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Fattibilità dell'applicatore Maastro nel cancro del retto

11 agosto 2025 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Introduzione dell'applicatore Maastro per il potenziamento endoluminale nel cancro del retto: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota interventistico è confermare che il potenziamento della brachiterapia da contatto HDR (radiazioni ad alte dosi) endoluminale di Maastro è fattibile e può aumentare la possibilità di risparmio funzionale degli organi del retto nei pazienti con cancro del retto. I partecipanti saranno trattati con chemioradioterapia e un boost endoluminale con l'applicatore Maastro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è confermare che il potenziamento della brachiterapia da contatto HDR endoluminale di Maastro è fattibile e può aumentare la possibilità di risparmio funzionale degli organi del retto nei pazienti con cancro del retto. Se almeno 7 delle 10 serie di trattamenti con applicatore Maastro pianificate (3 frazioni per serie) possono essere condotte con successo da un punto di vista procedurale, il trattamento sarà considerato fattibile. L'intervento in studio sarà simile al trattamento in studio del braccio B dello studio OPERA. A differenza del trattamento nel braccio B dello studio OPERA, il boost endoluminale verrà somministrato utilizzando la brachiterapia HDR con l'applicatore Maastro invece di un dispositivo CXRT (Radioterapia a raggi X a contatto). Il profilo di dose dell'applicatore Maastro è simile al profilo di dose del dispositivo CXRT. Come nello studio OPERA, i pazienti saranno stratificati in base alle dimensioni del tumore. Poiché il diametro del campo di trattamento dell'applicatore Maastro più grande (sono disponibili due dimensioni) è pari a 2,5 cm, stratificheremo per diametro del tumore < 2,5 cm v ≥ 2,5 cm. Nello studio OPERA i pazienti sono stati stratificati per un diametro del tumore < 3,0 cm v ≥ 3,0 cm poiché attualmente il diametro massimo dell'applicatore per il dispositivo CXRT è 3,0 cm (applicatori attualmente disponibili: 2,0, 2,5 e 3,0 cm). Il boost endoluminale sarà composto da 3 frazioni con una dose equivalente a 30 Gy per frazione prescritta sulla superficie dell'applicatore. Le 3 frazioni di potenziamento verranno erogate in un periodo di tempo di 4 settimane (settimana 1-2-4). Conformemente al protocollo OPERA, i pazienti con dimensioni del tumore < 2,5 cm riceveranno un boost di contatto HDR endoluminale iniziale seguito da chemioradioterapia concomitante (25x1,8 Gy combinato con capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno nei giorni di radioterapia). I pazienti con una dimensione del tumore ≥ 2,5 cm verranno prima sottoposti a chemioradioterapia concomitante (25x1,8 Gy combinato con capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno nei giorni di radioterapia) per ridurre prima il tumore e successivamente riceverà il potenziamento del contatto HDR endoluminale per adattare infine la superficie del tumore alla superficie dell'applicatore Maastro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ET
        • Maastro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età e in grado di fornire il consenso informato.
  • Adenocarcinoma del retto classificato cT (tumore clinico) 2-3b, diametro maggiore < 5 cm e circonferenza < ½ (stadiazione MRI), N0-N1 (qualsiasi nodo < 8 mm di diametro), M0
  • Paziente operabile
  • Tumore accessibile all'applicatore Maastro con una distanza dal bordo inferiore del tumore al bordo anale ≤10 cm
  • Nessuna comorbilità impedisce il trattamento
  • Adeguato controllo delle nascite per le donne in età fertile
  • Possibile seguito.

Criteri di esclusione:

  • Tumore che si estende nel canale anale.
  • La sospensione degli anticoagulanti (eccetto ≤100 mg di aspirina/die) è controindicata dal punto di vista medico.
  • Presenza di disturbi della coagulazione con conseguente aumento del rischio di sanguinamento.
  • Precedente radioterapia pelvica (escluso il suddetto trattamento neoadiuvante).
  • Precedente intervento chirurgico o chemioterapia per cancro del retto (escluso il suddetto trattamento neoadiuvante).
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD).
  • Trattamento (sistemico) che potrebbe causare tossicità rettale o genito-urinaria per un tumore maligno attivo separato.
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-PS) ≥ 3.
  • Aspettativa di vita < 6 mesi.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicatore Maastro in combinazione con chemioradioterapia
L'intervento è simile al trattamento del braccio B dello studio OPERA pubblicato, tuttavia il boost endoluminale verrà somministrato utilizzando l'applicatore Maastro anziché un dispositivo CXRT.
Dispositivo: Applicatore Maastro
Il profilo di dose dell'applicatore Maastro è simile al profilo di dose di un dispositivo CXRT. I pazienti saranno stratificati in base alle dimensioni del tumore. Il cut-off è fissato al diametro massimo della superficie di trattamento dell'applicatore Maastro. Il boost è composto da 3 frazioni con una dose equivalente a 30 Gy per frazione prescritta sulla superficie dell'applicatore. Le 3 frazioni boost verranno erogate in un periodo di 4 settimane. I pazienti con dimensioni del tumore < 2,5 cm riceveranno un boost iniziale seguito da chemioradioterapia concomitante (25x1,8 Gy combinato con capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno nei giorni di radioterapia). I pazienti con una dimensione del tumore ≥ 2,5 cm verranno prima sottoposti a chemioradioterapia concomitante (25x1,8 Gy combinato con capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno nei giorni di radioterapia) e successivamente riceverà il potenziamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità clinica della tecnica di potenziamento di Maastro.
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Se almeno 7 delle 10 serie di trattamenti con applicatore Maastro pianificate (3 frazioni per serie) possono essere condotte con successo da un punto di vista procedurale, il trattamento sarà considerato fattibile.
Durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della brachiterapia a contatto HDR endoluminale con applicatore Maastro che aumenta il risparmio funzionale degli organi del retto
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up

Percentuale di pazienti con una risposta clinica completa persistente con buona funzionalità rettale (nessuna tossicità G2 irreversibile o superiore che non risponde al trattamento) a 3 anni.

(numero di pazienti con una risposta completa E nessuna tossicità rettale G2 persistente o superiore) / (numero totale di pazienti) * 100%
3 anni di follow-up
Percentuale delle procedure interventistiche Maastro pianificate che potrebbero essere condotte con successo da un punto di vista procedurale.
Lasso di tempo: Durante il trattamento
(procedure condotte con successo dal punto di vista procedurale secondo la checklist, fare riferimento all'appendice A) / (numero totale di procedure) * 100%
Durante il trattamento
Durata della procedura di richiesta.
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Tempo dall'inserimento del proctoscopio alla rimozione definitiva del proctoscopio in pochi minuti.
Durante il trattamento
Tasso di risposta clinica completa fino a 3 anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up

La risposta clinica sarà valutata utilizzando il protocollo "watch and wait" che fa parte dell'assistenza clinica standard presso MUMC+ (Centro universitario medico di Maastricht). I dati verranno riportati a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up.

(numero di pazienti con cCR) / (numero totale di pazienti) * 100%
3 anni di follow-up
Tossicità rettale valutata secondo CTCAE v. 5 fino a 3 anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Sia il paziente che il medico hanno riportato un punteggio di tossicità rettale secondo CTCEA v. 5 prima di ogni procedura di richiesta, settimanalmente durante la chemioradioterapia, 1 settimana dopo il trattamento e 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
3 anni di follow-up
Tossicità genitourinaria valutata secondo CTCAE v. 5 fino a 3 anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Sia il paziente che il medico hanno riportato un punteggio di tossicità genito-urinaria secondo CTCEA v. 5 prima di ogni procedura di richiesta, settimanalmente durante la chemioradioterapia, 1 settimana dopo il trattamento e 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
3 anni di follow-up
Stato di salute e qualità della vita misurati mediante QLQ (questionario sulla qualità della vita)-C30 fino a 3 anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
I pazienti compileranno il questionario validato sullo stato di salute e sulla qualità della vita QLQ-C30 dopo l'inclusione (al basale) e 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
3 anni di follow-up
Stato di salute e qualità della vita misurati mediante QLQ-CR29 (Colo Rectal) fino a 3 anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
I pazienti compileranno il questionario validato sullo stato di salute e sulla qualità della vita QLQ-CR29 dopo l'inclusione (al basale) e 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
3 anni di follow-up
Stato di salute e qualità della vita misurati mediante EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire) fino a 3 anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
I pazienti compileranno l'EQ-5D-5L dopo l'inclusione (al basale) e 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
3 anni di follow-up
Esito funzionale rettale a lungo termine misurato dal punteggio LARS 9 Low Anterior Resection Syndrome) fino a 3 anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
I pazienti compileranno il questionario LARS dopo l'inclusione (al basale) e 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
3 anni di follow-up
Tasso di recidiva locale fino a 5 anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up

Il tasso di recidiva locale è definito come il tasso di recidive rettali nel sito del tumore primario iniziale. Il tasso di recidiva locale verrà registrato fino a 5 anni dopo il trattamento consultando la cartella clinica del paziente ospedaliero.

(numero di pazienti con recidiva locale) / (numero totale di pazienti) * 100%
5 anni di follow-up
Tasso di recidiva locoregionale fino a 5 anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up

Il tasso di recidiva locoregionale è definito come il tasso di recidive nel retto e nelle aree dei linfonodi pelvici regionali. Il tasso di recidiva locoregionale sarà registrato fino a 5 anni dopo il trattamento consultando la cartella clinica del paziente.

(numero di pazienti con recidiva locoregionale) / (numero totale di pazienti) * 100%
5 anni di follow-up
Tasso di metastasi fino a 5 anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up

Il tasso metastatico è definito come il tasso di metastasi a distanza. Il tasso di metastasi verrà registrato fino a 5 anni dopo il trattamento consultando la cartella clinica del paziente.

(numero di pazienti con metastasi a distanza) / (numero totale di pazienti) * 100%
5 anni di follow-up
Tasso di interventi chirurgici di salvataggio dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up

Verrà determinata la percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio. Sia la TME che il tasso di escissione locale verranno riportati separatamente e combinati. Il motivo dell’intervento chirurgico (ad es. recidiva locale, desiderio del paziente, tossicità inaccettabile) se disponibile e l'esito patologico (ad es. pCR) verrà riportato anche per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Il tasso di interventi di salvataggio verrà registrato fino a 5 anni dopo il trattamento consultando la cartella clinica del paziente.

(numero di pazienti sottoposti a intervento di salvataggio) / (numero totale di pazienti) * 100%
5 anni di follow-up
Tasso di sopravvivenza globale e specifico per la malattia fino a 5 anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up

Verranno riportati sia il tasso di sopravvivenza globale che i tassi di sopravvivenza specifici per la malattia. Il tasso di sopravvivenza sarà registrato fino a 5 anni dopo il trattamento consultando la cartella clinica del paziente.

100% - (numero di pazienti deceduti entro 5 anni dal trattamento [per qualsiasi causa o per cancro del retto] / numero totale di pazienti * 100%)
5 anni di follow-up
Il valore diagnostico della valutazione della risposta clinica mediante esame rettale digitale, endoscopia e risonanza magnetica dopo il potenziamento della radiazione endoluminale utilizzando l'applicatore Maastro.
Lasso di tempo: durante il follow-up
La risposta clinica sarà valutata utilizzando il protocollo "watch and wait" che fa parte dell'assistenza clinica standard al MUMC+. Secondo questo protocollo la risposta del tumore viene valutata utilizzando un'esplorazione rettale digitale, una sigmoidoscopia e una risonanza magnetica (inclusi T2 e DWI). È stato riportato che questo approccio in modalità combinata ha una specificità del 97% e una sensibilità del 71% per il rilevamento della risposta tumorale completa dopo radioterapia (chemio) neoadiuvante. L’esatto valore diagnostico di questo approccio multimodale non è stato validato nel contesto di un boost endoluminale con l’applicatore Maastro. Valuteremo il valore diagnostico mettendo in relazione i risultati del test con una risposta clinica completa persistente a 1 e 2 anni, tumore residuo (si/no) nel campione di resezione in caso di intervento chirurgico di salvataggio e una recidiva clinica locale in caso di rifiuto del salvataggio. chirurgia.
durante il follow-up
Complicazioni entro i primi 30 giorni dopo il completamento dell’intervento chirurgico di salvataggio per l’escissione totale del mesoretto (TME) fino a 3 anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Le complicanze entro i primi 30 giorni dopo il completamento o il salvataggio dell'intervento chirurgico TME verranno valutate secondo la classificazione delle complicanze chirurgiche di Clavien-Dindo (16). Le complicanze verranno registrate fino a 3 anni dopo il trattamento consultando la cartella clinica ospedaliera.
3 anni di follow-up
Percentuale di pazienti con tossicità rettale G3 o superiore fino a 3 mesi dopo il trattamento potenzialmente attribuibile alla brachiterapia da contatto HDR endoluminale.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

Il medico ha riportato tossicità rettale CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 5 G3 o superiore non presente prima dell'inizio del trattamento e verificatasi fino a 3 mesi dopo il trattamento potenzialmente attribuibile alla radioterapia endoluminale.

(numero di pazienti con nuova tossicità rettale G3 o superiore fino a 3 mesi dopo il trattamento) / (numero totale di pazienti) * 100%
Controllo a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di misurazioni ecografiche 3D del volume lordo del tumore (GTV) e degli strati della parete intestinale in ogni frazione della brachiterapia con applicatore Maastro.
Lasso di tempo: Durante il trattamento

Queste immagini possono essere successivamente utilizzate per ricerche scientifiche tra cui (ma non limitate a):

  • Sviluppo di un metodo per il calcolo della ricostruzione della dose GTV / organi a rischio (OAR) ecoguidata (vari strati della parete intestinale, organi vicini) nel cancro del retto. Queste informazioni sono cruciali per stabilire adeguate relazioni dose-risposta per il controllo del tumore (Tumor Control Probability; TCP) e la tossicità dei tessuti normali (Normal Tissue Complication Probability, NTCP). La comprensione delle relazioni dose-risposta consentirà al medico di comprendere in che modo il trattamento dovrebbe essere adattato al singolo paziente per aumentare i tassi di guarigione e/o ridurre al minimo la tossicità aggiuntiva.
  • Sviluppo di un software di pianificazione del trattamento guidato dagli ultrasuoni (TPS) che consenta la futura pianificazione del trattamento individualizzato.
Durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Collaboratori

Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro, the Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Feasibility Maastro applicator

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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