Multizentrische Studie zur Untersuchung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts SiPore21® bei adipösen oder übergewichtigen Personen mit erhöhtem Blutzuckerspiegel (SHINE)
6. Dezember 2024 aktualisiert von: Sigrid Therapeutics AB
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts SiPore21® bei adipösen oder übergewichtigen Personen mit erhöhtem Blutzuckerspiegel
Bei der vorliegenden klinischen Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische internationale Studie, die in Polen, Rumänien und der Slowakei durchgeführt werden soll.
Die Untersuchung wird durchgeführt, um klinische Beweise für die Leistung und Sicherheit des IMD zu ermitteln und zielt darauf ab, die Eignung des IMD für den beabsichtigten Zweck und die Zielgruppe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie gemäß MDR Artikel 62 zur Untersuchung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts SiPore21® bei Patienten mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und erhöhtem Blutzuckerspiegel.
Ziel dieser klinischen Untersuchung ist die Bewertung der klinischen Leistung des IMD zur Blutzuckerkontrolle und seiner klinischen Sicherheit. Die zur Bewertung der Auswirkungen des IMD ausgewählten Endpunkte basieren auf den neuesten Bewertungen der Blutzuckerkontrolle (ADA, 2022).
Die Haupthypothese ist, dass eine 12-wöchige Behandlung mit SiPore21® den HbA1c bei adipösen oder übergewichtigen Personen mit erhöhtem Blutzuckerspiegel senkt. Es wird weiterhin vermutet, dass eine 12-wöchige Behandlung mit SiPore21® zu einer Reduzierung des Körpergewichts führt und Einfluss auf Stoffwechselkontrollparameter und Lipidspiegel hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
318
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Białystok, Polen, 15-704
- Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
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Białystok, Polen, 15-794
- RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
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Bychawa, Polen, 23-100
- Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
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Chorzów, Polen, 41-500
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
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Kraków, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
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Lublin, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
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Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
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Szczecin, Polen, 70-784
- Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
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Warszawa, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
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Wrocław, Polen, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
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Łódź, Polen, 91-495
- Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
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Brașov, Rumänien, 500283
- Neomed Strada Crișului nr. 1,
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București, Rumänien, 010507
- Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
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București, Rumänien, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
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București, Rumänien
- Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400002
- RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
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Muscel, Rumänien, 115100
- Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
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Bratislava, Slowakei, 811 08
- Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
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Bratislava, Slowakei, 831 01
- Metabolické centrum Dumbierska 32
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Bratislava, Rača, Slowakei, 831 06
- DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
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Hlohovec, Slowakei, 920 01
- Diversitas s.r.o., SNP 870/10
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Ilava, Slowakei, 01901
- INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
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Levice, Slowakei, 934 05
- Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
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Nové mesto nad Váhom, Slowakei, 915 01
- SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
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Piestany, Slowakei, 921 01
- MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
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Pruské, Slowakei, 018 52
- Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
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Trencín, Slowakei, 911 01
- MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18–70 Jahren
- HbA1c-Wert ≥42 bis 58 mmol/mol (≥6 bis 7,5 % – gemäß Diabetes Control and Complications Trial [DCCT, 1987]) bei V1 Nur für Polen: HbA1c-Wert ≥42 bis 53 mmol/mol (≥6 bis 7 % - laut dem Amtsblatt von Diabetes Poland, 2023, Bd. 3, Ausgabe 1) bei V1
- Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m2 und 40 kg/m2
- Regelmäßige Einnahme von 3 Hauptmahlzeiten (Selbstangaben)
Bereitschaft und Fähigkeit:
- Wenden Sie die Studienbehandlung wie empfohlen an und nehmen Sie an allen geplanten Besuchen teil
- alle weiteren Studienabläufe einhalten
- Bereitschaft, die aktuelle Ernährung und körperliche Aktivität während der Studie beizubehalten
- Bereitschaft, während dieser Studie nicht an einer weiteren klinischen Studie teilzunehmen
- Frauen im gebärfähigen Alter: Verpflichtung zur Anwendung medizinisch anerkannter Verhütungsmethoden während der Behandlungsdauer
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers nach schriftlicher und mündlicher Information des Prüfers über Art, Zweck, Folgen und mögliche Risiken der klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des IMD oder Placebos (selbstberichtet)
- Typ-1-Diabetes (T1D)/latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen oder sekundärer Diabetes (selbstberichtet)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (regelmäßig > 179/109 mmHg [selbst berichtet] und gemäß Einschätzung des Prüfarztes basierend auf Screening-Verfahren bei V1)
- Vorgeschichte (selbstberichtet) eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls 6 Monate vor V1
- Klinisch relevantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) bei V1
Vorgeschichte (<3 Jahre vor V1) oder Vorhandensein (selbstberichtet) von:
- exokrine Pankreasinsuffizienz, chronische Pankreatitis
- chronisch entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie
- Divertikulose (betrifft meist den Dickdarm), Verwachsungen, chronische Verstopfung
- Zustand nach Pankreaskopfresektion mit Notwendigkeit einer zusätzlichen Zufuhr von Pankreasenzymen (Selbstberichtet)
- Größere chirurgische Eingriffe an Speiseröhre, Magen, Darm einschließlich Dickdarm, die <3 Jahre vor V1 stattgefunden haben, oder >3 Jahre vor V1, falls entsprechende aktuelle klinische Symptome vorliegen (selbst berichtet)
- Klinisch signifikante Abweichung, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, bei den Blutlaborwerten bei V1 des Blutstatus (Hämoglobin, Erythrozyten, Blutplättchen, Leukozyten, Retikulozyten), Nierenparametern (Kreatinin, Cystatin C und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate), Schilddrüsenhormonstatus: Schilddrüsen- stimulierendes Hormon (TSH)
- Abweichung der Blutlaborwerte bei V1 der Leberparameter (Aspartataminotransferase [ASAT], Alanintransaminase [ALAT], alkalische Phosphatase und γ-Glutamyltranspeptidase [Gamma-GT]), die nach Einschätzung des Prüfers klinisch signifikant ist
- Blutspenden/andere größere Blutverluste oder Bluttransfusionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen können, innerhalb von 56 Tagen vor V1 und jeglicher Blutspende oder Transfusion während der Studie
- Frühere oder aktuelle Metformin- oder andere medizinische Antidiabetikabehandlung oder Behandlung/Ergänzung zur Senkung/Beeinflussung des Blutzuckerspiegels innerhalb von 30 Tagen vor V1 und während der Studie
- Aktuelle Behandlung/Ergänzung zur Gewichtskontrolle (z. B. Fettbinder/-verbrenner, Kohlenhydratblocker, Sättigungsprodukte) oder bekanntermaßen Einfluss auf das Gewicht (z. B. systemische Kortikosteroide)
- Erkrankungen, die die Einnahme von Medikamenten während der Mahlzeiten erfordern
- Extreme Diätform (z. B. ketogen, sehr kohlenhydratarm) in den letzten 3 Monaten vor der Studie
- Selbstberichteter regelmäßiger durchschnittlicher Verzehr von insgesamt >1 l/Tag an zuckerhaltigen Getränken (z. B. Erfrischungsgetränke, Fruchtsäfte, Energy-Drinks) und/oder >200 g/Tag an Nahrungsmitteln auf Basis von Einfachzucker(n) insgesamt zwischen den Mahlzeiten (z. B. , handelsübliche Süßigkeiten, Trockenfrüchte)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder aktive Planung einer Schwangerschaft
- Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
- Alle schweren Krankheiten/Störungen (z. B. chronische Nierenerkrankung, neoplastische Erkrankung oder psychiatrische Störung), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen können
- Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen vor V1
- Zugehörigkeit zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe mit einer Erkrankung oder einem anderen Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
- Verwandter des Prüfers oder eines Mitarbeiters am klinischen Studienzentrum und Sponsor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IMD SiPore21®
IMD-Klasse IIb Gesamttagesdosis: 3 Stickpacks (1 x 3 Hauptmahlzeiten) Dauer 12 Wochen
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Der vorgesehene Verwendungszweck/Zweck zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, gemessen durch eine Senkung des HbA1c
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo Gesamttagesdosis: 3 Stickpacks (1 x 3 Hauptmahlzeiten) Dauer 12 Wochen
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Der vorgesehene Verwendungszweck/Zweck zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, gemessen durch eine Senkung des HbA1c
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c-Wert
Zeitfenster: Unterschied in den Veränderungen der HbA1c-Werte von V2 (Grundlinie) bis V4 (Woche 12) zwischen der IMD-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe.
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Um zu bewerten, ob die IMD-Behandlung bei adipösen oder übergewichtigen Personen mit erhöhtem Blutzuckerspiegel zu einer stärkeren Senkung des HbA1c-Spiegels (im Vergleich zum Ausgangswert) im Vergleich zu Placebo führt.
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Unterschied in den Veränderungen der HbA1c-Werte von V2 (Grundlinie) bis V4 (Woche 12) zwischen der IMD-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Unterschied in den vor Ort beurteilten Veränderungen des Körpergewichts von V2 (Ausgangswert) bis V4 (Woche 12) zwischen der IMD-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe.
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Um zu bewerten, ob die IMD-Behandlung im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Reduzierung des Körpergewichts (im Vergleich zum Ausgangswert) führt.
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Unterschied in den vor Ort beurteilten Veränderungen des Körpergewichts von V2 (Ausgangswert) bis V4 (Woche 12) zwischen der IMD-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SITH/001921
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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