Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пентоксифиллин для местного применения; Метформин по сравнению с бетаметазоном в лечении очаговой алопеции.

15 октября 2023 г. обновлено: Nada Khaled Mohamed Mostafa, Assiut University

Пентоксифиллин для местного применения; Метформин по сравнению с бетаметазоном в лечении очаговой алопеции: клиническое и дерматоскопическое исследование.

Сравнить эффективность и безопасность 2% геля пентоксифиллина для местного применения и 10% геля метформина для местного применения по сравнению с 0,1% кремом бетаметазона валерата для местного применения при лечении очаговой очаговой алопеции.

Обзор исследования

Подробное описание

Гнездная алопеция (АА) — распространенное тканеспецифическое аутоиммунное заболевание, характеризующееся нерубцовым выпадением волос.

Очаговая алопеция в течение жизни поражает около 2,1% населения. Оно поражает как мужчин, так и женщин без существенной разницы. Очаговая алопеция может возникнуть в любом возрасте, пик заболеваемости приходится на двадцати-тридцатые годы, однако чем моложе приступ, тем тяжелее течение заболевания.

Очаговая алопеция подразделяется на 3 подгруппы в зависимости от степени и места выпадения волос; это очаговая алопеция, тотальная алопеция и универсальная алопеция. Наиболее частым проявлением является очаговая очаговая алопеция, которая проявляется в виде округлых или овальных участков выпадения волос.

Дерматоскопия – это неинвазивный метод, который помогает диагностировать очаговую алопецию. Характерные дерматоскопические признаки АА включают черные точки (BD), желтые точки (YD), волосы в виде восклицательного знака (EH) и обломанные волосы (BH). BD и EH являются наиболее специфичными проявлениями при АА и коррелируют с активностью заболевания, тогда как YD наблюдаются на всех стадиях заболевания и коррелируют с тяжестью заболевания.

Течение ОА непредсказуемо, спонтанная ремиссия в течение первых 6–12 мес возникает у 30–50% больных.

Было высказано предположение, что это заболевание, опосредованное Т-клеточным иммунным ответом через CD4+ и CD8+, которые нарушают иммунные привилегии анагенного волосяного фолликула, что приводит к потере растущего стержня волоса (Islam et al., 2015). Исследования патогенеза АА выявили сложную сложность, включающую множество факторов, включая иммунологию, генетику, окружающую среду и, возможно, микробиом.

Кроме того, он может быть связан с другими аутоиммунными заболеваниями, такими как заболевания щитовидной железы, сахарный диабет 2 типа, витилиго, системная красная волчанка, псориаз, воспалительные заболевания кишечника и ревматоидный артрит.

Очаговая алопеция оказывает серьезное влияние на качество жизни пациента, поскольку влияет на его самооценку и его социальные отношения. Более того, было обнаружено, что оно связано с различными психическими расстройствами, такими как депрессия и генерализованное тревожное расстройство; что объясняет необходимость раннего и соответствующего лечения очаговой алопеции.

Существует множество методов лечения АА, включая местное лечение, внутриочаговые инъекции, системные кортикостероиды, системные иммунодепрессанты, такие как метотрексат или циклоспорин, эксимерный лазер и фотохимиотерапию. Недавно появились новые методы лечения АА, такие как; Ингибиторы преобразователя сигналов янус-киназ и активатора транскрипционных белков (JAK-STAT) (барицитиниб, ритлецитиниб, деуруксолитиниб, брепоцитиниб) как новый многообещающий класс агентов, которые могут вызывать значительное возобновление роста волос, ингибиторы фосфодиэстеразы-4 (апремиласт) и биологические препараты (дупилумаб , секукинумаб и альдеслейкин), по-видимому, пока имеют ограниченную эффективность. Однако не существует универсального эффективного лекарства от этого заболевания.

За последние несколько лет в качестве возможных вариантов лечения очаговой АА было предложено несколько средств местного применения, таких как местный метотрексат и местный кальципотриол.

Местные кортикостероиды часто используются при лечении очаговой очаговой алопеции. Сильнодействующие и умеренно мощные стероиды являются лечением первой линии у детей и взрослых, которые не переносят внутриочаговые инъекции стероидов при очаговой очаговой алопеции. Однако они имеют низкий уровень успеха в лечении тотальной и универсальной алопеции.

Они имеют различные формы выпуска (пены, кремы, лосьоны, мази и растворы), которые можно использовать и которые имеют меньше побочных эффектов, чем системная терапия.

Известно, что кортикостероиды оказывают сильное ингибирующее действие на активацию Т-лимфоцитов, поскольку АК представляет собой аутоиммунный ответ, опосредованный Т-клетками, тем самым уменьшая воспаление вокруг области волосяной луковицы, позволяя волосяным фолликулам войти в нормальный цикл роста волос.

Побочные эффекты кортикостероидов для местного применения включают; фолликулит, который является наиболее распространенным, поствоспалительная гипер/гипопигментация, атрофия и телеангиэктазии.

Пентоксифиллин (ПТХ) представляет собой производное метилксантина, которое действует как ингибитор фосфодиэстеразы и в основном используется при нарушениях микроциркуляции. Пентоксифиллин также оказывает иммуномодулирующее действие за счет ингибирования нескольких цитокинов, включая TNF-α, IL-1 и IL-6, которые играют роль в воспалении. Также было показано, что он подавляет В-клетки, Т-клетки и нейтрофилы, а также снижает экспрессию молекул эндотелиальной адгезии.

Пероральный ПТХ использовался при дерматологических заболеваниях, таких как очаговая алопеция, с положительным эффектом. Насколько нам известно, ни в одном предыдущем исследовании не сообщалось об использовании местного ПТК при лечении АА, однако существует только одно исследование, в котором применялся внутриочаговый ПТК при лечении очаговой АА. В этом исследовании внутриочаговый ПТХ был опробован как отдельно, так и в сочетании с внутриочаговым триамцинолона ацетонидом (TRA) по сравнению с внутриочаговым триамцинолона ацетонидом. Это исследование показало, что комбинированное применение препаратов (TRA и PTX) дало лучшие результаты, за ним следовал только PTX, а затем только триамцинолона ацетонид (72,0%, 60,0% и 32,0% соответственно).

Метформин обычно используется в качестве лечения первой линии при диабете 2 типа. Он снижает уровень глюкозы за счет улучшения чувствительности периферических тканей к инсулину, уменьшения глюконеогенеза в печени и снижения всасывания глюкозы в кишечнике. Недавно в нескольких исследованиях сообщалось о полезности метформина при лечении различных аутоиммунных заболеваний, таких как склеродермия и системная красная волчанка, благодаря его иммуномодулирующему действию, как новой версии старого препарата.

Метформин может модулировать иммунную систему за счет увеличения клеточного фермента AMP-активируемой протеинкиназы (AMPK), который ингибирует янус-киназу/преобразователи сигнала и активаторы транскрипции (JAK-STAT) и мишень рапамицина (mTOR) внутриклеточных сигнальных путей млекопитающих. Ингибирование пути mTOR предотвращает пролиферацию и дифференцировку Т-лимфоцитов в цитотоксические Т-клетки, которые являются основными причинами разрушения волосяных фолликулов при АА. Он также способствует пролиферации регуляторных Т-клеток (Tregs); которые играют решающую роль в поддержании иммунных привилегий волосяных фолликулов, поскольку они производят трансформирующий фактор роста-1 (TGF-1), который способствует поддержанию иммунных привилегий.

Ингибирование пути JAK-STAT метформином предотвращает выработку цитокинов, включая гамма-интерферон (IFN-γ) и интерлейкин 17 (IL-17). Производство этих цитокинов необходимо для нарушения иммунного статуса волосяного фолликула. Более того, было обнаружено, что метформин усиливает пролиферацию и дифференцировку стволовых клеток волосяного фолликула, способствуя регенерации волосяного фолликула.

Пероральный метформин использовался при различных дерматологических заболеваниях, таких как гормональные угри, гнойный гидраденит (ГС) и черный акантоз, при которых он может действовать путем улучшения гиперинсулинемии. Кроме того, он оказался эффективным при местном применении при лечении мелазмы с эффектом, эквивалентным тройному комбинированному крему (TCC) и обыкновенным угрям.

Интересно, что в одном отчете о случае местного применения метформина сообщалось об успешном лечении центральной центробежной рубцовой алопеции.

Недавно Kokhabi et al., 2023 выдвинули гипотезу, что метформин для местного применения может быть эффективен при АА благодаря его противовоспалительному и иммуномодулирующему действию, однако, насколько нам известно, клинические испытания еще не проводились, и такая гипотеза все еще требует подтверждения. быть подтверждено будущими исследованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alaa M. Ghazally, MD
  • Номер телефона: +201007224787
  • Электронная почта: alaa_ghazally@aun.med.eg

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71515
        • Assiut University
        • Контакт:
          • Nada K. Mostafa, bachelor
          • Номер телефона: +201063423889
          • Электронная почта: nadakh97@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз очаговой очаговой алопеции волосистой части головы, охватывающий <50% всей кожи головы, подтвержденный дерматоскопией как у мужчин, так и у женщин.
  • пациентов в возрасте от 6 до 60 лет.

Критерий исключения:

  • Тотальная алопеция и универсальная алопеция.
  • Рубцовая алопеция.
  • Другие причины выпадения волос, такие как; эндокринные или иммунологические заболевания.
  • Заболевание кожи в зоне поражения.
  • Гиперчувствительность или аллергия на любой из используемых лечебных средств.
  • Пациент, получающий лечение (местное или системное) от очаговой алопеции в течение последних 2 месяцев.
  • Системный прием любого из трех исследуемых препаратов (пентоксифиллин, метформин и стероиды).
  • Беременные и кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Местный бетаметазон

В группу А войдут 20 пациентов, которые будут получать 0,1% крем бетаметазона валерата местно.

Лечение будет применяться два раза в день в течение 6 месяцев или до полного разрешения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Местное лечение очаговой алопеции.
Другие имена:
  • Местный бетаметазон
Экспериментальный: Местный пентоксифиллин

В группу Б войдут 20 пациентов, которые будут получать 2% гель пентоксифиллина местно.

Лечение будет применяться два раза в день в течение 6 месяцев или до полного разрешения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Местное лечение очаговой алопеции.
Другие имена:
  • местный пентоксифиллин
Экспериментальный: Местный метформин
В группу С войдут 20 пациентов, которые будут получать 10% гель метформина местно. Лечение будет применяться два раза в день в течение 6 месяцев или до полного разрешения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Местное лечение очаговой алопеции.
Другие имена:
  • Местный метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возобновления роста волос при очаговой алопеции с использованием шкалы SALT.
Временное ограничение: 8 месяцев
Скальп делится на четыре части в зависимости от площади поверхности следующим образом: макушка или верхняя часть = 40% (0,40), правая сторона = 18% (0,18), левая сторона = 18% (0,18) и задняя часть = 24%. (0,24). Процент выпадения волос в любой из четырех областей умножается на процент кожи головы, покрытой этой областью. Показатель SALT представляет собой сумму процентов выпадения волос во всех упомянутых выше областях.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nada K. Mostafa, bachelor, Assuit University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Topicals in Alopecia areata

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться