Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische pentoxifylline; Metformine versus betamethason bij de behandeling van Alopecia Areata.

15 oktober 2023 bijgewerkt door: Nada Khaled Mohamed Mostafa, Assiut University

Topische pentoxifylline; Metformine versus betamethason bij de behandeling van Alopecia Areata: een klinische en dermoscopische studie.

Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van plaatselijke pentoxifylline 2% gel en plaatselijke metformine 10% gel versus plaatselijke betamethasonvaleraat 0,1% crème, bij de behandeling van fragmentarische alopecia areata.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alopecia areata (AA) is een veel voorkomende weefselspecifieke auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door niet-beangstigende haaruitval.

Alopecia areata treft ongeveer 2,1% van de bevolking op een bepaald moment in hun leven. Het treft zowel mannen als vrouwen zonder significant verschil. Alopecia areata kan op elke leeftijd voorkomen, met een piekincidentie in de jaren twintig en dertig. Hoe jonger de aanval, hoe ernstiger het verloop van de ziekte.

Alopecia areata is onderverdeeld in 3 subgroepen, afhankelijk van de omvang en plaats van haarverlies; dit zijn fragmentarische alopecia areata, alopecia totalis en alopecia universalis. De meest voorkomende presentatie is fragmentarische alopecia areata, die zich presenteert als ronde of ovale plekken van haaruitval.

Dermoscopie is een niet-invasief hulpmiddel dat de diagnose van alopecia areata ondersteunt. Kenmerkende dermoscopische kenmerken bij AA zijn onder meer zwarte stippen (BD's), gele stippen (YD's), uitroeptekenharen (EH's) en gebroken haren (BH's). BD's en EH's zijn de meest specifieke bevindingen bij AA en correleren met ziekteactiviteit, terwijl YD's in alle stadia van de ziekte voorkomen en correleren met de ernst van de ziekte.

Het beloop van AA is onvoorspelbaar; spontane remissie gedurende de eerste 6-12 maanden treedt op bij 30-50% van de patiënten.

Er wordt verondersteld dat het een door T-cellen gemedieerde immuunresponsziekte is via CD4+ en CD8+ die het immuunprivilege van de anagene haarfollikel schendt, wat leidt tot verlies van de groeiende haarschacht (Islam et al., 2015). Studies naar de pathogenese van AA onthullen een ingewikkelde complexiteit waarbij meerdere factoren betrokken zijn, waaronder immunologie, genetica, het milieu en mogelijk het microbioom.

Bovendien kan het in verband worden gebracht met andere auto-immuunziekten, zoals schildklieraandoeningen, diabetes mellitus type 2, vitiligo, systemische lupus erythematosus, psoriasis, inflammatoire darmziekten en reumatoïde artritis.

Alopecia areata heeft een grote invloed op de levenskwaliteit van de patiënt, omdat het het zelfrespect van de patiënt en zijn sociale relaties beïnvloedt. Bovendien bleek het verband te houden met verschillende psychiatrische stoornissen, zoals depressie en gegeneraliseerde angststoornis; wat de noodzaak van een vroege en passende behandeling van alopecia areata verklaart.

Er zijn veel behandelingsmodaliteiten voor AA, waaronder plaatselijke behandeling, intralesionale injecties, systemische corticosteroïden, systemische immunosuppressiva zoals methotrexaat of cyclosporine, excimeerlaser en fotochemotherapie. Onlangs zijn er nieuwe behandelingen voor AA opgekomen, zoals; Janus kinasen signaaltransducer en activator van transcriptie-eiwitten (JAK-STAT)-remmers (baricitinib, ritlecitinib, deuruxolitinib, brepocitinib) als een veelbelovende nieuwe klasse van middelen die significante haargroei kunnen induceren, fosfodiësterase-4-remmers (apremilast) en de biologische geneesmiddelen (dupilumab , secukinumab en aldesleukin) lijken tot nu toe een beperkte werkzaamheid te hebben. Er bestaat echter geen uniform effectief medicijn voor deze ziekte.

In de afgelopen jaren zijn verschillende plaatselijke middelen voorgesteld als mogelijke therapeutische opties voor fragmentarisch AA, zoals plaatselijk methotrexaat en plaatselijk calcipotriol.

Topische corticosteroïden worden vaak gebruikt bij de behandeling van fragmentarische alopecia areata. Krachtige en matig krachtige steroïden vormen de eerstelijnsbehandeling bij kinderen en volwassenen die geen intralaesionale injectie van steroïden kunnen verdragen bij fragmentarische alopecia areata. Ze hebben echter een laag succespercentage bij de behandeling van alopecia totalis en universalis.

Ze hebben verschillende formuleringen (schuimen, crèmes, lotions, zalf en oplossing) die kunnen worden gebruikt en minder bijwerkingen hebben dan systemische therapie.

Het is bekend dat corticosteroïden een sterk remmend effect hebben op de activering van T-lymfocyten, op voorwaarde dat AA een door T-cellen gemedieerde auto-immuunreactie is, waardoor de ontsteking rond het haarbolgebied wordt verminderd, waardoor de haarzakjes een normale haarcyclus kunnen binnengaan.

Bijwerkingen van lokale formuleringen van corticosteroïden omvatten; folliculitis, dat is de meest voorkomende vorm, post-inflammatoire hyper/hypopigmentatie, atrofie en telangiëctasie.

Pentoxifylline (PTX) is een methylxanthinederivaat, dat werkt als een fosfodiësteraseremmer en wordt voornamelijk gebruikt bij aandoeningen van de microcirculatie. Pentoxifylline heeft ook een immuunmodulerend effect door remming van verschillende cytokines, waaronder TNF-α, IL-1 en IL-6, die een rol spelen bij ontstekingen. Er is ook aangetoond dat het B-cellen, T-cellen en neutrofielen onderdrukt en de expressie van endotheliale adhesiemoleculen vermindert.

Orale PTX is met gunstige effecten gebruikt bij dermatologische aandoeningen zoals alopecia areata. Voor zover ons bekend is er in geen eerder onderzoek melding gemaakt van het gebruik van topische PTX bij de behandeling van AA. Er is echter slechts één onderzoek waarin intralaesionale PTX werd gebruikt bij de behandeling van fragmentarische AA. In dit onderzoek werd intralaesionale PTX zowel alleen als in combinatie met intralaesionale triamcinolonacetonide (TRA) versus intralaesionale triamcinolonacetonide alleen geprobeerd. Uit deze studie bleek dat het gecombineerde medicijngebruik (TRA & PTX) de beste resultaten opleverde, gevolgd door PTX alleen en daarna alleen triamcinolonacetonide (respectievelijk 72,0%, 60,0% en 32,0%).

Metformine wordt vaak gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor diabetes type 2. Het verlaagt de glucosespiegels door de gevoeligheid van de perifere weefsels voor insuline te verbeteren, de gluconeogenese van de lever te verminderen en de opname van glucose in de darmen te verminderen. Onlangs hebben verschillende onderzoeken het nut van metformine gerapporteerd bij de behandeling van verschillende auto-immuunziekten zoals sclerodermie en systemische lupus erythematosus vanwege de immunomodulerende werking ervan, als een nieuwe deal van een oud medicijn.

Metformine kan het immuunsysteem moduleren door het cellulaire AMP-geactiveerde proteïnekinase (AMPK)-enzym te verhogen dat de Janus-kinase/signaaltransducers en activatoren van transcriptie (JAK-STAT) en de intracellulaire signaalroutes van Rapamycin (mTOR) bij zoogdieren remt. Remming van de mTOR-route voorkomt de proliferatie en differentiatie van T-lymfocyten tot cytotoxische T-cellen, de belangrijkste oorzaken van de vernietiging van haarzakjes bij AA. Het bevordert ook de proliferatie van regulerende T-cellen (Tregs); die een cruciale rol spelen bij het behouden van het immuunprivilege van de haarzakjes, omdat ze transformerende groeifactor-1 (TGF-1) produceren die bijdraagt ​​aan het behoud van het immuunprivilege.

Remming van de JAK-STAT-route door metformine voorkomt de productie van cytokinen, waaronder interferon-gamma (IFN-γ) en interleukine 17 (IL-17). De productie van deze cytokinen is noodzakelijk om de immuunprivilegestatus van de haarzakjes te laten instorten. Bovendien bleek metformine de proliferatie en differentiatie van haarzakjesstamcellen te bevorderen, waardoor de regeneratie van de haarzakjes werd bevorderd.

Orale metformine is gebruikt bij verschillende dermatologische ziekten, zoals hormonale acne, hidradenitis suppurativa (HS) en acanthosis nigricans, waarbij het kan werken door het verbeteren van hyperinsulinemie. Bovendien werd het effectief bevonden bij plaatselijk gebruik bij de behandeling van melasma met een gelijkwaardig effect als drievoudige combinatiecrème (TCC) en acne vulgaris.

Interessant genoeg werd in één casus gerapporteerd dat topische metformine succesvol was bij de behandeling van centrale centrifugale cicatriciale alopecia.

Onlangs hebben Kokhabi et al., 2023 de hypothese geopperd dat topische metformine effectief kan zijn bij AA vanwege de ontstekingsremmende en immuunmodulerende werking ervan. Voor zover ons bekend zijn er echter nog geen klinische onderzoeken uitgevoerd en moet een dergelijke hypothese nog steeds worden onderzocht. door toekomstige studies bewezen worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van fragmentarische alopecia areata van de hoofdhuid waarbij <50% van de totale hoofdhuid betrokken is, bevestigd door dermoscopie van zowel mannen als vrouwen.
  • patiënten tussen de 6 en 60 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Alopecia totalis en alopecia universalis.
  • Cicatriciale alopecia.
  • Andere oorzaken van haaruitval zoals; endocriene of immunologische ziekte.
  • Huidziekte in het getroffen gebied.
  • Overgevoeligheid of allergie voor één van de gebruikte behandelingsproducten.
  • Patiënt die de afgelopen 2 maanden een behandeling (topisch of systemisch) voor alopecia areata heeft ondergaan.
  • Systemische toediening van een van de drie testgeneesmiddelen (pentoxifylline, metformine en steroïden).
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Topische betamethason

Groep A zal 20 patiënten omvatten en zal lokale betamethasonvaleraat 0,1% crème krijgen.

De behandeling zal tweemaal daags worden toegepast gedurende 6 maanden of tot volledige genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Topische behandelingsmodaliteit voor alopecia areata.
Andere namen:
  • Topische betamethason
Experimenteel: Topische pentoxifylline

Groep B zal 20 patiënten omvatten die topische pentoxifylline 2% gel zullen krijgen.

De behandeling zal tweemaal daags worden toegepast gedurende 6 maanden of tot volledige genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Topische behandelingsmodaliteit voor alopecia areata.
Andere namen:
  • topische pentoxifylline
Experimenteel: Topische metformine
Groep C omvat 20 patiënten die topische metformine 10% gel zullen krijgen. De behandeling zal tweemaal daags worden toegepast gedurende 6 maanden of tot volledige genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Topische behandelingsmodaliteit voor alopecia areata.
Andere namen:
  • Topische metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van haargroei bij alopecia areata met behulp van de SALT-score.
Tijdsspanne: 8 maanden
De hoofdhuid is op basis van oppervlakte als volgt verdeeld in vier delen: top of top = 40% (0,40), rechterkant = 18% (0,18), linkerkant = 18% (0,18) en het posterieure aspect = 24% (0,24). Het percentage haarverlies in een van de vier gebieden wordt vermenigvuldigd met het percentage van de hoofdhuid dat in dat gebied bedekt is. De SALT-score is de som van het percentage haarverlies op alle bovengenoemde gebieden.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nada K. Mostafa, bachelor, Assuit University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren