Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterforsøg, der undersøger ydeevne og sikkerhed for det medicinske udstyr SiPore21® hos fede eller overvægtige personer med forhøjede blodsukkerniveauer (SHINE)

6. december 2024 opdateret af: Sigrid Therapeutics AB

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterforsøg, der undersøger ydeevne og sikkerhed for det medicinske udstyr SiPore21® hos fede eller overvægtige forsøgspersoner med forhøjede blodsukkerniveauer

Den nuværende kliniske undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter internationalt forsøg, der er planlagt til at blive udført i Polen, Rumænien og Slovakiet. Undersøgelsen vil blive udført for at etablere klinisk bevis for IMD'ens ydeevne og sikkerhed og sigter mod at evaluere IMD'ens egnethed til det tilsigtede formål og population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er sat til at være en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse i henhold til MDR Artikel 62 for at undersøge ydeevnen og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr SiPore21® hos personer med fedme eller overvægt og forhøjede blodsukkerniveauer.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af IMD til blodsukkerkontrol og dens kliniske sikkerhed. De endepunkter, der er udvalgt til at evaluere virkningerne af IMD, er baseret på de avancerede vurderinger af blodsukkerkontrol (ADA, 2022).

Hovedhypotesen er, at behandling med SiPore21® i 12 uger vil reducere HbA1c hos fede eller overvægtige personer med forhøjede blodsukkerniveauer. Det er yderligere hypotese, at behandling med SiPore21® i 12 uger vil resultere i en reduktion i kropsvægt og påvirke metaboliske kontrolparametre og lipidniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-704
        • Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
      • Białystok, Polen, 15-794
        • RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
      • Bychawa, Polen, 23-100
        • Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
      • Wrocław, Polen, 50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
      • Łódź, Polen, 91-495
        • Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
  • Rumænien
      • Brașov, Rumænien, 500283
        • Neomed Strada Crișului nr. 1,
      • București, Rumænien, 010507
        • Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
      • București, Rumænien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
      • București, Rumænien
        • Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400002
        • RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
      • Muscel, Rumænien, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 08
        • Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Metabolické centrum Dumbierska 32
      • Bratislava, Rača, Slovakiet, 831 06
        • DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
      • Hlohovec, Slovakiet, 920 01
        • Diversitas s.r.o., SNP 870/10
      • Ilava, Slovakiet, 01901
        • INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
      • Levice, Slovakiet, 934 05
        • Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
      • Nové mesto nad Váhom, Slovakiet, 915 01
        • SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
      • Piestany, Slovakiet, 921 01
        • MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
      • Pruské, Slovakiet, 018 52
        • Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
      • Trencín, Slovakiet, 911 01
        • MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18-70 år
  2. HbA1c-niveau ≥42 til 58 mmol/mol (≥6 til 7,5 % - ifølge Diabetes Control and Complications Trial [DCCT, 1987]) ved V1 Kun for Polen: HbA1c-niveau ≥42 til 53 mmol/mol (≥6 til 7 % - i henhold til Official Journal of the Diabetes Poland, 2023 Vol. 3 Issue 1) på V1
  3. Body mass index (BMI) >25 kg/m2 og 40 kg/m2
  4. Regelmæssigt indtag af 3 hovedmåltider (selvrapporteret)

  5. Parathed og evne til at:

    1. bruge undersøgelsesbehandlingen som anbefalet og overvære alle planlagte besøg
    2. overholde alle yderligere undersøgelsesprocedurer
  6. Beredskab til at opretholde den nuværende kost og niveau af fysisk aktivitet under undersøgelsen
  7. Beredskab til ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse
  8. Kvinder i den fødedygtige alder: forpligtelse til at bruge medicinsk anerkendte præventionsmetoder i behandlingsperioden
  9. Skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter skriftlig og mundtlig information fra investigator om art, formål, konsekvenser og mulige risici ved den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i IMD eller placebo (selvrapporteret)
  2. Type 1 diabetes (T1D)/latent autoimmun diabetes ved voksen eller sekundær diabetes (selvrapporteret)
  3. Ukontrolleret hypertension (regelmæssigt >179/109 mmHg [selvrapporteret] og ifølge efterforskerens vurdering baseret på screeningsprocedurer ved V1)
  4. Anamnese (selvrapporteret) af myokardieinfarkt eller slagtilfælde 6 måneder før V1
  5. Klinisk relevant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved V1

  6. Historik (<3 år før V1) eller tilstedeværelse (selvrapporteret) af:

    1. eksokrin pancreasinsufficiens, kronisk pancreatitis
    2. kronisk inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki
    3. divertikulose (som normalt påvirker tyktarmen), sammenvoksninger, kronisk forstoppelse
  7. Tilstand efter pancreas hovedresektion med behov for yderligere indtagelse af bugspytkirtelenzymer (selvrapporteret)
  8. Større operation af spiserør, mave, tarm inklusive tyktarm, som fandt sted <3 år før V1 eller >3 år før V1 i tilfælde af relaterede aktuelle kliniske symptomer (selvrapporteret)
  9. Klinisk signifikant afvigelse, baseret på forskeres vurdering, i blodlaboratorieværdier ved V1 af blodstatus (hæmoglobin, erytrocytter, blodplader, leukocytter, retikulocytter), nyreparametre (kreatinin, cystatin C og estimeret glomerulær filtrationshastighed), thyreoideahormonstatus: skjoldbruskkirtel- stimulerende hormon (TSH)
  10. Afvigelse i blodlaboratorieværdier ved V1 af leverparametre (aspartataminotransferase [ASAT], alanintransaminase [ALAT], alkalisk phosphatase og γ-glutamyl transpeptidase [Gamma-GT]), som er klinisk signifikant baseret på efterforskernes vurdering
  11. Bloddonation/andre større blodtab eller blodtransfusion, som kan forstyrre undersøgelsen ifølge efterforskerens vurdering, inden for 56 dage før V1 og enhver bloddonation eller transfusion under undersøgelsen
  12. Tidligere eller nuværende metformin eller anden medicinsk antidiabetisk behandling eller blodsukkerniveauer, der reducerer/påvirker behandling/supplement inden for 30 dage før V1 og under undersøgelsen
  13. Nuværende behandling/tilskud til vægtstyring (f.eks. fedtbinder/forbrænder, kulhydratblokkere, mæthedsprodukter) eller kendt for at påvirke vægten (f.eks. systemiske kortikosteroider)
  14. Medicinske tilstande, der kræver medicin taget under måltider
  15. Ekstrem diætform (f.eks. ketogen, meget lavt kulhydrat) i løbet af de sidste 3 måneder før studiet
  16. Selvrapporteret regelmæssigt gennemsnitligt forbrug på >1 L/dag i alt af sukkerholdige drikkevarer (f.eks. læskedrikke, frugtjuice, energidrikke) og/eller >200 g/dag i alt mad baseret på simpelt sukker(e) mellem måltiderne (f.eks. , kommercielle slik, tørret frugt)
  17. Graviditet, amning eller aktiv planlægning for at opnå graviditet
  18. Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
  19. Enhver alvorlig sygdom/lidelse (f.eks. kronisk nyresygdom, neoplastisk sygdom eller psykiatrisk lidelse), som kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne i henhold til efterforskerens vurdering
  20. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage forud for V1
  21. Tilhører en sårbar befolkning, har en tilstand eller anden grund, som efter investigatorens mening ville forvirre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  22. Pårørende til investigator eller en medarbejder på det kliniske studiested og sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMD SiPore21®
IMD klasse IIb Samlet daglig dosis: 3 pindepakker (1 x 3 hovedmåltider) uration 12 uger
Enhed: IMD SiPore21®
Den påtænkte anvendelse/formål til at forbedre blodsukkerkontrollen, målt ved en reduktion i HbA1c
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo Samlet daglig dosis: 3 pindepakninger (1 x 3 hovedmåltider) varighed 12 uger
Enhed: IMD SiPore21®
Den påtænkte anvendelse/formål til at forbedre blodsukkerkontrollen, målt ved en reduktion i HbA1c

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c niveau
Tidsramme: Forskel i ændringer i HbA1c-niveauer fra V2 (baseline) til V4 (uge 12) mellem IMD-behandlingsgruppe og placebogruppe.
At evaluere, om IMD-behandlingen fører til en større reduktion i HbA1c-niveauet (i forhold til baseline) sammenlignet med placebo, hos fede eller overvægtige personer med forhøjede blodsukkerniveauer.
Forskel i ændringer i HbA1c-niveauer fra V2 (baseline) til V4 (uge 12) mellem IMD-behandlingsgruppe og placebogruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Forskel i ændringer i kropsvægt vurderet på stedet fra V2 (baseline) til V4 (uge 12) mellem IMD-behandlingsgruppe og placebogruppe.
At evaluere om IMD-behandlingen fører til en større reduktion i kropsvægt (i forhold til baseline) sammenlignet med placebo.
Forskel i ændringer i kropsvægt vurderet på stedet fra V2 (baseline) til V4 (uge 12) mellem IMD-behandlingsgruppe og placebogruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sigrid Therapeutics AB

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SITH/001921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner