Gennemførlighed af Maastro-applikatoren i rektalcancer
11. august 2025 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
Introduktion af Maastro-applikatoren til endoluminal boosting i rektalcancer: en pilotundersøgelse
Målet med dette interventionelle pilotforsøg er at bekræfte, at Maastro endoluminal HDR (High Dose Radiation) kontakt brachyterapi boosting er mulig og kan øge chancen for funktionel organbesparelse i endetarmen hos patienter med endetarmskræft.
Deltagerne vil blive behandlet med kemoradioterapi og et endoluminalt boost med Maastro-applikatoren.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at bekræfte, at Maastro endoluminal HDR kontakt brachyterapi boostning er mulig og kan øge chancen for funktionel organbesparelse i endetarmen hos patienter med endetarmskræft.
Hvis mindst 7 ud af 10 planlagte Maastro applikatorbehandlingsserier (3 fraktioner pr. serie) kan udføres med succes ud fra et proceduremæssigt synspunkt, vil behandlingen blive betragtet som mulig.
Studieinterventionen vil ligne undersøgelsesbehandlingen af arm B i OPERA-studiet.
I modsætning til behandlingen i arm B i OPERA-studiet, vil det endoluminale boost blive givet ved hjælp af HDR-brachyterapi med Maastro-applikatoren i stedet for en CXRT-anordning (Contact X-ray Radiotherapy).
Dosisprofilen for Maastro-applikatoren svarer til dosisprofilen for CXRT-enheden.
Som i OPERA forsøget vil patienter blive stratificeret baseret på tumorstørrelse.
Da diameteren af behandlingsfeltet for den største Maastro-applikator (der er to størrelser) er lig med 2,5 cm, vil vi stratificere for tumordiameter < 2,5 cm v ≥ 2,5 cm.
I OPERA-studiet blev patienterne stratificeret for en tumordiameter på < 3,0 cm v ≥ 3,0 cm, da den største applikatordiameter for CXRT-anordningen i øjeblikket er 3,0 cm (aktuelt tilgængelige applikatorer: 2,0, 2,5 og 3,0 cm).
Det endoluminale boost vil bestå af 3 fraktioner med en dosis svarende til 30 Gy pr. fraktion foreskrevet på overfladen af applikatoren.
De 3 boostfraktioner vil blive leveret over en 4-ugers periode (uge 1-2-4).
I overensstemmelse med OPERA-protokollen vil patienter med en tumorstørrelse < 2,5 cm modtage et upfront endoluminal HDR-kontaktboost efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (25x1,8
Gy kombineret med capecitabin 825 mg/m2 bd på strålebehandlingsdage).
Patienter med en tumorstørrelse ≥ 2,5 cm vil først gennemgå samtidig kemoradioterapi (25x1,8
Gy kombineret med capecitabin 825 mg/m2 bd på strålebehandlingsdage) for først at skrumpe tumoren og vil efterfølgende modtage det endoluminale HDR-kontaktboost for til sidst at passe tumoroverfladen i overfladen af Maastro-applikatoren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229ET
- Maastro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
- Adenocarcinom i rektum klassificeret cT (klinisk tumor) 2-3b, < 5 cm største diameter og < ½ omkreds (MRI-stadieinddeling), N0-N1 (enhver knude < 8 mm diameter), M0
- Operativ patient
- Tumor tilgængelig for Maastro-applikatoren med en afstand fra den nedre tumorgrænse til analkanten ≤10 cm
- Ingen komorbiditetsforebyggende behandling
- Tilstrækkelig prævention til kvinder i den fødedygtige alder
- Opfølgning mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Tumor strækker sig ind i analkanalen.
- Stop med antikoagulantia (undtagen ≤100 mg aspirin/dag) er medicinsk kontraindiceret.
- Tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser, hvilket resulterer i en øget blødningsrisiko.
- Forudgående strålebehandling af bækkenet (undtagen den ovennævnte neoadjuverende behandling).
- Forudgående operation eller kemoterapi for endetarmskræft (eksklusive den ovennævnte neoadjuverende behandling).
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
- (Systemisk) behandling, der muligvis forårsager rektal eller genitourinær toksicitet for en separat aktiv malignitet.
- Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus (WHO-PS) ≥ 3.
- Forventet levetid på < 6 måneder.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maastro applikator i kombination med kemoradioterapi
Interventionen svarer til behandlingen af arm B i det offentliggjorte OPERA-studie, men det endoluminale boost vil blive givet ved hjælp af Maastro-applikatoren i stedet for en CXRT-enhed.
|
Dosisprofilen for Maastro-applikatoren svarer til dosisprofilen for en CXRT-enhed.
Patienterne vil blive stratificeret baseret på tumorstørrelse.
Afskæringen er indstillet til den maksimale diameter af behandlingsoverfladen på Maastro-applikatoren.
Boosten består af 3 fraktioner med en dosis svarende til 30 Gy pr. fraktion foreskrevet på overfladen af applikatoren.
De 3 boostfraktioner vil blive leveret over en 4-ugers periode.
Patienter med en tumorstørrelse < 2,5 cm vil modtage et upfront boost efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (25x1,8
Gy kombineret med capecitabin 825 mg/m2 bd på strålebehandlingsdage).
Patienter med en tumorstørrelse ≥ 2,5 cm vil først gennemgå samtidig kemoradioterapi (25x1,8
Gy kombineret med capecitabin 825 mg/m2 bd på strålebehandlingsdage) og vil efterfølgende få boostet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk gennemførlighed af Maastro-forstærkningsteknikken.
Tidsramme: Under behandlingen
|
Hvis mindst 7 ud af 10 planlagte Maastro applikatorbehandlingsserier (3 fraktioner pr. serie) kan udføres med succes ud fra et proceduremæssigt synspunkt, vil behandlingen blive betragtet som mulig.
|
Under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af Maastro applikator endoluminal HDR kontakt brachyterapi boosting i funktionel organbesparelse i endetarmen
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Procentdel af patienter med vedvarende klinisk fuldstændig respons med god rektalfunktion (ingen irreversibel G2 eller højere toksicitet, som ikke reagerer på behandling) efter 3 år. (antal patienter med fuldstændig respons OG ingen vedvarende G2 eller højere rektal toksicitet) / (samlet antal patienter) * 100 % |
3 års opfølgning
|
|
Procentdel af planlagte interventionelle Maastro-procedurer, der kunne udføres med succes ud fra et proceduremæssigt synspunkt.
Tidsramme: Under behandlingen
|
(procedurer udført med succes ud fra et proceduremæssigt synspunkt i henhold til tjeklisten, se venligst bilag A) / (samlet antal procedurer) * 100%
|
Under behandlingen
|
|
Ansøgningsprocedurens varighed.
Tidsramme: Under behandlingen
|
Tid fra indsættelse af proktoskop til færdiggørelse af fjernelse af proktoskop i minutter.
|
Under behandlingen
|
|
Klinisk fuldstændig responsrate op til 3 år efter behandling.
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af "se og vent"-protokollen, som er en del af standard klinisk behandling på MUMC+ (Maastricht Medical University Center). Data vil blive rapporteret efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning. (antal patienter med en cCR) / (samlet antal patienter) * 100 % |
3 års opfølgning
|
|
Rektal toksicitet scoret i henhold til CTCAE v. 5 op til 3 år efter behandling.
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Både patient og læge rapporterede rektal toksicitet scoret i henhold til CTCEA v. 5 vil blive bestemt før hver påføringsprocedure, ugentligt under kemoradioterapi, 1 uge efter behandling og 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
3 års opfølgning
|
|
Genitourinær toksicitet scoret ifølge CTCAE v. 5 op til 3 år efter behandling.
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Både patient og læge rapporterede genitourinær toksicitet scoret i henhold til CTCEA v. 5 vil blive bestemt før hver påføringsprocedure, ugentligt under kemoradioterapi, 1 uge efter behandling og 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
3 års opfølgning
|
|
Sundhedsstatus og livskvalitet målt ved QLQ (kvalitetsspørgeskema)-C30 op til 3 år efter behandling.
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Patienterne vil udfylde det validerede sundhedsstatus- og livskvalitetsspørgeskema QLQ-C30 efter inklusion (ved baseline) og 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
3 års opfølgning
|
|
Sundhedsstatus og livskvalitet målt med QLQ-CR29 (Colo Rectal) op til 3 år efter behandling.
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Patienterne vil udfylde det validerede sundhedsstatus og livskvalitetsspørgeskema QLQ-CR29 efter inklusion (ved baseline) og 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
3 års opfølgning
|
|
Sundhedsstatus og livskvalitet målt ved EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire) op til 3 år efter behandling.
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Patienterne udfylder EQ-5D-5L efter inklusion (ved baseline) og 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
3 års opfølgning
|
|
Langsigtet rektalt funktionelt resultat målt ved LARS 9 Low Anterior Resection Syndrome) score op til 3 år efter behandling.
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Patienterne vil udfylde LARS-spørgeskemaet efter inklusion (ved baseline) og 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
3 års opfølgning
|
|
Lokal recidivrate op til 5 år efter behandling.
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Lokal recidivrate er defineret som frekvensen af rektale recidiv på stedet for den initiale primære tumor. Lokal recidivrate vil blive registreret op til 5 år efter behandlingen ved at konsultere hospitalets patientjournal. (antal patienter med lokalt recidiv) / (samlet antal patienter) * 100 % |
5 års opfølgning
|
|
Locoregional recidivrate op til 5 år efter behandling.
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Locoregional recidivrate er defineret som frekvensen af recidiv i endetarmen og de regionale bækkenlymfeknudeområder. Locoregional recidivrate vil blive registreret op til 5 år efter behandlingen ved at konsultere hospitalets patientjournal. (antal patienter med lokoregionalt recidiv) / (samlet antal patienter) * 100 % |
5 års opfølgning
|
|
Metastasering op til 5 år efter behandling.
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Metastatisk hastighed er defineret som hastigheden af fjernmetastaser. Metastatisk frekvens vil blive registreret op til 5 år efter behandlingen ved at konsultere hospitalets patientjournal. (antal patienter med fjernmetastaser) / (samlet antal patienter) * 100 % |
5 års opfølgning
|
|
Bjærgningsoperationshastighed efter behandling.
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Procentdelen af patienter, der gennemgår en bjærgningsoperation, vil blive bestemt. Både TME og lokal udskæringsrate vil blive rapporteret separat og kombineret. Årsagen til operationen (f. lokalt tilbagefald, patientens ønske, uacceptabel toksicitet), hvis det er tilgængeligt, og det patologiske resultat (f.eks. pCR) vil også blive rapporteret for patienter, der skal opereres. Bjærgningsoperationsraten vil blive registreret op til 5 år efter behandlingen ved at konsultere hospitalets patientjournal. (antal patienter, der gennemgår bjærgningsoperation) / (samlet antal patienter) * 100 % |
5 års opfølgning
|
|
Samlet og sygdomsspecifik overlevelsesrate op til 5 år efter behandling.
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Både den samlede overlevelsesrate og sygdomsspecifikke overlevelsesrater vil blive rapporteret. Overlevelsesraten vil blive registreret op til 5 år efter behandlingen ved at konsultere hospitalets patientjournal. 100 % - (antal patienter, der er døde inden for 5 år efter behandling [på grund af enhver årsag eller på grund af endetarmskræft] / samlet antal patienter * 100%) |
5 års opfølgning
|
|
Den diagnostiske værdi af klinisk responsvurdering ved hjælp af digital rektal undersøgelse, endoskopi og MR efter endoluminal strålingsforøgelse ved hjælp af Maastro-applikatoren.
Tidsramme: under opfølgningen
|
Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af "se og vent"-protokollen, som er en del af standard klinisk behandling på MUMC+.
Ifølge denne protokol vurderes tumorrespons ved hjælp af en digital rektal undersøgelse, sigmoidoskopi og MRI (inklusive T2 og DWI).
Denne kombinerede modalitetstilgang er blevet rapporteret at have en specificitet på 97 % og en sensitivitet på 71 % til påvisning af fuldstændig tumorrespons efter neoadjuverende (kemo)strålebehandling.
Den nøjagtige diagnostiske værdi af denne multimodalitetstilgang er ikke blevet valideret i indstillingen af en endoluminal boost med Maastro-applikatoren.
Vi vil evaluere den diagnostiske værdi ved at relatere testresultaterne til en vedvarende klinisk fuldstændig respons efter 1 og 2 år, resterende tumor (ja/nej) i resektionsprøven i tilfælde af bjærgningsoperation og et klinisk lokalt recidiv i tilfælde af afslag på bjærgning kirurgi.
|
under opfølgningen
|
|
Komplikationer inden for de første 30 dage efter afslutning af total mesorektal excision (TME) operation op til 3 år efter behandling.
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Komplikationer inden for de første 30 dage efter afslutning eller redning TME-kirurgi vil blive bedømt i henhold til klassificeringen af kirurgiske komplikationer af Clavien-Dindo (16).
Komplikationer vil blive registreret op til 3 år efter behandlingen ved at konsultere hospitalets patientjournal.
|
3 års opfølgning
|
|
Procentdel af patienter med G3 eller højere rektal toksicitet op til 3 måneder efter behandling, der potentielt kan tilskrives endoluminal HDR kontakt brachyterapi.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Lægen rapporterede CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 5 G3 eller højere rektal toksicitet, der ikke var til stede før behandlingens start og forekommer op til 3 måneder efter behandling, der potentielt kan tilskrives endoluminal strålebehandling. (antal patienter med ny G3 eller højere rektal toksicitet op til 3 måneder efter behandling) / (samlet antal patienter) * 100 % |
3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af 3D ultralydsmålinger af brutto tumorvolumen (GTV) og tarmvægslagene ved hver brøkdel af Maastro applikator brachyterapi.
Tidsramme: Under behandlingen
|
Disse billeder kan senere bruges til videnskabelig forskning, herunder (men ikke begrænset til):
|
Under behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro, the Netherlands
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bellezzo M, Fonseca GP, Verrijssen AS, Voncken R, Van den Bosch MR, Yoriyaz H, Reniers B, Berbee M, Van Limbergen EJ, Verhaegen F. A novel rectal applicator for contact radiotherapy with HDR 192Ir sources. Brachytherapy. 2018 Nov-Dec;17(6):1037-1044. doi: 10.1016/j.brachy.2018.07.012. Epub 2018 Aug 16.
- Bellezzo M, Fonseca GP, Voncken R, Verrijssen AS, Van Beveren C, Roelofs E, Yoriyaz H, Reniers B, Van Limbergen EJ, Berbee M, Verhaegen F. Advanced design, simulation, and dosimetry of a novel rectal applicator for contact brachytherapy with a conventional HDR 192Ir source. Brachytherapy. 2020 Jul-Aug;19(4):544-553. doi: 10.1016/j.brachy.2020.03.009. Epub 2020 May 6.
- Gerard JP, Barbet N, Schiappa R, Magne N, Martel I, Mineur L, Deberne M, Zilli T, Dhadda A, Myint AS; ICONE group. Neoadjuvant chemoradiotherapy with radiation dose escalation with contact x-ray brachytherapy boost or external beam radiotherapy boost for organ preservation in early cT2-cT3 rectal adenocarcinoma (OPERA): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr;8(4):356-367. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00392-2. Epub 2023 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Feasibility Maastro applicator
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .