Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan SiPore21®-lääketieteellisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta lihavilla tai ylipainoisilla henkilöillä, joilla on kohonnut verensokeri (SHINE)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sigrid Therapeutics AB
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan SiPore21®-lääketieteellisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta lihavilla tai ylipainoisilla henkilöillä, joilla on kohonnut verensokeri
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kansainvälinen monikeskustutkimus, joka on tarkoitus suorittaa Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa.
Tutkimus suoritetaan kliinisen näytön saamiseksi IMD:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, ja sen tarkoituksena on arvioida IMD:n sopivuutta aiottuun tarkoitukseen ja väestöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on MDR artiklan 62 mukainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan SiPore21® -lääketieteellisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on liikalihavuus tai ylipaino ja kohonnut verensokeri.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida IMD:n kliinistä suorituskykyä verensokerin hallinnassa ja sen kliinistä turvallisuutta. IMD:n vaikutusten arvioimiseen valitut päätepisteet perustuvat viimeisimpiin verensokerin hallinnan arviointeihin (ADA, 2022).
Päähypoteesi on, että SiPore21®-hoito 12 viikon ajan vähentää HbA1c:tä lihavilla tai ylipainoisilla henkilöillä, joilla on kohonnut verensokeri. Lisäksi oletetaan, että hoito SiPore21®:llä 12 viikon ajan johtaa ruumiinpainon laskuun ja vaikuttaa aineenvaihdunnan säätelyparametreihin ja lipiditasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Białystok, Puola, 15-704
- Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
-
Białystok, Puola, 15-794
- RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
-
Bychawa, Puola, 23-100
- Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
-
Chorzów, Puola, 41-500
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
-
Kraków, Puola, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
-
Lublin, Puola, 20-078
- Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
-
Lublin, Puola, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
-
Szczecin, Puola, 70-784
- Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
-
Warszawa, Puola, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
-
Wrocław, Puola, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
-
Łódź, Puola, 91-495
- Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
-
-
-
-
-
Brașov, Romania, 500283
- Neomed Strada Crișului nr. 1,
-
București, Romania, 010507
- Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
-
București, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
-
București, Romania
- Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
-
Cluj-Napoca, Romania, 400002
- RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
-
Muscel, Romania, 115100
- Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 08
- Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- Metabolické centrum Dumbierska 32
-
Bratislava, Rača, Slovakia, 831 06
- DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
-
Hlohovec, Slovakia, 920 01
- Diversitas s.r.o., SNP 870/10
-
Ilava, Slovakia, 01901
- INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
-
Levice, Slovakia, 934 05
- Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
-
Nové mesto nad Váhom, Slovakia, 915 01
- SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
-
Piestany, Slovakia, 921 01
- MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
-
Pruské, Slovakia, 018 52
- Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
-
Trencín, Slovakia, 911 01
- MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-70 vuotta
- HbA1c-taso ≥42 - 58 mmol/mol (≥6 - 7,5 % - diabeteksen hallinta- ja komplikaatiotutkimuksen mukaan [DCCT, 1987]) V1:ssä Vain Puola: HbA1c-taso ≥ 42 - 53 mmol/mol (≥6 - 7 % - Diabetes Polandin virallisen lehden, 2023, osa 3, numero 1) mukaan V1
- Painoindeksi (BMI) >25 kg/m2 ja 40 kg/m2
- Säännöllinen 3 pääaterian nauttiminen (itseraportoitu)
Valmius ja kyky:
- käytä tutkimushoitoa suosituksen mukaisesti ja osallistu kaikille suunnitelluille käynneille
- noudattaa kaikkia jatkotutkimusmenettelyjä
- Valmius ylläpitää nykyistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen aikana
- Valmius olla osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: sitoutuminen käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana
- Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkija on antanut kirjallisia ja suullisia tietoja kliinisen tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, seurauksista ja mahdollisista riskeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys IMD:n tai lumelääkkeen aineosille (itseraportoitu)
- Tyypin 1 diabetes (T1D) / piilevä autoimmuunidiabetes aikuisten tai toissijaisessa diabeteksessa (itseraportoitu)
- Hallitsematon verenpainetauti (säännöllisesti >179/109 mmHg [itseraportoitu] ja tutkijan arvion mukaan seulontamenetelmiin V1:ssä)
- Anamneesi (itseraportoitu) sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukautta ennen V1:tä
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava EKG kohdassa V1
Historia (alle 3 vuotta ennen V1:tä) tai esiintyminen (itseraportoitu):
- eksokriininen haiman vajaatoiminta, krooninen haimatulehdus
- krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia
- divertikuloosi (yleensä paksusuolessa), kiinnikkeet, krooninen ummetus
- Haiman pään resektion jälkeinen tila, jossa haiman entsyymejä on lisättävä (itseraportoitu)
- Suuri ruokatorven, mahan, suolen, mukaan lukien paksusuolen, leikkaus, joka tehtiin < 3 vuotta ennen V1:tä tai yli 3 vuotta ennen V1:tä, jos siihen liittyvät nykyiset kliiniset oireet (itseraportoitu)
- Kliinisesti merkitsevä poikkeama, tutkijoiden arvioon perustuvissa veren laboratorioarvoissa veritilasta (hemoglobiini, erytrosyytit, verihiutaleet, leukosyytit, retikulosyytit), munuaisparametreissä (kreatiniini, kystatiini C ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus), kilpirauhashormonien tila: kilpirauhas- stimuloiva hormoni (TSH)
- Maksaparametrien (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniinitransaminaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi ja y-glutamyylitranspeptidaasi [Gamma-GT]) verilaboratorioarvojen V1 poikkeama, joka on tutkijoiden arvion perusteella kliinisesti merkittävä
- Verenluovutus/muu suuri verenhukka tai verensiirto, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimusta 56 päivän sisällä ennen V1:tä ja mitä tahansa verenluovutusta tai verensiirtoa tutkimuksen aikana
- Aiempi tai nykyinen metformiini tai muu lääketieteellinen diabeteslääke tai verensokeritasoja vähentävä/vaikuttava hoitoon/lisähoitoon 30 päivän sisällä ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
- Nykyinen painonhallintaan tarkoitettu hoito/lisä (esim. rasvan sitoja/polttaja, hiilihydraattien salpaaja, kylläisyyttä lisäävät tuotteet) tai joiden tiedetään vaikuttavan painoon (esim. systeemiset kortikosteroidit)
- Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii lääkkeitä aterioiden aikana
- Äärimmäinen ruokavalio (esim. ketogeeninen, erittäin vähähiilihydraattinen) tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Itse ilmoittama säännöllinen keskimääräinen sokeripitoisten juomien (esim. virvoitusjuomien, hedelmämehujen, energiajuomien) kokonaiskulutus ja/tai yksinkertaisiin sokereihin perustuvien ruokien kokonaiskulutus yli 200 g/vrk aterioiden välillä (esim. , kaupalliset karkit, kuivatut hedelmät)
- Raskaus, imetys tai aktiivinen suunnittelu raskauden saavuttamiseksi
- Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö historiaa tai nykyistä
- Kaikki vakavat sairaudet/häiriöt (esim. krooninen munuaissairaus, kasvainsairaus tai psykiatrinen häiriö), jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista tutkijan arvion mukaan
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen V1:tä
- Kuuluu haavoittuvaan väestöön, jolla on jokin tila tai muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa
- Tutkijan tai kliinisen tutkimuspaikan työntekijän ja sponsorin sukulainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMD SiPore21®
IMD luokka IIb Kokonaisvuorokausiannos: 3 tikkupakkausta (1 x 3 pääateriaa) uraatio 12 viikkoa
|
Suunniteltu käyttö/tarkoitus parantaa verensokerin hallintaa mitattuna HbA1c:n laskulla
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Placebo Päivittäinen kokonaisannos: 3 tikkupakkausta (1 x 3 pääateriaa) kesto 12 viikkoa
|
Suunniteltu käyttö/tarkoitus parantaa verensokerin hallintaa mitattuna HbA1c:n laskulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-taso
Aikaikkuna: Ero HbA1c-tasojen muutoksissa V2:sta (perustaso) V4:ään (viikko 12) IMD-hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä.
|
Arvioida, johtaako IMD-hoito HbA1c-tason suurempaan laskuun (suhteessa lähtötasoon) verrattuna lumelääkkeeseen lihavilla tai ylipainoisilla henkilöillä, joilla on kohonnut verensokeri.
|
Ero HbA1c-tasojen muutoksissa V2:sta (perustaso) V4:ään (viikko 12) IMD-hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Paikan päällä arvioitu ero ruumiinpainon muutoksissa V2:sta (perustaso) V4:ään (viikko 12) IMD-hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä.
|
Arvioida, johtaako IMD-hoito ruumiinpainon suurempaan laskuun (suhteessa lähtötasoon) lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Paikan päällä arvioitu ero ruumiinpainon muutoksissa V2:sta (perustaso) V4:ään (viikko 12) IMD-hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SITH/001921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .