Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность применения аппликатора Maastro при раке прямой кишки

11 августа 2025 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology

Внедрение аппликатора Maastro для внутрипросветной стимуляции при раке прямой кишки: пилотное исследование

Цель этого интервенционного пилотного исследования — подтвердить, что усиление контактной брахитерапии эндолюминальной HDR (высокой дозой радиации) Маастро осуществимо и может увеличить вероятность функционального органосохранения прямой кишки у пациентов с раком прямой кишки. Участникам будет назначена химиолучевая терапия и внутрипросветная стимуляция с помощью аппликатора Maastro.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является подтверждение того, что усиление внутрипросветной HDR контактной брахитерапии Маастро осуществимо и может увеличить вероятность функционального органосохранения прямой кишки у пациентов с раком прямой кишки. Если по крайней мере 7 из 10 запланированных серий лечения аппликатором Маастро (3 фракции в серии) могут быть проведены успешно с процедурной точки зрения, лечение будет считаться осуществимым. Вмешательство в исследование будет аналогично исследуемому лечению группы B исследования OPERA. В отличие от лечения в группе B исследования OPERA, внутрипросветная стимуляция будет осуществляться с использованием HDR-брахитерапии с аппликатором Maastro вместо устройства CXRT (контактная рентгеновская лучевая терапия). Профиль дозы аппликатора Maastro аналогичен профилю дозы устройства CXRT. Как и в исследовании OPERA, пациенты будут стратифицированы в зависимости от размера опухоли. Поскольку диаметр терапевтического поля самого большого аппликатора Маастро (есть два размера) равен 2,5 см, мы будем стратифицировать опухоль для диаметра < 2,5 см и v ≥ 2,5 см. В исследовании OPERA пациенты были стратифицированы по диаметру опухоли <3,0 см и ≥ 3,0 см, поскольку в настоящее время наибольший диаметр аппликатора для устройства CXRT составляет 3,0 см (доступные в настоящее время аппликаторы: 2,0, 2,5 и 3,0 см). Внутрипросветная стимуляция будет состоять из 3 фракций с дозой, эквивалентной 30 Гр на фракцию, предписанную на поверхности аппликатора. 3 бустерные фракции будут вводиться в течение 4-недельного периода (недели 1-2-4). В соответствии с протоколом OPERA, пациенты с размером опухоли < 2,5 см получат предварительную внутрипросветную контактную стимуляцию HDR с последующей одновременной химиолучевой терапией (25x1,8). Гр в сочетании с капецитабином 825 мг/м2 2 раза в день в дни лучевой терапии). Пациентам с размером опухоли ≥ 2,5 см сначала проводят одновременную химиолучевую терапию (25x1,8 см). Гр в сочетании с капецитабином в дозе 825 мг/м2 2 раза в день в дни лучевой терапии), чтобы сначала уменьшить опухоль, а затем получить внутрипросветное контактное усиление HDR, чтобы в конечном итоге приспособить поверхность опухоли к поверхности аппликатора Maastro.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и способность дать информированное согласие.
  • Аденокарцинома прямой кишки классифицирована cT (клиническая опухоль) 2–3b, наибольший диаметр < 5 см и окружность < ½ (стадия МРТ), N0-N1 (любой узел диаметром < 8 мм), M0
  • Операбельный пациент
  • Опухоль, доступная для аппликатора Маастро, на расстоянии от нижнего края опухоли до анального края ≤10 см.
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, препятствующих лечению
  • Адекватный контроль над рождаемостью для женщин детородного потенциала
  • Возможно дальнейшее сопровождение.

Критерий исключения:

  • Опухоль, распространяющаяся на анальный канал.
  • Прекращение приема антикоагулянтов (за исключением аспирина в дозе 100 мг/день) противопоказано с медицинской точки зрения.
  • Наличие нарушений свертываемости крови, приводящих к повышенному риску кровотечений.
  • Предыдущая лучевая терапия органов малого таза (исключая вышеупомянутое неоадъювантное лечение).
  • Предыдущая операция или химиотерапия рака прямой кишки (за исключением вышеупомянутого неоадъювантного лечения).
  • Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК).
  • (Системное) лечение, которое может вызвать ректальную или мочеполовую токсичность при отдельном активном злокачественном новообразовании.
  • Статус работоспособности Всемирной организации здравоохранения (WHO-PS) ≥ 3.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аппликатор Маастро в сочетании с химиолучевой терапией
Вмешательство аналогично лечению группы B опубликованного исследования OPERA, однако внутрипросветная стимуляция будет проводиться с использованием аппликатора Maastro вместо устройства CXRT.
Устройство: Аппликатор Маастро
Профиль дозы аппликатора Maastro аналогичен профилю дозы устройства CXRT. Пациенты будут стратифицированы в зависимости от размера опухоли. Отрезок устанавливается на максимальном диаметре обрабатываемой поверхности аппликатора Maastro. Буст состоит из 3 фракций с дозой, эквивалентной 30 Гр на фракцию, назначенную на поверхность аппликатора. 3 бустерные фракции будут доставлены в течение 4-недельного периода. Пациенты с размером опухоли < 2,5 см получат предварительную стимуляцию с последующей одновременной химиолучевой терапией (25x1,8 см). Гр в сочетании с капецитабином 825 мг/м2 2 раза в день в дни лучевой терапии). Пациентам с размером опухоли ≥ 2,5 см сначала проводят одновременную химиолучевую терапию (25x1,8 см). Гр в сочетании с капецитабином в дозе 825 мг/м2 2 раза в день в дни лучевой терапии) и впоследствии получит дополнительную дозу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая осуществимость метода бустерной терапии Маастро.
Временное ограничение: Во время лечения
Если по крайней мере 7 из 10 запланированных серий лечения аппликатором Маастро (3 фракции в серии) могут быть проведены успешно с процедурной точки зрения, лечение будет считаться осуществимым.
Во время лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение эффективности внутрипросветной HDR-контактной брахитерапии аппликатором Maastro при функциональном органосохранении прямой кишки
Временное ограничение: 3 года наблюдения

Процент пациентов со стойким клиническим полным ответом и хорошей функцией прямой кишки (без необратимой токсичности G2 или более высокой токсичности, не поддающейся лечению) через 3 года.

(количество пациентов с полным ответом И отсутствием стойкой ректальной токсичности G2 или более высокой степени) / (общее количество пациентов) * 100%
3 года наблюдения
Процент запланированных интервенционных процедур Маастро, которые можно было провести успешно с процедурной точки зрения.
Временное ограничение: Во время лечения
(процедуры проведены успешно с процедурной точки зрения согласно контрольному списку, см. приложение А) / (общее количество процедур) * 100%
Во время лечения
Продолжительность процедуры подачи заявления.
Временное ограничение: Во время лечения
Время от введения ректоскопа до окончательного извлечения ректоскопа в минутах.
Во время лечения
Клинический полный ответ в течение 3 лет после лечения.
Временное ограничение: 3 года наблюдения

Клинический ответ будет оцениваться с использованием протокола «наблюдай и жди», который является частью стандартной клинической помощи в MUMC+ (Центр Медицинского университета Маастрихта). Данные будут сообщены через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года последующего наблюдения.

(количество пациентов с КРР) / (общее количество пациентов) * 100%
3 года наблюдения
Ректальная токсичность оценивалась по шкале CTCAE v.5 в течение 3 лет после лечения.
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Как пациент, так и врач сообщили, что ректальная токсичность по шкале CTCEA v. 5 будет определяться перед каждой процедурой применения, еженедельно во время химиолучевой терапии, через 1 неделю после лечения и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после лечения.
3 года наблюдения
Мочеполовая токсичность оценивалась по шкале CTCAE v. 5 в течение 3 лет после лечения.
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Как пациент, так и врач сообщили о мочеполовой токсичности, баллы по шкале CTCEA v. 5 будут определяться перед каждой процедурой применения, еженедельно во время химиолучевой терапии, через 1 неделю после лечения и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после лечения.
3 года наблюдения
Состояние здоровья и качество жизни по данным QLQ (опросник качества жизни)-C30 в течение 3 лет после лечения.
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Пациенты будут заполнять утвержденный опросник о состоянии здоровья и качестве жизни QLQ-C30 после включения (исходно) и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после лечения.
3 года наблюдения
Состояние здоровья и качество жизни по данным QLQ-CR29 (Colo Rectal) в течение 3 лет после лечения.
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Пациенты будут заполнять утвержденный опросник о состоянии здоровья и качестве жизни QLQ-CR29 после включения (исходно) и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после лечения.
3 года наблюдения
Состояние здоровья и качество жизни по данным EQ-5D (опросник здоровья пяти измерений EuroQol) в течение 3 лет после лечения.
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Пациенты будут заполнять форму EQ-5D-5L после включения (исходно) и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после лечения.
3 года наблюдения
Долгосрочный функциональный результат прямой кишки по шкале LARS 9 (синдром низкой передней резекции) в течение 3 лет после лечения.
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Пациенты будут заполнять анкету LARS после включения (исходно) и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после лечения.
3 года наблюдения
Частота местных рецидивов до 5 лет после лечения.
Временное ограничение: 5 лет наблюдения

Частота местных рецидивов определяется как частота ректальных рецидивов на месте исходной первичной опухоли. Частота местных рецидивов будет зарегистрирована в течение 5 лет после лечения путем изучения карты пациента в больнице.

(количество больных с местным рецидивом) / (общее количество больных) * 100%
5 лет наблюдения
Частота локорегиональных рецидивов в течение 5 лет после лечения.
Временное ограничение: 5 лет наблюдения

Локорегионарную частоту рецидивов определяют как частоту рецидивов в прямой кишке и регионах регионарных тазовых лимфатических узлов. Частота локорегиональных рецидивов будет регистрироваться в течение 5 лет после лечения путем изучения истории болезни пациента.

(количество пациентов с локорегионарным рецидивом) / (общее количество пациентов) * 100%
5 лет наблюдения
Скорость метастазирования до 5 лет после лечения.
Временное ограничение: 5 лет наблюдения

Скорость метастазирования определяется как скорость отдаленного метастазирования. Частота метастазирования будет зарегистрирована в течение 5 лет после лечения при просмотре карты пациента в больнице.

(количество больных с отдаленными метастазами) / (общее количество больных) * 100%
5 лет наблюдения
Частота спасательных операций после лечения.
Временное ограничение: 5 лет наблюдения

Будет определен процент пациентов, перенесших спасательную операцию. Как TME, так и частота местного иссечения будут сообщаться отдельно и вместе. Причина операции (напр. местный рецидив, желание пациента, неприемлемая токсичность), если таковой имеется, и патологический исход (например, pCR) также будет сообщаться у пациентов, перенесших операцию. Частота операций по спасению будет зарегистрирована в течение 5 лет после лечения путем ознакомления с картой пациента больницы.

(количество пациентов, перенесших спасательную операцию) / (общее количество пациентов) * 100%
5 лет наблюдения
Общая и специфическая выживаемость до 5 лет после лечения.
Временное ограничение: 5 лет наблюдения

Будут сообщены как общая выживаемость, так и выживаемость по конкретному заболеванию. Выживаемость будет зарегистрирована в течение 5 лет после лечения путем просмотра карты пациента в больнице.

100% - (количество больных, умерших в течение 5 лет после лечения [по каким-либо причинам или от рака прямой кишки] / общее количество больных * 100%)
5 лет наблюдения
Диагностическая ценность оценки клинического ответа с помощью пальцевого ректального исследования, эндоскопии и МРТ после внутрипросветной стимуляции лучевой терапии с использованием аппликатора Маастро.
Временное ограничение: во время наблюдения
Клинический ответ будет оцениваться с использованием протокола «наблюдай и жди», который является частью стандартной клинической помощи в MUMC+. Согласно этому протоколу реакцию опухоли оценивают с помощью пальцевого ректального исследования, ректороманоскопии и МРТ (включая Т2 и ДВИ). Сообщается, что этот комбинированный модальный подход имеет специфичность 97% и чувствительность 71% для выявления полного ответа опухоли после неоадъювантной (химио)лучевой терапии. Точная диагностическая ценность этого мультимодального подхода не была подтверждена в условиях внутрипросветной стимуляции с помощью аппликатора Maastro. Мы будем оценивать диагностическую ценность, соотнося результаты теста со стойким клиническим полным ответом через 1 и 2 года, остаточной опухолью (да/нет) в образце резекции в случае спасательной операции и клиническим местным рецидивом в случае отказа от спасения. операция.
во время наблюдения
Осложнения в течение первых 30 дней после завершения операции тотального мезоректального иссечения (ТМЕ) и до 3 лет после лечения.
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Осложнения в течение первых 30 дней после завершения или спасения операции ТМЭ будут оцениваться в соответствии с классификацией хирургических осложнений Клавиена-Диндо (16). Осложнения будут регистрироваться в течение 3 лет после лечения при просмотре карты пациента в больнице.
3 года наблюдения
Процент пациентов с ректальной токсичностью G3 или выше в течение 3 месяцев после лечения, потенциально связанной с внутрипросветной контактной брахитерапией HDR.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения

Врач сообщил о ректальной токсичности CTCEA (общие терминологические критерии нежелательных явлений) v. 5 G3 или выше, отсутствующей до начала лечения и возникающей в течение 3 месяцев после лечения, потенциально связанной с внутрипросветной лучевой терапией.

(количество пациентов с новой ректальной токсичностью G3 или выше через 3 месяца после лечения) / (общее количество пациентов) * 100%
3 месяца наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор 3D-ультразвуковых измерений общего объема опухоли (GTV) и слоев кишечной стенки на каждой стадии брахитерапии с аппликатором Maastro.
Временное ограничение: Во время лечения

Эти изображения впоследствии могут быть использованы для научных исследований, включая (но не ограничиваясь):

  • Разработка метода ультразвукового расчета реконструкции дозы ГТВ/органов риска (ОАР) (различные слои стенки кишки, соседние органы) при раке прямой кишки. Эта информация имеет решающее значение для установления адекватной зависимости «доза-эффект» для контроля опухоли (вероятность контроля опухоли; TCP) и токсичности для нормальных тканей (вероятность осложнения в нормальных тканях, NTCP). Понимание зависимости «доза-реакция» позволит клиницисту понять, каким образом следует адаптировать лечение для конкретного пациента, чтобы повысить показатели излечения и/или минимизировать дополнительную токсичность.
  • Разработка программного обеспечения для планирования лечения под контролем ультразвука (TPS), которое позволяет в будущем индивидуально планировать лечение.
Во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht Radiation Oncology

Соавторы

Varian Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro, the Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Feasibility Maastro applicator

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться