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혈당 수치가 높은 비만 또는 과체중 피험자를 대상으로 의료 기기 SiPore21®의 성능과 안전성을 조사하는 다기관 시험 (SHINE)

2024년 12월 6일 업데이트: Sigrid Therapeutics AB

혈당 수치가 높은 비만 또는 과체중 피험자를 대상으로 의료 기기 SiPore21®의 성능과 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험

현재 임상 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 국제 시험으로 폴란드, 루마니아 및 슬로바키아에서 실시될 예정입니다. 이번 조사는 IMD의 성능과 안전성에 관한 임상적 증거를 확립하기 위해 수행될 것이며, 의도된 목적과 모집단에 대한 IMD의 적합성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 조사는 MDR 제62조에 따라 비만 또는 과체중 및 혈당 수치가 높은 피험자를 대상으로 의료 기기 SiPore21®의 성능과 안전성을 조사하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구로 설정되었습니다.

본 임상 연구의 목적은 혈당 조절을 위한 개량 의학의 임상 성능과 임상 안전성을 평가하는 것입니다. IMD의 효과를 평가하기 위해 선택된 평가변수는 혈당 조절에 대한 최첨단 평가를 기반으로 합니다(ADA, 2022).

주요 가설은 12주 동안 SiPore21®을 사용하여 치료하면 혈당 수치가 상승된 비만 또는 과체중 피험자에서 HbA1c가 감소한다는 것입니다. 12주 동안 SiPore21®로 치료하면 체중이 감소하고 대사 조절 매개변수와 지질 수준에 영향을 미칠 것이라는 가설이 추가로 세워졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

318

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Brașov, 루마니아, 500283
        • Neomed Strada Crișului nr. 1,
      • București, 루마니아, 010507
        • Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
      • București, 루마니아, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
      • București, 루마니아
        • Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400002
        • RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
      • Muscel, 루마니아, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 811 08
        • Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 01
        • Metabolické centrum Dumbierska 32
      • Bratislava, Rača, 슬로바키아, 831 06
        • DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
      • Hlohovec, 슬로바키아, 920 01
        • Diversitas s.r.o., SNP 870/10
      • Ilava, 슬로바키아, 01901
        • INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
      • Levice, 슬로바키아, 934 05
        • Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
      • Nové mesto nad Váhom, 슬로바키아, 915 01
        • SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
      • Piestany, 슬로바키아, 921 01
        • MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
      • Pruské, 슬로바키아, 018 52
        • Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
      • Trencín, 슬로바키아, 911 01
        • MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-704
        • Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
      • Białystok, 폴란드, 15-794
        • RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
      • Bychawa, 폴란드, 23-100
        • Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
      • Chorzów, 폴란드, 41-500
        • Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
      • Kraków, 폴란드, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
      • Lublin, 폴란드, 20-078
        • Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
      • Lublin, 폴란드, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
      • Szczecin, 폴란드, 70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
      • Warszawa, 폴란드, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
      • Wrocław, 폴란드, 50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
      • Łódź, 폴란드, 91-495
        • Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세 남성 또는 여성
  2. V1에서 HbA1c 수준 ≥42~58mmol/mol(≥6~7.5% - 당뇨병 제어 및 합병증 시험[DCCT, 1987]에 따름) 폴란드의 경우에만: HbA1c 수준 ≥42~53mmol/mol(≥6~7%) - 폴란드 당뇨병 공식 저널, 2023년 3권 1호), V1에 따름
  3. 체질량지수(BMI) >25kg/m2 및 40kg/m2
  4. 3회 주요 식사를 정기적으로 섭취(자기 보고)

  5. 다음을 수행할 준비와 능력:

    1. 권장된 대로 연구 치료제를 사용하고 모든 예정된 방문에 참석하십시오.
    2. 모든 추가 연구 절차를 준수하십시오.
  6. 연구 기간 동안 현재의 식단과 신체 활동 수준을 유지할 준비가 되어 있음
  7. 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 준비가 되어 있음
  8. 가임기 여성: 치료 기간 동안 의학적으로 인정된 피임법을 사용하겠다는 약속
  9. 임상 연구의 성격, 목적, 결과 및 가능한 위험에 관해 연구자가 서면 및 구두로 정보를 제공한 후 참가자의 서면 동의

제외 기준:

  1. IMD 또는 위약 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증(자가 보고)
  2. 성인 또는 이차 당뇨병의 제1형 당뇨병(T1D)/잠복성 자가면역 당뇨병(자기 보고)
  3. 조절되지 않는 고혈압(정기적으로 >179/109mmHg[자기 보고] 및 V1의 선별 절차를 기반으로 한 연구자의 판단에 따라)
  4. V1 6개월 전 심근경색 또는 뇌졸중 병력(자기 보고)
  5. V1에서 임상적으로 관련된 비정상 심전도(ECG)

  6. 다음의 병력(V1 이전 3년 미만) 또는 존재(자기 보고):

    1. 외분비췌장부전, 만성췌장염
    2. 만성염증성 장질환, 셀리악병
    3. 게실증(대개 대장에 영향을 미침), 유착, 만성 변비
  7. 췌장두부절제 후 췌장효소 추가 섭취가 필요한 상태(자기보고)
  8. V1 이전 3년 미만 또는 V1 관련 현재 임상 증상이 있는 경우 3년 이전에 식도, 위, 결장을 포함한 대수술을 받은 경우(자기 보고)
  9. 혈액 상태 V1(헤모글로빈, 적혈구, 혈소판, 백혈구, 망상적혈구), 신장 매개변수(크레아티닌, 시스타틴 C 및 추정 사구체 여과율), 갑상선 호르몬 상태의 V1 혈액 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 편차는 조사자의 판단에 근거합니다. 자극호르몬(TSH)
  10. 연구자의 판단에 근거하여 임상적으로 유의미한 간 매개변수(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제[ASAT], 알라닌 트랜스아미나제[ALAT], 알칼리성 포스파타제 및 γ-글루타밀 트랜스펩티다제[Gamma-GT])의 V1 혈액 실험실 값 편차
  11. V1 전 56일 이내에 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 헌혈/기타 주요 혈액 손실 또는 수혈 및 연구 중 헌혈 또는 수혈
  12. V1 전 30일 및 연구 기간 동안 이전 또는 현재 메트포르민 또는 기타 의학적 항당뇨병 치료 또는 혈당 수치 감소/영향을 주는 치료/보충
  13. 체중 관리를 위한 현재 치료/보충제(예: 지방 결합제/연소제, 탄수화물 차단제, 포만감 제품) 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 제품(예: 전신 코르티코스테로이드)
  14. 식사 중에 약을 복용해야 하는 질병
  15. 연구 전 마지막 3개월 동안 극단적인 식이 요법(예: 케톤 생성, 매우 낮은 탄수화물)
  16. 자체 보고된 일반 평균 일일 평균 섭취량 > 1L의 단 음료(예: 청량음료, 과일 주스, 에너지 음료) 및/또는 식사 간 단당류 기반 음식(예: , 상업용 사탕, 말린 과일)
  17. 임신, 수유 또는 임신을 위한 적극적인 계획
  18. 약물, 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 현재 남용
  19. 연구자의 판단에 따라 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 모든 심각한 질병/장애(예: 만성 신장 질환, 종양성 질환 또는 정신 장애)
  20. V1 이전 지난 30일 동안 다른 연구에 참여한 경우
  21. 취약한 인구 집단에 속하며, 연구자가 판단할 때 연구 수행 또는 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 상태 또는 기타 이유가 있는 경우
  22. 연구자 또는 임상시험 현장 직원 및 후원자의 친척

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMD SiPore21®
IMD Class IIb 일일 총 복용량: 스틱 팩 3개(주 식사 1회 x 3회) 요량 12주
장치: IMD SiPore21®
HbA1c 감소로 측정되는 혈당 조절 개선을 위한 용도/목적
위약 비교기: 위약 비교기
위약 일일 총 복용량: 스틱 팩 3개(주 식사 1회 x 3회) 지속 기간 12주
장치: IMD SiPore21®
HbA1c 감소로 측정되는 혈당 조절 개선을 위한 용도/목적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 수준
기간: IMD 치료군과 위약군 간 V2(기준선)에서 V4(12주차)까지 HbA1c 수치 변화의 차이.
혈당 수치가 높은 비만 또는 과체중 피험자에게 IMD 치료가 위약과 비교하여 HbA1c 수치(기준선 대비)를 더 크게 감소시키는지 평가합니다.
IMD 치료군과 위약군 간 V2(기준선)에서 V4(12주차)까지 HbA1c 수치 변화의 차이.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: IMD 치료군과 위약군 간 V2(기준선)부터 V4(12주차)까지 현장에서 평가한 체중 변화의 차이.
IMD 치료가 위약과 비교하여 체중의 더 큰 감소(기준선 대비)로 이어지는지 평가합니다.
IMD 치료군과 위약군 간 V2(기준선)부터 V4(12주차)까지 현장에서 평가한 체중 변화의 차이.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sigrid Therapeutics AB

수사관

  • 연구 책임자: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SITH/001921

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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