Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost Maastro aplikátoru u rakoviny konečníku

11. srpna 2025 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Zavedení aplikátoru Maastro pro endoluminální posílení u rakoviny konečníku: pilotní studie

Cílem této intervenční pilotní studie je potvrdit, že posílení kontaktní brachyterapie Maastro endoluminální HDR (High Dose Radiation) je proveditelné a může zvýšit šanci na funkční orgánovou úsporu rekta u pacientů s rakovinou rekta. Účastníci budou léčeni chemoradioterapií a endoluminálním boostem pomocí aplikátoru Maastro.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je potvrdit, že posílení Maastro endoluminální HDR kontaktní brachyterapií je proveditelné a může zvýšit šanci na funkční orgánovou úsporu rekta u pacientů s rakovinou rekta. Pokud lze z procedurálního hlediska úspěšně provést alespoň 7 z 10 plánovaných sérií ošetření Maastro aplikátorem (3 frakce na sérii), ošetření bude považováno za proveditelné. Studijní intervence bude podobná studijní léčbě ramene B studie OPERA. Na rozdíl od léčby v rameni B studie OPERA bude endoluminální boost podáván pomocí HDR brachyterapie s aplikátorem Maastro místo přístroje CXRT (kontaktní rentgenová radioterapie). Dávkový profil aplikátoru Maastro je podobný dávkovému profilu CXRT přístroje. Stejně jako ve studii OPERA budou pacienti stratifikováni podle velikosti nádoru. Protože průměr léčebného pole největšího aplikátoru Maastro (existují dvě velikosti) je roven 2,5 cm, budeme stratifikovat pro průměr tumoru < 2,5 cm v ≥ 2,5 cm. Ve studii OPERA byli pacienti stratifikováni pro průměr tumoru < 3,0 cm v ≥ 3,0 cm, protože v současnosti je největší průměr aplikátoru pro zařízení CXRT 3,0 cm (v současnosti dostupné aplikátory: 2,0, 2,5 a 3,0 cm). Endoluminální boost se bude skládat ze 3 frakcí s dávkou ekvivalentní 30 Gy na frakci předepsanou na povrchu aplikátoru. 3 posilovací frakce budou dodány během 4týdenního časového období (týden 1-2-4). V souladu s protokolem OPERA dostanou pacienti s velikostí nádoru < 2,5 cm předem endoluminální HDR kontaktní boost s následnou souběžnou chemoradioterapií (25x1,8 Gy v kombinaci s kapecitabinem 825 mg/m2 dvakrát denně ve dnech radioterapie). Pacienti s velikostí tumoru ≥ 2,5 cm podstoupí nejprve souběžnou chemoradioterapii (25x1,8 Gy v kombinaci s kapecitabinem 825 mg/m2 2x denně ve dnech radioterapie), aby se nádor nejprve zmenšil a poté obdrží endoluminální HDR kontaktní boost, aby se případně vešel povrch nádoru do povrchu aplikátoru Maastro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ET
        • Maastro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let a schopný dát informovaný souhlas.
  • Adenokarcinom rekta klasifikovaný jako cT (klinický nádor) 2-3b, < 5 cm největší průměr a < ½ obvodu (MRI staging), N0-N1 (jakýkoli uzel o průměru < 8 mm), M0
  • Operativní pacient
  • Nádor přístupný aplikátoru Maastro se vzdáleností od spodní hranice nádoru k análnímu okraji ≤10 cm
  • Léčba nebrání žádné komorbiditě
  • Adekvátní antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
  • Následné sledování možné.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor zasahující do análního kanálu.
  • Vysazení antikoagulancií (kromě ≤100 mg aspirinu/den) je z lékařského hlediska kontraindikováno.
  • Přítomnost poruchy koagulace vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení.
  • Předcházející radiační terapie pánve (s výjimkou výše uvedené neoadjuvantní léčby).
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo chemoterapie rakoviny rekta (s výjimkou výše uvedené neoadjuvantní léčby).
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD).
  • (Systémová) léčba možná způsobující rektální nebo genitourinární toxicitu u samostatné aktivní malignity.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO-PS) ≥ 3.
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maastro aplikátor v kombinaci s chemoradioterapií
Intervence je podobná léčbě ramene B publikované studie OPERA, avšak endoluminální boost bude podán pomocí aplikátoru Maastro namísto CXRT zařízení.
Přístroj: Maastro aplikátor
Dávkový profil aplikátoru Maastro je podobný dávkovému profilu CXRT přístroje. Pacienti budou stratifikováni na základě velikosti nádoru. Odříznutí je nastaveno na maximální průměr ošetřovací plochy aplikátoru Maastro. Boost sestává ze 3 frakcí s dávkou ekvivalentní 30 Gy na frakci předepsanou na povrchu aplikátoru. 3 posilovací frakce budou dodány během 4týdenního časového období. Pacienti s velikostí tumoru < 2,5 cm dostanou předem booster s následnou souběžnou chemoradioterapií (25x1,8 Gy v kombinaci s kapecitabinem 825 mg/m2 dvakrát denně ve dnech radioterapie). Pacienti s velikostí nádoru ≥ 2,5 cm podstoupí nejprve souběžnou chemoradioterapii (25x1,8 Gy v kombinaci s kapecitabinem 825 mg/m2 dvakrát denně ve dnech radioterapie) a poté dostane boost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická proveditelnost Maastro boostovací techniky.
Časové okno: Během léčby
Pokud lze z procedurálního hlediska úspěšně provést alespoň 7 z 10 plánovaných sérií ošetření Maastro aplikátorem (3 frakce na sérii), ošetření bude považováno za proveditelné.
Během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita aplikátoru Maastro endoluminální HDR kontaktní brachyterapie posílení funkčního orgánového šetření rekta
Časové okno: 3 roky sledování

Procento pacientů s přetrvávající klinickou kompletní odpovědí s dobrou rektální funkcí (bez ireverzibilní G2 nebo vyšší toxicity, která nereaguje na léčbu) po 3 letech.

(počet pacientů s kompletní odpovědí A bez přetrvávající G2 nebo vyšší rektální toxicity) / (celkový počet pacientů) * 100 %
3 roky sledování
Procento plánovaných intervenčních Maastro procedur, které by mohly být úspěšně provedeny z procesního hlediska.
Časové okno: Během léčby
(postupy z procesního hlediska úspěšně provedeny podle kontrolního seznamu, viz příloha A) / (celkový počet postupů) * 100 %
Během léčby
Délka vyřizování žádosti.
Časové okno: Během léčby
Doba od zavedení proktoskopu do dokončení vyjmutí proktoskopu v minutách.
Během léčby
Míra klinické kompletní odpovědi do 3 let po léčbě.
Časové okno: 3 roky sledování

Klinická odpověď bude hodnocena pomocí protokolu „watch and wait“, který je součástí standardní klinické péče v MUMC+ (Maastricht Medical University Center). Údaje budou hlášeny po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech a 3 letech sledování.

(počet pacientů s cCR) / (celkový počet pacientů) * 100 %
3 roky sledování
Rektální toxicita hodnocená podle CTCAE v. 5 až 3 roky po léčbě.
Časové okno: 3 roky sledování
Pacientem i lékařem hlášená rektální toxicita bodovaná podle CTCEA v. 5 bude stanovena před každým aplikačním postupem, týdně během chemoradioterapie, 1 týden po léčbě a 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě.
3 roky sledování
Genitourinární toxicita hodnocená podle CTCAE v. 5 až 3 roky po léčbě.
Časové okno: 3 roky sledování
Pacientem i lékařem hlášená genitourinární toxicita bodovaná podle CTCEA v. 5 bude stanovena před každým aplikačním postupem, týdně během chemoradioterapie, 1 týden po léčbě a 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě.
3 roky sledování
Zdravotní stav a kvalita života měřená QLQ (dotazník kvality života)-C30 do 3 let po léčbě.
Časové okno: 3 roky sledování
Pacienti vyplní validovaný dotazník zdravotního stavu a kvality života QLQ-C30 po zařazení (na začátku) a 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě.
3 roky sledování
Zdravotní stav a kvalita života měřená pomocí QLQ-CR29 (Colo Rectal) až 3 roky po léčbě.
Časové okno: 3 roky sledování
Pacienti vyplní validovaný dotazník zdravotního stavu a kvality života QLQ-CR29 po zařazení (na začátku) a 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě.
3 roky sledování
Zdravotní stav a kvalita života měřená pomocí EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire) až 3 roky po léčbě.
Časové okno: 3 roky sledování
Pacienti vyplní EQ-5D-5L po zařazení (na začátku) a 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě.
3 roky sledování
Dlouhodobý rektální funkční výsledek měřený skórem LARS 9 Syndrom nízké přední resekce) až 3 roky po léčbě.
Časové okno: 3 roky sledování
Pacienti vyplní dotazník LARS po zařazení (na začátku) a 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě.
3 roky sledování
Míra lokální recidivy až 5 let po léčbě.
Časové okno: 5 let sledování

Míra lokální recidivy je definována jako míra rektálních recidiv v místě původního primárního tumoru. Lokální míra recidivy bude registrována do 5 let po léčbě nahlédnutím do nemocničního souboru pacientů.

(počet pacientů s lokální recidivou) / (celkový počet pacientů) * 100 %
5 let sledování
Míra lokoregionální recidivy do 5 let po léčbě.
Časové okno: 5 let sledování

Lokoregionální míra recidivy je definována jako míra recidivy v oblasti rekta a regionálních pánevních lymfatických uzlin. Lokoregionální míra recidivy bude registrována do 5 let po léčbě nahlédnutím do nemocničního souboru pacientů.

(počet pacientů s lokoregionální recidivou) / (celkový počet pacientů) * 100 %
5 let sledování
Metastatická četnost až 5 let po léčbě.
Časové okno: 5 let sledování

Metastatická frekvence je definována jako rychlost vzdálených metastáz. Metastatická četnost bude registrována až 5 let po léčbě nahlédnutím do nemocniční dokumentace pacienta.

(počet pacientů se vzdálenými metastázami) / (celkový počet pacientů) * 100 %
5 let sledování
Míra záchranné operace po léčbě.
Časové okno: 5 let sledování

Bude stanoveno procento pacientů podstupujících záchrannou operaci. Jak TME, tak míra lokální excize budou hlášeny samostatně a společně. Důvod operace (např. lokální recidiva, přání pacienta, nepřijatelná toxicita), pokud jsou dostupné, a patologický výsledek (např. pCR) budou hlášeny také u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Míra záchranných operací bude registrována do 5 let po léčbě nahlédnutím do nemocničního souboru pacientů.

(počet pacientů podstupujících záchrannou operaci) / (celkový počet pacientů) * 100 %
5 let sledování
Celková a pro onemocnění specifická míra přežití až 5 let po léčbě.
Časové okno: 5 let sledování

Bude uvedena jak celková míra přežití, tak míra přežití specifická pro onemocnění. Míra přežití bude registrována až 5 let po léčbě nahlédnutím do nemocniční dokumentace pacientů.

100 % - (počet pacientů, kteří zemřeli do 5 let po léčbě [z jakýchkoli příčin nebo na rakovinu konečníku] / celkový počet pacientů * 100 %)
5 let sledování
Diagnostická hodnota hodnocení klinické odpovědi pomocí digitálního rektálního vyšetření, endoskopie a MRI po zesílení endoluminálního záření pomocí aplikátoru Maastro.
Časové okno: během sledování
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí protokolu „watch and wait“, který je součástí standardní klinické péče na MUMC+. Podle tohoto protokolu je odpověď nádoru hodnocena pomocí digitálního rektálního vyšetření, sigmoidoskopie a MRI (včetně T2 a DWI). Tento přístup kombinované modality má specifičnost 97 % a senzitivitu 71 % pro detekci kompletní odpovědi nádoru po neoadjuvantní (chemo)radioterapii. Přesná diagnostická hodnota tohoto multimodalitního přístupu nebyla ověřena při nastavení endoluminálního boostu pomocí aplikátoru Maastro. Diagnostickou hodnotu vyhodnotíme tak, že výsledky testu vztáhneme k přetrvávající úplné klinické odpovědi po 1 a 2 letech, reziduálnímu tumoru (ano/ne) v resekčním vzorku v případě záchranné operace a klinické lokální recidivě v případě odmítnutí záchrany chirurgická operace.
během sledování
Komplikace během prvních 30 dnů po dokončení záchranné operace totální mezorektální excize (TME) až do 3 let po léčbě.
Časové okno: 3 roky sledování
Komplikace během prvních 30 dnů po dokončení nebo záchranné operaci TME budou hodnoceny podle klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo [16]. Komplikace budou registrovány do 3 let po léčbě nahlédnutím do nemocniční složky pacientů.
3 roky sledování
Procento pacientů s G3 nebo vyšší rektální toxicitou do 3 měsíců po léčbě, které lze potenciálně připsat endoluminální HDR kontaktní brachyterapii.
Časové okno: 3 měsíce sledování

Lékař hlásil CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 5 G3 nebo vyšší rektální toxicitu, která není přítomna před zahájením léčby a vyskytuje se až 3 měsíce po léčbě, která je potenciálně připisována endoluminální radioterapii.

(počet pacientů s novou G3 nebo vyšší rektální toxicitou do 3 měsíců po léčbě) / (celkový počet pacientů) * 100 %
3 měsíce sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr 3D ultrazvukových měření hrubého objemu nádoru (GTV) a vrstev střevní stěny při každé frakci brachyterapie Maastro aplikátorem.
Časové okno: Během léčby

Tyto obrázky lze později použít pro vědecký výzkum včetně (mimo jiné):

  • Vývoj metody pro ultrazvukem řízenou GTV / rizikové orgány (OAR) (různé vrstvy střevní stěny, sousední orgány) výpočet rekonstrukce dávky u karcinomu rekta. Tyto informace jsou klíčové pro stanovení adekvátních vztahů mezi dávkou a odezvou pro kontrolu nádoru (Tumor Control Probability; TCP) a toxicitu pro normální tkáň (Normal Tissue Complication Probability, NTCP). Pohled na vztahy mezi dávkou a odezvou umožní klinickému lékaři pochopit, jakým způsobem by měla být přizpůsobena léčba jednotlivému pacientovi, aby se zvýšila míra vyléčení a/nebo minimalizovala další toxicita.
  • Vývoj softwaru pro plánování léčby ultrazvukem (TPS), který umožňuje budoucí individuální plánování léčby.
Během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro, the Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Feasibility Maastro applicator

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit