Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan SiPore21®-lääketieteellisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta lihavilla tai ylipainoisilla henkilöillä, joilla on kohonnut verensokeri (SHINE)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sigrid Therapeutics AB

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan SiPore21®-lääketieteellisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta lihavilla tai ylipainoisilla henkilöillä, joilla on kohonnut verensokeri

Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kansainvälinen monikeskustutkimus, joka on tarkoitus suorittaa Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa. Tutkimus suoritetaan kliinisen näytön saamiseksi IMD:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, ja sen tarkoituksena on arvioida IMD:n sopivuutta aiottuun tarkoitukseen ja väestöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on MDR artiklan 62 mukainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan SiPore21® -lääketieteellisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on liikalihavuus tai ylipaino ja kohonnut verensokeri.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida IMD:n kliinistä suorituskykyä verensokerin hallinnassa ja sen kliinistä turvallisuutta. IMD:n vaikutusten arvioimiseen valitut päätepisteet perustuvat viimeisimpiin verensokerin hallinnan arviointeihin (ADA, 2022).

Päähypoteesi on, että SiPore21®-hoito 12 viikon ajan vähentää HbA1c:tä lihavilla tai ylipainoisilla henkilöillä, joilla on kohonnut verensokeri. Lisäksi oletetaan, että hoito SiPore21®:llä 12 viikon ajan johtaa ruumiinpainon laskuun ja vaikuttaa aineenvaihdunnan säätelyparametreihin ja lipiditasoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-704
        • Rekrytointi
        • Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Białystok, Puola, 15-794
        • Rekrytointi
        • RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bychawa, Puola, 23-100
        • Rekrytointi
        • Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chorzów, Puola, 41-500
        • Rekrytointi
        • Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kraków, Puola, 31-011
        • Rekrytointi
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lublin, Puola, 20-078
        • Rekrytointi
        • Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agata Smoleń, MD
          • Puhelinnumero: +48 606 254 112
          • Sähköposti: absmolen@wp.pl
      • Lublin, Puola, 20-362
        • Rekrytointi
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grzegorz Mizerski, MD
          • Puhelinnumero: +48 603 315 242
          • Sähköposti: grzesia3ty@wp.pl
      • Szczecin, Puola, 70-784
        • Rekrytointi
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warszawa, Puola, 02-172
        • Rekrytointi
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wrocław, Puola, 50-981
        • Rekrytointi
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Łódź, Puola, 91-495
        • Rekrytointi
        • Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Brașov, Romania, 500283
        • Rekrytointi
        • Neomed Strada Crișului nr. 1,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Valentina Neacsu, MD
          • Puhelinnumero: 0040 762 249 010
          • Sähköposti: vneacsu@neomed.org
      • București, Romania, 010507
        • Rekrytointi
        • Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
        • Ottaa yhteyttä:
      • București, Romania, 010825
        • Rekrytointi
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Aurelian Ranetti, MD
          • Puhelinnumero: 0040 722 443 340
          • Sähköposti: ranetti@gmail.com
      • București, Romania
        • Rekrytointi
        • Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cluj-Napoca, Romania, 400002
        • Rekrytointi
        • RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
        • Ottaa yhteyttä:
      • Muscel, Romania, 115100
        • Rekrytointi
        • Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
        • Ottaa yhteyttä:
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 08
        • Rekrytointi
        • Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Rekrytointi
        • Metabolické centrum Dumbierska 32
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bratislava, Rača, Slovakia, 831 06
        • Rekrytointi
        • DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Branislav Vouhnut, MD
          • Puhelinnumero: +421 949 824 715
          • Sähköposti: bvohnout@yahoo.com
      • Hlohovec, Slovakia, 920 01
        • Rekrytointi
        • Diversitas s.r.o., SNP 870/10
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ilava, Slovakia, 01901
        • Rekrytointi
        • INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Mária Hennelová Bartošová, MD
          • Puhelinnumero: 00421 903 769 229
          • Sähköposti: internilava@gmail.com
      • Levice, Slovakia, 934 05
        • Rekrytointi
        • Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nové mesto nad Váhom, Slovakia, 915 01
        • Rekrytointi
        • SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Piestany, Slovakia, 921 01
        • Rekrytointi
        • MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pruské, Slovakia, 018 52
        • Rekrytointi
        • Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trencín, Slovakia, 911 01
        • Rekrytointi
        • MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-70 vuotta
  2. HbA1c-taso ≥42 - 58 mmol/mol (≥6 - 7,5 % - diabeteksen hallinta- ja komplikaatiotutkimuksen mukaan [DCCT, 1987]) V1:ssä Vain Puola: HbA1c-taso ≥ 42 - 53 mmol/mol (≥6 - 7 % - Diabetes Polandin virallisen lehden, 2023, osa 3, numero 1) mukaan V1
  3. Painoindeksi (BMI) >25 kg/m2 ja 40 kg/m2
  4. Säännöllinen 3 pääaterian nauttiminen (itseraportoitu)

  5. Valmius ja kyky:

    1. käytä tutkimushoitoa suosituksen mukaisesti ja osallistu kaikille suunnitelluille käynneille
    2. noudattaa kaikkia jatkotutkimusmenettelyjä
  6. Valmius ylläpitää nykyistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen aikana
  7. Valmius olla osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: sitoutuminen käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana
  9. Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkija on antanut kirjallisia ja suullisia tietoja kliinisen tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, seurauksista ja mahdollisista riskeistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys IMD:n tai lumelääkkeen aineosille (itseraportoitu)
  2. Tyypin 1 diabetes (T1D) / piilevä autoimmuunidiabetes aikuisten tai toissijaisessa diabeteksessa (itseraportoitu)
  3. Hallitsematon verenpainetauti (säännöllisesti >179/109 mmHg [itseraportoitu] ja tutkijan arvion mukaan seulontamenetelmiin V1:ssä)
  4. Anamneesi (itseraportoitu) sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukautta ennen V1:tä
  5. Kliinisesti merkityksellinen poikkeava EKG kohdassa V1

  6. Historia (alle 3 vuotta ennen V1:tä) tai esiintyminen (itseraportoitu):

    1. eksokriininen haiman vajaatoiminta, krooninen haimatulehdus
    2. krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia
    3. divertikuloosi (yleensä paksusuolessa), kiinnikkeet, krooninen ummetus
  7. Haiman pään resektion jälkeinen tila, jossa haiman entsyymejä on lisättävä (itseraportoitu)
  8. Suuri ruokatorven, mahan, suolen, mukaan lukien paksusuolen, leikkaus, joka tehtiin < 3 vuotta ennen V1:tä tai yli 3 vuotta ennen V1:tä, jos siihen liittyvät nykyiset kliiniset oireet (itseraportoitu)
  9. Kliinisesti merkitsevä poikkeama, tutkijoiden arvioon perustuvissa veren laboratorioarvoissa veritilasta (hemoglobiini, erytrosyytit, verihiutaleet, leukosyytit, retikulosyytit), munuaisparametreissä (kreatiniini, kystatiini C ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus), kilpirauhashormonien tila: kilpirauhas- stimuloiva hormoni (TSH)
  10. Maksaparametrien (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniinitransaminaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi ja y-glutamyylitranspeptidaasi [Gamma-GT]) verilaboratorioarvojen V1 poikkeama, joka on tutkijoiden arvion perusteella kliinisesti merkittävä
  11. Verenluovutus/muu suuri verenhukka tai verensiirto, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimusta 56 päivän sisällä ennen V1:tä ja mitä tahansa verenluovutusta tai verensiirtoa tutkimuksen aikana
  12. Aiempi tai nykyinen metformiini tai muu lääketieteellinen diabeteslääke tai verensokeritasoja vähentävä/vaikuttava hoitoon/lisähoitoon 30 päivän sisällä ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
  13. Nykyinen painonhallintaan tarkoitettu hoito/lisä (esim. rasvan sitoja/polttaja, hiilihydraattien salpaaja, kylläisyyttä lisäävät tuotteet) tai joiden tiedetään vaikuttavan painoon (esim. systeemiset kortikosteroidit)
  14. Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii lääkkeitä aterioiden aikana
  15. Äärimmäinen ruokavalio (esim. ketogeeninen, erittäin vähähiilihydraattinen) tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  16. Itse ilmoittama säännöllinen keskimääräinen sokeripitoisten juomien (esim. virvoitusjuomien, hedelmämehujen, energiajuomien) kokonaiskulutus ja/tai yksinkertaisiin sokereihin perustuvien ruokien kokonaiskulutus yli 200 g/vrk aterioiden välillä (esim. , kaupalliset karkit, kuivatut hedelmät)
  17. Raskaus, imetys tai aktiivinen suunnittelu raskauden saavuttamiseksi
  18. Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö historiaa tai nykyistä
  19. Kaikki vakavat sairaudet/häiriöt (esim. krooninen munuaissairaus, kasvainsairaus tai psykiatrinen häiriö), jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista tutkijan arvion mukaan
  20. Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen V1:tä
  21. Kuuluu haavoittuvaan väestöön, jolla on jokin tila tai muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  22. Tutkijan tai kliinisen tutkimuspaikan työntekijän ja sponsorin sukulainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMD SiPore21®
IMD luokka IIb Kokonaisvuorokausiannos: 3 tikkupakkausta (1 x 3 pääateriaa) uraatio 12 viikkoa
Laite: IMD SiPore21®
Suunniteltu käyttö/tarkoitus parantaa verensokerin hallintaa mitattuna HbA1c:n laskulla
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Placebo Päivittäinen kokonaisannos: 3 tikkupakkausta (1 x 3 pääateriaa) kesto 12 viikkoa
Laite: IMD SiPore21®
Suunniteltu käyttö/tarkoitus parantaa verensokerin hallintaa mitattuna HbA1c:n laskulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-taso
Aikaikkuna: Ero HbA1c-tasojen muutoksissa V2:sta (perustaso) V4:ään (viikko 12) IMD-hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä.
Arvioida, johtaako IMD-hoito HbA1c-tason suurempaan laskuun (suhteessa lähtötasoon) verrattuna lumelääkkeeseen lihavilla tai ylipainoisilla henkilöillä, joilla on kohonnut verensokeri.
Ero HbA1c-tasojen muutoksissa V2:sta (perustaso) V4:ään (viikko 12) IMD-hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Paikan päällä arvioitu ero ruumiinpainon muutoksissa V2:sta (perustaso) V4:ään (viikko 12) IMD-hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä.
Arvioida, johtaako IMD-hoito ruumiinpainon suurempaan laskuun (suhteessa lähtötasoon) lumelääkkeeseen verrattuna.
Paikan päällä arvioitu ero ruumiinpainon muutoksissa V2:sta (perustaso) V4:ään (viikko 12) IMD-hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sigrid Therapeutics AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SITH/001921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino tai liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset IMD SiPore21®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa