- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06087302
Effectiviteit van kind-ouderrelatietherapie (CPRT)
Effectiviteit van kind-ouderrelatietherapie (CPRT) voor het beheersen van psychologische problemen en gezinsfunctioneren bij ouders van kinderen die zijn blootgesteld aan trauma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aard van het onderzoek Het voorgestelde onderzoek is primair van aard. Voor het huidige onderzoek is een primaire gegevensverzameling bedoeld, waarbij informatie wordt verzameld van ouders van kinderen die zijn blootgesteld aan trauma. Studieontwerp Volgens het voorgestelde onderzoeksontwerp zou het huidige onderzoek zich richten op een gemengd onderzoeksontwerp om de onderzoeksdoelstellingen te meten. De doelstellingen zijn gebaseerd op het verkennende kwalitatieve ontwerp en het cross-sectionele experimentele onderzoeksontwerp. Het onderzoek zou gebruik maken van de gemengde methodologie (verkennend onderzoeksontwerp, cross-sectioneel onderzoeksontwerp) en de gerandomiseerde gecontroleerde experimentele methode (in termen van pre- en post-interventie-effecten).
De relatie tussen kind en ouder (in de context van nabijheid en conflict) zou de primaire uitkomst voorspellen van het functioneren van het gezin (in de context van warmte, communicatie, ondersteuningsconflicten en zorgen) en psychologische problemen (in de context van depressie, angst, stress). ). De secundaire uitkomst zou het gedrag van het kind zijn (in de context van geïnternaliseerde symptomen van verdriet/verlies en angst/stemming). Child Parent-relatietherapie zou voor implementatie worden gebruikt om het niveau van gezinsfunctioneren en psychologische problemen te bestuderen. CPRT zal speciale speeltijd voor de ouders introduceren voor de kinderen die aan trauma zijn blootgesteld, en zal het niveau van geïnternaliseerde symptomen van het gedrag van het kind bestuderen. De huidige studie zou de effectiviteit van CPRT op de relaties tussen kinderen en ouders, de psychische problemen van ouders bij het functioneren van het gezin, en ouders van kinderen die blootgesteld zijn aan trauma's in zustersteden van Pakistan, onderzoeken.
Tijdens de eerste fase zal het verkennende onderzoeksontwerp worden gebruikt om gegevens uit de geselecteerde steekproef te verzamelen over kennis-, attitude- en praktijkcategorieën over de ouder-kindrelatie, en psychologische problemen op het gezinsfunctioneren onder ouders van kinderen die zijn blootgesteld aan trauma. Tijdens fase twee zal een cross-sectioneel onderzoek worden uitgevoerd om het verband tussen de onderzoeksvariabelen en de verschillen tussen de demografische kenmerken van de steekproef te zien.
Tijdens fase drie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden gebruikt voor: a) Validatie van gemiddelde scores van therapeutische technieken voor kind-ouderrelaties in het functioneren van het Pakistaanse gezin. b) De ouders van kinderen die zijn blootgesteld aan trauma en die intensieve training krijgen in de relatie tussen kinderen en ouders, bereiken een vergelijking van de gemiddelde DASS-scores van de groep, vergeleken met de niet-behandelde vergelijkingsgroep van ouders van kinderen die zijn blootgesteld aan trauma. c) De vergelijking tussen de gemiddelde scores van de Eyberg-kindergedragsinventarisatie van de ouderlijke versie van het verstorende gedrag van kinderen en het significante verschil tussen de pre-tests en de post-tests. d) vergelijking tussen de gemiddelde scores binnen een groep op de schaal van de kind-ouderrelatie bij post-testen. e) Verschillen in gemiddelde scores tussen de pre- en post-testresultaten van de experimentele groep en f) Statistische gemiddelde score gebaseerd op post-testbeoordelingsresultaten; statistische gemiddelde scoreverschillen zullen worden geëvalueerd tussen experimentele en controlegroepen.
Deelnemers aan het steekproefonderzoek zouden in eerste instantie worden geselecteerd met sneeuwbalsteekproeftechnieken en later met doelgerichte steekproeven. Onderzoeksdeelnemers zouden worden gerekruteerd, inclusief goed opgeleide moeders (minimumkwalificatie zou 14 jaar kwalificatie zijn) uit zustersteden (Rawalpindi en Islamabad) van Pakistan. De demografische kenmerken van de steekproef zijn: gezinssysteem (gezamenlijk gezin en kerngezinssysteem), burgerlijke staat (gehuwd, weduwe, gescheiden/gescheiden) en maandelijks inkomen en leeftijd. Bijkomende inclusieve steekproefcriteria omvatten ook de ouders van kinderen die zijn blootgesteld aan traumatische ervaringen, kindermishandeling, pesten, vechten, ongelukken, getraumatiseerd verdriet en scheiding van ouders. Exclusieve steekproefcriteria omvatten niet: ongeschoolde ouders, huiselijk geweld, seksueel misbruik van kinderen, natuurrampen, traumatische gebeurtenissen die lichamelijke handicaps, oorlog, slachtoffers van terrorisme hebben veroorzaakt en gezinnen die psychotherapie of training zouden volgen voor het omgaan met psychische problemen en ontwrichtend gedrag van kinderen. . Elke potentiële ouder zou kort worden gescreend via screeninginventarisaties voor alle fasen van het huidige onderzoek. Vóór elk interview zou de onderzoeker de doelstellingen van het huidige onderzoek duidelijk moeten maken. De ethische overwegingen zouden voor geselecteerde onderzoeksdeelnemers in alle fasen in overweging worden genomen.
Deelnemers aan Fase I-onderzoek zouden het doelwit zijn van vijftien tot vijfentwintig hoogopgeleide moeders. De gegevens zullen worden verzameld via semi-gestructureerde interviews tot het moment van verzadiging. Deelnemers aan fase II-onderzoek zouden worden berekend via Raosoft. In Fase III zouden er na de screening n=x onderzoeksdeelnemers definitief zijn voor de experimentele groep en zouden ze voldoen aan de inclusiecriteria. De experimentele groep zou in 8 groepen worden verdeeld. Er zouden 8 onderzoeksdeelnemers in elke groep zijn, zoals vereist door het CPRT-protocol. Een randomisatieproces zorgt ervoor dat alle onderzoeksdeelnemers dezelfde demografische kenmerken hebben in interventie- en controlegroepen. De leeftijd van de kinderen moet tussen de 3 en 10 jaar liggen, omdat dit een basiscriterium is voor de relatie tussen kinderen en ouders. De pre-testsessie zou vóór de interventiefase worden uitgevoerd. De post-testsessie zou plaatsvinden na de interventiefase.
Wetenschappelijk gezien moet de steekproefomvang worden gekozen in overeenstemming met het onderzoeksontwerp. De beslissing over de omvang van de onderzoekssteekproef is van cruciaal belang en deskundigen hebben de suggesties aanbevolen; de voldoende omvang van de steekproef die nodig is voor experimentele en causaal-vergelijkende onderzoeken zou meer dan 50 deelnemers moeten zijn. Bovendien is de steekproefgrootte van 100 deelnemers voor elke subgroep in enquêtestudies in het geval van de algemene bevolking, maar is een steekproef van 2-50 voldoende in het geval van de zeldzame subgroep (Guetterman, 2020). Bovendien zegt de bestaande literatuur dat voor de parametrische tests een steekproef van 30-500 deelnemers aan het onderzoek zou moeten worden genomen.
Bovendien is het niet altijd mogelijk om aan de randomisatievereisten in onderwijsonderzoeken te voldoen, waardoor een uitgebreide afhankelijkheid van cijfers mogelijk geen adequate weergave is. Beschikbare middelen, tijdgebrek en het aantal vrijwilligers dat bereid zou zijn om aan een onderzoek deel te nemen, bepalen de steekproefomvang in onderzoek, vooral in onderwijsonderzoek. Daarom zouden ongeveer 30 tot 60 ouders van kinderen die aan trauma zijn blootgesteld, na de eerste beoordeling willekeurig worden verdeeld in interventie- en controlegroepen.
Maatregelen Volgens alle fasen van het huidige onderzoek zullen verschillende metingen worden gebruikt om de doelstellingen te bereiken. Er zal op drie manieren een onderzoek worden uitgevoerd. Ten eerste zal de behoefteanalyse worden uitgevoerd met een verkennend onderzoeksontwerp van geselecteerde opgeleide moeders/verzorgers over kennis-, houding- en praktijkcategorieën over de relatie tussen ouders en kinderen, psychologische stress en het gezinsfunctioneren van ouders. van de getraumatiseerde kinderen ervaart psychische problemen. Voor de beoordeling van de behoefte zal daarom een semi-gestructureerd interviewprotocol worden ontwikkeld volgens de categorieën die uit de literatuur zijn geïdentificeerd. In fase twee zal een correlatieonderzoek worden uitgevoerd om de relatie tussen de onderzoeksvariabelen te zien. Voor de validatie van CPRT-therapeutische technieken bij de Pakistaanse bevolking zal een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet worden gebruikt om de impact van CPRT op studievariabelen in de volgende fase (hoofdonderzoek) te onderzoeken. De metingen van de Child-Parent Relationship Scale, depressie, angst, stressschaal, gezinsbeoordelingsapparaat, het Child and Adolescent Trauma Screen en het Child Trauma Screen (CTS) en voor ontwrichtend gedrag via de Eyberg Child Behavior Inventory ouderlijke versie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: tayyaba hanif, Ph.D Schloar
- Telefoonnummer: 03219196678
- E-mail: tayyaba_hanif@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: DR Iram Gul, Ph.D
- Telefoonnummer: 03335501909
- E-mail: iramgul@fjwu.edu.pk
Studie Locaties
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Werving
- Tayyaba Hanif
-
Contact:
- tayyaba hanif
- Telefoonnummer: 03219196678
- E-mail: tayyaba_hanif@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kwalificatie zou minimaal en hoger zijn
- locatie: uit de zustersteden van Pakistan (Rawalpindi en Islamabad). 3. de ouders van kinderen die zijn blootgesteld aan traumatische ervaringen I) kindermishandeling (fysieke mishandeling, schreeuwen, psychologisch misbruik) ii) pesten, (getuige van pesten, verbaal pesten, fysiek pesten) iii) vechten, (straatgevechten). zonder de noodzaak van vechten) iv) ongelukken, v) getraumatiseerd verdriet, (dood van een geliefde) vi) diefstal en vii) scheiding van ouders. -
Uitsluitingscriteria: Exclusieve steekproefcriteria I) ongeschoolde ouders, (minder dan afgestudeerd) ii) huiselijk geweld iii) seksueel misbruik van kinderen, iv) natuurrampen, v) traumatische gebeurtenissen die lichamelijke handicaps veroorzaakten, vi) oorlog, vii) slachtoffers van terrorisme, en viii) gezinnen die psychotherapie of training zouden volgen om met psychische problemen en storend gedrag van kinderen om te gaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
de controlegroep zou de CPRT voor zorgverleners/ouders niet ontvangen
|
|
|
Experimenteel: CPRT-interventiegroep
interventiegroep zou de CPRT voor zorgverleners/ouders ontvangen
|
De Child Parent Relationship Therapy (CPRT) is een evidence-based interventieprogramma dat ouders/verzorgers traint om hun kinderen te helpen met sociale, emotionele, hechtings- en gedragsproblemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieschaal kind-ouder
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
het bestaat uit vijftien items over het kind en de relatie van de ouder ermee.
Likert woog de vijftien items op een vijfpuntsschaal, en CPRS kan worden samengevat in groepen objecten die het meest overeenkomen met de discrepantie en nabijheid.
|
10-15 minuten
|
|
Depressie Angst Stressschaal-42
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
het is eerder gebaseerd op metingen dan op categorische concepten van geestelijke nood, en de scores benadrukken dat de symptomen worden ervaren, en niet op diagnostische drempels. het is al 12 jaar niet in staat de schaal van een kind te gebruiken. De drie symptoomclusters zijn als volgt: Depressie: illegale problemen, wanhoop, levensbeoordeling, verticaal, trots, interesse/betrokkenheid en stam/betrokkenheid. Angst: kruidenopwinding, skeletachtig spiereffecten, voorwaardelijke waarschuwingen, angst voor angst.
Stress: Chronisch niet-speciaal Hier is de complexiteit comfortabel, nerveus, gemakkelijk gefrustreerd/opgewonden, gevoelig/ongeduldig daarbuiten.
|
5-10 minuten
|
|
Apparaat voor gezinsbeoordeling
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
meet structurele, organisatorische en transactionele factoren binnen gezinnen.
Er worden in totaal zes schalen gebruikt om de zes dimensies van het MMFF te meten – affectieve betrokkenheid, affectieve responsiviteit, gedragscontrole, communicatie, probleemoplossing en rollen – evenals een zevende maatstaf die het algemene gezinsfunctioneren meet.
|
10-15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsinventarisatie van kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
Om het gedrag van het kind te beoordelen, werd een vragenlijst over het gedrag van kinderen gebruikt.
Er waren 75 items met een 3-punts Likert-schaal en evaluatie voor de afgelopen 6 maanden. Het is geschikt voor de leeftijdscategorie van het kind tussen 6 en 17 jaar.
|
5-10 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screen-verzorger voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
De vragenlijst is inderdaad een screeningsinstrument dat is ontworpen om potentieel traumatische gebeurtenissen en posttraumatische stresssymptomen (PTSS) bij kinderen en adolescenten te beoordelen.
Het is gebaseerd op de DSM-5-criteria voor PTSS.
De CATS-vragenlijst bestaat doorgaans uit vragen die verband houden met traumatische gebeurtenissen en symptomen die verband houden met PTSS.
Volgens de DSM-5 (2013) meet de CATS potentieel traumatische ervaringen en posttraumatische stresssymptomen (PTSS).
leeftijd 3-17 jaar
|
5-10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FJWU/EC/2023/60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .