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Viabilidade do aplicador Maastro em câncer retal

11 de agosto de 2025 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Introdução do aplicador Maastro para reforço endoluminal no câncer retal: um estudo piloto

O objetivo deste ensaio piloto intervencionista é confirmar que o reforço da braquiterapia de contato Maastro endoluminal HDR (High Dose Radiation) é viável e pode aumentar a chance de preservação funcional de órgãos do reto em pacientes com câncer retal. Os participantes serão tratados com quimiorradioterapia e reforço endoluminal com aplicador Maastro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é confirmar que o reforço da braquiterapia de contato HDR endoluminal Maastro é viável e pode aumentar a chance de preservação funcional de órgãos do reto em pacientes com câncer retal. Se pelo menos 7 das 10 séries planeadas de tratamento com aplicador Maastro (3 frações por série) puderem ser realizadas com sucesso do ponto de vista processual, o tratamento será considerado viável. A intervenção do estudo será semelhante ao tratamento do estudo do braço B do estudo OPERA. Ao contrário do tratamento no braço B do estudo OPERA, o reforço endoluminal será administrado por meio de braquiterapia HDR com o aplicador Maastro em vez de um dispositivo CXRT (radioterapia de raios X de contato). O perfil de dose do aplicador Maastro é semelhante ao perfil de dose do dispositivo CXRT. Tal como no ensaio OPERA, os pacientes serão estratificados com base no tamanho do tumor. Como o diâmetro do campo de tratamento do maior aplicador Maastro (existem dois tamanhos) é igual a 2,5 cm, estratificaremos para diâmetro do tumor <2,5 cm v ≥ 2,5 cm. No ensaio OPERA, os doentes foram estratificados para um diâmetro tumoral < 3,0 cm v ≥ 3,0 cm, uma vez que atualmente o maior diâmetro do aplicador para o dispositivo CXRT é de 3,0 cm (aplicadores atualmente disponíveis: 2,0, 2,5 e 3,0 cm). O reforço endoluminal será composto por 3 frações com dose equivalente a 30 Gy por fração prescrita na superfície do aplicador. As 3 frações de reforço serão administradas durante um período de 4 semanas (semana 1-2-4). Em conformidade com o protocolo OPERA, os pacientes com tamanho de tumor <2,5 cm receberão um reforço de contato HDR endoluminal inicial seguido de quimiorradioterapia concomitante (25x1,8 Gy combinado com capecitabina 825 mg/m2 duas vezes por dia em dias de radioterapia). Pacientes com tamanho tumoral ≥ 2,5 cm serão primeiro submetidos à quimiorradioterapia concomitante (25x1,8 Gy combinado com capecitabina 825 mg/m2 bd em dias de radioterapia) para primeiro diminuir o tumor e receberá o reforço de contato HDR endoluminal posteriormente, a fim de eventualmente encaixar a superfície do tumor na superfície do aplicador Maastro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ET
        • Maastro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade e capaz de dar consentimento informado.
  • Adenocarcinoma do reto classificado cT (tumor clínico) 2-3b, < 5 cm de maior diâmetro e < ½ circunferência (estadiamento de ressonância magnética), N0-N1 (qualquer nódulo < 8 mm de diâmetro), M0
  • Paciente operável
  • Tumor acessível ao aplicador Maastro com distância da borda inferior do tumor até a borda anal ≤10 cm
  • Sem comorbidade impedindo tratamento
  • Controle de natalidade adequado para mulheres com potencial para engravidar
  • Acompanhamento possível.

Critério de exclusão:

  • Tumor que se estende para o canal anal.
  • A interrupção dos anticoagulantes (exceto ≤100 mg de aspirina/dia) é clinicamente contraindicada.
  • Presença de distúrbio de coagulação resultando em aumento do risco de sangramento.
  • Radioterapia pélvica prévia (excluindo o tratamento neoadjuvante acima mencionado).
  • Cirurgia prévia ou quimioterapia para câncer retal (excluindo o tratamento neoadjuvante acima mencionado).
  • Doença inflamatória intestinal (DII).
  • Tratamento (sistêmico) possivelmente causando toxicidade retal ou geniturinária para uma malignidade ativa separada.
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS-PS) ≥ 3.
  • Expectativa de vida < 6 meses.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicador Maastro em combinação com quimiorradioterapia
A intervenção é semelhante ao tratamento do braço B do estudo OPERA publicado, porém o reforço endoluminal será administrado usando o aplicador Maastro em vez de um dispositivo CXRT.
Dispositivo: Aplicador Maastro
O perfil de dose do aplicador Maastro é semelhante ao perfil de dose de um dispositivo CXRT. Os pacientes serão estratificados com base no tamanho do tumor. O corte é definido no diâmetro máximo da superfície de tratamento do aplicador Maastro. O boost consiste em 3 frações com dose equivalente a 30 Gy por fração prescrita na superfície do aplicador. As 3 frações de reforço serão entregues durante um período de 4 semanas. Pacientes com tamanho de tumor <2,5 cm receberão um reforço inicial seguido de quimiorradioterapia concomitante (25x1,8 Gy combinado com capecitabina 825 mg/m2 duas vezes por dia em dias de radioterapia). Pacientes com tamanho tumoral ≥ 2,5 cm serão submetidos primeiro à quimiorradioterapia concomitante (25x1,8 Gy combinado com capecitabina 825 mg/m2 duas vezes por dia nos dias de radioterapia) e posteriormente receberá o reforço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade clínica da técnica de reforço Maastro.
Prazo: Durante o tratamento
Se pelo menos 7 das 10 séries planeadas de tratamento com aplicador Maastro (3 frações por série) puderem ser realizadas com sucesso do ponto de vista processual, o tratamento será considerado viável.
Durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da braquiterapia de contato endoluminal HDR com aplicador Maastro, aumentando a preservação funcional dos órgãos do reto
Prazo: 3 anos de acompanhamento

Porcentagem de pacientes com resposta clínica completa persistente com boa função retal (sem G2 irreversível ou toxicidade superior que não responde ao tratamento) em 3 anos.

(número de pacientes com resposta completa E sem toxicidade retal persistente G2 ou superior) / (número total de pacientes) * 100%
3 anos de acompanhamento
Percentagem de procedimentos intervencionistas Maastro planeados que poderiam ser conduzidos com sucesso do ponto de vista processual.
Prazo: Durante o tratamento
(procedimentos realizados com sucesso do ponto de vista processual de acordo com a lista de verificação, consulte o anexo A) / (número total de procedimentos) * 100%
Durante o tratamento
Duração do procedimento de candidatura.
Prazo: Durante o tratamento
Tempo desde a inserção do proctoscópio até a finalização da remoção do proctoscópio em minutos.
Durante o tratamento
Taxa de resposta clínica completa até 3 anos após o tratamento.
Prazo: 3 anos de acompanhamento

A resposta clínica será avaliada usando o protocolo "observar e esperar", que faz parte do atendimento clínico padrão no MUMC+ (Maastricht Medical University Center). Os dados serão relatados em 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento.

(número de pacientes com cCR) / (número total de pacientes) * 100%
3 anos de acompanhamento
Toxicidade retal classificada de acordo com CTCAE v. 5 até 3 anos após o tratamento.
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Tanto o paciente quanto o médico relataram toxicidade retal pontuada de acordo com CTCEA v. 5 será determinada antes de cada procedimento de aplicação, semanalmente durante a quimiorradioterapia, 1 semana após o tratamento e 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento.
3 anos de acompanhamento
Toxicidade geniturinária pontuada de acordo com CTCAE v. 5 até 3 anos após o tratamento.
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Tanto o paciente quanto o médico relataram toxicidade geniturinária pontuada de acordo com CTCEA v. 5 será determinada antes de cada procedimento de aplicação, semanalmente durante a quimiorradioterapia, 1 semana após o tratamento e 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento.
3 anos de acompanhamento
Estado de saúde e qualidade de vida medidos pelo QLQ (questionário de qualidade de vida) -C30 até 3 anos após o tratamento.
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Os pacientes preencherão o questionário validado de estado de saúde e qualidade de vida QLQ-C30 após a inclusão (no início do estudo) e 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento.
3 anos de acompanhamento
Estado de saúde e qualidade de vida medidos pelo QLQ-CR29 (Colo Rectal) até 3 anos após o tratamento.
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Os pacientes preencherão o questionário validado de estado de saúde e qualidade de vida QLQ-CR29 após a inclusão (no início do estudo) e 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento.
3 anos de acompanhamento
Estado de saúde e qualidade de vida medidos pelo EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire) até 3 anos após o tratamento.
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Os pacientes preencherão o EQ-5D-5L após a inclusão (no início do estudo) e 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento.
3 anos de acompanhamento
Resultado funcional retal a longo prazo, conforme medido pela pontuação LARS 9 Low Anterior Resection Syndrome) até 3 anos após o tratamento.
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Os pacientes preencherão o questionário LARS após a inclusão (no início do estudo) e 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento.
3 anos de acompanhamento
Taxa de recorrência local até 5 anos após o tratamento.
Prazo: 5 anos de acompanhamento

A taxa de recorrência local é definida como a taxa de recorrências retais no local do tumor primário inicial. A taxa de recorrência local será registrada até 5 anos após o tratamento, consultando o prontuário do paciente hospitalar.

(número de pacientes com recidiva local) / (número total de pacientes) * 100%
5 anos de acompanhamento
Taxa de recorrência locorregional até 5 anos após o tratamento.
Prazo: 5 anos de acompanhamento

A taxa de recorrência locorregional é definida como a taxa de recorrências no reto e nas áreas de linfonodos pélvicos regionais. A taxa de recorrência locorregional será registrada até 5 anos após o tratamento, consultando o prontuário do paciente hospitalar.

(número de pacientes com recidiva locorregional) / (número total de pacientes) * 100%
5 anos de acompanhamento
Taxa metastática até 5 anos após o tratamento.
Prazo: 5 anos de acompanhamento

A taxa metastática é definida como a taxa de metástase à distância. A taxa metastática será registrada em até 5 anos após o tratamento, consultando o prontuário do paciente hospitalar.

(número de pacientes com metástases à distância) / (número total de pacientes) * 100%
5 anos de acompanhamento
Taxa de cirurgia de resgate após o tratamento.
Prazo: 5 anos de acompanhamento

A porcentagem de pacientes submetidos à cirurgia de resgate será determinada. Tanto o TME quanto a taxa de excisão local serão relatados separadamente e combinados. O motivo da cirurgia (por ex. recorrência local, desejo do paciente, toxicidade inaceitável) se disponível e o resultado patológico (por ex. pCR) também serão relatados para pacientes submetidos à cirurgia. A taxa de cirurgia de resgate será registrada até 5 anos após o tratamento, consultando o prontuário do paciente hospitalar.

(número de pacientes submetidos à cirurgia de resgate) / (número total de pacientes) * 100%
5 anos de acompanhamento
Taxa de sobrevivência geral e específica da doença até 5 anos após o tratamento.
Prazo: 5 anos de acompanhamento

Serão relatadas tanto a taxa de sobrevivência global como as taxas de sobrevivência específicas da doença. A taxa de sobrevivência será registrada até 5 anos após o tratamento, consultando o prontuário do paciente hospitalar.

100% - (número de pacientes que morreram dentro de 5 anos após o tratamento [devido a qualquer causa ou devido a câncer retal] / número total de pacientes * 100%)
5 anos de acompanhamento
O valor diagnóstico da avaliação da resposta clínica por meio de exame retal digital, endoscopia e ressonância magnética após reforço de radiação endoluminal usando o aplicador Maastro.
Prazo: durante o acompanhamento
A resposta clínica será avaliada usando o protocolo “observar e esperar”, que faz parte do atendimento clínico padrão no MUMC+. De acordo com este protocolo, a resposta do tumor é avaliada por meio de exame retal digital, sigmoidoscopia e ressonância magnética (incluindo T2 e DWI). Foi relatado que esta abordagem de modalidade combinada tem uma especificidade de 97% e uma sensibilidade de 71% para a detecção de resposta tumoral completa após (quimio)radioterapia neoadjuvante. O valor diagnóstico exato desta abordagem multimodal não foi validado na configuração de um reforço endoluminal com o aplicador Maastro. Avaliaremos o valor diagnóstico relacionando os resultados do teste a uma resposta clínica completa persistente em 1 e 2 anos, tumor residual (sim/não) na amostra de ressecção em caso de cirurgia de resgate e uma recorrência clínica local em caso de recusa de resgate cirurgia.
durante o acompanhamento
Complicações nos primeiros 30 dias após a conclusão da cirurgia de excisão total do mesorreto de resgate (TME) até 3 anos após o tratamento.
Prazo: 3 anos de acompanhamento
As complicações nos primeiros 30 dias após a conclusão ou resgate da cirurgia TME serão pontuadas de acordo com a classificação de complicações cirúrgicas de Clavien-Dindo (16). As complicações serão registradas até 3 anos após o tratamento, consultando o prontuário do paciente hospitalar.
3 anos de acompanhamento
Porcentagem de pacientes com toxicidade retal G3 ou superior até 3 meses após o tratamento potencialmente atribuível à braquiterapia de contato endoluminal HDR.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses

O médico relatou CTCEA (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos) v. 5 G3 ou toxicidade retal superior não presente antes do início do tratamento e ocorrendo até 3 meses após o tratamento, potencialmente atribuível à radioterapia endoluminal.

(número de pacientes com nova toxicidade retal G3 ou superior até 3 meses após o tratamento) / (número total de pacientes) * 100%
Acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de medições de ultrassom 3D do volume tumoral bruto (GTV) e das camadas da parede intestinal em cada fração da braquiterapia com aplicador Maastro.
Prazo: Durante o tratamento

Essas imagens podem ser usadas posteriormente para pesquisas científicas, incluindo (mas não limitadas a):

  • Desenvolvimento de um método para cálculo de reconstrução de dose guiada por ultrassom GTV / órgãos em risco (OAR) (várias camadas da parede intestinal, órgãos vizinhos) no câncer retal. Esta informação é crucial para estabelecer relações dose-resposta adequadas para o controle do tumor (Probabilidade de Controle de Tumor; TCP) e toxicidade tecidual normal (Probabilidade de Complicação do Tecido Normal, NTCP). A compreensão das relações dose-resposta permitirá ao médico compreender de que forma o tratamento ao paciente individual deve ser adaptado para aumentar as taxas de cura e/ou minimizar a toxicidade adicional.
  • Desenvolvimento de software de planejamento de tratamento guiado por ultrassom (TPS) que permite planejamento de tratamento individualizado futuro.
Durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro, the Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Feasibility Maastro applicator

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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