Essai multicentrique évaluant les performances et la sécurité du dispositif médical SiPore21® chez des sujets obèses ou en surpoids présentant une glycémie élevée (SHINE)
6 décembre 2024 mis à jour par: Sigrid Therapeutics AB
Essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant les performances et la sécurité du dispositif médical SiPore21® chez des sujets obèses ou en surpoids présentant une glycémie élevée
La présente enquête clinique est un essai international multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, prévu pour être mené en Pologne, en Roumanie et en Slovaquie.
L'enquête sera menée pour établir des preuves cliniques concernant les performances et la sécurité de l'IMD et vise à évaluer l'adéquation de l'IMD à l'usage et à la population prévus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enquête proposée se présente comme une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo conformément à l'article 62 du MDR pour étudier les performances et la sécurité du dispositif médical SiPore21® chez les sujets obèses ou en surpoids et ayant une glycémie élevée.
Le but de cette enquête clinique est d'évaluer les performances cliniques de l'IMD pour le contrôle de la glycémie et sa sécurité clinique. Les critères d'évaluation sélectionnés pour évaluer les effets de l'IMD sont basés sur les évaluations de pointe du contrôle de la glycémie (ADA, 2022).
L'hypothèse principale est qu'un traitement par SiPore21® pendant 12 semaines réduira l'HbA1c chez les sujets obèses ou en surpoids ayant une glycémie élevée. On émet en outre l'hypothèse que le traitement par SiPore21® pendant 12 semaines entraînera une réduction du poids corporel et influencera les paramètres de contrôle métabolique et les niveaux de lipides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
318
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Białystok, Pologne, 15-704
- Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
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Białystok, Pologne, 15-794
- RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
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Bychawa, Pologne, 23-100
- Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
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Chorzów, Pologne, 41-500
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
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Kraków, Pologne, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
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Lublin, Pologne, 20-078
- Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
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Lublin, Pologne, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
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Szczecin, Pologne, 70-784
- Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
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Warszawa, Pologne, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
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Wrocław, Pologne, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
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Łódź, Pologne, 91-495
- Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
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Brașov, Roumanie, 500283
- Neomed Strada Crișului nr. 1,
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București, Roumanie, 010507
- Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
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București, Roumanie, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
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București, Roumanie
- Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400002
- RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
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Muscel, Roumanie, 115100
- Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
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Bratislava, Slovaquie, 811 08
- Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
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Bratislava, Slovaquie, 831 01
- Metabolické centrum Dumbierska 32
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Bratislava, Rača, Slovaquie, 831 06
- DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
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Hlohovec, Slovaquie, 920 01
- Diversitas s.r.o., SNP 870/10
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Ilava, Slovaquie, 01901
- INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
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Levice, Slovaquie, 934 05
- Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
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Nové mesto nad Váhom, Slovaquie, 915 01
- SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
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Piestany, Slovaquie, 921 01
- MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
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Pruské, Slovaquie, 018 52
- Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
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Trencín, Slovaquie, 911 01
- MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 70 ans
- Taux d'HbA1c ≥42 à 58 mmol/mol (≥6 à 7,5 % - selon Diabetes Control and Complications Trial [DCCT, 1987]) à V1 Pour la Pologne uniquement : taux d'HbA1c ≥42 à 53 mmol/mol (≥6 à 7 % - selon le Journal Officiel de Diabetes Pologne, 2023 Vol. 3 Numéro 1) à V1
- Indice de masse corporelle (IMC) >25 kg/m2 et 40 kg/m2
- Prise régulière de 3 repas principaux (autodéclaré)
Disponibilité et capacité à :
- utiliser le traitement de l'étude comme recommandé et assister à toutes les visites programmées
- se conformer à toutes les procédures d'études complémentaires
- Disponibilité à maintenir le régime alimentaire actuel et le niveau d'activité physique pendant l'étude
- Disponibilité à ne pas participer à une autre étude clinique au cours de cette étude
- Femmes en âge de procréer : engagement à utiliser des méthodes de contraception médicalement reconnues pendant la période de traitement
- Consentement éclairé écrit du participant suite à une information écrite et orale de l'investigateur concernant la nature, le but, les conséquences et les risques possibles de l'étude clinique
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue aux composants de l'IMD ou du placebo (autodéclarée)
- Diabète de type 1 (DT1)/diabète auto-immun latent chez l'adulte ou diabète secondaire (autodéclaré)
- Hypertension non contrôlée (régulièrement > 179/109 mmHg [autodéclarée] et selon le jugement de l'investigateur basé sur les procédures de dépistage à V1)
- Antécédents (autodéclarés) d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral 6 mois avant V1
- Électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement pertinent à V1
Antécédents (<3 ans avant la V1) ou présence (autodéclarée) de :
- insuffisance pancréatique exocrine, pancréatite chronique
- maladie inflammatoire chronique de l'intestin, maladie coeliaque
- diverticulose (affectant généralement le gros intestin), adhérences, constipation chronique
- État après résection de la tête pancréatique avec nécessité d'un apport supplémentaire en enzymes pancréatiques (autodéclaré)
- Chirurgie majeure de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin, y compris du côlon, survenue < 3 ans avant V1, ou > 3 ans avant V1 en cas de symptômes cliniques actuels associés (autodéclarés)
- Déviation cliniquement significative, basée sur le jugement des enquêteurs, des valeurs de laboratoire de sang à V1 de l'état sanguin (hémoglobine, érythrocytes, plaquettes, leucocytes, réticulocytes), des paramètres rénaux (créatinine, cystatine C et débit de filtration glomérulaire estimé), de l'état des hormones thyroïdiennes : thyroïde- hormone stimulante (TSH)
- Déviation des valeurs de laboratoire sanguin à V1 des paramètres hépatiques (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine transaminase [ALAT], phosphatase alcaline et γ-glutamyl transpeptidase [Gamma-GT]) qui est cliniquement significative sur la base du jugement des enquêteurs.
- Don de sang/autre perte de sang majeure ou transfusion sanguine, pouvant interférer avec l'étude selon le jugement de l'investigateur, dans les 56 jours précédant la V1 et tout don de sang ou transfusion pendant l'étude
- Metformine antérieure ou actuelle ou autre traitement médical antidiabétique ou glycémie réduisant/influenceant le traitement/la supplémentation dans les 30 jours précédant la V1 et pendant l'étude
- Traitement/supplémentation actuel pour la gestion du poids (par exemple, liant/brûleur de graisse, bloqueur de glucides, produits de satiété) ou connu pour influencer le poids (par exemple, corticostéroïdes systémiques)
- Conditions médicales nécessitant la prise de médicaments pendant les repas
- Forme de régime extrême (par exemple cétogène, très pauvre en glucides) au cours des 3 derniers mois précédant l'étude
- Consommation moyenne régulière autodéclarée de > 1 L/jour au total de boissons sucrées (par exemple, boissons gazeuses, jus de fruits, boissons énergisantes) et/ou > 200 g/jour au total d'aliments à base de sucre(s) simple(s) entre les repas (par ex. , bonbons du commerce, fruits secs)
- Grossesse, allaitement ou planification active pour obtenir une grossesse
- Antécédents ou abus actuel de drogues, d’alcool ou de médicaments
- Toute maladie/trouble grave (par exemple, maladie rénale chronique, maladie néoplasique ou trouble psychiatrique) pouvant interférer avec le respect des procédures de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours précédant la V1
- Appartenir à une population vulnérable, avoir une condition ou autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait perturber la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Un parent de l'investigateur ou un employé du site d'étude clinique et du promoteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMD SiPore21®
IMD Classe IIb Dose quotidienne totale : 3 stick packs (1 x 3 repas principaux) durée 12 semaines
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L'utilisation/le but prévu pour améliorer le contrôle de la glycémie, tel que mesuré par une réduction de l'HbA1c
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Placebo Dose quotidienne totale : 3 stick packs (1 x 3 repas principaux) durée 12 semaines
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L'utilisation/le but prévu pour améliorer le contrôle de la glycémie, tel que mesuré par une réduction de l'HbA1c
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'HbA1c
Délai: Différence dans les modifications des taux d'HbA1c de V2 (référence) à V4 (semaine 12) entre le groupe de traitement IMD et le groupe placebo.
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Évaluer si le traitement IMD entraîne une réduction plus importante du taux d'HbA1c (par rapport à la valeur initiale) par rapport au placebo, chez les sujets obèses ou en surpoids présentant une glycémie élevée.
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Différence dans les modifications des taux d'HbA1c de V2 (référence) à V4 (semaine 12) entre le groupe de traitement IMD et le groupe placebo.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Différence dans les changements de poids corporel évalués sur place de V2 (référence) à V4 (semaine 12) entre le groupe de traitement IMD et le groupe placebo.
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Évaluer si le traitement IMD entraîne une plus grande réduction du poids corporel (par rapport au départ) par rapport au placebo.
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Différence dans les changements de poids corporel évalués sur place de V2 (référence) à V4 (semaine 12) entre le groupe de traitement IMD et le groupe placebo.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
18 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SITH/001921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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