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국소 펜톡시필린; 원형 탈모증 치료에서 메트포르민과 베타메타손 비교.

2023년 10월 15일 업데이트: Nada Khaled Mohamed Mostafa, Assiut University

국소 펜톡시필린; 원형 탈모증 치료에서 메트포르민 대 베타메타손: 임상 및 피부경 연구.

국소형 원형 탈모증 치료에서 국소 펜톡시파일린 2% 젤과 국소 메트포르민 10% 젤과 국소 베타메타손 발레레이트 0.1% 크림의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

원형 탈모증(AA)은 무섭지 않은 탈모를 특징으로 하는 일반적인 조직 특이적 자가면역 질환입니다.

원형 탈모증은 일생 중 한 시점에 인구의 약 2.1%에게 영향을 미칩니다. 큰 차이 없이 남성과 여성 모두에게 영향을 미칩니다. 원형 탈모증은 모든 연령층에서 발생할 수 있으며 20대와 30대에 가장 많이 발생하지만, 발병 시기가 어릴수록 질병 진행 과정이 더욱 심각해집니다.

원형탈모증은 탈모 정도와 부위에 따라 3개의 하위 그룹으로 분류됩니다. 이들은 누덕진 원형 탈모증, 전신 탈모증 및 전신 탈모증입니다. 가장 흔한 증상은 원형 또는 타원형의 탈모 반점으로 나타나는 반점형 탈모증입니다.

피부경검사는 원형 탈모증의 진단을 돕는 비침습적 도구입니다. AA의 특징적인 피부경적 특징에는 검은 점(BD), 노란색 점(YD), 느낌표 털(EH) 및 부러진 털(BH)이 포함됩니다. BD와 EH는 AA에서 가장 구체적인 소견이며 질병 활성도와 상관관계가 있는 반면, YD는 질병의 모든 단계에서 나타나며 질병 심각도와 상관관계가 있습니다.

AA의 경과는 예측할 수 없으며 처음 6~12개월 동안 30~50%의 환자에서 자연 관해가 발생합니다.

이는 성장기 모낭의 면역 특권을 침해하여 성장하는 모발의 손실을 초래하는 CD4+ 및 CD8+를 통한 T 세포 매개 면역 반응 질환이라는 가설이 세워졌습니다(Islam et al., 2015). AA의 발병기전에 관한 연구는 면역학, 유전학, 환경 및 잠재적으로 미생물군집을 포함한 여러 요인이 관련된 복잡한 복잡성을 보여줍니다.

또한 갑상선 질환, 제2형 당뇨병, 백반증, 전신홍반루푸스, 건선, 염증성 장질환, 류마티스 관절염 등 다른 자가면역 질환과도 연관될 수 있습니다.

원형탈모증은 환자의 자존감과 사회적 관계에 영향을 미치기 때문에 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 더욱이 우울증, 범불안장애 등 다양한 정신질환과도 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이는 원형 탈모증에 대한 조기 및 적절한 치료의 필요성을 설명합니다.

국소 치료, 병변 내 주사, 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린과 같은 전신 면역억제제, 엑시머 레이저 및 광화학요법을 포함하여 AA에 대한 많은 치료 양식이 있습니다. 최근에는 다음과 같은 AA에 대한 새로운 치료법이 등장하고 있습니다. 야누스 키나제 신호 변환기 및 전사 단백질 활성화제(JAK-STAT) 억제제(바리시티닙, 리틀레시티닙, 데우루소리티닙, 브레포시티닙)는 상당한 모발 재성장을 유도할 수 있는 유망한 새로운 계열의 약물, 포스포디에스테라제-4 억제제(아프레밀라스트) 및 생물학적 제제(두필루맙) , secukinumab 및 aldesleukin)은 지금까지 효능이 제한적인 것으로 보입니다. 그러나 이 질병에 대해 균일하게 효과적인 약물은 없습니다.

지난 몇 년 동안 국소 메토트렉세이트 및 국소 칼시포트리올과 같은 패치형 AA에 대한 가능한 치료 옵션으로 여러 국소 제제가 제안되었습니다.

국소 코르티코스테로이드는 부분형 탈모증의 치료에 자주 사용되며, 강력하고 중간 정도의 효능을 지닌 스테로이드는 부분형 원형 탈모증의 병변 내 스테로이드 주사를 견딜 수 없는 어린이 및 성인의 1차 치료법입니다. 그러나 전두탈모증과 전신탈모증의 치료 성공률은 낮습니다.

다양한 제형(폼, 크림, 로션, 연고, 액제)을 사용할 수 있으며 전신요법에 비해 부작용이 적습니다.

코르티코스테로이드는 AA가 T 세포 매개 자가면역 반응인 경우 T 림프구의 활성화에 강력한 억제 효과가 있어 모낭 부위 주변의 염증을 감소시켜 모낭이 정상적인 모발 주기로 들어갈 수 있도록 하는 것으로 알려져 있습니다.

코르티코스테로이드의 국소 제제의 부작용은 다음과 같습니다. 모낭염은 가장 흔한 염증후 과다/색소침착증, 위축 및 모세혈관확장증입니다.

펜톡시필린(PTX)은 메틸크산틴 유도체로 포스포디에스테라제 억제제 역할을 하며 주로 미세순환 장애에 사용됩니다. Pentoxifylline은 또한 염증에 역할을 하는 TNF-α, IL-1 및 IL-6를 포함한 여러 사이토카인을 억제하여 면역조절 효과가 있습니다. 또한 B 세포, T 세포 및 호중구를 억제하고 내피 접착 분자의 발현을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

경구용 PTX는 원형 탈모증과 같은 피부 질환에 유익한 효과로 사용되어 왔습니다. 우리가 아는 한, AA 치료에 국소 PTX를 사용한다고 보고된 이전 연구는 없었지만, 패치형 AA 치료에 병변 내 PTX를 사용한 연구는 단 하나뿐입니다. 이 연구에서는 병변 내 PTX를 단독으로 시도하거나 병변 내 트리암시놀론 아세토나이드(TRA)와 병용하여 사용하는 것과 병변 내 트리암시놀론 아세토나이드를 단독으로 사용하는 방법을 모두 시도했습니다. 이 연구에서는 복합 약물 사용(TRA & PTX)이 가장 좋은 결과를 보였으며, PTX 단독, 트리암시놀론 아세토나이드 단독(각각 72.0%, 60.0%, 32.0%)이 그 뒤를 이었습니다.

메트포르민은 일반적으로 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 사용됩니다. 말초 조직의 인슐린 민감성을 개선하고 간의 포도당 생성을 감소시키며 장내 포도당 흡수를 감소시켜 포도당 수치를 감소시킵니다. 최근 여러 연구에서 메트포르민의 면역조절 작용으로 인해 피부경화증, 전신홍반루푸스 등 다양한 자가면역질환 치료에 메트포르민의 유용성이 기존 약물의 새로운 형태로 보고되었습니다.

메트포르민은 야누스 키나제/신호 변환기 및 전사 활성화제(JAK-STAT)와 포유동물의 라파마이신 표적(mTOR) 세포내 신호 전달 경로를 억제하는 세포성 AMP 활성화 단백질 키나제(AMPK) 효소를 증가시켜 면역체계를 조절할 수 있습니다. mTOR 경로의 억제는 T 림프구가 AA에서 모낭 파괴의 주요 원인인 세포독성 T 세포로의 증식 및 분화를 방지합니다. 또한 조절 T 세포(Treg)의 증식을 촉진합니다. 모낭은 면역 특권 유지에 기여하는 형질전환 성장 인자-1(TGF-1)을 생성하므로 모낭의 면역 특권을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.

메트포르민에 의한 JAK-STAT 경로의 억제는 인터페론 감마(IFN-γ) 및 인터루킨 17(IL-17)을 포함한 사이토카인의 생성을 방지합니다. 이러한 사이토카인의 생산은 모낭의 면역 특권 상태를 무너뜨리는 데 필요합니다. 또한 메트포르민은 모낭줄기세포의 증식과 분화를 촉진해 모낭 재생을 돕는 것으로 나타났다.

경구용 메트포르민은 호르몬성 여드름, 화농한선염(HS), 흑색 극세포증과 같은 다양한 피부 질환에 사용되어 고인슐린혈증 개선을 통해 작용할 수 있습니다. 또한 삼중 복합 크림(TCC) 및 심상성 여드름과 동등한 효과로 기미 치료에 국소적으로 사용하면 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

흥미롭게도 국소 메트포르민은 단일 증례 보고에서 중추성 반흔성 탈모증 치료에 성공한 것으로 보고되었습니다.

최근 Kokhabi 등(2023)은 국소 메트포르민이 항염증 및 면역 조절 작용으로 인해 AA에 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 그러나 우리가 아는 한 아직 임상 시험이 수행되지 않았으며 그러한 가설은 여전히 ​​필요합니다. 향후 연구를 통해 입증될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71515
        • Assiut University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 모두의 피부경 검사로 확인된 전체 두피의 50% 미만을 포함하는 두피의 반상형 원형 탈모증의 임상 진단입니다.
  • 6세에서 60세 사이의 환자.

제외 기준:

  • 전두 탈모증 및 전신 탈모증.
  • 반흔성 탈모증.
  • 탈모의 다른 원인은 다음과 같습니다. 내분비 또는 면역 질환.
  • 영향을 받은 부위의 피부 질환.
  • 사용된 치료 제품에 과민증 또는 알레르기가 있는 경우.
  • 지난 2개월 동안 원형 탈모증에 대한 치료(국소 또는 전신)를 사용한 환자.
  • 세 가지 시험 약물(펜톡시필린, 메트포르민 및 스테로이드) 중 하나를 전신 투여합니다.
  • 임신 및 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소 베타메타손

그룹 A에는 20명의 환자가 포함되며 국소 베타메타손 발레레이트 0.1% 크림을 투여받게 됩니다.

치료는 6개월 동안 또는 완전히 해소될 때까지 하루 2회 적용됩니다.

원형 탈모증의 국소 치료 방식.
다른 이름들:
  • 국소 베타메타손
실험적: 국소 펜톡시필린

그룹 B에는 국소 펜톡시필린 2% 젤을 투여받는 20명의 환자가 포함됩니다.

치료는 6개월 동안 또는 완전히 해소될 때까지 하루 2회 적용됩니다.

원형 탈모증의 국소 치료 방식.
다른 이름들:
  • 국소 펜톡시필린
실험적: 국소 메트포르민
그룹 C에는 국소 메트포르민 10% 젤을 투여받는 20명의 환자가 포함됩니다. 치료는 6개월 동안 또는 완전히 해소될 때까지 하루 2회 적용됩니다.
원형 탈모증의 국소 치료 방식.
다른 이름들:
  • 국소 메트포르민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SALT 점수를 이용한 원형 탈모증의 모발 재성장 평가.
기간: 8 개월
두피는 표면적을 기준으로 다음과 같이 네 부분으로 나뉩니다: 정점 또는 상단 = 40%(0.40), 오른쪽 = 18%(0.18), 왼쪽 = 18%(0.18) 및 후면 = 24% (0.24). 네 가지 부위 중 어느 부위에서든 탈모 비율에 해당 부위에 덮힌 두피 비율을 곱합니다. SALT 점수는 위에서 언급한 모든 영역의 탈모 비율을 합산한 것입니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nada K. Mostafa, bachelor, Assuit University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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