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직장암에서 Maastro Applicator의 타당성

2025년 8월 11일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology

직장암의 관내강화를 위한 Maastro 어플리케이터 소개: 파일럿 연구

이 중재적 파일럿 시험의 목표는 Maastro 관내 HDR(고선량 방사선) 접촉 근접 치료 강화가 가능하고 직장암 환자의 직장 기능적 장기 보존 가능성을 높일 수 있음을 확인하는 것입니다. 참가자는 화학방사선요법과 Maastro 어플리케이터를 사용한 관내 강화로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 Maastro 관내 HDR 접촉 근접 치료 강화가 가능하고 직장암 환자의 직장 기능적 장기 보존 가능성을 높일 수 있음을 확인하는 것입니다. 계획된 Maastro 애플리케이터 치료 시리즈 10개 중 최소 7개(시리즈당 3분할)가 절차적 관점에서 성공적으로 수행될 수 있는 경우 치료가 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 연구 개입은 OPERA 시험의 B군에 대한 연구 치료와 유사합니다. OPERA 시험의 B군 치료와는 반대로 관내 강화는 CXRT(접촉 X선 방사선 치료) 장치 대신 Maastro 애플리케이터를 사용한 HDR 근접 치료를 사용하여 제공됩니다. Maastro 애플리케이터의 선량 프로파일은 CXRT 장치의 선량 프로파일과 유사합니다. OPERA 시험에서처럼 환자는 종양 크기에 따라 계층화됩니다. 가장 큰 Maastro 애플리케이터(두 가지 크기)의 치료 영역 직경이 2.5cm이므로 종양 직경 < 2.5cm v ≥ 2.5cm에 대해 계층화합니다. OPERA 시험에서는 현재 CXRT 장치의 최대 어플리케이터 직경이 3.0cm(현재 사용 가능한 어플리케이터: 2.0, 2.5 및 3.0cm)이므로 환자를 종양 직경 < 3.0cm v ≥ 3.0cm로 계층화했습니다. 관내 부스트는 애플리케이터 표면에 처방된 분할당 30 Gy에 해당하는 선량을 갖는 3개의 분할로 구성됩니다. 3개의 부스트 분수는 4주 기간(1-2-4주)에 걸쳐 제공됩니다. OPERA 프로토콜에 따라 종양 크기가 2.5cm 미만인 환자는 선행 관내 HDR 접촉 부스트를 받은 후 동시 화학방사선요법(25x1.8)을 받게 됩니다. 방사선 치료일에 카페시타빈 825 mg/m2 bd와 결합된 Gy). 종양 크기가 2.5cm 이상인 환자는 먼저 동시 화학방사선요법(25x1.8)을 받게 됩니다. Gy는 방사선 치료일에 카페시타빈 825 mg/m2 bd와 결합하여 먼저 종양을 수축시키고 나중에 관내 HDR 접촉 강화를 받아 결국 Maastro 애플리케이터 표면에 종양 표면을 맞춥니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229ET
        • Maastro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 사전 동의가 가능합니다.
  • cT로 분류된 직장 선암종(임상 종양) 2-3b, 최대 직경 < 5cm 및 둘레 < ½(MRI 병기), N0-N1(임의의 결절 < 8mm 직경), M0
  • 수술 가능한 환자
  • 종양 아래쪽 경계에서 항문 가장자리까지의 거리가 10cm 이하인 Maastro 어플리케이터로 접근 가능한 종양
  • 동반질환 예방 치료 없음
  • 가임기 여성을 위한 적절한 피임법
  • 후속 조치가 가능합니다.

제외 기준:

  • 항문관까지 확장된 종양입니다.
  • 항응고제(아스피린 100mg/일 미만 제외) 중단은 의학적으로 금기입니다.
  • 응고 장애가 있어 출혈 위험이 증가합니다.
  • 이전 골반 방사선 치료(위에 언급된 신보강 치료 제외).
  • 직장암에 대한 이전 수술 또는 화학요법(위에 언급된 신보강 치료 제외).
  • 염증성 장질환(IBD).
  • 별도의 활성 악성종양에 대해 직장 또는 비뇨생식기 독성을 유발할 가능성이 있는 (전신) 치료.
  • 세계보건기구 성과상태(WHO-PS) ≥ 3.
  • 기대 수명은 6개월 미만입니다.
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학방사선요법과 결합된 Maastro 애플리케이터
중재는 공개된 OPERA 시험의 B군 치료와 유사하지만 관내 강화는 CXRT 장치 대신 Maastro 어플리케이터를 사용하여 제공됩니다.
장치: 마스트로 어플리케이터
Maastro 애플리케이터의 선량 프로파일은 CXRT 장치의 선량 프로파일과 유사합니다. 환자는 종양 크기에 따라 계층화됩니다. 컷오프는 Maastro 어플리케이터 치료 표면의 최대 직경으로 설정됩니다. 부스트는 어플리케이터 표면에 처방된 분할당 30 Gy에 해당하는 선량을 갖는 3개의 분할로 구성됩니다. 3개의 부스트 분수는 4주에 걸쳐 제공됩니다. 종양 크기가 2.5cm 미만인 환자는 사전 추가 추가 투여 후 동시 화학방사선요법(25x1.8)을 받게 됩니다. 방사선 치료일에 카페시타빈 825 mg/m2 bd와 결합된 Gy). 종양 크기가 2.5cm 이상인 환자는 먼저 동시 화학방사선요법(25x1.8)을 받습니다. 방사선 치료일에 카페시타빈 825 mg/m2 bd와 결합된 Gy는 이후에 추가 효과를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maastro 부스팅 기법의 임상적 타당성.
기간: 치료 중
계획된 Maastro 애플리케이터 치료 시리즈 10개 중 최소 7개(시리즈당 3분할)가 절차적 관점에서 성공적으로 수행될 수 있는 경우 치료가 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
치료 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장의 기능적 장기 보존에 있어 Maastro 어플리케이터 관내 HDR 접촉 근접 치료 강화의 효능
기간: 3년 간의 후속 조치

3년차에 직장 기능이 양호하고(돌이킬 수 없는 G2가 없거나 치료에 반응하지 않는 더 높은 독성이 없음) 지속적인 임상 완전 반응을 보이는 환자의 비율입니다.

(완전 반응을 보이고 지속적 G2 이상의 직장 독성이 없는 환자 수) / (총 환자 수) * 100%
3년 간의 후속 조치
절차적 관점에서 성공적으로 수행될 수 있는 계획된 중재적 Maastro 절차의 비율.
기간: 치료 중
(체크리스트에 따라 절차적 관점에서 성공적으로 진행된 절차는 부록 A 참조) / (총 절차 횟수) * 100%
치료 중
신청 절차 기간.
기간: 치료 중
직장경 삽입부터 직장경 제거 완료까지의 시간은 몇 분입니다.
치료 중
치료 후 최대 3년까지 임상 완전 반응률.
기간: 3년 간의 후속 조치

임상 반응은 MUMC+(마스트리히트 의과대학 센터)의 표준 임상 치료의 일부인 "감시 및 대기" 프로토콜을 사용하여 평가됩니다. 데이터는 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년 추적 관찰 시점에 보고될 예정입니다.

(cCR이 발생한 환자 수) / (총 환자 수) * 100%
3년 간의 후속 조치
치료 후 최대 3년 동안 CTCAE v. 5에 따라 직장 독성 점수가 매겨졌습니다.
기간: 3년 간의 후속 조치
CTCEA v. 5에 따라 점수가 매겨진 환자와 의사 모두 보고된 직장 독성은 각 적용 절차 전, 화학방사선요법 중 매주, 치료 후 1주, 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 결정됩니다.
3년 간의 후속 조치
치료 후 최대 3년 동안 CTCAE v. 5에 따라 비뇨생식기 독성 점수가 매겨졌습니다.
기간: 3년 간의 후속 조치
CTCEA v. 5에 따라 점수가 매겨진 환자와 의사 모두 보고된 비뇨생식기 독성은 각 적용 절차 전, 화학방사선요법 중 매주, 치료 후 1주 및 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 결정됩니다.
3년 간의 후속 조치
치료 후 최대 3년까지 QLQ(삶의 질 설문지)-C30으로 측정한 건강 상태 및 삶의 질.
기간: 3년 간의 후속 조치
환자는 포함 후(기준선) 및 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 검증된 건강 상태 및 삶의 질 설문지 QLQ-C30을 작성하게 됩니다.
3년 간의 후속 조치
치료 후 최대 3년까지 QLQ-CR29(Colo Rectal)로 측정한 건강 상태 및 삶의 질.
기간: 3년 간의 후속 조치
환자는 포함 후(기준선) 및 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 검증된 건강 상태 및 삶의 질 설문지 QLQ-CR29를 작성하게 됩니다.
3년 간의 후속 조치
치료 후 최대 3년 동안 EQ-5D(EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire)로 측정한 건강 상태 및 삶의 질.
기간: 3년 간의 후속 조치
환자는 포함 후(기준선) 및 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 EQ-5D-5L을 작성하게 됩니다.
3년 간의 후속 조치
치료 후 최대 3년까지 LARS 9 저전방절제증후군(LARS 9 저전방절제증후군) 점수로 측정한 장기 직장 기능 결과.
기간: 3년 간의 후속 조치
환자는 포함 후(기준선) 및 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 LARS 설문지를 작성하게 됩니다.
3년 간의 후속 조치
치료 후 최대 5년까지 국소 재발률.
기간: 5년 간의 후속 조치

국소 재발률은 초기 원발 종양 부위의 직장 재발률로 정의됩니다. 국소 재발률은 병원 환자 파일을 참고하여 치료 후 5년까지 등록됩니다.

(국소재발 환자수) / (총 환자수) * 100%
5년 간의 후속 조치
치료 후 최대 5년까지 국소 재발률.
기간: 5년 간의 후속 조치

국소 재발률은 직장 및 국소 골반 림프절 부위의 재발률로 정의됩니다. 국소 재발률은 병원 환자 파일을 참고하여 치료 후 5년까지 등록됩니다.

(국소 재발 환자 수) / (총 환자 수) * 100%
5년 간의 후속 조치
치료 후 최대 5년까지의 전이율.
기간: 5년 간의 후속 조치

전이율은 원격 전이율로 정의됩니다. 전이율은 병원 환자 파일을 참고하여 치료 후 최대 5년까지 등록됩니다.

(원격 전이 환자 수) / (총 환자 수) * 100%
5년 간의 후속 조치
치료 후 구제수술률.
기간: 5년 간의 후속 조치

구제 수술을 받는 환자의 비율이 결정됩니다. TME와 국소 절제율은 모두 별도로 보고되고 결합됩니다. 수술 이유(예: 가능한 경우 국소 재발, 환자의 희망, 허용할 수 없는 독성) 및 병리학적 결과(예: pCR)은 수술을 받는 환자에 대해서도 보고됩니다. 구제수술 비율은 병원 환자 파일을 참고하여 치료 후 5년까지 등록됩니다.

(구제수술을 받은 환자수) / (전체 환자수) * 100%
5년 간의 후속 조치
치료 후 최대 5년까지의 전체 및 질병 특정 생존율.
기간: 5년 간의 후속 조치

전체 생존율과 질병 특정 생존율이 모두 보고됩니다. 병원 환자 파일을 참고하여 치료 후 5년까지 생존율을 등록합니다.

100% - (치료 후 5년 이내에 사망한 환자 수[모든 원인 또는 직장암으로 인해] / 전체 환자 수 * 100%)
5년 간의 후속 조치
Maastro 어플리케이터를 이용한 관내 방사선 조사 후 직장수지검사, 내시경, MRI를 이용한 임상반응 평가의 진단적 가치.
기간: 후속 조치 중
임상 반응은 MUMC+의 표준 임상 치료의 일부인 "감시 및 대기" 프로토콜을 사용하여 평가됩니다. 이 프로토콜에 따르면 종양 반응은 직장수지검사, 구불창자경검사 및 MRI(T2 및 DWI 포함)를 사용하여 평가됩니다. 이러한 결합된 방식 접근법은 신보조(화학)방사선요법 후 완전한 종양 반응을 탐지하는 데 97%의 특이성과 71%의 민감도를 갖는 것으로 보고되었습니다. 이 다중 양식 접근법의 정확한 진단 가치는 Maastro 어플리케이터를 사용한 관내 강화 설정에서 검증되지 않았습니다. 검사 결과를 1년과 2년의 지속적인 임상 완전 반응, 구제 수술의 경우 절제 표본에 남아 있는 종양(예/아니요), 구제 거부의 경우 임상적 국소 재발과 연관시켜 진단 가치를 평가합니다. 수술.
후속 조치 중
폐중직장전절제(TME) 수술 완료 후 처음 30일 이내에 합병증이 발생하며 치료 후 최대 3년까지 발생합니다.
기간: 3년 간의 후속 조치
완료 또는 구제 TME 수술 후 처음 30일 이내의 합병증은 Clavien-Dindo(16)의 수술 합병증 분류에 따라 점수를 매깁니다. 합병증은 병원 환자 파일을 참고하여 치료 후 최대 3년까지 등록됩니다.
3년 간의 후속 조치
치료 후 최대 3개월까지 G3 이상의 직장 독성이 있는 환자의 비율은 관내 HDR 접촉 근접 치료에 잠재적으로 기인합니다.
기간: 3개월 간의 후속 조치

의사는 CTCEA(부작용에 대한 공통 용어 기준) v. 5 G3 이상의 직장 독성이 치료 시작 전에는 존재하지 않았고 치료 후 최대 3개월까지 발생했으며 관내 방사선 요법으로 인해 잠재적으로 발생했다고 보고했습니다.

(치료 후 3개월까지 새로운 G3 이상의 직장 독성이 발생한 환자 수) / (총 환자 수) * 100%
3개월 간의 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maastro 애플리케이터 근접 치료의 모든 부분에서 총 종양 부피(GTV) 및 장벽층의 3D 초음파 측정값을 수집합니다.
기간: 치료 중

이러한 이미지는 나중에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 과학 연구에 사용될 수 있습니다.

  • 직장암에서 초음파 유도 GTV/위험 장기(OAR)(다양한 장벽층, 인접 장기) 선량 재구성 계산 방법을 개발합니다. 이 정보는 종양 제어(종양 제어 확률, TCP) 및 정상 조직 독성(정상 조직 합병증 확률, NTCP)에 대한 적절한 용량-반응 관계를 확립하는 데 중요합니다. 용량-반응 관계에 대한 통찰력을 통해 임상의는 치료율을 높이거나 추가 독성을 최소화하기 위해 개별 환자에 대한 치료가 어떤 방식으로 조정되어야 하는지 이해할 수 있습니다.
  • 미래의 개별화된 치료 계획을 가능하게 하는 초음파 유도 치료 계획 소프트웨어(TPS)를 개발합니다.
치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht Radiation Oncology

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro, the Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Feasibility Maastro applicator

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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