Gjennomførbarhet av Maastro-applikatoren i rektalkreft
11. august 2025 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
Introduksjon av Maastro Applicator for Endoluminal Boosting in Rectal Cancer: en pilotstudie
Målet med denne intervensjonelle pilotstudien er å bekrefte at Maastro endoluminal HDR (High Dose Radiation) kontaktbrakyterapiforsterkning er mulig og kan øke sjansen for funksjonell organsparing i endetarmen hos pasienter med endetarmskreft.
Deltakerne vil bli behandlet med kjemoradioterapi og en endoluminal boost med Maastro-applikatoren.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å bekrefte at Maastro endoluminal HDR kontaktbrakyterapiforsterkning er mulig og kan øke sjansen for funksjonell organsparing i endetarmen hos pasienter med endetarmskreft.
Hvis minst 7 av 10 planlagte Maastro applikatorbehandlingsserier (3 fraksjoner per serie) kan gjennomføres med hell fra et prosedyremessig synspunkt, vil behandlingen anses som mulig.
Studieintervensjonen vil være lik studiebehandlingen av arm B i OPERA-studien.
I motsetning til behandlingen i arm B i OPERA-studien, vil den endoluminale boosten gis ved bruk av HDR-brachyterapi med Maastro-applikatoren i stedet for en CXRT-enhet (Contact X-ray Radiotherapy).
Doseprofilen til Maastro-applikatoren er lik doseprofilen til CXRT-enheten.
Som i OPERA-studien vil pasienter bli stratifisert basert på tumorstørrelse.
Siden diameteren på behandlingsfeltet til den største Maastro-applikatoren (det er to størrelser) tilsvarer 2,5 cm, vil vi stratifisere for tumordiameter < 2,5 cm v ≥ 2,5 cm.
I OPERA-studien ble pasienter stratifisert for en tumordiameter på < 3,0 cm v ≥ 3,0 cm, da den største applikatordiameteren for CXRT-enheten for øyeblikket er 3,0 cm (tilgjengelige applikatorer: 2,0, 2,5 og 3,0 cm).
Endoluminal boost vil bestå av 3 fraksjoner med en dose tilsvarende 30 Gy per fraksjon foreskrevet på overflaten av applikatoren.
De 3 boostfraksjonene vil bli levert over en 4-ukers tidsperiode (uke 1-2-4).
I samsvar med OPERA-protokollen vil pasienter med en tumorstørrelse < 2,5 cm motta en forhånds-endoluminal HDR-kontaktforsterkning etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi (25x1,8
Gy kombinert med capecitabin 825 mg/m2 bd på strålebehandlingsdager).
Pasienter med en tumorstørrelse ≥ 2,5 cm vil først gjennomgå samtidig kjemoradioterapi (25x1,8
Gy kombinert med capecitabin 825 mg/m2 bd på strålebehandlingsdager) for først å krympe svulsten og vil motta den endoluminale HDR-kontaktforsterkningen etterpå for til slutt å passe tumoroverflaten i overflaten av Maastro-applikatoren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ET
- Maastro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år og i stand til å gi informert samtykke.
- Adenokarsinom i endetarmen klassifisert cT (klinisk svulst) 2-3b, < 5 cm største diameter og < ½ omkrets (MR-staging), N0-N1 (en hvilken som helst node < 8 mm diameter), M0
- Operativ pasient
- Tumor tilgjengelig for Maastro-applikatoren med en avstand fra nedre tumorkant til analkanten ≤10 cm
- Ingen komorbiditetsforebyggende behandling
- Tilstrekkelig prevensjon for kvinner i fertil alder
- Oppfølging mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Tumor som strekker seg inn i analkanalen.
- Stopp av antikoagulantia (unntatt ≤100 mg aspirin/dag) er medisinsk kontraindisert.
- Tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser som resulterer i økt blødningsrisiko.
- Tidligere bekkenstrålebehandling (unntatt den ovennevnte neoadjuvante behandlingen).
- Tidligere kirurgi eller kjemoterapi for endetarmskreft (unntatt den ovennevnte neoadjuvante behandlingen).
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
- (Systemisk) behandling som muligens forårsaker rektal eller genitourinær toksisitet for en separat aktiv malignitet.
- Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus (WHO-PS) ≥ 3.
- Forventet levealder < 6 måneder.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maastro applikator i kombinasjon med kjemoradioterapi
Intervensjonen ligner på behandlingen av arm B i den publiserte OPERA-studien, men endoluminal boost vil bli gitt ved å bruke Maastro-applikatoren i stedet for en CXRT-enhet.
|
Doseprofilen til Maastro-applikatoren er lik doseprofilen til en CXRT-enhet.
Pasientene vil bli stratifisert basert på tumorstørrelse.
Avskjæringen er satt til maksimal diameter på behandlingsoverflaten til Maastro-applikatoren.
Boosten består av 3 fraksjoner med en dose tilsvarende 30 Gy per fraksjon foreskrevet på overflaten av applikatoren.
De 3 boostfraksjonene vil bli levert over en 4-ukers tidsperiode.
Pasienter med en svulststørrelse < 2,5 cm vil få en forhåndsboost etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi (25x1,8
Gy kombinert med capecitabin 825 mg/m2 bd på strålebehandlingsdager).
Pasienter med en tumorstørrelse ≥ 2,5 cm vil først gjennomgå samtidig kjemoradioterapi (25x1,8
Gy kombinert med capecitabin 825 mg/m2 bd på strålebehandlingsdager) og vil etterpå få boosten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk gjennomførbarhet av Maastro-forsterkningsteknikken.
Tidsramme: Under behandlingen
|
Hvis minst 7 av 10 planlagte Maastro applikatorbehandlingsserier (3 fraksjoner per serie) kan gjennomføres med hell fra et prosedyremessig synspunkt, vil behandlingen anses som mulig.
|
Under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Maastro applikator endoluminal HDR kontakt brachyterapi øker funksjonell organsparing i endetarmen
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Andel pasienter med vedvarende klinisk fullstendig respons med god rektalfunksjon (ingen irreversibel G2 eller høyere toksisitet som ikke responderer på behandling) etter 3 år. (antall pasienter med fullstendig respons OG ingen vedvarende G2 eller høyere rektal toksisitet) / (totalt antall pasienter) * 100 % |
3 års oppfølging
|
|
Prosentandel av planlagte intervensjonelle Maastro-prosedyrer som kan gjennomføres med hell fra et prosedyremessig synspunkt.
Tidsramme: Under behandlingen
|
(prosedyrer utført vellykket fra et prosedyremessig synspunkt i henhold til sjekklisten, se vedlegg A) / (totalt antall prosedyrer) * 100 %
|
Under behandlingen
|
|
Varighet av søknadsprosedyren.
Tidsramme: Under behandlingen
|
Tid fra innsetting av proktoskopet til fullføring av fjerning av proktoskop i minutter.
|
Under behandlingen
|
|
Klinisk fullstendig responsrate opptil 3 år etter behandling.
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Klinisk respons vil bli vurdert ved å bruke "se og vent"-protokollen som er en del av standard klinisk behandling ved MUMC+ (Maastricht Medical University Center). Data vil bli rapportert etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging. (antall pasienter med cCR) / (totalt antall pasienter) * 100 % |
3 års oppfølging
|
|
Rektal toksisitet skåret i henhold til CTCAE v. 5 opptil 3 år etter behandling.
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Både pasient og lege rapporterte rektal toksisitet skåret i henhold til CTCEA v. 5 vil bli bestemt før hver påføringsprosedyre, ukentlig under kjemoradioterapi, 1 uke etter behandling og 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling.
|
3 års oppfølging
|
|
Genitourinær toksisitet skåret i henhold til CTCAE v. 5 opptil 3 år etter behandling.
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Både pasient og lege rapportert genitourinær toksisitet skåret i henhold til CTCEA v. 5 vil bli bestemt før hver påføringsprosedyre, ukentlig under kjemoradioterapi, 1 uke etter behandling og 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling.
|
3 års oppfølging
|
|
Helsestatus og livskvalitet målt ved QLQ (livskvalitetsspørreskjema)-C30 inntil 3 år etter behandling.
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Pasientene vil fylle ut det validerte spørreskjemaet for helsestatus og livskvalitet QLQ-C30 etter inkludering (ved baseline) og 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling.
|
3 års oppfølging
|
|
Helsestatus og livskvalitet målt med QLQ-CR29 (Colo Rectal) inntil 3 år etter behandling.
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Pasienter vil fylle ut det validerte spørreskjemaet for helsestatus og livskvalitet QLQ-CR29 etter inkludering (ved baseline) og 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling.
|
3 års oppfølging
|
|
Helsestatus og livskvalitet målt med EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire) inntil 3 år etter behandling.
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Pasienter vil fylle ut EQ-5D-5L etter inkludering (ved baseline) og 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling.
|
3 års oppfølging
|
|
Langsiktig rektal funksjonelt resultat målt ved LARS 9 Low Anterior Resection Syndrome) score opptil 3 år etter behandling.
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Pasientene vil fylle ut LARS-spørreskjemaet etter inkludering (ved baseline) og 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling.
|
3 års oppfølging
|
|
Lokal residivrate opptil 5 år etter behandling.
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Lokal residivfrekvens er definert som frekvensen av rektale residiv på stedet for den opprinnelige primærtumoren. Lokal residivrate vil bli registrert inntil 5 år etter behandling ved å konsultere sykehusets pasientmappe. (antall pasienter med lokalt residiv) / (totalt antall pasienter) * 100 % |
5 års oppfølging
|
|
Lokoregional residivrate opptil 5 år etter behandling.
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Lokoregional residivrate er definert som frekvensen av residiv i endetarmen og de regionale bekkenlymfeknuteområdene. Lokoregional residivrate vil bli registrert inntil 5 år etter behandling ved å konsultere sykehusets pasientmappe. (antall pasienter med lokoregionalt residiv) / (totalt antall pasienter) * 100 % |
5 års oppfølging
|
|
Metastasering opptil 5 år etter behandling.
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Metastatisk rate er definert som frekvensen av fjernmetastaser. Metastatisk rate vil bli registrert inntil 5 år etter behandling ved å konsultere sykehusets pasientmappe. (antall pasienter med fjernmetastaser) / (totalt antall pasienter) * 100 % |
5 års oppfølging
|
|
Rate for bergingsoperasjoner etter behandling.
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Prosentandelen av pasienter som gjennomgår bergingsoperasjoner vil bli bestemt. Både TME og lokal eksisjonsrate vil bli rapportert separat og kombinert. Årsaken til operasjonen (f. lokalt tilbakefall, pasientens ønske, uakseptabel toksisitet) hvis tilgjengelig og det patologiske utfallet (f.eks. pCR) vil også bli rapportert for pasienter som skal opereres. Bergingsoperasjonsraten vil bli registrert inntil 5 år etter behandling ved å konsultere sykehusets pasientmappe. (antall pasienter som gjennomgår bergingsoperasjoner) / (totalt antall pasienter) * 100 % |
5 års oppfølging
|
|
Samlet og sykdomsspesifikk overlevelsesrate opptil 5 år etter behandling.
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Både total overlevelse og sykdomsspesifikk overlevelse vil bli rapportert. Overlevelse vil bli registrert inntil 5 år etter behandling ved å konsultere sykehusets pasientmappe. 100 % - (antall pasienter som har dødd innen 5 år etter behandling [på grunn av alle årsaker eller på grunn av endetarmskreft] / totalt antall pasienter * 100 %) |
5 års oppfølging
|
|
Den diagnostiske verdien av klinisk responsvurdering ved bruk av digital rektalundersøkelse, endoskopi og MR etter endoluminal strålingsforsterkning ved bruk av Maastro-applikatoren.
Tidsramme: under oppfølgingen
|
Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av "se og vent"-protokollen som er en del av standard klinisk behandling ved MUMC+.
I henhold til denne protokollen vurderes tumorrespons ved hjelp av en digital rektalundersøkelse, sigmoidoskopi og MR (inkludert T2 og DWI).
Denne kombinerte modalitetstilnærmingen har blitt rapportert å ha en spesifisitet på 97 % og en sensitivitet på 71 % for påvisning av fullstendig tumorrespons etter neoadjuvant (kjemo)strålebehandling.
Den nøyaktige diagnostiske verdien av denne multimodalitetstilnærmingen har ikke blitt validert i innstillingen av en endoluminal boost med Maastro-applikatoren.
Vi vil evaluere den diagnostiske verdien ved å relatere testresultatene til en vedvarende klinisk fullstendig respons ved 1 og 2 år, resttumor (ja/nei) i reseksjonsprøven ved bergingsoperasjon og et klinisk lokalt residiv ved avslag på berging kirurgi.
|
under oppfølgingen
|
|
Komplikasjoner innen de første 30 dagene etter fullføring av total mesorektal eksisjonsoperasjon (TME) inntil 3 år etter behandling.
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Komplikasjoner innen de første 30 dagene etter fullføring eller berging TME-kirurgi vil bli skåret i henhold til klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner av Clavien-Dindo (16).
Komplikasjoner vil bli registrert inntil 3 år etter behandling ved å konsultere sykehusets pasientmappe.
|
3 års oppfølging
|
|
Prosentandel av pasienter med G3 eller høyere rektal toksisitet opptil 3 måneder etter behandling som potensielt kan tilskrives endoluminal HDR kontakt brakyterapi.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Legen rapporterte CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 5 G3 eller høyere rektal toksisitet som ikke var tilstede før behandlingsstart og forekommer opptil 3 måneder etter behandling som potensielt kan tilskrives endoluminal strålebehandling. (antall pasienter med ny G3 eller høyere rektal toksisitet inntil 3 måneder etter behandling) / (totalt antall pasienter) * 100 % |
3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samler inn 3D-ultralydmålinger av brutto tumorvolum (GTV) og tarmvegglag ved hver brøkdel av Maastro applikator brachyterapi.
Tidsramme: Under behandlingen
|
Disse bildene kan senere brukes til vitenskapelig forskning inkludert (men ikke begrenset til):
|
Under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro, the Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bellezzo M, Fonseca GP, Verrijssen AS, Voncken R, Van den Bosch MR, Yoriyaz H, Reniers B, Berbee M, Van Limbergen EJ, Verhaegen F. A novel rectal applicator for contact radiotherapy with HDR 192Ir sources. Brachytherapy. 2018 Nov-Dec;17(6):1037-1044. doi: 10.1016/j.brachy.2018.07.012. Epub 2018 Aug 16.
- Bellezzo M, Fonseca GP, Voncken R, Verrijssen AS, Van Beveren C, Roelofs E, Yoriyaz H, Reniers B, Van Limbergen EJ, Berbee M, Verhaegen F. Advanced design, simulation, and dosimetry of a novel rectal applicator for contact brachytherapy with a conventional HDR 192Ir source. Brachytherapy. 2020 Jul-Aug;19(4):544-553. doi: 10.1016/j.brachy.2020.03.009. Epub 2020 May 6.
- Gerard JP, Barbet N, Schiappa R, Magne N, Martel I, Mineur L, Deberne M, Zilli T, Dhadda A, Myint AS; ICONE group. Neoadjuvant chemoradiotherapy with radiation dose escalation with contact x-ray brachytherapy boost or external beam radiotherapy boost for organ preservation in early cT2-cT3 rectal adenocarcinoma (OPERA): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr;8(4):356-367. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00392-2. Epub 2023 Feb 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Feasibility Maastro applicator
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .