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Faisabilité de l'applicateur Maastro dans le cancer rectal

11 août 2025 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology

Introduction de l'applicateur Maastro pour le renforcement endoluminal dans le cancer rectal : une étude pilote

Le but de cet essai pilote interventionnel est de confirmer que le renforcement de la curiethérapie de contact Maastro endoluminal HDR (High Dose Radiation) est réalisable et peut augmenter les chances d'épargne fonctionnelle des organes du rectum chez les patients atteints d'un cancer rectal. Les participants seront traités par chimioradiothérapie et un boost endoluminal avec l'applicateur Maastro.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de confirmer que la stimulation de la curiethérapie de contact HDR endoluminale Maastro est réalisable et peut augmenter les chances d'épargner les organes fonctionnels du rectum chez les patients atteints d'un cancer rectal. Si au moins 7 des 10 séries de traitements avec applicateur Maastro prévues (3 fractions par série) peuvent être menées avec succès d'un point de vue procédural, le traitement sera considéré comme réalisable. L'intervention de l'étude sera similaire au traitement de l'étude du bras B de l'essai OPERA. Contrairement au traitement du bras B de l'essai OPERA, le boost endoluminal sera administré par curiethérapie HDR avec l'applicateur Maastro au lieu d'un appareil CXRT (Contact X-ray Radiotherapy). Le profil de dose de l'applicateur Maastro est similaire à celui du dispositif CXRT. Comme dans l'essai OPERA, les patients seront stratifiés en fonction de la taille de la tumeur. Comme le diamètre du champ de traitement du plus grand applicateur Maastro (il existe deux tailles) est égal à 2,5 cm, nous stratifierons pour un diamètre de tumeur < 2,5 cm v ≥ 2,5 cm. Dans l'essai OPERA, les patients ont été stratifiés pour un diamètre de tumeur < 3,0 cm ou ≥ 3,0 cm, car actuellement le plus grand diamètre d'applicateur pour le dispositif CXRT est de 3,0 cm (applicateurs actuellement disponibles : 2,0, 2,5 et 3,0 cm). Le boost endoluminal sera composé de 3 fractions avec une dose équivalente à 30 Gy par fraction prescrite à la surface de l'applicateur. Les 3 fractions boost seront délivrées sur une période de 4 semaines (semaine 1-2-4). Conformément au protocole OPERA, les patients présentant une taille de tumeur < 2,5 cm recevront un boost de contact endoluminal HDR initial suivi d'une chimioradiothérapie concomitante (25x1,8 Gy associé à la capécitabine 825 mg/m2 2 fois par jour les jours de radiothérapie). Les patients présentant une taille de tumeur ≥ 2,5 cm subiront d'abord une chimioradiothérapie concomitante (25x1,8 Gy associé à de la capécitabine 825 mg/m2 2 fois par jour les jours de radiothérapie) pour rétrécir d'abord la tumeur et recevra ensuite le boost de contact endoluminal HDR afin d'adapter éventuellement la surface de la tumeur dans la surface de l'applicateur Maastro.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ET
        • Maastro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans et capable de donner son consentement éclairé.
  • Adénocarcinome du rectum classé cT (tumeur clinique) 2-3b, < 5 cm de plus grand diamètre et < ½ circonférence (stade IRM), N0-N1 (tout ganglion < 8 mm de diamètre), M0
  • Patient opérable
  • Tumeur accessible à l'applicateur Maastro avec une distance du bord inférieur de la tumeur à la marge anale ≤ 10 cm
  • Aucune comorbidité empêchant le traitement
  • Contrôle des naissances adéquat pour les femmes en âge de procréer
  • Suivi possible.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur s'étendant dans le canal anal.
  • L'arrêt des anticoagulants (sauf ≤ 100 mg d'aspirine/jour) est médicalement contre-indiqué.
  • Présence d’un trouble de la coagulation entraînant un risque hémorragique accru.
  • Radiothérapie pelvienne préalable (hors traitement néoadjuvant mentionné ci-dessus).
  • Chirurgie ou chimiothérapie antérieure pour un cancer rectal (hors traitement néoadjuvant mentionné ci-dessus).
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MII).
  • Traitement (systémique) pouvant provoquer une toxicité rectale ou génito-urinaire pour une tumeur maligne active distincte.
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-PS) ≥ 3.
  • Espérance de vie < 6 mois.
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Applicateur Maastro en association avec la chimioradiothérapie
L'intervention est similaire au traitement du bras B de l'essai OPERA publié, cependant le boost endoluminal sera administré à l'aide de l'applicateur Maastro au lieu d'un dispositif CXRT.
Dispositif: Applicateur Maastro
Le profil de dose de l'applicateur Maastro est similaire au profil de dose d'un appareil CXRT. Les patients seront stratifiés en fonction de la taille de la tumeur. La coupure est fixée au diamètre maximum de la surface à traiter de l'applicateur Maastro. Le boost est constitué de 3 fractions avec une dose équivalente à 30 Gy par fraction prescrite à la surface de l'applicateur. Les 3 fractions boost seront délivrées sur une période de 4 semaines. Les patients présentant une taille de tumeur < 2,5 cm recevront un boost initial suivi d'une chimioradiothérapie concomitante (25 x 1,8 Gy associé à la capécitabine 825 mg/m2 2 fois par jour les jours de radiothérapie). Les patients présentant une taille de tumeur ≥ 2,5 cm subiront d'abord une chimioradiothérapie concomitante (25x1,8 Gy associé à la capécitabine 825 mg/m2 2j/j les jours de radiothérapie) et recevra ensuite le boost.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité clinique de la technique de boosting Maastro.
Délai: Pendant le traitement
Si au moins 7 des 10 séries de traitements avec applicateur Maastro prévues (3 fractions par série) peuvent être menées avec succès d'un point de vue procédural, le traitement sera considéré comme réalisable.
Pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la curiethérapie endoluminale HDR par contact avec l'applicateur Maastro pour améliorer la préservation des organes fonctionnels du rectum
Délai: Suivi de 3 ans

Pourcentage de patients présentant une réponse clinique complète persistante avec une bonne fonction rectale (pas de toxicité irréversible G2 ou supérieure ne répondant pas au traitement) à 3 ans.

(nombre de patients avec une réponse complète ET aucune toxicité rectale persistante de G2 ou supérieure) / (nombre total de patients) * 100 %
Suivi de 3 ans
Pourcentage de procédures interventionnelles Maastro planifiées qui pourraient être menées avec succès d'un point de vue procédural.
Délai: Pendant le traitement
(procédures réalisées avec succès d'un point de vue procédural selon la check-list, veuillez vous référer à l'annexe A) / (nombre total de procédures) * 100%
Pendant le traitement
Durée de la procédure de candidature.
Délai: Pendant le traitement
Délai entre l'insertion du proctoscope et la finalisation du retrait du proctoscope en quelques minutes.
Pendant le traitement
Taux de réponse clinique complète jusqu'à 3 ans après le traitement.
Délai: Suivi de 3 ans

La réponse clinique sera évaluée à l'aide du protocole « regarder et attendre » qui fait partie des soins cliniques standard au MUMC+ (Maastricht Medical University Center). Les données seront rapportées à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi.

(nombre de patients avec une RCc) / (nombre total de patients) * 100 %
Suivi de 3 ans
Toxicité rectale notée selon CTCAE v. 5 jusqu'à 3 ans après le traitement.
Délai: Suivi de 3 ans
La toxicité rectale signalée par le patient et le médecin selon CTCEA v. 5 sera déterminée avant chaque procédure d'application, chaque semaine pendant la chimioradiothérapie, 1 semaine après le traitement et 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement.
Suivi de 3 ans
Toxicité génito-urinaire notée selon CTCAE v. 5 jusqu'à 3 ans après le traitement.
Délai: Suivi de 3 ans
La toxicité génito-urinaire signalée par le patient et le médecin selon CTCEA v. 5 sera déterminée avant chaque procédure d'application, chaque semaine pendant la chimioradiothérapie, 1 semaine après le traitement et 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement.
Suivi de 3 ans
État de santé et qualité de vie mesurés par QLQ (questionnaire sur la qualité de vie) -C30 jusqu'à 3 ans après le traitement.
Délai: Suivi de 3 ans
Les patients rempliront le questionnaire validé sur l'état de santé et la qualité de vie QLQ-C30 après inclusion (au départ) et 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement.
Suivi de 3 ans
État de santé et qualité de vie mesurés par QLQ-CR29 (Colo Rectal) jusqu'à 3 ans après le traitement.
Délai: Suivi de 3 ans
Les patients rempliront le questionnaire validé sur l'état de santé et la qualité de vie QLQ-CR29 après inclusion (au départ) et 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement.
Suivi de 3 ans
État de santé et qualité de vie mesurés par EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire) jusqu'à 3 ans après le traitement.
Délai: Suivi de 3 ans
Les patients rempliront l'EQ-5D-5L après l'inclusion (au départ) et 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement.
Suivi de 3 ans
Résultat fonctionnel rectal à long terme tel que mesuré par le score LARS 9 Low Anterior Resection Syndrome) jusqu'à 3 ans après le traitement.
Délai: Suivi de 3 ans
Les patients rempliront le questionnaire LARS après inclusion (au départ) et 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement.
Suivi de 3 ans
Taux de récidive locale jusqu'à 5 ans après le traitement.
Délai: Suivi de 5 ans

Le taux de récidive locale est défini comme le taux de récidives rectales au site de la tumeur primitive initiale. Le taux de récidive locale sera enregistré jusqu'à 5 ans après le traitement en consultant le dossier du patient hospitalisé.

(nombre de patients avec récidive locale) / (nombre total de patients) * 100 %
Suivi de 5 ans
Taux de récidive locorégionale jusqu'à 5 ans après le traitement.
Délai: Suivi de 5 ans

Le taux de récidive locorégionale est défini comme le taux de récidive dans le rectum et dans les zones régionales des ganglions lymphatiques pelviens. Le taux de récidive locorégionale sera enregistré jusqu'à 5 ans après le traitement en consultant le dossier du patient hospitalisé.

(nombre de patients avec récidive locorégionale) / (nombre total de patients) * 100%
Suivi de 5 ans
Taux métastatique jusqu'à 5 ans après le traitement.
Délai: Suivi de 5 ans

Le taux métastatique est défini comme le taux de métastases à distance. Le taux métastatique sera enregistré jusqu'à 5 ans après le traitement en consultant le dossier du patient hospitalisé.

(nombre de patients avec métastases à distance) / (nombre total de patients) * 100 %
Suivi de 5 ans
Taux de chirurgie de sauvetage après traitement.
Délai: Suivi de 5 ans

Le pourcentage de patients subissant une chirurgie de sauvetage sera déterminé. Le TME et le taux d'excision locale seront rapportés séparément et combinés. La raison de l'intervention chirurgicale (par ex. récidive locale, souhait du patient, toxicité inacceptable) si disponible et l'issue pathologique (par ex. pCR) sera également rapporté pour les patients subissant une intervention chirurgicale. Le taux de chirurgie de sauvetage sera enregistré jusqu'à 5 ans après le traitement par consultation du dossier hospitalier du patient.

(nombre de patients subissant une chirurgie de sauvetage) / (nombre total de patients) * 100 %
Suivi de 5 ans
Taux de survie globale et spécifique à la maladie jusqu'à 5 ans après le traitement.
Délai: Suivi de 5 ans

Le taux de survie global et les taux de survie spécifiques à la maladie seront rapportés. Le taux de survie sera enregistré jusqu'à 5 ans après le traitement en consultant le dossier du patient hospitalisé.

100 % - (nombre de patients décédés dans les 5 ans suivant le traitement [quelle qu'en soit la cause ou dus à un cancer rectal] / nombre total de patients * 100 %)
Suivi de 5 ans
La valeur diagnostique de l'évaluation de la réponse clinique par toucher rectal numérique, endoscopie et IRM après stimulation par rayonnement endoluminal à l'aide de l'applicateur Maastro.
Délai: pendant le suivi
La réponse clinique sera évaluée à l'aide du protocole « regarder et attendre » qui fait partie des soins cliniques standard au MUMC+. Selon ce protocole, la réponse tumorale est évaluée à l'aide d'un toucher rectal numérique, d'une sigmoïdoscopie et d'une IRM (y compris T2 et DWI). Il a été rapporté que cette approche à modalités combinées avait une spécificité de 97 % et une sensibilité de 71 % pour la détection d'une réponse tumorale complète après une (chimio)radiothérapie néoadjuvante. La valeur diagnostique exacte de cette approche multimodale n'a pas été validée dans le cadre d'un boost endoluminal avec l'applicateur Maastro. Nous évaluerons la valeur diagnostique en reliant les résultats des tests à une réponse clinique complète persistante à 1 et 2 ans, une tumeur résiduelle (oui/non) dans la pièce de résection en cas de chirurgie de sauvetage et une récidive clinique locale en cas de refus de sauvetage. chirurgie.
pendant le suivi
Complications dans les 30 premiers jours après la fin de la chirurgie d'excision mésorectale totale de sauvetage (TME) jusqu'à 3 ans après le traitement.
Délai: Suivi de 3 ans
Les complications dans les 30 premiers jours après la fin ou la chirurgie de sauvetage du TME seront notées selon la classification des complications chirurgicales par Clavien-Dindo (16). Les complications seront enregistrées jusqu'à 3 ans après le traitement en consultant le dossier du patient hospitalisé.
Suivi de 3 ans
Pourcentage de patients présentant une toxicité rectale G3 ou supérieure jusqu'à 3 mois après le traitement potentiellement attribuable à la curiethérapie de contact HDR endoluminale.
Délai: Suivi de 3 mois

Le médecin a signalé une toxicité rectale CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 5 G3 ou supérieure non présente avant le début du traitement et survenant jusqu'à 3 mois après le traitement potentiellement imputable à la radiothérapie endoluminale.

(nombre de patients présentant une nouvelle toxicité rectale G3 ou supérieure jusqu'à 3 mois après le traitement) / (nombre total de patients) * 100 %
Suivi de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de mesures échographiques 3D du volume brut de la tumeur (GTV) et des couches de la paroi intestinale à chaque fraction de curiethérapie avec l'applicateur Maastro.
Délai: Pendant le traitement

Ces images peuvent ensuite être utilisées à des fins de recherche scientifique, notamment (mais sans s'y limiter) :

  • Développement d'une méthode de calcul de reconstruction de dose GTV/organes à risque (OAR) (diverses couches de la paroi intestinale, organes voisins) guidée par échographie dans le cancer rectal. Ces informations sont cruciales afin d'établir des relations dose-réponse adéquates pour le contrôle de la tumeur (Tumor Control Probability; TCP) et la toxicité tissulaire normale (Normal Tissue Complication Probability, NTCP). La connaissance des relations dose-réponse permettra au clinicien de comprendre de quelle manière le traitement doit être adapté à chaque patient pour augmenter les taux de guérison et/ou minimiser la toxicité supplémentaire.
  • Développer un logiciel de planification de traitement guidé par ultrasons (TPS) qui permet une planification future de traitement individualisé.
Pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht Radiation Oncology

Collaborateurs

Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro, the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Feasibility Maastro applicator

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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