultatem byłoby zachowanie dziecka (w kontekście zinternalizowanych objawów smutku/straty i lęku/nastroju). Do wdrożenia zostanie zastosowana terapia relacji rodzic-dziecko w celu zbadania poziomu funkcjonowania rodziny i dystresu psychicznego. CPRT wprowadzi rodzicowi specjalny czas zabawy dla dzieci narażonych na traumę oraz zbada poziom zinternalizowanych przejawów zachowania dziecka. Obecne badanie miałoby wykazać skuteczność CPRT w relacjach dziecko-rodzic, cierpienie psychiczne rodziców w funkcjonowaniu rodziny oraz rodzice dzieci narażonych na traumę w miastach bliźniaczych Pakistanu.

W pierwszym etapie, w ramach projektu badań eksploracyjnych, zebrane zostaną dane z wybranej próby na temat kategorii wiedzy, postaw i praktyk na temat relacji rodzic-dziecko oraz dystresu psychicznego na funkcjonowanie rodziny rodziców dzieci narażonych na traumę. Podczas drugiej fazy przeprowadzone zostanie badanie przekrojowe w celu sprawdzenia powiązania między zmiennymi badania a różnicami między cechami demograficznymi próby.

Podczas trzeciej fazy randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie wykorzystane do: a) walidacji średnich wyników technik terapeutycznych relacji dziecko-rodzic w funkcjonowaniu rodziny pakistańskiej. b) Rodzice dzieci narażonych na traumę, którzy przechodzą intensywne szkolenie w zakresie relacji dziecko-rodzic, uzyskują porównanie poziomu dystresu psychicznego, średnie wyniki DASS pomiędzy grupami w porównaniu z grupą porównawczą nieleczonych rodziców dzieci narażonych na traumę. c) Porównanie pomiędzy średnie wyniki wersji rodzicielskiej destrukcyjnego zachowania dzieci z Inwentarza Zachowań Dzieci Eyberga oraz istotna różnica pomiędzy wynikami przed badaniem i po badaniu. d) porównanie średnich wyników w grupie w skali relacji dziecko-rodzic w testach końcowych. e) Różnice w średnich wynikach pomiędzy wynikami grupy eksperymentalnej przed i po teście oraz f) Statystyczny średni wynik oparty na wynikach oceny po teście, statystyczne różnice w średnich wynikach zostaną ocenione pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną.

Uczestnicy badania próby byliby wybierani początkowo za pomocą technik doboru próby kuli śnieżnej, a później za pomocą doboru celowego. Do uczestników badania zostaną rekrutowane w tym wykształcone matki (minimalne kwalifikacje to ukończenie 14 lat kwalifikacji) z miast bliźniaczych (Rawalpindi i Islamabad) w Pakistanie. Charakterystyka demograficzna próby obejmowałaby system rodzinny (rodzina wspólna i system rodziny nuklearnej), stan cywilny (żonaty, wdowa, w separacji/rozwiedziony) oraz miesięczny dochód i wiek. Dodatkowe kryteria włączające obejmują także rodziców dzieci narażonych na traumatyczne doświadczenia, znęcanie się nad dziećmi, znęcanie się, bójki, wypadki, traumatyczną żałobę i separację rodziców. Wyłączne kryteria próbki nie będą obejmować niewykształconych rodziców, przemocy domowej, wykorzystywania seksualnego dzieci, klęsk żywiołowych, traumatycznych wydarzeń powodujących niepełnosprawność fizyczną, wojny, ofiar terroryzmu ani rodzin, które poddałyby się jakiejkolwiek psychoterapii lub szkoleniu w zakresie radzenia sobie z cierpieniem psychicznym i destrukcyjnym zachowaniem dzieci . Każdy potencjalny rodzic zostanie poddany krótkiemu badaniu przesiewowemu na wszystkich etapach bieżącego badania. Przed każdą rozmową badacz powinien jasno określić cele bieżącego badania. Względy etyczne będą brane pod uwagę w przypadku wybranych uczestników badania na wszystkich etapach.

Uczestnikami badania fazy I będzie grupa docelowa od piętnastu do dwudziestu pięciu wykształconych matek. Dane będą zbierane w drodze wywiadów częściowo ustrukturyzowanych aż do momentu nasycenia. Uczestnicy badania fazy II będą obliczani przez Raosoft. Faza III obejmowałaby n=x uczestników badania, którzy po przeprowadzeniu badania przesiewowego zostali zakwalifikowani do grupy eksperymentalnej i spełnialiby kryteria włączenia. Grupa eksperymentalna zostanie podzielona na 8 grup. Zgodnie z wymogiem protokołu CPRT w każdej grupie byłoby 8 uczestników badania. Proces randomizacji zapewnia, że ​​wszyscy uczestnicy badania mają te same cechy demograficzne w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Wiek dzieci powinien mieścić się w przedziale 3-10 lat, gdyż jest to podstawowe kryterium relacji dziecko-rodzic. Sesja testów wstępnych zostanie przeprowadzona przed fazą interwencji. Sesja potestowa zostanie przeprowadzona po fazie interwencji.

Z naukowego punktu widzenia wielkość próby należy dobrać zgodnie z projektem badania. Decyzja o wielkości próby badawczej jest kluczowa i eksperci przedstawili sugestie, wystarczająca liczebność próby wymagana do badań eksperymentalnych i przyczynowo-porównawczych powinna wynosić więcej niż 50 uczestników. Co więcej, wielkość próby wynosząca 100 uczestników dla każdej podgrupy w badaniach ankietowych dotyczy populacji ogólnej, natomiast w przypadku podgrupy rzadkiej wystarczająca jest próba licząca 2–50 osób (Guetterman, 2020). Ponadto istniejąca literatura podaje, że do badań parametrycznych należy pobrać próbę liczącą 30–500 uczestników.

Co więcej, nie zawsze jest możliwe spełnienie wymogów randomizacji w badaniach edukacyjnych, dlatego też szerokie poleganie na liczbach może nie być odpowiednią reprezentacją. Dostępne zasoby, ograniczenia czasowe i liczba ochotników, którzy byliby skłonni wziąć udział w badaniu, decydują o wielkości próby w badaniach, zwłaszcza w badaniach edukacyjnych. Dlatego po wstępnej ocenie około 30–60 rodziców dzieci narażonych na traumę zostanie losowo podzielonych na grupę interwencyjną i kontrolną.

Miary Na wszystkich etapach bieżącego badania do osiągnięcia celów zostaną zastosowane różne pomiary. Badanie zostanie przeprowadzone na trzy sposoby, po pierwsze, ocena potrzeb zostanie przeprowadzona w formie badań eksploracyjnych wybranych wykształconych matek/opiekunów na temat kategorii wiedzy, postaw i praktyk dotyczących relacji między rodzicami a dziećmi, stresu psychicznego, funkcjonowania rodziców w rodzinie dzieci, które przeżyły traumę, doświadcza cierpienia psychicznego. W celu oceny potrzeb zostanie opracowany protokół wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, zgodnie z kategoriami zidentyfikowanymi w literaturze. W fazie drugiej przeprowadzone zostanie badanie korelacyjne w celu sprawdzenia związku pomiędzy zmiennymi badania. W celu walidacji technik terapeutycznych CPRT w populacji pakistańskiej zostanie zastosowany projekt randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania wpływu CPRT na zmienne badania w następnej fazie (badanie główne). Pomiary Skali Relacji Dziecko-Rodzic, depresji, lęku, skali stresu, urządzenia do oceny rodziny, Ekranu Traumy u Dzieci i Dorastania oraz Ekranu Traumy U Dziecka (CTS) oraz zachowań destrukcyjnych za pomocą Inwentarza Zachowań Dziecięcych Eyberga w wersji dla rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kwalifikacje obejmowałyby minimum ukończenia studiów i wyższe
  2. lokalizacja: z miast bliźniaczych Pakistanu (Rawalpindi i Islamabad). 3. rodzice dzieci narażonych na traumatyczne doświadczenia I) znęcanie się nad dzieckiem (przemoc fizyczna, krzyk, znęcanie się psychiczne) ii) znęcanie się, (świadkowie znęcania się, znęcanie się werbalne, znęcanie się fizyczne) iii) bójki, (bójki uliczne). z powodu bójek) iv) wypadki, v) traumatyczny żal, (śmierć bliskiej osoby) vi) rabunek oraz vii) separacja rodziców. -

Kryteria wykluczenia: Wyłączne kryteria próby I) niewykształceni rodzice (poniżej ukończenia studiów) ii) przemoc domowa iii) wykorzystywanie seksualne dzieci, iv) klęski żywiołowe, v) traumatyczne zdarzenia, które spowodowały niepełnosprawność fizyczną, vi) wojna, vii) ofiary terroryzmu oraz viii) rodziny, które poddałyby się jakiejkolwiek psychoterapii lub szkoleniu w zakresie radzenia sobie z cierpieniem psychicznym i destrukcyjnym zachowaniem dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna nie otrzymałaby CPRT dla opiekunów/rodziców
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna CPRT
grupa interwencyjna otrzyma CPRT dla opiekunów/rodziców
Terapia relacji z rodzicami dziecka (CPRT) to oparty na dowodach program interwencyjny, który szkoli rodziców/opiekunów, jak pomagać dzieciom z trudnościami społecznymi, emocjonalnymi, związanymi z przywiązaniem i zachowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Relacji Dziecko-Rodzic
Ramy czasowe: 10-15 minut
składa się z piętnastu pozycji dotyczących dziecka i relacji rodzica z nim. Likert zważył piętnaście pozycji w 5-punktowej skali, a CPRS można podsumować grupami obiektów, które najbardziej odpowiadają rozbieżnościom i bliskości.
10-15 minut
Skala Stresu Depresji Lęku-42
Ramy czasowe: 5-10 minut
opiera się na pomiarach, a nie na kategorycznych koncepcjach cierpienia psychicznego, a wyniki podkreślają doświadczane objawy, a nie progi diagnostyczne. nie potrafi używać skali dziecięcej od 12 lat. Trzy grupy objawów są następujące: Depresja: problemy związane z prawem, rozpacz, ocena życia, pionowa, duma, zainteresowania/zaangażowanie i plemię/zaangażowanie, Lęk: pobudzenie ziołowe, szkieletowy. efekty mięśniowe, ostrzeżenia warunkowe, strach przed niepokojem. Stres: Chroniczny, niespecjalny. Tutaj złożoność jest wygodna, nerwowa, łatwo ulega frustracji/podekscytowaniu, jest wrażliwa/niecierpliwa.
5-10 minut
Urządzenie do oceny rodziny
Ramy czasowe: 10-15 minut
mierzy czynniki strukturalne, organizacyjne i transakcyjne w rodzinach. Łącznie sześć skal służy do pomiaru sześciu wymiarów MMFF – zaangażowania afektywnego, responsywności afektywnej, kontroli behawioralnej, komunikacji, rozwiązywania problemów i ról – a także siódmej miary mierzącej ogólne funkcjonowanie rodziny
10-15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Zachowań Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: 5-10 minut
Do oceny zachowania dziecka wykorzystano kwestionariusz zachowania dziecka. Było 75 pozycji z 3-punktową skalą Likerta i oceną za ostatnie 6 miesięcy. Jest ona odpowiednia dla przedziału wiekowego dziecka od 6 do 17 lat.
5-10 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opiekun osób cierpiących na urazy u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 5-10 minut
Kwestionariusz jest w rzeczywistości narzędziem przesiewowym zaprojektowanym do oceny potencjalnie traumatycznych wydarzeń i objawów stresu pourazowego (PTSS) u dzieci i młodzieży. Opiera się na kryteriach DSM-5 dotyczących PTSD. Kwestionariusz CATS zazwyczaj składa się z pytań związanych z traumatycznymi wydarzeniami i objawami związanymi z PTSD. Według DSM-5 (2013) CATS mierzy doświadczenia potencjalnie traumatyczne i objawy stresu pourazowego (PTSS). wiek 3-17 lat
5-10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj