Multicenteronderzoek naar de prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel SiPore21® bij zwaarlijvige of overgewichtpatiënten met verhoogde bloedglucosewaarden (SHINE)
6 december 2024 bijgewerkt door: Sigrid Therapeutics AB
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie waarin de prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel SiPore21® worden onderzocht bij personen met obesitas of overgewicht met verhoogde bloedglucosewaarden
Het huidige klinische onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische internationale studie, die gepland is om te worden uitgevoerd in Polen, Roemenië en Slowakije.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd om klinisch bewijs vast te stellen met betrekking tot de prestaties en veiligheid van het IMD en is gericht op het evalueren van de geschiktheid van het IMD voor het beoogde doel en de beoogde populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek is bedoeld als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie volgens MDR artikel 62 om de prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel SiPore21® te onderzoeken bij personen met obesitas of overgewicht en verhoogde bloedglucosewaarden.
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de klinische prestaties van de IMD voor de controle van de bloedglucose en de klinische veiligheid ervan. De eindpunten die zijn geselecteerd om de effecten van de IMD te evalueren, zijn gebaseerd op de modernste beoordelingen van de bloedglucoseregulatie (ADA, 2022).
De belangrijkste hypothese is dat behandeling met SiPore21® gedurende 12 weken de HbA1c zal verlagen bij personen met obesitas of overgewicht en verhoogde bloedglucosewaarden. Er wordt verder verondersteld dat behandeling met SiPore21® gedurende 12 weken zal resulteren in een vermindering van het lichaamsgewicht en de metabolische controleparameters en lipidenniveaus zal beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Białystok, Polen, 15-704
- Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
-
Białystok, Polen, 15-794
- RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
-
Bychawa, Polen, 23-100
- Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
-
Kraków, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
-
Lublin, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
-
Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
-
Szczecin, Polen, 70-784
- Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
-
Warszawa, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
-
Wrocław, Polen, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
-
Łódź, Polen, 91-495
- Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
-
-
-
-
-
Brașov, Roemenië, 500283
- Neomed Strada Crișului nr. 1,
-
București, Roemenië, 010507
- Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
-
București, Roemenië, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
-
București, Roemenië
- Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400002
- RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
-
Muscel, Roemenië, 115100
- Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 811 08
- Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
-
Bratislava, Slowakije, 831 01
- Metabolické centrum Dumbierska 32
-
Bratislava, Rača, Slowakije, 831 06
- DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
-
Hlohovec, Slowakije, 920 01
- Diversitas s.r.o., SNP 870/10
-
Ilava, Slowakije, 01901
- INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
-
Levice, Slowakije, 934 05
- Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
-
Nové mesto nad Váhom, Slowakije, 915 01
- SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
-
Piestany, Slowakije, 921 01
- MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
-
Pruské, Slowakije, 018 52
- Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
-
Trencín, Slowakije, 911 01
- MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18-70 jaar oud
- HbA1c-niveau ≥42 tot 58 mmol/mol (≥6 tot 7,5% - volgens Diabetes Control and Complications Trial [DCCT, 1987]) bij V1 Alleen voor Polen: HbA1c-niveau ≥42 tot 53 mmol/mol (≥6 tot 7% - volgens het Publicatieblad van Diabetes Polen, 2023 Vol. 3 Issue 1) bij V1
- Body mass index (BMI) >25 kg/m2 en 40 kg/m2
- Regelmatige inname van 3 hoofdmaaltijden (zelfgerapporteerd)
Bereidheid en vermogen om:
- gebruik de onderzoeksbehandeling zoals aanbevolen en woon alle geplande bezoeken bij
- voldoen aan alle verdere onderzoeksprocedures
- Bereidheid om het huidige dieet en niveau van fysieke activiteit tijdens het onderzoek te handhaven
- Bereidheid om tijdens dit onderzoek niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek
- Vrouwen die zwanger kunnen worden: verplichting om medisch erkende anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer na schriftelijke en mondelinge informatie van de onderzoeker over aard, doel, gevolgen en mogelijke risico’s van het klinische onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor de componenten van het IMD of placebo (zelfgerapporteerd)
- Type 1-diabetes (T1D)/latente auto-immuundiabetes bij volwassenen of secundaire diabetes (zelfgerapporteerd)
- Ongecontroleerde hypertensie (regelmatig >179/109 mmHg [zelfgerapporteerd] en volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van screeningprocedures bij V1)
- Voorgeschiedenis (zelfgerapporteerd) van een hartinfarct of beroerte 6 maanden voorafgaand aan V1
- Klinisch relevant abnormaal elektrocardiogram (ECG) op V1
Geschiedenis (<3 jaar vóór V1) of aanwezigheid (zelfgerapporteerd) van:
- exocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitis
- chronische inflammatoire darmziekte, coeliakie
- diverticulose (meestal van invloed op de dikke darm), verklevingen, chronische obstipatie
- Toestand na resectie van de pancreaskop waarbij aanvullende inname van pancreasenzymen nodig is (zelfgerapporteerd)
- Grote operatie van slokdarm, maag, darm inclusief colon die plaatsvond <3 jaar vóór V1, of >3 jaar vóór V1 in geval van gerelateerde huidige klinische symptomen (zelfgerapporteerd)
- Klinisch significante afwijking, gebaseerd op het oordeel van de onderzoekers, in bloedlaboratoriumwaarden bij V1 van de bloedstatus (hemoglobine, erytrocyten, bloedplaatjes, leukocyten, reticulocyten), nierparameters (creatinine, cystatine C en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid), schildklierhormoonstatus: schildklier- stimulerend hormoon (TSH)
- Afwijking in bloedlaboratoriumwaarden bij V1 van leverparameters (aspartaataminotransferase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], alkalische fosfatase en γ-glutamyltranspeptidase [Gamma-GT]) die klinisch significant is op basis van het oordeel van de onderzoekers
- Bloeddonatie/ander groot bloedverlies of bloedtransfusie die volgens het oordeel van de onderzoeker het onderzoek kan verstoren, binnen 56 dagen vóór V1 en elke bloeddonatie of transfusie tijdens het onderzoek
- Eerdere of huidige behandeling met metformine of andere medische antidiabetica of bloedglucosespiegels die de behandeling/suppletie verlagen/beïnvloeden binnen 30 dagen voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek
- Huidige behandeling/suppletie voor gewichtsbeheersing (bijv. vetbinder/verbrander, koolhydraatblokker, verzadigingsproducten) of waarvan bekend is dat deze het gewicht beïnvloedt (bijv. systemische corticosteroïden)
- Medische aandoeningen waarbij medicijnen tijdens de maaltijd moeten worden ingenomen
- Extreme dieetvorm (bijv. ketogeen, zeer weinig koolhydraten) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de studie
- Zelfgerapporteerde regelmatige gemiddelde consumptie van >1 l/dag in totaal aan suikerhoudende dranken (bijv. frisdranken, vruchtensappen, energiedrankjes) en/of >200 g/dag in totaal aan voedsel op basis van enkelvoudige suiker(s) tussen de maaltijden door (bijv. , commerciële snoepjes, gedroogd fruit)
- Zwangerschap, borstvoeding of actieve planning om zwangerschap te bereiken
- Geschiedenis van of huidig misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
- Elke ernstige ziekte/stoornis (bijv. chronische nierziekte, neoplastische ziekte of psychiatrische stoornis) die volgens het oordeel van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksprocedures kan verstoren
- Deelname aan een ander onderzoek gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan V1
- Behorend tot een kwetsbare populatie, met een aandoening of andere reden die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren
- Familielid van de onderzoeker of een medewerker van de klinische onderzoekslocatie en sponsor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMD SiPore21®
IMD Klasse IIb Totale dagelijkse dosis: 3 stickpacks (1 x 3 hoofdmaaltijden) Uratie 12 weken
|
Het beoogde gebruik/doel om de bloedglucoseregulatie te verbeteren, zoals gemeten door een verlaging van HbA1c
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo Totale dagelijkse dosis: 3 stickpacks (1 x 3 hoofdmaaltijden), duur 12 weken
|
Het beoogde gebruik/doel om de bloedglucoseregulatie te verbeteren, zoals gemeten door een verlaging van HbA1c
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Verschil in veranderingen in HbA1c-waarden van V2 (basislijn) tot V4 (week 12) tussen de IMD-behandelingsgroep en de placebogroep.
|
Om te evalueren of de IMD-behandeling leidt tot een grotere verlaging van het HbA1c-niveau (ten opzichte van de uitgangswaarde) in vergelijking met placebo, bij personen met obesitas of overgewicht en verhoogde bloedglucosewaarden.
|
Verschil in veranderingen in HbA1c-waarden van V2 (basislijn) tot V4 (week 12) tussen de IMD-behandelingsgroep en de placebogroep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verschil in veranderingen in lichaamsgewicht, ter plaatse beoordeeld van V2 (basislijn) tot V4 (week 12) tussen de IMD-behandelingsgroep en de placebogroep.
|
Om te evalueren of de IMD-behandeling leidt tot een grotere vermindering van het lichaamsgewicht (ten opzichte van de uitgangswaarde) in vergelijking met placebo.
|
Verschil in veranderingen in lichaamsgewicht, ter plaatse beoordeeld van V2 (basislijn) tot V4 (week 12) tussen de IMD-behandelingsgroep en de placebogroep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SITH/001921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .