Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit des Maastro-Applikators bei Rektumkarzinom

11. August 2025 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Einführung des Maastro-Applikators zur endoluminalen Verstärkung bei Rektumkrebs: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser interventionellen Pilotstudie besteht darin, zu bestätigen, dass eine Verstärkung der endoluminalen HDR-Kontakt-Brachytherapie (High Dose Radiation) von Maastro möglich ist und die Wahrscheinlichkeit einer funktionellen Organschonung des Rektums bei Patienten mit Rektumkarzinom erhöhen kann. Die Teilnehmer werden mit einer Radiochemotherapie und einem endoluminalen Boost mit dem Maastro-Applikator behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bestätigen, dass eine endoluminale HDR-Kontakt-Brachytherapie-Boostung mit Maastro möglich ist und die Wahrscheinlichkeit einer funktionellen Organschonung des Rektums bei Patienten mit Rektumkarzinom erhöhen kann. Wenn mindestens 7 von 10 geplanten Maastro-Applikator-Behandlungsserien (3 Fraktionen pro Serie) aus verfahrenstechnischer Sicht erfolgreich durchgeführt werden können, gilt die Behandlung als machbar. Die Studienintervention wird der Studienbehandlung von Arm B der OPERA-Studie ähneln. Im Gegensatz zur Behandlung in Arm B der OPERA-Studie wird der endoluminale Boost mithilfe der HDR-Brachytherapie mit dem Maastro-Applikator anstelle eines CXRT-Geräts (Contact X-ray Radiotherapy) verabreicht. Das Dosisprofil des Maastro-Applikators ähnelt dem Dosisprofil des CXRT-Geräts. Wie in der OPERA-Studie werden die Patienten anhand der Tumorgröße geschichtet. Da der Durchmesser des Behandlungsfeldes des größten Maastro-Applikators (es gibt zwei Größen) 2,5 cm beträgt, werden wir für Tumordurchmesser < 2,5 cm v ≥ 2,5 cm stratifizieren. In der OPERA-Studie wurden Patienten mit einem Tumordurchmesser von < 3,0 cm v ≥ 3,0 cm stratifiziert, da der derzeit größte Applikatordurchmesser für das CXRT-Gerät 3,0 cm beträgt (derzeit verfügbare Applikatoren: 2,0, 2,5 und 3,0 cm). Der endoluminale Boost besteht aus 3 Fraktionen mit einer Dosis von 30 Gy pro Fraktion, die an der Oberfläche des Applikators verschrieben wird. Die 3 Boost-Fraktionen werden über einen Zeitraum von 4 Wochen (Woche 1-2-4) verabreicht. Gemäß OPERA-Protokoll erhalten Patienten mit einer Tumorgröße < 2,5 cm vorab eine endoluminale HDR-Kontaktverstärkung, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (25 x 1,8 cm). Gy kombiniert mit Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich an Strahlentherapietagen). Patienten mit einer Tumorgröße ≥ 2,5 cm erhalten zunächst eine gleichzeitige Radiochemotherapie (25 x 1,8 cm). Gy kombiniert mit Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich an Strahlentherapietagen), um zunächst den Tumor zu verkleinern und erhält anschließend den endoluminalen HDR-Kontaktschub, um schließlich die Tumoroberfläche in die Oberfläche des Maastro-Applikators einzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ET
        • Maastro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt und einwilligungsfähig.
  • Adenokarzinom des Rektums, klassifiziert als cT (klinischer Tumor) 2-3b, < 5 cm größter Durchmesser und < ½ Umfang (MRT-Stadium), N0-N1 (jeder Knoten < 8 mm Durchmesser), M0
  • Operabler Patient
  • Für den Maastro-Applikator zugänglicher Tumor mit einem Abstand von der unteren Tumorgrenze bis zum Analrand ≤10 cm
  • Keine Komorbidität, die eine Behandlung verhindert
  • Angemessene Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Nachbereitung möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Tumor, der sich bis in den Analkanal erstreckt.
  • Das Absetzen von Antikoagulanzien (außer ≤ 100 mg Aspirin/Tag) ist medizinisch kontraindiziert.
  • Vorliegen einer Gerinnungsstörung, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt.
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens (ausgenommen die oben genannte neoadjuvante Behandlung).
  • Vorherige Operation oder Chemotherapie bei Rektumkarzinom (ausgenommen die oben genannte neoadjuvante Behandlung).
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD).
  • (Systemische) Behandlung, die möglicherweise eine rektale oder urogenitale Toxizität für ein separates aktives Malignom verursacht.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO-PS) ≥ 3.
  • Lebenserwartung < 6 Monate.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maastro-Applikator in Kombination mit Radiochemotherapie
Der Eingriff ähnelt der Behandlung von Arm B der veröffentlichten OPERA-Studie, jedoch wird der endoluminale Boost mithilfe des Maastro-Applikators anstelle eines CXRT-Geräts verabreicht.
Gerät: Maastro-Applikator
Das Dosisprofil des Maastro-Applikators ähnelt dem Dosisprofil eines CXRT-Geräts. Die Patienten werden anhand der Tumorgröße stratifiziert. Die Trenngrenze wird auf den maximalen Durchmesser der Behandlungsoberfläche des Maastro-Applikators eingestellt. Der Boost besteht aus 3 Fraktionen mit einer Dosis, die 30 Gy pro Fraktion entspricht und auf die Oberfläche des Applikators aufgetragen wird. Die 3 Boost-Fraktionen werden über einen Zeitraum von 4 Wochen geliefert. Patienten mit einer Tumorgröße < 2,5 cm erhalten im Voraus eine Auffrischimpfung, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (25 x 1,8 cm). Gy kombiniert mit Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich an Strahlentherapietagen). Patienten mit einer Tumorgröße ≥ 2,5 cm erhalten zunächst eine gleichzeitige Radiochemotherapie (25 x 1,8 cm). Gy kombiniert mit Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich an Strahlentherapietagen) und erhält anschließend die Auffrischung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Machbarkeit der Maastro-Boosting-Technik.
Zeitfenster: Während der Behandlung
Wenn mindestens 7 von 10 geplanten Maastro-Applikator-Behandlungsserien (3 Fraktionen pro Serie) aus verfahrenstechnischer Sicht erfolgreich durchgeführt werden können, gilt die Behandlung als machbar.
Während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der endoluminalen HDR-Kontakt-Brachytherapie mit Maastro-Applikator zur Verstärkung der funktionellen Organschonung des Rektums
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up

Prozentsatz der Patienten mit einem anhaltenden klinischen vollständigen Ansprechen mit guter Rektalfunktion (keine irreversible G2- oder höhere Toxizität, die nicht auf die Behandlung anspricht) nach 3 Jahren.

(Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen UND ohne anhaltende G2- oder höhere rektale Toxizität) / (Gesamtzahl der Patienten) * 100 %
3 Jahre Follow-up
Prozentsatz der geplanten interventionellen Maastro-Eingriffe, die aus verfahrenstechnischer Sicht erfolgreich durchgeführt werden konnten.
Zeitfenster: Während der Behandlung
(Verfahrenstechnisch erfolgreich durchgeführte Verfahren gemäß Checkliste, siehe Anhang A) / (Gesamtzahl der Verfahren) * 100 %
Während der Behandlung
Dauer des Bewerbungsverfahrens.
Zeitfenster: Während der Behandlung
Zeit vom Einführen des Proktoskops bis zur endgültigen Entfernung des Proktoskops in Minuten.
Während der Behandlung
Klinische vollständige Ansprechrate bis zu 3 Jahre nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up

Das klinische Ansprechen wird anhand des „Watch and Wait“-Protokolls beurteilt, das Teil der klinischen Standardversorgung am MUMC+ (Maastricht Medical University Center) ist. Die Daten werden nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren der Nachbeobachtungszeit gemeldet.

(Anzahl der Patienten mit einem cCR) / (Gesamtzahl der Patienten) * 100 %
3 Jahre Follow-up
Rektale Toxizität bewertet gemäß CTCAE v. 5 bis zu 3 Jahre nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Die vom Patienten und vom Arzt gemeldete rektale Toxizität gemäß CTCEA v. 5 wird vor jedem Anwendungsverfahren, wöchentlich während der Radiochemotherapie, 1 Woche nach der Behandlung und 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung bestimmt.
3 Jahre Follow-up
Urogenitale Toxizität, bewertet gemäß CTCAE v. 5 bis zu 3 Jahre nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Die vom Patienten und vom Arzt gemeldete urogenitale Toxizität gemäß CTCEA v. 5 wird vor jedem Anwendungsverfahren, wöchentlich während der Radiochemotherapie, 1 Woche nach der Behandlung und 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung bestimmt.
3 Jahre Follow-up
Gesundheitszustand und Lebensqualität gemessen anhand des QLQ (Quality of Life Questionnaire)-C30 bis zu 3 Jahre nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Die Patienten füllen nach der Aufnahme (zu Studienbeginn) und 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung den validierten Fragebogen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität QLQ-C30 aus.
3 Jahre Follow-up
Gesundheitszustand und Lebensqualität gemessen anhand von QLQ-CR29 (Colo Rectal) bis zu 3 Jahre nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Die Patienten füllen den validierten Fragebogen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität QLQ-CR29 nach der Aufnahme (zu Studienbeginn) und 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung aus.
3 Jahre Follow-up
Gesundheitszustand und Lebensqualität gemessen mit EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire) bis zu 3 Jahre nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Die Patienten füllen den EQ-5D-5L nach der Aufnahme (zu Studienbeginn) und 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung aus.
3 Jahre Follow-up
Langfristiges rektales funktionelles Ergebnis, gemessen anhand des LARS 9 Low Anterior Resection Syndrome-Scores bis zu 3 Jahre nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Die Patienten füllen den LARS-Fragebogen nach der Aufnahme (zu Studienbeginn) und 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung aus.
3 Jahre Follow-up
Lokalrezidivrate bis zu 5 Jahre nach der Behandlung.
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up

Die Lokalrezidivrate ist definiert als die Rate rektaler Rezidive an der Stelle des ursprünglichen Primärtumors. Die Lokalrezidivrate wird bis zu 5 Jahre nach der Behandlung anhand der Patientenakte des Krankenhauses registriert.

(Anzahl der Patienten mit einem Lokalrezidiv) / (Gesamtzahl der Patienten) * 100 %
5 Jahre Follow-up
Lokalregionale Rezidivrate bis zu 5 Jahre nach der Behandlung.
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up

Die lokoregionäre Rezidivrate ist definiert als die Rezidivrate im Rektum und in den regionalen Beckenlymphknotenbereichen. Die lokoregionäre Rezidivrate wird bis zu 5 Jahre nach der Behandlung anhand der Patientenakte des Krankenhauses erfasst.

(Anzahl der Patienten mit einem lokoregionären Rezidiv) / (Gesamtzahl der Patienten) * 100 %
5 Jahre Follow-up
Metastasierungsrate bis zu 5 Jahre nach der Behandlung.
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up

Die Metastasierungsrate ist definiert als die Rate der Fernmetastasierung. Die Metastasierungsrate wird bis zu 5 Jahre nach der Behandlung anhand der Patientenakte des Krankenhauses registriert.

(Anzahl der Patienten mit Fernmetastasen) / (Gesamtzahl der Patienten) * 100 %
5 Jahre Follow-up
Rettungsoperationsrate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up

Der Prozentsatz der Patienten, die sich einer Bergungsoperation unterziehen, wird bestimmt. Sowohl die TME- als auch die lokale Exzisionsrate werden separat und kombiniert gemeldet. Der Grund für die Operation (z.B. lokales Rezidiv, Patientenwunsch, inakzeptable Toxizität), falls verfügbar, und das pathologische Ergebnis (z. B. pCR) werden auch für Patienten gemeldet, die sich einer Operation unterziehen. Die Rate der Bergungsoperationen wird bis zu 5 Jahre nach der Behandlung anhand der Patientenakte des Krankenhauses registriert.

(Anzahl der Patienten, die sich einer Bergungsoperation unterziehen) / (Gesamtzahl der Patienten) * 100 %
5 Jahre Follow-up
Gesamt- und krankheitsspezifische Überlebensrate bis zu 5 Jahre nach der Behandlung.
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up

Es werden sowohl die Gesamtüberlebensrate als auch die krankheitsspezifischen Überlebensraten angegeben. Die Überlebensrate wird bis zu 5 Jahre nach der Behandlung anhand der Patientenakte des Krankenhauses erfasst.

100 % – (Anzahl der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung [aus irgendeinem Grund oder aufgrund von Rektumkrebs] gestorben sind / Gesamtzahl der Patienten * 100 %)
5 Jahre Follow-up
Der diagnostische Wert der Beurteilung des klinischen Ansprechens mittels digitaler rektaler Untersuchung, Endoskopie und MRT nach endoluminaler Strahlungsverstärkung mit dem Maastro-Applikator.
Zeitfenster: während der Nachuntersuchung
Das klinische Ansprechen wird anhand des „Watch and Wait“-Protokolls beurteilt, das Teil der klinischen Standardversorgung am MUMC+ ist. Gemäß diesem Protokoll wird die Tumorreaktion mithilfe einer digitalen rektalen Untersuchung, Sigmoidoskopie und MRT (einschließlich T2 und DWI) beurteilt. Es wurde berichtet, dass dieser kombinierte Modalitätsansatz eine Spezifität von 97 % und eine Sensitivität von 71 % für den Nachweis einer vollständigen Tumorreaktion nach neoadjuvanter (Chemo-)Strahlentherapie aufweist. Der genaue diagnostische Wert dieses multimodalen Ansatzes wurde im Rahmen eines endoluminalen Boosts mit dem Maastro-Applikator nicht validiert. Wir bewerten den diagnostischen Wert, indem wir die Testergebnisse mit einem anhaltenden klinischen vollständigen Ansprechen nach 1 und 2 Jahren, einem Resttumor (ja/nein) in der Resektionsprobe im Falle einer Bergungsoperation und einem klinischen Lokalrezidiv im Falle einer Verweigerung der Bergung in Beziehung setzen Operation.
während der Nachuntersuchung
Komplikationen innerhalb der ersten 30 Tage nach Abschluss der Salvage-Operation zur totalen mesorektalen Exzision (TME) bis zu 3 Jahre nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Komplikationen innerhalb der ersten 30 Tage nach Abschluss oder rettender TME-Operation werden gemäß der Klassifizierung chirurgischer Komplikationen nach Clavien-Dindo (16) bewertet. Komplikationen werden bis zu 3 Jahre nach der Behandlung anhand der Patientenakte des Krankenhauses registriert.
3 Jahre Follow-up
Prozentsatz der Patienten mit rektaler Toxizität G3 oder höher bis zu 3 Monate nach der Behandlung, die möglicherweise auf eine endoluminale HDR-Kontakt-Brachytherapie zurückzuführen ist.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up

Der Arzt berichtete, dass eine rektale Toxizität gemäß CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 5 G3 oder höher vor Beginn der Behandlung nicht vorhanden war und bis zu 3 Monate nach der Behandlung auftrat, was möglicherweise auf eine endoluminale Strahlentherapie zurückzuführen ist.

(Anzahl der Patienten mit neuer rektaler Toxizität G3 oder höher bis zu 3 Monate nach der Behandlung) / (Gesamtzahl der Patienten) * 100 %
3 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln von 3D-Ultraschallmessungen des Bruttotumorvolumens (GTV) und der Darmwandschichten bei jeder Fraktion der Maastro-Applikator-Brachytherapie.
Zeitfenster: Während der Behandlung

Diese Bilder können später für wissenschaftliche Forschung verwendet werden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):

  • Entwicklung einer Methode zur ultraschallgesteuerten Dosisrekonstruktionsberechnung von GTV / gefährdeten Organen (OAR) (verschiedene Darmwandschichten, benachbarte Organe) bei Rektumkarzinom. Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung, um angemessene Dosis-Wirkungs-Beziehungen für die Tumorkontrolle (Tumor Control Probability; TCP) und die normale Gewebetoxizität (Normal Tissue Complication Probability, NTCP) festzulegen. Ein Einblick in die Dosis-Wirkungs-Beziehungen ermöglicht es dem Kliniker zu verstehen, in welcher Weise die Behandlung an den einzelnen Patienten angepasst werden sollte, um die Heilungsraten zu erhöhen und/oder zusätzliche Toxizität zu minimieren.
  • Entwicklung einer ultraschallgesteuerten Behandlungsplanungssoftware (TPS), die eine zukünftige individuelle Behandlungsplanung ermöglicht.
Während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro, the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Feasibility Maastro applicator

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren