Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maastro-applikaattorin toteutettavuus peräsuolen syövässä

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

Maastro-applikaattorin esittely endoluminaalista tehostamista varten peräsuolen syövässä: pilottitutkimus

Tämän interventiopilottitutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että Maastro endoluminaalinen HDR (High Dose Radiation) -kontaktibrakyterapian tehostus on mahdollista ja voi lisätä peräsuolen toiminnallisen elimen säästämisen mahdollisuutta potilailla, joilla on peräsuolen syöpä. Osallistujia hoidetaan kemoradioterapialla ja endoluminaalisella tehosteella Maastro-applikaattorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että Maastron endoluminaalinen HDR-kontaktibrakyterapian tehostus on mahdollista ja voi lisätä peräsuolen toiminnallisen elimen säästämisen mahdollisuutta potilailla, joilla on peräsuolen syöpä. Jos vähintään 7 10 suunnitellusta Maastro-applikaattorihoitosarjasta (3 fraktiota sarjaa kohden) voidaan suorittaa onnistuneesti menettelyn kannalta, hoito katsotaan mahdolliseksi. Tutkimusinterventio on samanlainen kuin OPERA-tutkimuksen haaran B tutkimushoito. Toisin kuin OPERA-tutkimuksen haarassa B, endoluminaalinen tehoste annetaan HDR-brakyterapialla Maastro-applikaattorilla CXRT-laitteen (Contact X-ray Radiotherapy) sijaan. Maastro-applikaattorin annosprofiili on samanlainen kuin CXRT-laitteen annosprofiili. Kuten OPERA-tutkimuksessa, potilaat ositetaan kasvaimen koon perusteella. Koska suurimman Maastro-applikaattorin (kokoja on kaksi) hoitokentän halkaisija on 2,5 cm, kerrostamme kasvaimen halkaisijalle < 2,5 cm v ≥ 2,5 cm. OPERA-tutkimuksessa potilaiden kasvaimen halkaisija oli < 3,0 cm v ≥ 3,0 cm, koska tällä hetkellä CXRT-laitteen suurin applikaattorin halkaisija on 3,0 cm (tällä hetkellä saatavilla olevat applikaattorit: 2,0, 2,5 ja 3,0 cm). Endoluminaalinen tehoste koostuu kolmesta fraktiosta, joiden annos vastaa 30 Gy:ta applikaattorin pinnalle määrättyä fraktiota kohti. Kolme tehostefraktiota toimitetaan 4 viikon aikana (viikko 1-2-4). OPERA-protokollan mukaisesti potilaat, joiden kasvain on kooltaan < 2,5 cm, saavat etukäteen endoluminaalisen HDR-kontaktin tehosteen, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia (25x1,8 Gy yhdistettynä kapesitabiiniin 825 mg/m2 bd sädehoitopäivinä). Potilaat, joiden kasvain on kooltaan ≥ 2,5 cm, saavat ensin samanaikaisen kemosädehoidon (25x1,8 Gy yhdistettynä kapesitabiiniin 825 mg/m2 bd sädehoitopäivinä) kasvaimen pienentämiseksi ensin ja saa sen jälkeen endoluminaalisen HDR-kontaktitehosteen, jotta kasvaimen pinta lopulta sovitetaan Maastro-applikaattorin pintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229ET
        • Maastro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Peräsuolen adenokarsinooma luokiteltu cT (kliininen kasvain) 2-3b, < 5 cm suurin halkaisija ja < ½ ympärysmitta (MRI-vaihe), N0-N1 (mikä tahansa solmu halkaisijaltaan < 8 mm), M0
  • Leikkaava potilas
  • Kasvain, johon pääsee Maastro-applikaattorilla, etäisyys kasvaimen alareunasta peräaukon reunaan ≤10 cm
  • Ei hoitoa estävää samanaikaista sairautta
  • Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Seuranta mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain ulottuu peräaukon kanavaan.
  • Antikoagulanttien (paitsi ≤100 mg aspiriinia/vrk) lopettaminen on lääketieteellisesti vasta-aiheista.
  • Hyytymishäiriön esiintyminen, mikä lisää verenvuotoriskiä.
  • Aiempi lantion sädehoito (pois lukien edellä mainittu neoadjuvanttihoito).
  • Aiempi leikkaus tai kemoterapia peräsuolen syövän vuoksi (lukuun ottamatta edellä mainittua neoadjuvanttihoitoa).
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
  • (Systeeminen) hoito, joka saattaa aiheuttaa peräsuolen tai sukuelinten toksisuutta erilliselle aktiiviselle pahanlaatuiselle kasvaimelle.
  • Maailman terveysjärjestön suorituskykytila ​​(WHO-PS) ≥ 3.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maastro-applikaattori yhdistettynä kemoterapiaan
Interventio on samanlainen kuin julkaistun OPERA-tutkimuksen käsivarren B hoito, mutta endoluminaalinen tehoste annetaan Maastro-applikaattorilla CXRT-laitteen sijaan.
Laite: Maastro applikaattori
Maastro-applikaattorin annosprofiili on samanlainen kuin CXRT-laitteen annosprofiili. Potilaat ositetaan kasvaimen koon perusteella. Raja-arvo asetetaan Maastro-applikaattorin hoitopinnan enimmäishalkaisijaan. Tehoste koostuu 3 fraktiosta, joiden annos vastaa 30 Gy:ta applikaattorin pinnalle määrättyä fraktiota kohti. Kolme tehostefraktiota toimitetaan 4 viikon aikana. Potilaat, joiden kasvain on kooltaan < 2,5 cm, saavat etukäteen tehosteen, jota seuraa samanaikainen kemoterapia (25x1,8 Gy yhdistettynä kapesitabiiniin 825 mg/m2 bd sädehoitopäivinä). Potilaille, joiden kasvain on kooltaan ≥ 2,5 cm, suoritetaan ensin samanaikainen kemoterapia (25 x 1,8 Gy yhdistettynä kapesitabiiniin 825 mg/m2 bd sädehoitopäivinä) ja saa sen jälkeen tehosteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maastro-tehostustekniikan kliininen toteutettavuus.
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Jos vähintään 7 10 suunnitellusta Maastro-applikaattorihoitosarjasta (3 fraktiota sarjaa kohden) voidaan suorittaa onnistuneesti menettelyn kannalta, hoito katsotaan mahdolliseksi.
Hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maastro-applikaattorin endoluminaalisen HDR-kontaktibrakyterapian tehokkuus peräsuolen toimintaelinten säästämisessä
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva kliininen täydellinen vaste ja hyvä peräsuolen toiminta (ei palautumatonta G2-toksisuutta tai korkeampaa toksisuutta, joka ei reagoi hoitoon) 3 vuoden kuluttua.

(potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste JA ei jatkuvaa G2- tai korkeampaa peräsuolen toksisuutta) / (potilaiden kokonaismäärä) * 100 %
3 vuoden seuranta
Prosenttiosuus suunnitelluista interventiotoimenpiteistä Maastro, jotka voitaisiin suorittaa onnistuneesti menettelyn kannalta.
Aikaikkuna: Hoidon aikana
(menettelyt suoritettu onnistuneesti menettelyn kannalta tarkistuslistan mukaan, katso liite A) / (toimenpiteiden kokonaismäärä) * 100 %
Hoidon aikana
Hakumenettelyn kesto.
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Aika proktoskoopin asettamisesta proktoskoopin poistamisen viimeistelyyn minuuteissa.
Hoidon aikana
Kliininen täydellinen vasteprosentti jopa 3 vuotta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta

Kliininen vaste arvioidaan käyttämällä "katso ja odota" -protokollaa, joka on osa MUMC+:n (Maastricht Medical University Center) normaalia kliinistä hoitoa. Tiedot raportoidaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seurannan jälkeen.

(potilaiden lukumäärä, joilla on cCR) / (potilaiden kokonaismäärä) * 100 %
3 vuoden seuranta
Rektaalinen toksisuus pisteytetään CTCAE v. 5:n mukaan 3 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Sekä potilaan että lääkärin raportoima peräsuolen toksisuus, joka on pisteytetty CTCEA v. 5:n mukaan, määritetään ennen jokaista hakumenettelyä, viikoittain kemoterapian aikana, 1 viikko hoidon jälkeen ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
3 vuoden seuranta
Sukuelinten toksisuus pisteytetään CTCAE v. 5:n mukaan 3 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Sekä potilaan että lääkärin ilmoittama CTCEA v. 5:n mukaan pisteytetty virtsaelinten toksisuus määritetään ennen jokaista hakemusmenettelyä, viikoittain kemoterapian aikana, 1 viikko hoidon jälkeen ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
3 vuoden seuranta
Terveydentila ja elämänlaatu mitattuna QLQ:lla (elämänlaatukysely) -C30 enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Potilaat täyttävät validoidun terveydentilaa ja elämänlaatua koskevan QLQ-C30-kyselylomakkeen sisällyttämisen jälkeen (perustilanteessa) ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
3 vuoden seuranta
Terveydentila ja elämänlaatu mitattuna QLQ-CR29:llä (Colo Rectal) enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Potilaat täyttävät validoidun terveydentilaa ja elämänlaatua koskevan QLQ-CR29-kyselylomakkeen sisällyttämisen jälkeen (perustilanteessa) ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
3 vuoden seuranta
Terveystila ja elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä (EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire) 3 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Potilaat täyttävät EQ-5D-5L:n sisällyttämisen jälkeen (perustilanteessa) ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
3 vuoden seuranta
Pitkäaikainen peräsuolen toiminnallinen tulos mitattuna LARS 9 Low Anterior Resection Syndrome -pistemäärällä enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Potilaat täyttävät LARS-kyselylomakkeen sisällyttämisen jälkeen (perustilanteessa) ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
3 vuoden seuranta
Paikallinen uusiutumisaste jopa 5 vuotta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta

Paikallinen uusiutumisnopeus määritellään peräsuolen uusiutumisen nopeudeksi alkuperäisen primaarisen kasvaimen kohdassa. Paikallinen uusiutumisprosentti rekisteröidään 5 vuoden kuluttua hoidon jälkeen sairaalan potilastiedostosta.

(potilaiden lukumäärä, joilla on paikallinen uusiutuminen) / (potilaiden kokonaismäärä) * 100 %
5 vuoden seuranta
Paikallinen uusiutumisaste jopa 5 vuotta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta

Paikallinen uusiutumisaste määritellään uusiutumistiheydeksi peräsuolessa ja alueellisissa lantion imusolmukkeiden alueilla. Paikallinen uusiutumisprosentti rekisteröidään 5 vuoden ajan hoidon jälkeen katsomalla sairaalan potilastiedostoa.

(potilaiden lukumäärä, joilla on lokoregionaalinen uusiutuminen) / (potilaiden kokonaismäärä) * 100 %
5 vuoden seuranta
Metastaattien määrä jopa 5 vuotta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta

Metastaattinen määrä määritellään kaukaisten etäpesäkkeiden nopeudeksi. Metastaattiset määrät rekisteröidään jopa 5 vuoden kuluttua hoidon jälkeen katsomalla sairaalan potilastiedostoa.

(potilaiden määrä, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä) / (potilaiden kokonaismäärä) * 100 %
5 vuoden seuranta
Pelastusleikkauksen määrä hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta

Pelastusleikkauksen läpikäyneiden potilaiden prosenttiosuus määritetään. Sekä TME että paikallinen leikkausaste raportoidaan erikseen ja yhdistetään. Leikkauksen syy (esim. paikallinen uusiutuminen, potilaan toive, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys), jos saatavilla, ja patologinen lopputulos (esim. pCR) raportoidaan myös potilaista, joille tehdään leikkaus. Pelastusleikkausten määrä rekisteröidään 5 vuoden kuluessa hoidon jälkeen sairaalan potilastiedostosta.

(potilaiden lukumäärä, joille tehdään pelastusleikkaus) / (potilaiden kokonaismäärä) * 100 %
5 vuoden seuranta
Kokonais- ja sairauskohtainen eloonjäämisaste 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta

Sekä kokonaiseloonjäämisprosentti että sairauskohtaiset eloonjäämisluvut raportoidaan. Eloonjäämisprosentti rekisteröidään 5 vuoden ajan hoidon jälkeen katsomalla sairaalan potilastiedostoa.

100 % - (potilaiden lukumäärä, jotka ovat kuolleet 5 vuoden sisällä hoidon jälkeen [joistakin syistä tai peräsuolen syövän vuoksi] / potilaiden kokonaismäärä * 100 %)
5 vuoden seuranta
Kliinisen vasteen arvioinnin diagnostinen arvo digitaalisella peräsuolen tutkimuksella, endoskopialla ja magneettikuvauksella endoluminaalisen säteilytehostuksen jälkeen Maastro-applikaattorilla.
Aikaikkuna: seurannan aikana
Kliininen vaste arvioidaan käyttämällä "katso ja odota" -protokollaa, joka on osa MUMC+:n normaalia kliinistä hoitoa. Tämän protokollan mukaan kasvainvastetta arvioidaan käyttämällä digitaalista peräsuolen tutkimusta, sigmoidoskopiaa ja MRI:tä (mukaan lukien T2 ja DWI). Tämän yhdistetyn modaalisen lähestymistavan on raportoitu olevan 97 %:n spesifisyys ja 71 %:n herkkyys täydellisen kasvainvasteen havaitsemiseksi neoadjuvantti- (kemo)sädehoidon jälkeen. Tämän multimodaalisen lähestymistavan tarkkaa diagnostista arvoa ei ole validoitu endoluminaalisen tehostuksen asettamisessa Maastro-applikaattorilla. Arvioimme diagnostisen arvon vertaamalla testitulokset pysyvään kliiniseen täydelliseen vasteeseen 1 ja 2 vuoden kohdalla, jäännöskasvaimeen (kyllä/ei) resektionäytteessä pelastusleikkauksen tapauksessa ja kliiniseen paikalliseen uusiutumiseen, jos pelastusleikkaus hylätään. leikkaus.
seurannan aikana
Komplikaatiot ensimmäisten 30 päivän aikana pelastusleikkauksen (TME) loppuunsaattamisen jälkeen enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Komplikaatiot ensimmäisten 30 päivän sisällä TME-leikkauksen päättymisestä tai pelastamisesta pisteytetään Clavien-Dindon (16) kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan. Komplikaatiot rekisteröidään 3 vuoden kuluessa hoidon jälkeen sairaalan potilastiedostoista.
3 vuoden seuranta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on G3 tai korkeampi peräsuolen toksisuus enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen, mikä saattaa johtua endoluminaalisesta HDR-kontaktibrakyterapiasta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta

Lääkäri ilmoitti CTCEA:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 5 G3 tai korkeamman peräsuolen toksisuuden, jota ei esiintynyt ennen hoidon aloittamista, ja sitä esiintyi enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen, mikä saattaa johtua endoluminaalisesta sädehoidosta.

(potilaiden määrä, joilla on uusi G3 tai korkeampi peräsuolen toksisuus enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen) / (potilaiden kokonaismäärä) * 100 %
3 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keräämme 3D-ultraäänimittauksia kasvaimen bruttotilavuudesta (GTV) ja suolen seinämän kerroksista Maastro-applikaattoribrakyterapian jokaisessa osassa.
Aikaikkuna: Hoidon aikana

Näitä kuvia voidaan myöhemmin käyttää tieteellisessä tutkimuksessa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):

  • Menetelmän kehittäminen ultraääniohjatun GTV:n / riskielinten (OAR) (eri suolen seinämän kerrokset, naapurielimet) annosrekonstruktiolaskentaan peräsuolen syövässä. Nämä tiedot ovat tärkeitä, jotta voidaan määrittää riittävät annos-vaste-suhteet kasvaimen hallintaan (Tumor Control Probability; TCP) ja normaaliin kudostoksisuuteen (Normal Tissue Compplication Probability, NTCP). Annos-vaste-suhteiden ymmärtäminen antaa kliinikolle mahdollisuuden ymmärtää, millä tavalla yksittäisen potilaan hoitoa tulisi mukauttaa paranemisasteen lisäämiseksi ja/tai lisätoksisuuden minimoimiseksi.
  • Ultraääniohjatun hoidon suunnitteluohjelmiston (TPS) kehittäminen mahdollistaa yksilöllisen hoidon suunnittelun tulevaisuudessa.
Hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht Radiation Oncology

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro, the Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Feasibility Maastro applicator

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa