- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06087796
Pentoxifilina tópica; Metformina versus betametasona no tratamento da alopecia areata.
Pentoxifilina tópica; Metformina versus betametasona no tratamento da alopecia areata: um estudo clínico e dermatoscópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia areata (AA) é uma doença autoimune específica de tecido comum, caracterizada por queda de cabelo não cicatrizante.
A alopecia areata afeta cerca de 2,1% da população em algum momento da vida. Afeta homens e mulheres sem diferença significativa. A alopecia areata pode ocorrer em qualquer idade, com pico de incidência entre os vinte e os trinta anos, porém, quanto mais jovem o ataque, mais grave é o curso da doença.
A alopecia areata é subdividida em 3 subgrupos dependendo da extensão e local da queda de cabelo; estas são alopecia areata irregular, alopecia totalis e alopecia universalis. A apresentação mais comum é a alopecia areata irregular, que se apresenta como uma(s) mancha(s) arredondada(s) ou oval(ais) de perda de cabelo.
A dermatoscopia é uma ferramenta não invasiva que auxilia no diagnóstico da alopecia areata. As características dermatoscópicas características da AA incluem pontos pretos (BDs), pontos amarelos (YDs), pontos de exclamação (EHs) e cabelos quebrados (BHs). BDs e EHs são os achados mais específicos na AA e se correlacionam com a atividade da doença, enquanto os YDs são observados em todos os estágios da doença e se correlacionam com a gravidade da doença.
O curso da AA é imprevisível, com remissão espontânea durante os primeiros 6-12 meses ocorrendo em 30-50% dos pacientes.
Foi levantada a hipótese de ser uma doença de resposta imune mediada por células T através de CD4+ e CD8+ que viola o privilégio imunológico do folículo capilar anágeno, levando à perda da haste capilar em crescimento (Islam et al., 2015). Estudos sobre a patogênese da AA revelam uma complexidade intrincada que envolve múltiplos fatores, incluindo imunologia, genética, meio ambiente e, potencialmente, o microbioma.
Além disso, pode estar associada a outras doenças autoimunes, como doenças da tireoide, diabetes mellitus tipo 2, vitiligo, lúpus eritematoso sistêmico, psoríase, doença inflamatória intestinal e artrite reumatoide.
A alopecia areata tem grande impacto na qualidade de vida do paciente, pois afeta a autoestima do paciente e suas relações sociais. Além disso, constatou-se que está associado a diferentes transtornos psiquiátricos, como depressão e transtorno de ansiedade generalizada; o que explica a necessidade de tratamento precoce e adequado para a alopecia areata.
Existem muitas modalidades de tratamento para AA, incluindo tratamento tópico, injeções intralesionais, corticosteróides sistêmicos, imunossupressores sistêmicos como metotrexato ou ciclosporina, excimer laser e fotoquimioterapia. Recentemente, há o surgimento de novos tratamentos para AA, como; Inibidores do transdutor de sinal de Janus quinases e ativador de proteínas de transcrição (JAK-STAT) (baricitinibe, ritlecitinibe, deuruxolitinibe, brepocitinibe) como uma nova classe promissora de agentes que podem induzir o crescimento significativo do cabelo, inibidores da fosfodiesterase-4 (apremilast) e produtos biológicos (dupilumabe , secuquinumabe e aldesleucina) parecem ter eficácia limitada até o momento. No entanto, não existe um medicamento uniformemente eficaz para esta doença.
Nos últimos anos, vários agentes tópicos foram sugeridos como possíveis opções terapêuticas para AA irregular, como metotrexato tópico e calcipotriol tópico.
Os corticosteróides tópicos são frequentemente usados no tratamento da alopecia areata irregular, esteróides potentes e moderadamente potentes são o tratamento de primeira linha em crianças e adultos que não toleram a injeção intralesional de esteróides na alopecia areata irregular. No entanto, apresentam baixa taxa de sucesso no tratamento da alopecia totalis e universalis.
Possuem diversas formulações (espumas, cremes, loções, pomadas e soluções) que podem ser utilizadas e apresentam menos efeitos colaterais que a terapia sistêmica.
Sabe-se que os corticosteróides têm um forte efeito inibitório na activação dos linfócitos T, desde que o AA seja uma resposta auto-imune mediada pelas células T, diminuindo assim a inflamação em torno da região do bolbo capilar, permitindo que os folículos capilares entrem num ciclo capilar normal.
Os efeitos colaterais das formulações tópicas de corticosteróides incluem; foliculite, que é a mais comum, hiper/hipopigmentação pós-inflamatória, atrofia e telangiectasia.
A pentoxifilina (PTX) é um derivado da metilxantina, que atua como inibidor da fosfodiesterase e é utilizado principalmente em distúrbios microcirculatórios. A pentoxifilina também tem um efeito imunomodulador através da inibição de várias citocinas, incluindo TNF-α, IL-1 e IL-6, que desempenham um papel na inflamação. Também foi demonstrado que suprime células B, células T e neutrófilos, bem como diminui a expressão de moléculas de adesão endotelial.
A PTX oral tem sido utilizada em distúrbios dermatológicos como a alopecia areata com efeitos benéficos. Até onde sabemos, não há nenhum estudo anterior que tenha relatado o uso de PTX tópico no tratamento de AA, no entanto, há apenas um estudo que utilizou PTX intralesional no tratamento de AA irregular. Neste estudo, a PTX intralesional foi testada isoladamente e em combinação com acetonido de triancinolona intralesional (TRA) versus acetonido de triancinolona intralesional isoladamente. Este estudo constatou que o uso combinado de medicamentos (TRA e PTX) teve os melhores resultados, seguido pelo PTX sozinho e depois pelo acetonido de triancinolona sozinho (72,0%, 60,0% e 32,0%, respectivamente).
A metformina é comumente usada como tratamento de primeira linha para diabetes tipo 2. Reduz os níveis de glicose melhorando a sensibilidade dos tecidos periféricos à insulina, diminuindo a gliconeogênese do fígado e reduzindo a absorção intestinal de glicose. Recentemente, vários estudos relataram a utilidade da metformina no tratamento de diferentes doenças autoimunes, como esclerodermia e lúpus eritematoso sistêmico, devido às suas ações imunomoduladoras, como uma novidade de um medicamento antigo.
A metformina pode modular o sistema imunológico aumentando a enzima proteína quinase ativada por AMP celular (AMPK) que inibe as vias de sinalização intracelular Janus quinase / transdutores de sinal e ativadores de transcrição (JAK-STAT) e alvo de rapamicina em mamíferos (mTOR). A inibição da via mTOR previne a proliferação e diferenciação de linfócitos T em células T citotóxicas, que são as principais causas de destruição do folículo capilar na AA. Também promove a proliferação de células T reguladoras (Tregs); que desempenham um papel crucial na manutenção do privilégio imunológico dos folículos capilares, pois produzem o fator de crescimento transformador-1 (TGF-1) que contribui para a manutenção do privilégio imunológico.
A inibição da via JAK-STAT pela metformina previne a produção de citocinas, incluindo interferon gama (IFN-γ) e interleucina 17 (IL-17). A produção dessas citocinas é necessária para destruir o status de privilégio imunológico do folículo piloso. Além disso, descobriu-se que a metformina aumenta a proliferação e diferenciação das células-tronco do folículo capilar, auxiliando na regeneração do folículo capilar.
A metformina oral tem sido utilizada em diversas doenças dermatológicas como acne hormonal, hidradenite supurativa (HS) e acantose nigricans nas quais pode atuar melhorando a hiperinsulinemia. Além disso, foi considerado eficaz quando usado topicamente no tratamento do melasma com efeito equivalente ao creme de combinação tripla (TCC) e acne vulgar.
Curiosamente, foi relatado que a metformina tópica teve sucesso no tratamento da alopecia cicatricial centrífuga central em um único relato de caso.
Recentemente, Kokhabi et al., 2023 levantaram a hipótese de que a metformina tópica pode ser eficaz na AA devido às suas ações anti-inflamatórias e imunomoduladoras, no entanto, até onde sabemos, nenhum ensaio clínico foi conduzido ainda e tal hipótese ainda precisa ser avaliada. ser comprovado por estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaa A. Moubasher, bachelor
- Número de telefone: +201227370734
- E-mail: alaaeldeen.moubasher@med.aun.eg
Estude backup de contato
- Nome: Alaa M. Ghazally, MD
- Número de telefone: +201007224787
- E-mail: alaa_ghazally@aun.med.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut University
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Contato:
- Nada K. Mostafa, bachelor
- Número de telefone: +201063423889
- E-mail: nadakh97@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de alopecia areata irregular do couro cabeludo envolvendo <50% do couro cabeludo total, confirmado por dermatoscopia de homens e mulheres.
- pacientes com idade entre 6 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- Alopecia totalis e alopecia universalis.
- Alopecia cicatricial.
- Outras causas de queda de cabelo, como; doença endócrina ou imunológica.
- Doença de pele na área afetada.
- Hipersensibilidade ou alergia a algum dos produtos de tratamento utilizados.
- Paciente em uso de tratamento (tópico ou sistêmico) para alopecia areata nos últimos 2 meses.
- Administração sistêmica de qualquer um dos três medicamentos em teste (pentoxifilina, metformina e esteróides).
- Fêmeas grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Betametasona tópica
O Grupo A incluirá 20 pacientes e receberá creme tópico de valerato de betametasona 0,1%. O tratamento será aplicado duas vezes ao dia durante 6 meses ou até a resolução completa, o que ocorrer primeiro. |
Modalidade de tratamento tópico para alopecia areata.
Outros nomes:
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Experimental: Pentoxifilina tópica
O Grupo B incluirá 20 pacientes que receberão gel tópico de pentoxifilina 2%. O tratamento será aplicado duas vezes ao dia durante 6 meses ou até a resolução completa, o que ocorrer primeiro. |
Modalidade de tratamento tópico para alopecia areata.
Outros nomes:
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Experimental: Metformina tópica
O Grupo C incluirá 20 pacientes que receberão gel tópico de metformina 10%.
O tratamento será aplicado duas vezes ao dia durante 6 meses ou até a resolução completa, o que ocorrer primeiro.
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Modalidade de tratamento tópico para alopecia areata.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do crescimento capilar na alopecia areata usando o escore SALT.
Prazo: 8 meses
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O couro cabeludo é dividido em quatro partes com base na área de superfície da seguinte forma: vértice ou topo = 40% (0,40), lado direito = 18% (0,18), lado esquerdo = 18% (0,18) e aspecto posterior = 24% (0,24).
A porcentagem de perda de cabelo em qualquer uma das quatro áreas é multiplicada pela porcentagem de couro cabeludo coberto naquela área.
A pontuação SALT é a soma da porcentagem de queda de cabelo em todas as áreas mencionadas acima.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada K. Mostafa, bachelor, Assuit University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014 Apr;134(4):1141-1142. doi: 10.1038/jid.2013.464. Epub 2013 Nov 11. No abstract available.
- Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015 Feb;14(2):81-9. doi: 10.1016/j.autrev.2014.10.014. Epub 2014 Oct 12.
- Juarez-Rendon KJ, Rivera Sanchez G, Reyes-Lopez MA, Garcia-Ortiz JE, Bocanegra-Garcia V, Guardiola-Avila I, Altamirano-Garcia ML. Alopecia Areata. Current situation and perspectives. Arch Argent Pediatr. 2017 Dec 1;115(6):e404-e411. doi: 10.5546/aap.2017.eng.e404. English, Spanish.
- Karimkhani C, Boyers LN, Prescott L, Welch V, Delamere FM, Nasser M, Zaveri A, Hay RJ, Vos T, Murray CJ, Margolis DJ, Hilton J, MacLehose H, Williams HC, Dellavalle RP. Global burden of skin disease as reflected in Cochrane Database of Systematic Reviews. JAMA Dermatol. 2014 Sep;150(9):945-51. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.709.
- Zargari O. Pentoxifylline: a drug with wide spectrum applications in dermatology. Dermatol Online J. 2008 Nov 15;14(11):2.
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- Araoye EF, Thomas JAL, Aguh CU. Hair regrowth in 2 patients with recalcitrant central centrifugal cicatricial alopecia after use of topical metformin. JAAD Case Rep. 2020 Jan 22;6(2):106-108. doi: 10.1016/j.jdcr.2019.12.008. eCollection 2020 Feb. No abstract available.
- Tawfeek HM, Abou-Taleb DAE, Badary DM, Ibrahim M, Abdellatif AAH. Pharmaceutical, clinical, and immunohistochemical studies of metformin hydrochloride topical hydrogel for wound healing application. Arch Dermatol Res. 2020 Mar;312(2):113-121. doi: 10.1007/s00403-019-01982-1. Epub 2019 Oct 16.
- Jha AK, Udayan UK, Roy PK, Amar AKJ, Chaudhary RKP. Dermoscopy of alopecia areata-a retrospective analysis. Dermatol Pract Concept. 2017 Apr 30;7(2):53-57. doi: 10.5826/dpc.0702a12. eCollection 2017 Apr.
- El-Taweel AI, Akl EM. Intralesional pentoxifylline injection in localized alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):602-607. doi: 10.1111/jocd.12796. Epub 2018 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Inibidores da agregação plaquetária
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
- Metformina
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- Topicals in Alopecia areata
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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