Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van de Maastro Applicator bij rectumkanker

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology

Introductie van de Maastro-applicator voor endoluminale boosting bij rectumkanker: een pilotstudie

Het doel van deze interventionele pilotstudie is om te bevestigen dat Maastro endoluminale HDR (High Dose Radiation) contactbrachytherapie-boosting haalbaar is en de kans op functionele orgaanbesparing van het rectum bij patiënten met rectumkanker kan vergroten. Deelnemers worden behandeld met chemoradiotherapie en een endoluminale boost met de Maastro-applicator.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om te bevestigen dat Maastro endoluminale HDR-contactbrachytherapie-boosting haalbaar is en de kans op functionele orgaansparende werking van het rectum kan vergroten bij patiënten met rectumkanker. Als minimaal 7 van de 10 geplande Maastro applicator-behandelingsseries (3 fracties per serie) procedureel gezien succesvol kunnen worden uitgevoerd, wordt de behandeling als haalbaar beschouwd. De onderzoeksinterventie zal vergelijkbaar zijn met de onderzoeksbehandeling van arm B van de OPERA-studie. In tegenstelling tot de behandeling in arm B van de OPERA-studie zal de endoluminale boost worden gegeven met behulp van HDR-brachytherapie met de Maastro-applicator in plaats van een CXRT-apparaat (Contact X-ray Radiotherapy). Het dosisprofiel van de Maastro-applicator is vergelijkbaar met het dosisprofiel van het CXRT-apparaat. Net als in de OPERA-studie zullen patiënten worden gestratificeerd op basis van tumorgrootte. Omdat de diameter van het behandelveld van de grootste Maastro applicator (er zijn twee maten) gelijk is aan 2,5 cm, zullen we stratificeren naar tumordiameter < 2,5 cm v ≥ 2,5 cm. In het OPERA-onderzoek werden patiënten gestratificeerd voor een tumordiameter van < 3,0 cm versus ≥ 3,0 cm, aangezien momenteel de grootste applicatordiameter voor het CXRT-apparaat 3,0 cm is (momenteel beschikbare applicators: 2,0, 2,5 en 3,0 cm). De endoluminale boost zal bestaan ​​uit 3 fracties met een dosis equivalent aan 30 Gy per fractie, voorgeschreven aan het oppervlak van de applicator. De 3 boostfracties worden toegediend over een periode van 4 weken (week 1-2-4). Conform het OPERA-protocol ontvangen patiënten met een tumorgrootte < 2,5 cm vooraf een endoluminale HDR-contactboost gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie (25x1,8 cm). Gy gecombineerd met capecitabine 825 mg/m2 bd op radiotherapiedagen). Patiënten met een tumorgrootte ≥ 2,5 cm zullen eerst gelijktijdig chemoradiotherapie ondergaan (25x1,8 Gy gecombineerd met capecitabine 825 mg/m2 bd op radiotherapiedagen) om eerst de tumor te verkleinen en zal daarna de endoluminale HDR-contactboost krijgen om uiteindelijk het tumoroppervlak in het oppervlak van de Maastro-applicator te laten passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ET
        • Maastro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Adenocarcinoom van het rectum geclassificeerd cT (klinische tumor) 2-3b, < 5 cm grootste diameter en < ½ omtrek (MRI-stadiëring), N0-N1 (elke knoop < 8 mm diameter), M0
  • Operabele patiënt
  • Tumor toegankelijk voor de Maastro-applicator met een afstand van de onderste tumorrand tot de anale berm ≤10 cm
  • Geen comorbiditeit die behandeling verhindert
  • Adequate anticonceptie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Vervolg mogelijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor die zich uitstrekt tot in het anale kanaal.
  • Het stoppen van antistollingsmiddelen (behalve ≤100 mg aspirine/dag) is medisch gecontra-indiceerd.
  • Aanwezigheid van een stollingsstoornis resulterend in een verhoogd bloedingsrisico.
  • Voorafgaande bekkenradiatietherapie (exclusief de hierboven genoemde neoadjuvante behandeling).
  • Voorafgaande operatie of chemotherapie voor rectumkanker (exclusief de bovengenoemde neoadjuvante behandeling).
  • Inflammatoire darmziekte (IBD).
  • (Systemische) behandeling die mogelijk rectale of urogenitale toxiciteit veroorzaakt voor een afzonderlijke actieve maligniteit.
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-PS) ≥ 3.
  • Levensverwachting van < 6 maanden.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maastro applicator in combinatie met chemoradiotherapie
De interventie is vergelijkbaar met de behandeling van arm B van het gepubliceerde OPERA-onderzoek, maar de endoluminale boost zal worden gegeven met behulp van de Maastro-applicator in plaats van een CXRT-apparaat.
Apparaat: Maastro-applicator
Het dosisprofiel van de Maastro-applicator is vergelijkbaar met het dosisprofiel van een CXRT-apparaat. Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van de tumorgrootte. De cut-off wordt ingesteld op de maximale diameter van het behandeloppervlak van de Maastro applicator. De boost bestaat uit 3 fracties met een dosis equivalent aan 30 Gy per fractie voorgeschreven aan het oppervlak van de applicator. De 3 boostfracties worden over een periode van 4 weken geleverd. Patiënten met een tumorgrootte < 2,5 cm krijgen vooraf een boost, gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie (25x1,8 cm). Gy gecombineerd met capecitabine 825 mg/m2 bd op radiotherapiedagen). Patiënten met een tumorgrootte ≥ 2,5 cm zullen eerst gelijktijdig chemoradiotherapie ondergaan (25x1,8 cm). Gy gecombineerd met capecitabine 825 mg/m2 bd op radiotherapiedagen) en krijgt daarna de boost.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische haalbaarheid van de Maastro-boosttechniek.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Als minimaal 7 van de 10 geplande Maastro applicator-behandelingsseries (3 fracties per serie) procedureel gezien succesvol kunnen worden uitgevoerd, wordt de behandeling als haalbaar beschouwd.
Tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de Maastro-applicator endoluminale HDR-contactbrachytherapie, versterking van de functionele orgaanbesparing van het rectum
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging

Percentage patiënten met een aanhoudende klinische complete respons met goede rectale functie (geen onomkeerbare G2-toxiciteit of hogere toxiciteit die niet op behandeling reageert) na 3 jaar.

(aantal patiënten met een volledige respons EN geen aanhoudende G2 of hogere rectale toxiciteit) / (totaal aantal patiënten) * 100%
3 jaar opvolging
Percentage geplande interventionele Maastro-procedures dat vanuit procedureel oogpunt met succes zou kunnen worden uitgevoerd.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
(procedures procedureel succesvol uitgevoerd volgens de checklist, zie bijlage A) / (totaal aantal procedures) * 100%
Tijdens de behandeling
Duur van de sollicitatieprocedure.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Tijd vanaf het inbrengen van de proctoscoop tot het voltooien van de verwijdering van de proctoscoop in minuten.
Tijdens de behandeling
Klinisch volledig responspercentage tot 3 jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging

De klinische respons zal worden beoordeeld met behulp van het ‘watch and wait’-protocol dat deel uitmaakt van de standaard klinische zorg in het MUMC+ (Maastricht Medical University Center). Gegevens worden gerapporteerd na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up.

(aantal patiënten met een cCR) / (totaal aantal patiënten) * 100%
3 jaar opvolging
Rectale toxiciteit gescoord volgens CTCAE v. 5 tot 3 jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
Zowel door de patiënt als de arts gerapporteerde rectale toxiciteit, gescoord volgens CTCEA v. 5, wordt bepaald vóór elke aanvraagprocedure, wekelijks tijdens chemoradiotherapie, 1 week na de behandeling en 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling.
3 jaar opvolging
Genito-urinaire toxiciteit gescoord volgens CTCAE v. 5 tot 3 jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
Zowel door de patiënt als de arts gerapporteerde urogenitale toxiciteit, gescoord volgens CTCEA v. 5, zal worden bepaald vóór elke aanvraagprocedure, wekelijks tijdens chemoradiotherapie, 1 week na de behandeling en 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling.
3 jaar opvolging
Gezondheidsstatus en kwaliteit van leven zoals gemeten met QLQ (Quality of Life Questionnaire)-C30 tot 3 jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
Patiënten vullen de gevalideerde vragenlijst over de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven QLQ-C30 in na inclusie (bij baseline) en 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling.
3 jaar opvolging
Gezondheidsstatus en kwaliteit van leven zoals gemeten met QLQ-CR29 (Colo Rectal) tot 3 jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
Patiënten vullen de gevalideerde vragenlijst over de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven QLQ-CR29 in na inclusie (bij baseline) en 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling.
3 jaar opvolging
Gezondheidsstatus en kwaliteit van leven zoals gemeten met EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire) tot 3 jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
Patiënten vullen de EQ-5D-5L in na inclusie (bij baseline) en 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling.
3 jaar opvolging
Rectaal functioneel resultaat op de lange termijn, gemeten met de LARS 9 Low Anterior Resection Syndrome (Low Anterior Resection Syndrome)-score, tot 3 jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
Patiënten vullen de LARS-vragenlijst in na inclusie (bij aanvang) en 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling.
3 jaar opvolging
Lokaal recidiefpercentage tot 5 jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging

Het lokale recidiefpercentage wordt gedefinieerd als het aantal rectale recidieven op de plaats van de initiële primaire tumor. Het lokale recidiefpercentage wordt tot 5 jaar na de behandeling geregistreerd door het raadplegen van het patiëntendossier van het ziekenhuis.

(aantal patiënten met een lokaal recidief) / (totaal aantal patiënten) * 100%
5 jaar opvolging
Locoregionaal recidiefpercentage tot 5 jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging

Het locoregionale recidiefpercentage wordt gedefinieerd als het aantal recidieven in het rectum en de regionale bekkenlymfeklieren. Het locoregionale recidiefpercentage wordt tot 5 jaar na de behandeling geregistreerd door het raadplegen van het ziekenhuispatiëntendossier.

(aantal patiënten met een locoregionaal recidief) / (totaal aantal patiënten) * 100%
5 jaar opvolging
Gemetastaseerd percentage tot 5 jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging

Metastatische snelheid wordt gedefinieerd als de snelheid van metastasen op afstand. Het aantal metastasen wordt tot 5 jaar na de behandeling geregistreerd door het patiëntendossier van het ziekenhuis te raadplegen.

(aantal patiënten met metastasen op afstand) / (totaal aantal patiënten) * 100%
5 jaar opvolging
Aantal reddingsoperaties na behandeling.
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging

Het percentage patiënten dat een bergingsoperatie ondergaat, wordt bepaald. Zowel TME als het lokale excisiepercentage zullen afzonderlijk en gecombineerd worden gerapporteerd. De reden voor een operatie (bijv. lokaal recidief, wens van de patiënt, onaanvaardbare toxiciteit) indien beschikbaar en de pathologische uitkomst (bijv. pCR) zal ook worden gerapporteerd voor patiënten die een operatie ondergaan. Het tarief van de bergingsoperatie wordt tot 5 jaar na de behandeling geregistreerd door middel van raadpleging van het patiëntendossier van het ziekenhuis.

(aantal patiënten dat een reddingsoperatie ondergaat) / (totaal aantal patiënten) * 100%
5 jaar opvolging
Totale en ziektespecifieke overlevingskans tot 5 jaar na behandeling.
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging

Zowel het totale overlevingspercentage als het ziektespecifieke overlevingspercentage zullen worden gerapporteerd. Het overlevingspercentage wordt tot 5 jaar na de behandeling geregistreerd door het raadplegen van het patiëntendossier van het ziekenhuis.

100% - (aantal patiënten dat binnen 5 jaar na de behandeling is overleden [door welke oorzaak dan ook of als gevolg van rectumkanker] / totaal aantal patiënten * 100%)
5 jaar opvolging
De diagnostische waarde van klinische responsbeoordeling met behulp van digitaal rectaal onderzoek, endoscopie en MRI na endoluminale stralingsboost met behulp van de Maastro-applicator.
Tijdsspanne: tijdens de opvolging
De klinische respons zal worden beoordeeld met behulp van het ‘watch and wait’-protocol dat deel uitmaakt van de standaard klinische zorg in het MUMC+. Volgens dit protocol wordt de tumorrespons beoordeeld met behulp van digitaal rectaal onderzoek, sigmoïdoscopie en MRI (inclusief T2 en DWI). Er is gerapporteerd dat deze gecombineerde modaliteitsbenadering een specificiteit van 97% en een gevoeligheid van 71% heeft voor de detectie van een volledige tumorrespons na neoadjuvante (chemo)radiotherapie. De exacte diagnostische waarde van deze multimodaliteitsbenadering is niet gevalideerd in het kader van een endoluminale boost met de Maastro-applicator. We zullen de diagnostische waarde evalueren door de testresultaten te relateren aan een aanhoudende klinische complete respons na 1 en 2 jaar, resterende tumor (ja/nee) in het resectiepreparaat in geval van een bergingsoperatie en een klinisch lokaal recidief in geval van weigering van berging chirurgie.
tijdens de opvolging
Complicaties binnen de eerste 30 dagen na voltooiing van een totale mesorectale excisie (TME)-operatie tot 3 jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
Complicaties binnen de eerste 30 dagen na voltooiing of herstel van de TME-operatie worden gescoord volgens de classificatie van chirurgische complicaties door Clavien-Dindo (16). Complicaties worden tot 3 jaar na de behandeling geregistreerd via raadpleging van het ziekenhuispatiëntendossier.
3 jaar opvolging
Percentage patiënten met G3 of hogere rectale toxiciteit tot 3 maanden na de behandeling, mogelijk toe te schrijven aan endoluminale HDR-contactbrachytherapie.
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden

De arts rapporteerde CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 5 G3 of hoger rectale toxiciteit die niet aanwezig was vóór het begin van de behandeling en die optrad tot 3 maanden na de behandeling, mogelijk toe te schrijven aan endoluminale radiotherapie.

(aantal patiënten met nieuwe G3 of hogere rectale toxiciteit tot 3 maanden na de behandeling) / (totaal aantal patiënten) * 100%
Vervolg van 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verzamelen van 3D-echografiemetingen van het bruto tumorvolume (GTV) en de darmwandlagen bij elke fractie van Maastro-applicator-brachytherapie.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling

Deze afbeeldingen kunnen later worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek, waaronder (maar niet beperkt tot):

  • Het ontwikkelen van een methode voor echogeleide GTV / risicoorganen (OAR) (diverse darmwandlagen, aangrenzende organen) dosisreconstructieberekening bij rectumkanker. Deze informatie is cruciaal om adequate dosis-responsrelaties vast te stellen voor tumorcontrole (Tumor Control Probability; TCP) en normale weefseltoxiciteit (Normal Tissue Complication Probability, NTCP). Inzicht in de dosis-responsrelaties zal de arts in staat stellen te begrijpen op welke manier de behandeling aan de individuele patiënt moet worden aangepast om de genezingspercentages te verhogen en/of extra toxiciteit te minimaliseren.
  • Het ontwikkelen van echogeleide behandelplanningssoftware (TPS) die toekomstige geïndividualiseerde behandelplanning mogelijk maakt.
Tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Medewerkers

Varian Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro, the Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Feasibility Maastro applicator

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren