- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06087796
Aktuelt pentoxifyllin; Metformin versus betametason i behandling av alopecia areata.
Aktuelt pentoxifyllin; Metformin versus betametason i behandling av alopecia areata: en klinisk og dermoskopisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alopecia areata (AA) er en vanlig vevsspesifikk autoimmun sykdom karakterisert ved ikke-skremt hårtap.
Alopecia areata påvirker rundt 2,1 % av befolkningen på et tidspunkt i livet. Det påvirker både menn og kvinner uten vesentlig forskjell. Alopecia areata kan oppstå i alle aldre med en toppforekomst i tjue- og trettiårene, men jo yngre angrepet er, desto mer alvorlig er sykdomsforløpet.
Alopecia areata er delt inn i 3 undergrupper avhengig av omfanget og stedet for hårtap; disse er flekkvis alopecia areata, alopecia totalis og alopecia universalis. Den vanligste presentasjonen er flekkvis alopecia areata som viser seg som en avrundet eller oval flekker av hårtap.
Dermoskopi er et ikke-invasivt verktøy som hjelper diagnosen alopecia areata. Karakteristiske dermoskopiske trekk i AA inkluderer svarte prikker (BDs), gule prikker (YDs), utropstegnshår (EHs) og ødelagte hår (BHs). BD-er og EH-er er de mest spesifikke funnene i AA og korrelerer med sykdomsaktivitet, mens YD-er sees i alle stadier av sykdommen og korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad.
Forløpet av AA er uforutsigbart, med spontan remisjon i løpet av de første 6-12 månedene forekommer hos 30-50 % av pasientene.
Det har blitt antatt å være en T-cellemediert immunresponssykdom gjennom CD4+ og CD8+ som bryter immunprivilegiet til den anagene hårsekken, noe som fører til tap av det voksende hårstrået (Islam et al., 2015). Studier angående patogenesen av AA avslører en intrikat kompleksitet som involverer flere faktorer, inkludert immunologi, genetikk, miljøet og potensielt mikrobiomet.
Videre kan det være assosiert med andre autoimmune sykdommer som skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes mellitus type 2, vitiligo, systemisk lupus erythematosus, psoriasis, inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt.
Alopecia areata har stor innvirkning på pasientens livskvalitet da det påvirker pasientens selvtillit og hans sosiale relasjoner. Dessuten ble det funnet å være assosiert med forskjellige psykiatriske lidelser som depresjon og generalisert angstlidelse; som forklarer behovet for tidlig og hensiktsmessig behandling for alopecia areata.
Det finnes mange behandlingsformer for AA, inkludert lokal behandling, intralesjonelle injeksjoner, systemiske kortikosteroider, systemisk immunsuppressiv som metotreksat eller ciklosporin, excimer-laser og fotokjemoterapi. Nylig har det dukket opp nye behandlinger for AA som; Janus kinaser signaltransduser og aktivator av transkripsjonsproteiner (JAK-STAT)-hemmere (baricitinib, ritlecitinib, deuruxolitinib, brepocitinib) som en lovende ny klasse av midler som kan indusere betydelig hårvekst, fosfodiesterase-4-hemmere (apreumbilast) og , secukinumab og aldesleukin) ser ut til å ha begrenset effekt så langt. Imidlertid er det ingen enhetlig effektiv medisin for denne sykdommen.
I løpet av de siste årene har flere aktuelle midler blitt foreslått som mulige terapeutiske alternativer for ujevn AA, slik som topisk metotreksat og lokal kalsipotriol.
Aktuelle kortikosteroider brukes ofte i behandling av flekkvis alopecia areata, potente og moderat potente steroider er førstelinjebehandlingen hos barn og voksne som ikke kan tolerere intralesjonell steroidinjeksjon i flekkvis alopecia areata. Imidlertid har de en lav suksessrate i behandling av alopecia totalis og universalis.
De har ulike formuleringer (skum, kremer, lotioner, salve og oppløsning) som kan brukes og har færre bivirkninger enn systemisk terapi.
Kortikosteroider er kjent for å ha en sterk hemmende effekt på aktivering av T-lymfocytter, forutsatt at AA er en T-celle-mediert autoimmun respons og reduserer dermed betennelsen rundt hårpæreregionen, og lar hårsekkene gå inn i en normal hårsyklus.
Bivirkninger av aktuelle formuleringer av kortikosteroider inkluderer; follikulitt, det vil si den vanligste postinflammatoriske hyper/hypopigmentering, atrofi og telangiektasi.
Pentoksifyllin (PTX) er et metylxantinderivat, som fungerer som en fosfodiesterasehemmer, og det brukes først og fremst ved mikrosirkulasjonsforstyrrelser. Pentoksifyllin har også en immunmodulerende effekt gjennom hemming av flere cytokiner inkludert TNF-α, IL-1 og IL-6 som spiller en rolle i betennelse. Det har også vist seg å undertrykke B-celler, T-celler og nøytrofiler, samt redusere uttrykket av endoteliale adhesjonsmolekyler.
Oral PTX har blitt brukt ved dermatologiske lidelser som alopecia areata med gunstige effekter. Så vidt vi vet er det ingen tidligere studie rapportert om bruk av topisk PTX i behandling av AA, men det er bare én studie som brukte intralesjonell PTX i behandling av ujevn AA. I denne studien ble intralesjonell PTX prøvd både alene og i kombinasjon med intralesjonell triamcinolonacetonid (TRA) versus intralesjonell triamcinolonacetonid alene. Denne studien fant at den kombinerte medikamentbruken (TRA & PTX) hadde de beste resultatene etterfulgt av PTX alene og deretter triamcinolonacetonid alene (henholdsvis 72,0 %, 60,0 % og 32,0 %).
Metformin brukes ofte som førstelinjebehandling for type 2 diabetes. Det reduserer glukosenivåene ved å forbedre perifert vevs følsomhet for insulin, redusere leverens glukoneogenese og redusere intestinal glukoseabsorpsjon. Nylig rapporterte flere studier nytten av metformin i behandling av forskjellige autoimmune lidelser som sklerodermi og systemisk lupus erythematosus på grunn av dets immunmodulerende virkning, som en ny avtale av et gammelt medikament.
Metformin kan modulere immunsystemet ved å øke det cellulære AMP-aktiverte proteinkinase (AMPK) enzymet som hemmer Janus kinase/signaltransdusere og aktivatorer av transkripsjon (JAK-STAT) og pattedyrmål for Rapamycin (mTOR) intracellulære signalveier. Hemming av mTOR-banen forhindrer spredning og differensiering av T-lymfocytter til cytotoksiske T-celler, som er de viktigste årsakene til ødeleggelse av hårsekkene i AA. Det fremmer også spredningen av regulatoriske T-celler (Tregs); som spiller en avgjørende rolle i å opprettholde immunprivilegiet til hårsekkene ettersom de produserer transformerende vekstfaktor-1 (TGF-1) som bidrar til å opprettholde immunprivilegier.
Hemming av JAK-STAT-banen av metformin forhindrer produksjonen av cytokiner, inkludert interferon gamma (IFN-y) og interleukin 17 (IL-17). Produksjonen av disse cytokinene er nødvendig for å kollapse immunprivilegiestatusen til hårsekken. Dessuten ble det funnet at metformin forbedrer spredningen og differensieringen av hårsekkstamceller, og hjelper til med å regenerere hårsekkene.
Oral metformin har blitt brukt i forskjellige dermatologiske sykdommer som hormonell akne, hidradenitis suppurativa (HS) og acanthosis nigricans der det kan virke gjennom å forbedre hyperinsulinemi. I tillegg ble den funnet effektiv når den ble brukt lokalt i behandling av melasma med en tilsvarende effekt som trippelkombinasjonskrem (TCC) og acne vulgaris.
Interessant nok ble aktuell metformin rapportert å være vellykket i behandling av sentral sentrifugal Cicatricial alopecia i en enkelt saksrapport.
Nylig antok Kokhabi et al., 2023 at topisk metformin kan være effektivt i AA på grunn av dets anti-inflammatoriske og immunmodulerende virkninger, men så langt vi vet har ingen kliniske studier blitt utført ennå, og en slik hypotese må fortsatt gjøres. bevises av fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alaa A. Moubasher, bachelor
- Telefonnummer: +201227370734
- E-post: alaaeldeen.moubasher@med.aun.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alaa M. Ghazally, MD
- Telefonnummer: +201007224787
- E-post: alaa_ghazally@aun.med.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Nada K. Mostafa, bachelor
- Telefonnummer: +201063423889
- E-post: nadakh97@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av flekkvis alopecia areata i hodebunnen som involverer < 50 % av den totale hodebunnen bekreftet ved dermoskopi av både menn og kvinner.
- pasienter mellom 6 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alopecia totalis og alopecia universalis.
- Cicatricial alopecia.
- Andre årsaker til hårtap som; endokrin eller immunologisk sykdom.
- Hudsykdom i det berørte området.
- Overfølsomhet eller allergi mot noen av behandlingsproduktene som brukes.
- Pasient som bruker behandling (aktuelt eller systemisk) for alopecia areata de siste 2 månedene.
- Systemisk administrering av noen av de tre testmedikamentene (pentoksifyllin, metformin og steroider).
- Drektige og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuelt betametason
Gruppe A vil omfatte 20 pasienter og vil motta aktuell betametasonvalerat 0,1 % krem. Behandlingen vil bli brukt to ganger daglig i 6 måneder eller til fullstendig oppløsning, avhengig av hva som inntreffer først. |
Topisk behandlingsmodalitet for alopecia areata.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktuelt pentoksifyllin
Gruppe B vil inkludere 20 pasienter som vil få topisk pentoxifyllin 2 % gel. Behandlingen vil bli brukt to ganger daglig i 6 måneder eller til fullstendig oppløsning, avhengig av hva som inntreffer først. |
Topisk behandlingsmodalitet for alopecia areata.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktuelt metformin
Gruppe C vil inkludere 20 pasienter som vil få aktuell metformin 10 % gel.
Behandlingen vil bli brukt to ganger daglig i 6 måneder eller til fullstendig oppløsning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Topisk behandlingsmodalitet for alopecia areata.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av gjenvekst av hår i alopecia areata ved bruk av SALT-score.
Tidsramme: 8 måneder
|
Hodebunnen er delt inn i fire deler på grunnlag av overflateareal som følger: toppunkt eller topp = 40 % (0,40), høyre side = 18 % (0,18), venstre side = 18 % (0,18) og bakside = 24 % (0,24).
Prosentandelen av hårtap i et av de fire områdene multipliseres med prosentandelen av hodebunnen som er dekket i det området.
SALT-skåren er summen av prosentandelen av hårtap i alle områdene nevnt ovenfor.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nada K. Mostafa, bachelor, Assuit University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014 Apr;134(4):1141-1142. doi: 10.1038/jid.2013.464. Epub 2013 Nov 11. No abstract available.
- Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015 Feb;14(2):81-9. doi: 10.1016/j.autrev.2014.10.014. Epub 2014 Oct 12.
- Juarez-Rendon KJ, Rivera Sanchez G, Reyes-Lopez MA, Garcia-Ortiz JE, Bocanegra-Garcia V, Guardiola-Avila I, Altamirano-Garcia ML. Alopecia Areata. Current situation and perspectives. Arch Argent Pediatr. 2017 Dec 1;115(6):e404-e411. doi: 10.5546/aap.2017.eng.e404. English, Spanish.
- Karimkhani C, Boyers LN, Prescott L, Welch V, Delamere FM, Nasser M, Zaveri A, Hay RJ, Vos T, Murray CJ, Margolis DJ, Hilton J, MacLehose H, Williams HC, Dellavalle RP. Global burden of skin disease as reflected in Cochrane Database of Systematic Reviews. JAMA Dermatol. 2014 Sep;150(9):945-51. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.709.
- Zargari O. Pentoxifylline: a drug with wide spectrum applications in dermatology. Dermatol Online J. 2008 Nov 15;14(11):2.
- Speirs C, Williams JJL, Riches K, Salt IP, Palmer TM. Linking energy sensing to suppression of JAK-STAT signalling: A potential route for repurposing AMPK activators? Pharmacol Res. 2018 Feb;128:88-100. doi: 10.1016/j.phrs.2017.10.001. Epub 2017 Oct 13.
- Speiser JJ, Mondo D, Mehta V, Marcial SA, Kini A, Hutchens KA. Regulatory T-cells in alopecia areata. J Cutan Pathol. 2019 Sep;46(9):653-658. doi: 10.1111/cup.13479. Epub 2019 May 15.
- Araoye EF, Thomas JAL, Aguh CU. Hair regrowth in 2 patients with recalcitrant central centrifugal cicatricial alopecia after use of topical metformin. JAAD Case Rep. 2020 Jan 22;6(2):106-108. doi: 10.1016/j.jdcr.2019.12.008. eCollection 2020 Feb. No abstract available.
- Tawfeek HM, Abou-Taleb DAE, Badary DM, Ibrahim M, Abdellatif AAH. Pharmaceutical, clinical, and immunohistochemical studies of metformin hydrochloride topical hydrogel for wound healing application. Arch Dermatol Res. 2020 Mar;312(2):113-121. doi: 10.1007/s00403-019-01982-1. Epub 2019 Oct 16.
- Jha AK, Udayan UK, Roy PK, Amar AKJ, Chaudhary RKP. Dermoscopy of alopecia areata-a retrospective analysis. Dermatol Pract Concept. 2017 Apr 30;7(2):53-57. doi: 10.5826/dpc.0702a12. eCollection 2017 Apr.
- El-Taweel AI, Akl EM. Intralesional pentoxifylline injection in localized alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):602-607. doi: 10.1111/jocd.12796. Epub 2018 Oct 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Alopecia
- Alopecia areata
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Betametason natriumfosfat
- Metformin
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- Topicals in Alopecia areata
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .