Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen pentoksifylliini; Metformiini versus beetametasoni hiustenlähtö Areatan hoidossa.

sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nada Khaled Mohamed Mostafa, Assiut University

Paikallinen pentoksifylliini; Metformiini versus beetametasoni hiustenlähtö Areatan hoidossa: kliininen ja dermoskooppinen tutkimus.

Paikallisen pentoksifylliini 2 % geelin ja paikallisen metformiini 10 % geelin tehon ja turvallisuuden vertaaminen paikalliseen betametasonivaleraatti 0,1 % emulsiovoiteeseen, hajaantuneen hiustenlähtö areatan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alopecia areata (AA) on yleinen kudosspesifinen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista ei-pelottava hiustenlähtö.

Alopecia areata vaikuttaa noin 2,1 %:iin väestöstä jossain vaiheessa elämää. Se vaikuttaa sekä miehiin että naisiin ilman merkittäviä eroja. Alopecia areata voi ilmaantua missä tahansa iässä, ja esiintyvyys on huipussaan 20- ja 30-vuotiailla, mutta mitä nuorempi kohtaus, sitä vakavampi taudin kulku.

Alopecia areata on jaettu 3 alaryhmään riippuen hiustenlähdön laajuudesta ja paikasta; nämä ovat hajanainen alopecia areata, alopecia totalis ja alopecia universalis. Yleisin esitys on hajanainen hiustenlähtö areata, joka esiintyy pyöreänä tai soikeana hiustenlähtönä.

Dermoskopia on ei-invasiivinen työkalu, joka auttaa diagnosoimaan hiustenlähtö areatan. AA:n tyypillisiä dermoskooppisia piirteitä ovat mustat pisteet (BD), keltaiset pisteet (YD), huutomerkkikarvat (EH) ja katkenneet karvat (BH). BD:t ja EH:t ovat tarkimmat löydökset AA:ssa ja korreloivat taudin aktiivisuuden kanssa, kun taas YD:t havaitaan kaikissa taudin vaiheissa ja korreloivat taudin vaikeusasteen kanssa.

AA:n kulku on arvaamaton, ja spontaani remissio ensimmäisten 6-12 kuukauden aikana tapahtuu 30-50 %:lla potilaista.

Sen on oletettu olevan T-soluvälitteinen immuunivastesairaus CD4+:n ja CD8+:n kautta, mikä rikkoo anageenikarvatuppien immuunioikeuksia, mikä johtaa kasvavan hiusvarren menettämiseen (Islam et al., 2015). AA:n patogeneesia koskevat tutkimukset paljastavat monimutkaisen monimutkaisuuden, johon liittyy useita tekijöitä, mukaan lukien immunologia, genetiikka, ympäristö ja mahdollisesti mikrobiomi.

Lisäksi se voi liittyä muihin autoimmuunisairauksiin, kuten kilpirauhasen sairauteen, tyypin 2 diabetekseen, vitiligoon, systeemiseen lupus erythematosukseen, psoriaasiin, tulehdukselliseen suolistosairauteen ja nivelreumaan.

Alopecia areatalla on suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun, koska se vaikuttaa potilaan itsetuntoon ja hänen sosiaalisiin suhteisiinsa. Lisäksi sen havaittiin liittyvän erilaisiin psykiatrisiin häiriöihin, kuten masennukseen ja yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön; mikä selittää varhaisen ja asianmukaisen hoidon tarpeen hiustenlähtöön.

AA:n hoitoon on monia hoitomuotoja, mukaan lukien paikallinen hoito, leesionin sisäiset injektiot, systeemiset kortikosteroidit, systeemiset immunosuppressantit, kuten metotreksaatti tai syklosporiini, eksimeerilaser ja valokemoterapia. Viime aikoina on ilmaantunut uusia AA-hoitoja, kuten; Janus-kinaasien signaalimuunnin ja transkriptioproteiinien (JAK-STAT) estäjien (baritsitinibi, ritlesitinibi, deuruksolitinibi, brepositinibi) aktivaattori lupaavana uudeksi aineryhmäksi, joka voi indusoida merkittävää karvankasvua, fosfodiesteraasi-4-estäjät ja biologiset dupili-inhibiittorit (apremilast) , sekukinumabi ja aldesleukiini) vaikuttavat olleen toistaiseksi rajallinen teho. Tälle taudille ei kuitenkaan ole yhtä tehokasta lääkettä.

Muutaman viime vuoden aikana useita paikallisia aineita on ehdotettu mahdollisiksi terapeuttisiksi vaihtoehdoiksi hajanaiselle AA:lle, kuten paikallinen metotreksaatti ja paikallinen kalsipotrioli.

Paikallisia kortikosteroideja käytetään usein hajanaisen alopecia areatan hoidossa, voimakkaat ja kohtalaisen voimakkaat steroidit ovat ensisijainen hoito lapsille ja aikuisille, jotka eivät siedä leesionaalista steroidi-injektiota hajanaisessa alopesia areatassa. Niiden onnistumisprosentti alopecia totaliksen ja universaliksen hoidossa on kuitenkin alhainen.

Niillä on erilaisia ​​formulaatioita (vaahdot, voiteet, emulsiot, voiteet ja liuos), joita voidaan käyttää ja joilla on vähemmän sivuvaikutuksia kuin systeemisellä hoidolla.

Kortikosteroideilla tiedetään olevan voimakas inhiboiva vaikutus T-lymfosyyttien aktivaatioon edellyttäen, että AA on T-soluvälitteinen autoimmuunivaste, mikä vähentää tulehdusta hiuspolttoalueen ympärillä, jolloin karvatupet pääsevät normaaliin hiuskiertoon.

Kortikosteroidien paikallisten formulaatioiden sivuvaikutuksia ovat; follikuliitti, joka on yleisin, tulehduksen jälkeinen hyper/hypopigmentaatio, atrofia ja telangiektasia.

Pentoksifylliini (PTX) on metyyliksantiinijohdannainen, joka toimii fosfodiesteraasin estäjänä ja jota käytetään ensisijaisesti mikroverenkiertohäiriöissä. Pentoksifylliinillä on myös immunomoduloiva vaikutus useiden sytokiinien, mukaan lukien TNF-a:n, IL-1:n ja IL-6:n, inhiboimisen kautta, joilla on rooli tulehduksessa. Sen on myös osoitettu suppressoivan B-soluja, T-soluja ja neutrofiilejä sekä vähentävän endoteelin adheesiomolekyylien ilmentymistä.

Suun kautta otettavaa PTX:tä on käytetty ihosairauksissa, kuten hiustenlähtö areatassa, ja sillä on hyödyllisiä vaikutuksia. Tietojemme mukaan aiempaa tutkimusta ei ole raportoitu paikallisen PTX:n käytöstä AA:n hoidossa, mutta on vain yksi tutkimus, jossa käytettiin intralesionaalista PTX:tä hajallisen AA:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa intralesionaalista PTX:ää kokeiltiin sekä yksinään että yhdistelmänä leesionsisäisen triamsinoloniasetonidin (TRA) kanssa verrattuna intralesionaaliseen triamsinoloniasetonidin yksinään. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että yhdistetyllä lääkkeiden käytöllä (TRA & PTX) saavutettiin parhaat tulokset, mitä seurasi pelkkä PTX ja sitten pelkkä triamsinoloniasetonidi (vastaavasti 72,0 %, 60,0 % ja 32,0 %).

Metformiinia käytetään yleisesti tyypin 2 diabeteksen ensilinjan hoitona. Se alentaa glukoositasoja parantamalla perifeeristen kudosten herkkyyttä insuliinille, vähentämällä maksan glukoneogeneesiä ja vähentämällä glukoosin imeytymistä suolistosta. Äskettäin useat tutkimukset raportoivat metformiinin hyödyllisyydestä erilaisten autoimmuunisairauksien, kuten skleroderman ja systeemisen lupus erythematosuksen, hoidossa sen immunomoduloivien toimintojensa vuoksi, vanhan lääkkeen uutena tarjouksena.

Metformiini voi moduloida immuunijärjestelmää lisäämällä solun AMP-aktivoitua proteiinikinaasi (AMPK) -entsyymiä, joka estää Janus-kinaasi/signaalimuuntimia ja transkription aktivaattoreita (JAK-STAT) ja nisäkäskohdetta Rapamysiinin (mTOR) solunsisäisten signaalireittien avulla. mTOR-reitin esto estää T-lymfosyyttien lisääntymisen ja erilaistumisen sytotoksisiksi T-soluiksi, jotka ovat pääasiallisia syitä karvatupen tuhoutumiseen AA:ssa. Se edistää myös säätelevien T-solujen (Tregs) lisääntymistä; joilla on ratkaiseva rooli karvatuppien immuunijärjestelmän ylläpitämisessä, koska ne tuottavat transformoivaa kasvutekijä-1:tä (TGF-1), joka edistää immuunijärjestelmän ylläpitämistä.

JAK-STAT-reitin esto metformiinilla estää sytokiinien, mukaan lukien gamma-interferoni (IFN-y) ja interleukiini 17 (IL-17), tuotantoa. Näiden sytokiinien tuotanto on välttämätöntä karvatupen immuunipuolustustilan romahtamiseksi. Lisäksi metformiinin havaittiin tehostavan karvatupen kantasolujen lisääntymistä ja erilaistumista, mikä auttoi karvatupen uusiutumista.

Oraalista metformiinia on käytetty erilaisissa dermatologisissa sairauksissa, kuten hormonaalinen akne, hidradenitis suppurativa (HS) ja acanthosis nigricans, joissa se voi vaikuttaa parantamalla hyperinsulinemiaa. Lisäksi sen todettiin olevan tehokas, kun sitä käytettiin paikallisesti melasman hoidossa, jolla on vastaava vaikutus kuin kolminkertainen yhdistelmävoide (TCC) ja akne vulgaris.

Mielenkiintoista on, että paikallisen metformiinin ilmoitettiin onnistuneen hoidettaessa sentraalista sentrifugaalista cicatricial-alopeciaa yhdessä tapausraportissa.

Kokhabi et al., 2023, olettivat äskettäin, että paikallisesti käytettävä metformiini voi olla tehokas AA:ssa sen anti-inflammatoristen ja immunomoduloivien vaikutusten vuoksi, mutta parhaan tietomme mukaan kliinisiä tutkimuksia ei ole vielä tehty, ja tällainen hypoteesi on edelleen tarpeen todistettava tulevilla tutkimuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71515
        • Assiut University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi päänahan hajanaisesta hiustenlähtöalueesta, joka kattaa alle 50 % koko päänahasta, vahvistettu sekä miesten että naisten dermoskopialla.
  • potilaiden ikä on 6-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alopecia totalis ja alopecia universalis.
  • Cicatricial alopecia.
  • Muut hiustenlähtöön liittyvät syyt, kuten; endokriininen tai immunologinen sairaus.
  • Ihosairaus vaurioituneella alueella.
  • Yliherkkyys tai allergia jollekin käytetylle hoitotuotteelle.
  • Potilas, joka on käyttänyt (paikallista tai systeemistä) hoitoa hiustenlähtöön viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Minkä tahansa kolmen testilääkkeen (pentoksifylliini, metformiini ja steroidit) systeeminen anto.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen betametasoni

Ryhmään A kuuluu 20 potilasta, ja he saavat paikallista 0,1 % betametasonivaleraattivoidetta.

Hoitoa annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan tai täydelliseen paranemiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Paikallinen hoitomuoto hiustenlähtöön.
Muut nimet:
  • Paikallinen betametasoni
Kokeellinen: Paikallinen pentoksifylliini

Ryhmään B kuuluu 20 potilasta, jotka saavat paikallista 2 % pentoksifylliinigeeliä.

Hoitoa annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan tai täydelliseen paranemiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Paikallinen hoitomuoto hiustenlähtöön.
Muut nimet:
  • paikallinen pentoksifylliini
Kokeellinen: Paikallinen metformiini
Ryhmään C kuuluu 20 potilasta, jotka saavat paikallisesti 10 % metformiinigeeliä. Hoitoa annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan tai täydelliseen paranemiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Paikallinen hoitomuoto hiustenlähtöön.
Muut nimet:
  • Paikallinen metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten uudelleenkasvun arviointi hiustenlähtö areatassa käyttämällä SALT-arvoa.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Päänahka on jaettu neljään osaan pinta-alan perusteella seuraavasti: vertex tai top = 40% (0,40), oikea puoli = 18% (0,18), vasen puoli = 18% (0,18) ja takaosa = 24% (0,24). Hiustenlähtö prosentteina millä tahansa neljällä alueella kerrotaan kyseisen alueen peittämän päänahan prosenttiosuudella. SUOLA-pistemäärä on hiustenlähtöprosentin summa kaikilla edellä mainituilla alueilla.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nada K. Mostafa, bachelor, Assuit University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa