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Viabilidad del aplicador Maastro en cáncer de recto

11 de agosto de 2025 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Introducción del aplicador Maastro para la estimulación endoluminal en el cáncer de recto: un estudio piloto

El objetivo de esta prueba piloto intervencionista es confirmar que el refuerzo de braquiterapia de contacto HDR (radiación de alta dosis) endoluminal de Maastro es factible y puede aumentar la posibilidad de preservar los órganos funcionales del recto en pacientes con cáncer de recto. Los participantes serán tratados con quimiorradioterapia y un refuerzo endoluminal con el aplicador Maastro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es confirmar que el refuerzo de la braquiterapia de contacto HDR endoluminal de Maastro es factible y puede aumentar la posibilidad de preservar el órgano funcional del recto en pacientes con cáncer de recto. Si al menos 7 de cada 10 series de tratamiento planificadas con el aplicador Maastro (3 fracciones por serie) se pueden realizar con éxito desde el punto de vista del procedimiento, el tratamiento se considerará factible. La intervención del estudio será similar al tratamiento del estudio del brazo B del ensayo OPERA. A diferencia del tratamiento en el grupo B del ensayo OPERA, el refuerzo endoluminal se administrará mediante braquiterapia HDR con el aplicador Maastro en lugar de un dispositivo CXRT (radioterapia de rayos X de contacto). El perfil de dosis del aplicador Maastro es similar al perfil de dosis del dispositivo CXRT. Al igual que en el ensayo OPERA, los pacientes se estratificarán según el tamaño del tumor. Como el diámetro del campo de tratamiento del aplicador Maastro más grande (hay dos tamaños) es igual a 2,5 cm, estratificaremos para el diámetro del tumor < 2,5 cm v ≥ 2,5 cm. En el ensayo OPERA, los pacientes se estratificaron según un diámetro del tumor de < 3,0 cm frente a ≥ 3,0 cm, ya que actualmente el diámetro más grande del aplicador para el dispositivo CXRT es de 3,0 cm (aplicadores actualmente disponibles: 2,0, 2,5 y 3,0 cm). El refuerzo endoluminal constará de 3 fracciones con una dosis equivalente a 30 Gy por fracción prescrita en la superficie del aplicador. Las 3 fracciones de refuerzo se administrarán durante un período de 4 semanas (semana 1-2-4). De acuerdo con el protocolo OPERA, los pacientes con un tamaño de tumor <2,5 cm recibirán un refuerzo de contacto HDR endoluminal inicial seguido de quimiorradioterapia simultánea (25x1,8 Gy combinado con capecitabina 825 mg/m2 dos veces al día en los días de radioterapia). Los pacientes con un tamaño de tumor ≥ 2,5 cm se someterán primero a quimiorradioterapia simultánea (25 x 1,8 Gy combinado con capecitabina 825 mg/m2 dos veces al día en los días de radioterapia) para reducir primero el tumor y luego recibirá el refuerzo de contacto HDR endoluminal para eventualmente ajustar la superficie del tumor en la superficie del aplicador Maastro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ET
        • Maastro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad y capaz de dar consentimiento informado.
  • Adenocarcinoma de recto clasificado cT (tumor clínico) 2-3b, < 5 cm de diámetro mayor y < ½ circunferencia (estadificación por resonancia magnética), N0-N1 (cualquier nódulo < 8 mm de diámetro), M0
  • Paciente operable
  • Tumor accesible al aplicador Maastro con una distancia desde el borde inferior del tumor hasta el borde anal ≤10 cm
  • Ninguna comorbilidad impide el tratamiento.
  • Control de la natalidad adecuado para mujeres en edad fértil
  • Seguimiento posible.

Criterio de exclusión:

  • Tumor que se extiende hacia el canal anal.
  • La suspensión de los anticoagulantes (excepto ≤100 mg de aspirina/día) está médicamente contraindicada.
  • Presencia de trastorno de la coagulación que resulta en un mayor riesgo de hemorragia.
  • Radioterapia pélvica previa (excluyendo el tratamiento neoadyuvante antes mencionado).
  • Cirugía o quimioterapia previa por cáncer de recto (excluyendo el tratamiento neoadyuvante antes mencionado).
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
  • Tratamiento (sistémico) que posiblemente cause toxicidad rectal o genitourinaria para una neoplasia maligna activa separada.
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS-PS) ≥ 3.
  • Esperanza de vida < 6 meses.
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicador Maastro en combinación con quimiorradioterapia.
La intervención es similar al tratamiento del grupo B del ensayo OPERA publicado; sin embargo, el refuerzo endoluminal se administrará utilizando el aplicador Maastro en lugar de un dispositivo CXRT.
Dispositivo: Aplicador maastro
El perfil de dosis del aplicador Maastro es similar al perfil de dosis de un dispositivo CXRT. Los pacientes serán estratificados según el tamaño del tumor. El límite se establece en el diámetro máximo de la superficie de tratamiento del aplicador Maastro. El refuerzo consta de 3 fracciones con una dosis equivalente a 30 Gy por fracción prescrita en la superficie del aplicador. Las 3 fracciones de refuerzo se administrarán durante un período de 4 semanas. Los pacientes con un tamaño de tumor <2,5 cm recibirán un refuerzo inicial seguido de quimiorradioterapia simultánea (25x1,8 Gy combinado con capecitabina 825 mg/m2 dos veces al día en los días de radioterapia). Los pacientes con un tamaño de tumor ≥ 2,5 cm se someterán primero a quimiorradioterapia simultánea (25 x 1,8 Gy combinado con capecitabina 825 mg/m2 dos veces al día en los días de radioterapia) y luego recibirá el refuerzo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad clínica de la técnica de refuerzo de Maastro.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Si al menos 7 de cada 10 series de tratamiento planificadas con el aplicador Maastro (3 fracciones por serie) se pueden realizar con éxito desde el punto de vista del procedimiento, el tratamiento se considerará factible.
Durante el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la braquiterapia de contacto HDR endoluminal con aplicador Maastro para mejorar la conservación de órganos funcionales del recto
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.

Porcentaje de pacientes con respuesta clínica completa persistente con buena función rectal (sin G2 irreversible o toxicidad superior que no responde al tratamiento) a los 3 años.

(número de pacientes con una respuesta completa Y sin G2 persistente o toxicidad rectal superior) / (número total de pacientes) * 100%
Seguimiento de 3 años.
Porcentaje de procedimientos intervencionistas Maastro planificados que podrían realizarse con éxito desde el punto de vista procesal.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
(procedimientos realizados con éxito desde el punto de vista procesal según la lista de verificación, consulte el apéndice A) / (número total de procedimientos) * 100%
Durante el tratamiento
Duración del procedimiento de solicitud.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Tiempo desde la inserción del proctoscopio hasta la finalización de su retirada en minutos.
Durante el tratamiento
Tasa de respuesta clínica completa hasta 3 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.

La respuesta clínica se evaluará mediante el protocolo "observar y esperar" que forma parte de la atención clínica estándar en MUMC+ (Centro Universitario Médico de Maastricht). Los datos se informarán a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento.

(número de pacientes con RCc) / (número total de pacientes) * 100%
Seguimiento de 3 años.
La toxicidad rectal se puntuó según CTCAE v. 5 hasta 3 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
La toxicidad rectal informada tanto por el paciente como por el médico calificada según CTCEA v. 5 se determinará antes de cada procedimiento de aplicación, semanalmente durante la quimiorradioterapia, 1 semana después del tratamiento y 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del tratamiento.
Seguimiento de 3 años.
La toxicidad genitourinaria se puntuó según CTCAE v. 5 hasta 3 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
La toxicidad genitourinaria informada tanto por el paciente como por el médico calificada según CTCEA v. 5 se determinará antes de cada procedimiento de aplicación, semanalmente durante la quimiorradioterapia, 1 semana después del tratamiento y 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del tratamiento.
Seguimiento de 3 años.
Estado de salud y calidad de vida medidos por QLQ (cuestionario de calidad de vida) -C30 hasta 3 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
Los pacientes completarán el cuestionario validado de estado de salud y calidad de vida QLQ-C30 después de la inclusión (al inicio) y 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del tratamiento.
Seguimiento de 3 años.
Estado de salud y calidad de vida medidos por QLQ-CR29 (Colo Rectal) hasta 3 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
Los pacientes completarán el cuestionario validado de estado de salud y calidad de vida QLQ-CR29 después de la inclusión (al inicio) y 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del tratamiento.
Seguimiento de 3 años.
Estado de salud y calidad de vida medidos por EQ-5D (Cuestionario de salud de cinco dimensiones EuroQol) hasta 3 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
Los pacientes completarán el EQ-5D-5L después de la inclusión (al inicio) y 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del tratamiento.
Seguimiento de 3 años.
Resultado funcional rectal a largo plazo medido por la puntuación LARS 9 Síndrome de resección anterior baja) hasta 3 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
Los pacientes completarán el cuestionario LARS después de la inclusión (al inicio) y 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del tratamiento.
Seguimiento de 3 años.
Tasa de recurrencia local hasta 5 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años.

La tasa de recurrencia local se define como la tasa de recurrencia rectal en el sitio del tumor primario inicial. La tasa de recurrencia local se registrará hasta 5 años después del tratamiento consultando el expediente del paciente del hospital.

(número de pacientes con recurrencia local) / (número total de pacientes) * 100%
Seguimiento de 5 años.
Tasa de recurrencia locorregional hasta 5 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años.

La tasa de recurrencia locorregional se define como la tasa de recurrencia en el recto y las áreas regionales de los ganglios linfáticos pélvicos. La tasa de recurrencia locorregional se registrará hasta 5 años después del tratamiento consultando el expediente del paciente del hospital.

(número de pacientes con recurrencia locorregional) / (número total de pacientes) * 100%
Seguimiento de 5 años.
Tasa metastásica hasta 5 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años.

La tasa metastásica se define como la tasa de metástasis a distancia. La tasa metastásica se registrará hasta 5 años después del tratamiento consultando el expediente del paciente del hospital.

(número de pacientes con metástasis a distancia) / (número total de pacientes) * 100%
Seguimiento de 5 años.
Tasa de cirugía de rescate después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años.

Se determinará el porcentaje de pacientes sometidos a cirugía de rescate. Tanto la TME como la tasa de escisión local se informarán por separado y combinadas. El motivo de la cirugía (p. ej. recurrencia local, deseo del paciente, toxicidad inaceptable) si está disponible y el resultado patológico (p. ej. pCR) también se informará para los pacientes sometidos a cirugía. La tasa de cirugía de rescate se registrará hasta 5 años después del tratamiento consultando el expediente del paciente del hospital.

(número de pacientes sometidos a cirugía de rescate) / (número total de pacientes) * 100%
Seguimiento de 5 años.
Tasa de supervivencia general y específica de la enfermedad hasta 5 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años.

Se informarán tanto la tasa de supervivencia general como las tasas de supervivencia específicas de la enfermedad. La tasa de supervivencia se registrará hasta 5 años después del tratamiento consultando el expediente del paciente del hospital.

100% - (número de pacientes que murieron dentro de los 5 años posteriores al tratamiento [por cualquier causa o por cáncer de recto] / número total de pacientes * 100%)
Seguimiento de 5 años.
El valor diagnóstico de la evaluación de la respuesta clínica mediante tacto rectal, endoscopia y resonancia magnética después del refuerzo de radiación endoluminal con el aplicador Maastro.
Periodo de tiempo: durante el seguimiento
La respuesta clínica se evaluará mediante el protocolo "observar y esperar" que forma parte de la atención clínica estándar en MUMC+. Según este protocolo, la respuesta del tumor se evalúa mediante tacto rectal, sigmoidoscopia y resonancia magnética (incluidos T2 y DWI). Se ha informado que este enfoque de modalidad combinada tiene una especificidad del 97% y una sensibilidad del 71% para la detección de la respuesta tumoral completa después de (quimio)radioterapia neoadyuvante. El valor diagnóstico exacto de este enfoque multimodal no ha sido validado en el contexto de un refuerzo endoluminal con el aplicador Maastro. Evaluaremos el valor diagnóstico relacionando los resultados de la prueba con una respuesta clínica completa persistente a 1 y 2 años, tumor residual (sí/no) en la muestra de resección en caso de cirugía de rescate y una recurrencia clínica local en caso de rechazo del rescate. cirugía.
durante el seguimiento
Complicaciones dentro de los primeros 30 días después de la finalización de la cirugía de escisión mesorrectal total (TME) de rescate hasta 3 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
Las complicaciones dentro de los primeros 30 días después de la finalización o la cirugía TME de rescate se calificarán de acuerdo con la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo (16). Las complicaciones se registrarán hasta 3 años después del tratamiento consultando el expediente del paciente del hospital.
Seguimiento de 3 años.
Porcentaje de pacientes con toxicidad rectal G3 o superior hasta 3 meses después del tratamiento potencialmente atribuible a la braquiterapia de contacto HDR endoluminal.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses.

El médico informó CTCEA (Criterios de terminología común para eventos adversos) v. 5 G3 o toxicidad rectal superior no presente antes del inicio del tratamiento y que ocurrió hasta 3 meses después del tratamiento, potencialmente atribuible a la radioterapia endoluminal.

(número de pacientes con nueva toxicidad rectal G3 o superior hasta 3 meses después del tratamiento) / (número total de pacientes) * 100%
Seguimiento de 3 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de mediciones de ultrasonido 3D del volumen tumoral bruto (GTV) y las capas de la pared intestinal en cada fracción de braquiterapia con aplicador Maastro.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento

Estas imágenes se pueden utilizar posteriormente para investigaciones científicas que incluyen (entre otras):

  • Desarrollo de un método para el cálculo de reconstrucción de dosis de GTV / órganos en riesgo (OAR) guiados por ultrasonido (varias capas de la pared intestinal, órganos vecinos) en el cáncer de recto. Esta información es crucial para establecer relaciones dosis-respuesta adecuadas para el control tumoral (Probabilidad de control tumoral; TCP) y la toxicidad del tejido normal (Probabilidad normal de complicaciones tisulares, NTCP). El conocimiento de las relaciones dosis-respuesta permitirá al médico comprender de qué manera se debe adaptar el tratamiento a cada paciente individual para aumentar las tasas de curación y/o minimizar la toxicidad adicional.
  • Desarrollar un software de planificación de tratamiento guiado por ultrasonido (TPS) que permita una futura planificación individualizada del tratamiento.
Durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro, the Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Feasibility Maastro applicator

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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