Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność aplikatora Maastro w leczeniu raka odbytnicy

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Wprowadzenie aplikatora Maastro do wzmocnienia endoluminalnego w raku odbytnicy: badanie pilotażowe

Celem tego interwencyjnego badania pilotażowego jest potwierdzenie, że wzmocnienie brachyterapii kontaktowej Maastro endoluminal HDR (High Dose Radiation) jest wykonalne i może zwiększyć szansę na funkcjonalne oszczędzenie narządów odbytnicy u pacjentów z rakiem odbytnicy. Uczestnicy zostaną poddani chemioradioterapii i wzmocnieniu endoluminalnemu za pomocą aplikatora Maastro.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie, że wzmocnienie brachyterapii kontaktowej Maastro endoluminal HDR jest wykonalne i może zwiększyć szansę na funkcjonalne oszczędzenie narządów odbytnicy u pacjentów z rakiem odbytnicy. Jeżeli co najmniej 7 z 10 zaplanowanych serii zabiegów aplikatorem Maastro (3 frakcje w serii) zostanie pomyślnie przeprowadzonych z proceduralnego punktu widzenia, zabieg zostanie uznany za wykonalny. Interwencja w badaniu będzie podobna do leczenia ramienia B badania OPERA. W przeciwieństwie do leczenia w ramieniu B badania OPERA, wzmocnienie endoluminalne będzie podawane przy użyciu brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro zamiast urządzenia CXRT (kontaktowa radioterapia rentgenowska). Profil dawki aplikatora Maastro jest podobny do profilu dawki urządzenia CXRT. Podobnie jak w badaniu OPERA, pacjenci będą stratyfikowani na podstawie wielkości guza. Ponieważ średnica pola zabiegowego największego aplikatora Maastro (występują w dwóch rozmiarach) wynosi 2,5 cm, będziemy stratyfikować dla średnicy guza < 2,5 cm v ≥ 2,5 cm. W badaniu OPERA pacjentów stratyfikowano ze względu na średnicę guza < 3,0 cm v ≥ 3,0 cm, ponieważ obecnie największa średnica aplikatora dla urządzenia CXRT wynosi 3,0 cm (obecnie dostępne aplikatory: 2,0, 2,5 i 3,0 cm). Boost endoluminalny będzie się składał z 3 frakcji o dawce odpowiadającej 30 Gy na frakcję przepisanej na powierzchni aplikatora. 3 frakcje przypominające zostaną dostarczone w ciągu 4 tygodni (tydzień 1-2-4). Zgodnie z protokołem OPERA, pacjenci z guzem o wielkości < 2,5 cm otrzymają z góry dawkę wzmacniającą poprzez kontakt wewnątrzświetlny HDR, a następnie jednoczesną chemioradioterapię (25 x 1,8 Gy w połączeniu z kapecytabiną w dawce 825 mg/m2 dziennie w dni radioterapii). Pacjenci z guzem o wielkości ≥ 2,5 cm zostaną w pierwszej kolejności poddani jednoczesnej chemioradioterapii (25x1,8 Gy w połączeniu z kapecytabiną w dawce 825 mg/m2 dziennie w dni radioterapii), aby najpierw zmniejszyć guz, a następnie otrzymać wzmocnienie kontaktu wewnątrzluminalnego HDR, aby ostatecznie dopasować powierzchnię guza do powierzchni aplikatora Maastro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ET
        • Maastro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Gruczolakorak odbytnicy sklasyfikowany jako cT (guz kliniczny) 2-3b, największa średnica < 5 cm i < ½ obwodu (stopień zaawansowania MRI), N0-N1 (dowolny węzeł o średnicy < 8 mm), M0
  • Pacjent operacyjny
  • Guz dostępny aplikatorem Maastro w odległości od dolnej granicy guza do brzegu odbytu ≤10 cm
  • Brak chorób współistniejących uniemożliwiających leczenie
  • Odpowiednia antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Możliwość kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz wnikający do kanału odbytu.
  • Odstawienie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem ≤100 mg aspiryny/dzień) jest przeciwwskazane ze względów medycznych.
  • Występowanie zaburzeń krzepnięcia skutkujących zwiększonym ryzykiem krwawienia.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy (z wyłączeniem wyżej wymienionego leczenia neoadiuwantowego).
  • Wcześniejsza operacja lub chemioterapia z powodu raka odbytnicy (z wyłączeniem wyżej wymienionego leczenia neoadiuwantowego).
  • Choroba zapalna jelit (IBD).
  • Leczenie (ogólnoustrojowe), które może powodować toksyczność w obrębie odbytnicy lub układu moczowo-płciowego w związku z odrębnym aktywnym nowotworem złośliwym.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-PS) ≥ 3.
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikator Maastro w połączeniu z chemioradioterapią
Interwencja jest podobna do leczenia ramienia B opublikowanego badania OPERA, jednakże wzmocnienie wewnątrznaczyniowe będzie podawane przy użyciu aplikatora Maastro zamiast urządzenia CXRT.
Urządzenie: Aplikator Maastro
Profil dawki aplikatora Maastro jest podobny do profilu dawki urządzenia CXRT. Pacjenci będą stratyfikowani na podstawie wielkości guza. Odcięcie ustawia się na maksymalnej średnicy obrabianej powierzchni aplikatora Maastro. Boost składa się z 3 frakcji o dawce odpowiadającej 30 Gy na frakcję przepisanej na powierzchnię aplikatora. 3 frakcje przypominające zostaną dostarczone w ciągu 4 tygodni. Pacjenci z guzem o wielkości < 2,5 cm otrzymają na początku dawkę przypominającą, a następnie równoczesną chemioradioterapię (25 x 1,8 Gy w połączeniu z kapecytabiną w dawce 825 mg/m2 dziennie w dni radioterapii). Pacjenci z guzem o wielkości ≥ 2,5 cm zostaną w pierwszej kolejności poddani jednoczesnej chemioradioterapii (25x1,8 Gy w połączeniu z kapecytabiną w dawce 825 mg/m2 dziennie w dni radioterapii), a następnie otrzymają dawkę przypominającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna wykonalność techniki wzmacniającej Maastro.
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Jeżeli co najmniej 7 z 10 zaplanowanych serii zabiegów aplikatorem Maastro (3 frakcje w serii) zostanie pomyślnie przeprowadzonych z proceduralnego punktu widzenia, zabieg zostanie uznany za wykonalny.
Podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność aplikatora Maastro endoluminalna brachyterapia kontaktowa HDR wspomagająca oszczędzanie narządów funkcjonalnych odbytnicy
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji

Odsetek pacjentów z utrzymującą się całkowitą odpowiedzią kliniczną i dobrą czynnością odbytnicy (brak nieodwracalnej toksyczności G2 lub wyższej, która nie odpowiada na leczenie) po 3 latach.

(liczba pacjentów z pełną odpowiedzią ORAZ bez trwałej toksyczności odbytniczej G2 lub wyższej) / (całkowita liczba pacjentów) * 100%
3 lata obserwacji
Procent zaplanowanych zabiegów interwencyjnych Maastro, które można przeprowadzić pomyślnie z proceduralnego punktu widzenia.
Ramy czasowe: Podczas leczenia
(zabiegi przeprowadzone pomyślnie z punktu widzenia proceduralnego zgodnie z listą kontrolną, patrz załącznik A) / (łączna liczba zabiegów) * 100%
Podczas leczenia
Czas trwania procedury aplikacyjnej.
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Czas od założenia proktoskopu do ostatecznego usunięcia proktoskopu w minutach.
Podczas leczenia
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej do 3 lat po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji

Odpowiedź kliniczna będzie oceniana przy użyciu protokołu „obserwuj i czekaj”, który stanowi część standardowej opieki klinicznej w MUMC+ (Centrum Uniwersytetu Medycznego w Maastricht). Dane zostaną zgłoszone po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach obserwacji.

(liczba pacjentów z cCR) / (całkowita liczba pacjentów) * 100%
3 lata obserwacji
Toksyczność doodbytnicza oceniana według CTCAE v. 5 do 3 lat po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Zgłoszona zarówno przez pacjenta, jak i lekarza toksyczność doodbytnicza, punktowana zgodnie z CTCEA v. 5, będzie określana przed każdą procedurą stosowania, co tydzień podczas chemioradioterapii, 1 tydzień po leczeniu oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
3 lata obserwacji
Toksyczność układu moczowo-płciowego oceniana według CTCAE v. 5 do 3 lat po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Zgłoszona zarówno przez pacjenta, jak i lekarza toksyczność układu moczowo-płciowego, punktowana zgodnie z CTCEA v. 5, będzie określana przed każdą procedurą stosowania, co tydzień podczas chemioradioterapii, 1 tydzień po leczeniu oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
3 lata obserwacji
Stan zdrowia i jakość życia mierzona QLQ (kwestionariusz jakości życia)-C30 do 3 lat po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Pacjenci wypełnią zatwierdzony kwestionariusz stanu zdrowia i jakości życia QLQ-C30 po włączeniu (na początku leczenia) oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
3 lata obserwacji
Stan zdrowia i jakość życia mierzona metodą QLQ-CR29 (Colo Rectal) do 3 lat po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Pacjenci wypełnią zatwierdzony kwestionariusz stanu zdrowia i jakości życia QLQ-CR29 po włączeniu (na początku leczenia) oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
3 lata obserwacji
Stan zdrowia i jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D (kwestionariusz zdrowia pięciu wymiarów EuroQol) do 3 lat po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Pacjenci wypełnią formularz EQ-5D-5L po włączeniu (na początku leczenia) oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
3 lata obserwacji
Długoterminowy wynik czynnościowy odbytnicy mierzony za pomocą wyniku LARS 9 (zespół niskiej resekcji przedniej) do 3 lat po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz LARS po włączeniu (na początku leczenia) oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
3 lata obserwacji
Częstość nawrotów miejscowych do 5 lat po leczeniu.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji

Częstość nawrotów lokalnych definiuje się jako częstość nawrotów w odbytnicy w miejscu początkowego guza pierwotnego. Częstość nawrotów miejscowych będzie rejestrowana do 5 lat po leczeniu na podstawie dokumentacji pacjenta szpitala.

(liczba chorych ze wznową miejscową) / (liczba chorych ogółem) * 100%
5 lat obserwacji
Częstość nawrotów lokoregionalnych do 5 lat po leczeniu.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji

Częstość nawrotów lokoregionalnych definiuje się jako częstość nawrotów w okolicy odbytnicy i regionalnych węzłów chłonnych miednicy. Częstość nawrotów lokoregionalnych będzie rejestrowana do 5 lat po leczeniu na podstawie dokumentacji pacjenta szpitala.

(liczba chorych ze wznową lokoregionalną) / (liczba chorych ogółem) * 100%
5 lat obserwacji
Częstość przerzutów do 5 lat po leczeniu.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji

Częstość przerzutów definiuje się jako częstość występowania przerzutów odległych. Częstość występowania przerzutów będzie rejestrowana do 5 lat po leczeniu na podstawie dokumentacji pacjenta szpitala.

(liczba chorych z przerzutami odległymi) / (liczba chorych ogółem) * 100%
5 lat obserwacji
Wskaźnik chirurgii ratunkowej po leczeniu.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji

Zostanie określony odsetek pacjentów poddawanych operacjom ratującym. Zarówno stawka TME, jak i lokalna stawka akcyzowa będą zgłaszane oddzielnie i łącznie. Powód operacji (np. wznowa miejscowa, życzenie pacjenta, niedopuszczalna toksyczność), jeśli są dostępne, oraz wynik patologiczny (np. pCR) będą również zgłaszane w przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Wskaźnik operacji ratunkowych będzie rejestrowany do 5 lat po leczeniu na podstawie dokumentacji pacjenta szpitala.

(liczba pacjentów poddawanych operacjom ratunkowym) / (liczba pacjentów ogółem) * 100%
5 lat obserwacji
Wskaźnik przeżycia całkowitego i specyficznego dla choroby do 5 lat po leczeniu.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji

Zostaną podane zarówno wskaźniki przeżycia całkowitego, jak i wskaźniki przeżycia specyficznego dla choroby. Wskaźnik przeżycia będzie rejestrowany do 5 lat po leczeniu na podstawie dokumentacji pacjenta szpitala.

100% - (liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 5 lat po leczeniu [z jakichkolwiek przyczyn lub z powodu raka odbytnicy] / liczba chorych ogółem * 100%)
5 lat obserwacji
Wartość diagnostyczna oceny odpowiedzi klinicznej za pomocą badania palpacyjnego przez odbyt, endoskopii i rezonansu magnetycznego po zastosowaniu radioterapii wewnątrznaczyniowej wzmocnionej aplikatorem Maastro.
Ramy czasowe: podczas obserwacji
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona przy użyciu protokołu „obserwuj i czekaj”, który stanowi część standardowej opieki klinicznej w MUMC+. Zgodnie z tym protokołem odpowiedź guza ocenia się za pomocą badania palpacyjnego przez odbyt, sigmoidoskopii i rezonansu magnetycznego (w tym T2 i DWI). Donoszono, że to połączone podejście ma swoistość 97% i czułość 71% w wykrywaniu całkowitej odpowiedzi guza po neoadiuwantowej (chemio)radioterapii. Dokładna wartość diagnostyczna tego podejścia multimodalnego nie została potwierdzona w przypadku stosowania wzmocnienia wewnątrznaczyniowego za pomocą aplikatora Maastro. Ocenimy wartość diagnostyczną, porównując wyniki testu z utrzymującą się całkowitą odpowiedzią kliniczną po 1 i 2 latach, guzem resztkowym (tak/nie) w preparacie resekcyjnym w przypadku operacji ratunkowej oraz klinicznym wznową miejscową w przypadku odmowy operacji ratunkowej chirurgia.
podczas obserwacji
Powikłania w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu operacji ratunkowego całkowitego wycięcia mezorektum (TME) do 3 lat po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Powikłania w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu lub ratunkowej operacji TME będą oceniane zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych według Clavien-Dindo (16). Powikłania będą rejestrowane do 3 lat po leczeniu na podstawie dokumentacji pacjenta szpitala.
3 lata obserwacji
Odsetek pacjentów z toksycznością doodbytniczą G3 lub wyższą w okresie do 3 miesięcy po leczeniu, którą można potencjalnie przypisać brachyterapii kontaktowej wewnątrzluminalnej HDR.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji

Lekarz zgłosił CTCEA (wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych) v. 5 G3 lub wyższa toksyczność doodbytnicza, która nie występowała przed rozpoczęciem leczenia i występowała do 3 miesięcy po leczeniu, co można było przypisać radioterapii wewnątrznaczyniowej.

(liczba pacjentów z nową toksycznością doodbytniczą G3 lub wyższą do 3 miesięcy po leczeniu) / (całkowita liczba pacjentów) * 100%
3 miesiące obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie ultradźwiękowych pomiarów 3D objętości guza brutto (GTV) i warstw ścian jelit w każdej frakcji brachyterapii aplikatorem Maastro.
Ramy czasowe: Podczas leczenia

Obrazy te można później wykorzystać do badań naukowych, w tym między innymi:

  • Opracowanie metody obliczania dawki rekonstrukcji dawki GTV/narządów zagrożonych (OAR) (różne warstwy ścian jelit, narządy sąsiadujące) w raku odbytnicy pod kontrolą USG. Informacje te są kluczowe w celu ustalenia odpowiednich zależności dawka-odpowiedź dla kontroli nowotworu (prawdopodobieństwo kontroli nowotworu; TCP) i toksyczności dla normalnej tkanki (prawdopodobieństwo powikłań w normalnej tkance; NTCP). Wgląd w zależności dawka-odpowiedź pozwoli lekarzowi zrozumieć, w jaki sposób należy dostosować leczenie do konkretnego pacjenta, aby zwiększyć odsetek wyleczeń i/lub zminimalizować dodatkową toksyczność.
  • Opracowanie oprogramowania do planowania leczenia pod kontrolą USG (TPS), które umożliwia przyszłe zindywidualizowane planowanie leczenia.
Podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Feasibility Maastro applicator

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj