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血糖値が上昇した肥満または過体重の被験者における医療機器 SiPore21® の性能と安全性を調査する多施設共同試験 (SHINE)

2024年2月15日 更新者：Sigrid Therapeutics AB

血糖値が上昇した肥満または過体重の被験者における医療機器 SiPore21® の性能と安全性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験

現在の臨床研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設国際試験であり、ポーランド、ルーマニア、スロバキアで実施される予定である。 この調査は、IMDの性能と安全性に関する臨床証拠を確立するために実施され、意図された目的と対象者に対するIMDの適合性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、肥満または過体重で血糖値が上昇している被験者における医療機器SiPore21®の性能と安全性を調査するため、MDR第62条に基づく無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究として設定されています。

この臨床研究の目的は、血糖コントロールにおける IMD の臨床性能とその臨床的安全性を評価することです。 IMD の効果を評価するために選択されたエンドポイントは、血糖コントロールの最先端の評価に基づいています (ADA、2022)。

主な仮説は、SiPore21® による 12 週間の治療により、血糖値が上昇した肥満または過体重の被験者の HbA1c が低下するというものです。 さらに、SiPore21® による 12 週間の治療により体重が減少し、代謝制御パラメーターと脂質レベルに影響を与えるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、811 08
        • 募集
        • Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
        • コンタクト：
      • Bratislava、スロバキア、831 01
        • 募集
        • Metabolické centrum Dumbierska 32
        • コンタクト：
      • Bratislava, Rača、スロバキア、831 06
        • 募集
        • DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
        • コンタクト：
          • Dr. Branislav Vouhnut, MD
          • 電話番号：+421 949 824 715
          • メール：bvohnout@yahoo.com
      • Hlohovec、スロバキア、920 01
        • 募集
        • Diversitas s.r.o., SNP 870/10
        • コンタクト：
      • Ilava、スロバキア、01901
        • 募集
        • INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
        • コンタクト：
          • Dr. Mária Hennelová Bartošová, MD
          • 電話番号：00421 903 769 229
          • メール：internilava@gmail.com
      • Levice、スロバキア、934 05
        • 募集
        • Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
        • コンタクト：
      • Nové mesto nad Váhom、スロバキア、915 01
        • 募集
        • SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
        • コンタクト：
      • Piestany、スロバキア、921 01
        • 募集
        • MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
        • コンタクト：
      • Pruské、スロバキア、018 52
        • 募集
        • Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
        • コンタクト：
      • Trencín、スロバキア、911 01
        • 募集
        • MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-704
        • 募集
        • Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
        • コンタクト：
      • Białystok、ポーランド、15-794
        • 募集
        • RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
        • コンタクト：
      • Bychawa、ポーランド、23-100
        • 募集
        • Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
        • コンタクト：
      • Chorzów、ポーランド、41-500
        • 募集
        • Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
        • コンタクト：
      • Kraków、ポーランド、31-011
        • 募集
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
        • コンタクト：
      • Lublin、ポーランド、20-078
        • 募集
        • Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
        • コンタクト：
          • Agata Smoleń, MD
          • 電話番号：+48 606 254 112
          • メール：absmolen@wp.pl
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • 募集
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
        • コンタクト：
          • Grzegorz Mizerski, MD
          • 電話番号：+48 603 315 242
          • メール：grzesia3ty@wp.pl
      • Szczecin、ポーランド、70-784
        • 募集
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
        • コンタクト：
      • Warszawa、ポーランド、02-172
        • 募集
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
        • コンタクト：
      • Wrocław、ポーランド、50-981
        • 募集
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
        • コンタクト：
      • Łódź、ポーランド、91-495
        • 募集
        • Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Brașov、ルーマニア、500283
        • 募集
        • Neomed Strada Crișului nr. 1,
        • コンタクト：
      • București、ルーマニア、010507
        • 募集
        • Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
        • コンタクト：
      • București、ルーマニア、010825
        • 募集
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
        • コンタクト：
          • Dr Aurelian Ranetti, MD
          • 電話番号：0040 722 443 340
          • メール：ranetti@gmail.com
      • București、ルーマニア
        • 募集
        • Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
        • コンタクト：
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400002
        • 募集
        • RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
        • コンタクト：
      • Muscel、ルーマニア、115100
        • 募集
        • Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳～70歳までの男女
  2. V1 時の HbA1c レベル ≥42 ～ 58 mmol/mol (≥6 ～ 7.5% - 糖尿病制御および合併症試験 [DCCT、1987] による) ポーランドのみ: HbA1c レベル ≥42 ～ 53 mmol/mol (≥6 ～ 7%) - ポーランド糖尿病公式ジャーナル、2023 Vol. 3 Issue 1) V1 による
  3. 体格指数 (BMI) >25 kg/m2 および 40 kg/m2
  4. 主食を3食規則正しく摂取（自己申告）

  5. 以下の準備と能力:

    1. 推奨された治験治療を使用し、予定されているすべての訪問に参加する
    2. さらなる研究手順をすべて遵守する
  6. 研究期間中、現在の食事と身体活動レベルを維持する準備ができていること
  7. この研究中に他の臨床研究に参加しない用意がある
  8. 妊娠の可能性のある女性: 治療期間中は医学的に認められた避妊法を使用するという約束
  9. 臨床研究の性質、目的、結果および起こり得るリスクに関する治験責任医師による書面および口頭の情報に続く、参加者による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. IMDまたはプラセボの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症（自己申告）
  2. 成人または続発性糖尿病における1型糖尿病（T1D）/潜在性自己免疫性糖尿病（自己申告）
  3. コントロールされていない高血圧（定期的に>179/109 mmHg [自己申告]、およびV1でのスクリーニング手順に基づく研究者の判断による）
  4. -V1の6か月前の心筋梗塞または脳卒中の病歴（自己申告）
  5. V1 における臨床的に関連のある異常心電図 (ECG)

  6. 以下の病歴 (V1 より 3 年前未満) または存在 (自己申告):

    1. 膵外分泌不全、慢性膵炎
    2. 慢性炎症性腸疾患、セリアック病
    3. 憩室症（通常は大腸に影響を与える）、癒着、慢性便秘
  7. 膵臓酵素の追加摂取が必要な膵頭部切除後の状態（自己申告）
  8. 食道、胃、結腸を含む腸の大手術で、V1 の 3 年前未満、または関連する現在の臨床症状がある場合は V1 の 3 年以上前に行われた（自己申告）
  9. 血液状態（ヘモグロビン、赤血球、血小板、白血球、網赤血球）、腎臓パラメータ（クレアチニン、シスタチンCおよび推定糸球体濾過率）、甲状腺ホルモン状態のV1における血液検査値における臨床的に有意な逸脱（研究者の判断に基づく）：甲状腺 -刺激ホルモン（TSH）
  10. 研究者の判断に基づいて、臨床的に有意な肝パラメータ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[ASAT]、アラニントランスアミナーゼ[ALAT]、アルカリホスファターゼおよびγ-グルタミルトランスペプチダーゼ[Gamma-GT]））のV1における血液検査値の偏差
  11. V1前の56日以内の、治験責任医師の判断により研究を妨げる可能性のある献血/その他の大規模な失血または輸血、および研究中のあらゆる献血または輸血
  12. -V1前および研究中の30日以内に、以前または現在のメトホルミンまたは他の医学的抗糖尿病治療、または血糖値が低下/治療/サプリメントに影響を与えている
  13. 体重管理のための現在の治療/サプリメント（例：ファットバインダー/バーナー、カーボブロッカー、満腹感を与える製品）、または体重に影響を与えることが知られているもの（例：全身性コルチコステロイド）
  14. 食事中に薬を服用する必要がある病状
  15. 研究前の過去3ヶ月間の極端な食事形態（例：ケトジェニック、超低炭水化物）
  16. 自己申告による定期的な平均摂取量が、砂糖入り飲料（ソフトドリンク、フルーツジュース、エナジードリンクなど）の合計が1日当たり1リットルを超える、および/または食間の単糖ベースの食品の摂取量が1日当たり合計200gを超える（例、食事の間）。 、市販のキャンディー、ドライフルーツ）
  17. 妊娠、授乳中、または妊娠に向けた積極的な計画を立てている
  18. 薬物、アルコール、薬物の乱用歴または現在の乱用
  19. 研究者の判断による研究手順の遵守を妨げる可能性のある重篤な疾患/障害（例、慢性腎臓病、腫瘍性疾患、または精神障害）
  20. V1前の過去30日間に別の研究に参加したこと
  21. 脆弱な集団に属しており、研究者の意見によると研究の実施または研究結果の解釈を混乱させる何らかの状態またはその他の理由を抱えている
  22. 治験責任医師または臨床試験施設の従業員および治験依頼者の親族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMD SiPore21®
IMD クラス IIb 1 日の総投与量: 3 スティックパック (1 x 3 回の主食) 12 週間の投与
デバイス：IMD SiPore21®
HbA1c の低下によって測定される、血糖コントロールを改善するための使用/目的
プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
プラセボ 1 日の合計用量: 3 スティックパック (1 x 3 回の主食) 期間 12 週間
デバイス：IMD SiPore21®
HbA1c の低下によって測定される、血糖コントロールを改善するための使用/目的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cレベル
時間枠：IMD治療群とプラセボ群の間のV2（ベースライン）からV4（12週目）までのHbA1cレベルの変化の差。
血糖値が上昇している肥満または過体重の被験者において、IMD治療がプラセボと比較してHbA1cレベル（ベースラインと比較して）の大幅な低下につながるかどうかを評価する。
IMD治療群とプラセボ群の間のV2（ベースライン）からV4（12週目）までのHbA1cレベルの変化の差。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：IMD治療群とプラセボ群の間でオンサイトで評価されたV2（ベースライン）からV4（12週目）までの体重変化の差。
IMD治療がプラセボと比較して（ベースラインと比較して）より大きな体重減少につながるかどうかを評価する。
IMD治療群とプラセボ群の間でオンサイトで評価されたV2（ベースライン）からV4（12週目）までの体重変化の差。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sigrid Therapeutics AB

捜査官

  • スタディディレクター：Maria Klockare、Sigrid Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SITH/001921

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過体重または肥満の臨床試験

  • St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
    Boehringer Ingelheim
    わからない
    ViSiGiTM キャリブレーション システムの評価 (ViSiGi)
    胃の解剖学的構造の描写を強化し、外科医が切除する胃の容積の範囲を認識できるようにします。 | 患者の安全性プロファイルを向上させます (つまり、胃管またはブジーの偶発的なステープルの可能性を減らします)。 | OR汚染/感染伝播の発生率を減らします。 | OR ワークフローを合理化し、OR 時間を短縮 | 一貫した再現可能なステープル ラインを確保します。
    アメリカ
  • Lixia Sheng
    まだ募集していません
    難治性MZLの二次治療のためのORの臨床研究
    OR レジメン 難治性辺縁帯リンパ腫

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