Многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности медицинского устройства SiPore21® у пациентов с ожирением или избыточным весом с повышенным уровнем глюкозы в крови (SHINE)
6 декабря 2024 г. обновлено: Sigrid Therapeutics AB
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности медицинского устройства SiPore21® у субъектов с ожирением или избыточным весом с повышенным уровнем глюкозы в крови
Настоящее клиническое исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное исследование, которое планируется провести в Польше, Румынии и Словакии.
Расследование будет проводиться для установления клинических доказательств эффективности и безопасности IMD и направлено на оценку пригодности IMD для предполагаемой цели и популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в соответствии со статьей 62 MDR для изучения эффективности и безопасности медицинского устройства SiPore21® у субъектов с ожирением или избыточным весом и повышенным уровнем глюкозы в крови.
Целью данного клинического исследования является оценка клинической эффективности IMD для контроля уровня глюкозы в крови и его клинической безопасности. Конечные точки, выбранные для оценки эффектов IMD, основаны на современных оценках контроля уровня глюкозы в крови (ADA, 2022).
Основная гипотеза заключается в том, что лечение SiPore21® в течение 12 недель снизит уровень HbA1c у пациентов с ожирением или избыточным весом и повышенным уровнем глюкозы в крови. Кроме того, предполагается, что лечение SiPore21® в течение 12 недель приведет к снижению массы тела и повлияет на параметры метаболического контроля и уровень липидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
318
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Białystok, Польша, 15-704
- Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
-
Białystok, Польша, 15-794
- RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
-
Bychawa, Польша, 23-100
- Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
-
Chorzów, Польша, 41-500
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
-
Kraków, Польша, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
-
Lublin, Польша, 20-078
- Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
-
Lublin, Польша, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
-
Szczecin, Польша, 70-784
- Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
-
Warszawa, Польша, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
-
Wrocław, Польша, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
-
Łódź, Польша, 91-495
- Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
-
-
-
-
-
Brașov, Румыния, 500283
- Neomed Strada Crișului nr. 1,
-
București, Румыния, 010507
- Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
-
București, Румыния, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
-
București, Румыния
- Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400002
- RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
-
Muscel, Румыния, 115100
- Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 811 08
- Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
-
Bratislava, Словакия, 831 01
- Metabolické centrum Dumbierska 32
-
Bratislava, Rača, Словакия, 831 06
- DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
-
Hlohovec, Словакия, 920 01
- Diversitas s.r.o., SNP 870/10
-
Ilava, Словакия, 01901
- INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
-
Levice, Словакия, 934 05
- Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
-
Nové mesto nad Váhom, Словакия, 915 01
- SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
-
Piestany, Словакия, 921 01
- MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
-
Pruské, Словакия, 018 52
- Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
-
Trencín, Словакия, 911 01
- MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18-70 лет.
- Уровень HbA1c от ≥42 до 58 ммоль/моль (от 6 до 7,5% – согласно исследованию по контролю и осложнениям диабета [DCCT, 1987]) в V1 Только для Польши: уровень HbA1c от 42 до 53 ммоль/моль (от 6 до 7%). - по данным Официального журнала Диабета Польши, 2023 г., том 3, выпуск 1) в V1.
- Индекс массы тела (ИМТ) >25 кг/м2 и 40 кг/м2
- Регулярный прием трех основных приемов пищи (самооценка)
Готовность и умение:
- используйте исследуемый препарат в соответствии с рекомендациями и посещайте все запланированные визиты.
- соблюдать все дальнейшие процедуры исследования
- Готовность соблюдать текущий рацион питания и уровень физической активности во время исследования
- Готовность не участвовать в другом клиническом исследовании во время данного исследования.
- Женщины детородного возраста: обязательство использовать признанные с медицинской точки зрения методы контрацепции в период лечения.
- Письменное информированное согласие участника после письменной и устной информации исследователя о характере, цели, последствиях и возможных рисках клинического исследования.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам IMD или плацебо (самооценка)
- Диабет 1 типа (СД1)/латентный аутоиммунный диабет у взрослых или вторичный диабет (самооценка)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (регулярно >179/109 мм рт.ст. [по данным самооценки] и по мнению исследователя, основанному на процедурах скрининга в V1)
- Инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе (самосообщения) за 6 месяцев до V1
- Клинически значимая аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) в V1.
В анамнезе (менее 3 лет до V1) или наличии (самооценка):
- экзокринная недостаточность поджелудочной железы, хронический панкреатит
- хронические воспалительные заболевания кишечника, целиакия
- дивертикулез (обычно поражающий толстую кишку), спайки, хронический запор
- Состояние после резекции головки поджелудочной железы с необходимостью дополнительного приема панкреатических ферментов (самооценка)
- Крупное хирургическое вмешательство на пищеводе, желудке, кишечнике, включая толстую кишку, выполненное менее чем за 3 года до V1 или >3 лет до V1, в случае наличия сопутствующих текущих клинических симптомов (самооценка)
- Клинически значимое отклонение, по мнению исследователей, лабораторных показателей крови на V1 статуса крови (гемоглобин, эритроциты, тромбоциты, лейкоциты, ретикулоциты), показателей почек (креатинин, цистатин С и расчетная скорость клубочковой фильтрации), гормонального статуса щитовидной железы: тироид- стимулирующий гормон (ТТГ)
- Отклонение лабораторных показателей крови в V1 показателей печени (аспартатаминотрансфераза [АСАТ], аланинаминотрансфераза [АЛАТ], щелочная фосфатаза и γ-глутамилтранспептидаза [Гамма-ГТ]), клинически значимое по мнению исследователей.
- Донорство крови/другая крупная кровопотеря или переливание крови, которые могут помешать исследованию по решению исследователя, в течение 56 дней до V1 и любого донорства или переливания крови во время исследования.
- Предыдущий или текущий метформин или другое медикаментозное противодиабетическое лечение или уровень глюкозы в крови, снижающий/влияющий на лечение/добавку в течение 30 дней до V1 и во время исследования
- Текущее лечение/добавки для контроля веса (например, жиросжигатели/сжигатели, блокаторы углеводов, продукты для насыщения) или известные средства, влияющие на вес (например, системные кортикостероиды)
- Медицинские состояния, требующие приема лекарств во время еды
- Экстремальная диета (например, кетогенная, с очень низким содержанием углеводов) в течение последних 3 месяцев перед исследованием.
- Самооценка регулярного среднего потребления >1 л/день сладких напитков (например, безалкогольных напитков, фруктовых соков, энергетических напитков) и/или >200 г/день продуктов на основе простого сахара(ов) между приемами пищи (например, ,торговые конфеты,сухофрукты)
- Беременность, лактация или активное планирование беременности.
- История или нынешнее злоупотребление наркотиками, алкоголем или лекарствами
- Любое тяжелое заболевание/расстройство (например, хроническое заболевание почек, неопластическое заболевание или психическое расстройство), которое может помешать соблюдению процедур исследования по мнению исследователя.
- Участие в другом исследовании в течение последних 30 дней до V1.
- Принадлежность к уязвимой группе населения, наличие какого-либо состояния или другой причины, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования.
- Родственник исследователя или сотрудник центра клинического исследования и спонсор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMD SiPore21®
IMD класс IIb Общая суточная доза: 3 пакетика (1 x 3 основных приема пищи), продолжительность 12 недель.
|
Предполагаемое использование/цель улучшения контроля уровня глюкозы в крови, измеряемого по снижению уровня HbA1c.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
Плацебо Общая суточная доза: 3 пакетика (1 x 3 основных приема пищи), продолжительность 12 недель.
|
Предполагаемое использование/цель улучшения контроля уровня глюкозы в крови, измеряемого по снижению уровня HbA1c.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень HbA1c
Временное ограничение: Разница в изменениях уровней HbA1c от V2 (исходный уровень) до V4 (12-я неделя) между группой лечения IMD и группой плацебо.
|
Оценить, приводит ли лечение IMD к большему снижению уровня HbA1c (относительно исходного уровня) по сравнению с плацебо у субъектов с ожирением или избыточным весом и повышенным уровнем глюкозы в крови.
|
Разница в изменениях уровней HbA1c от V2 (исходный уровень) до V4 (12-я неделя) между группой лечения IMD и группой плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Разница в изменениях массы тела, оцененных на месте, от V2 (исходный уровень) до V4 (12-я неделя) между группой лечения IMD и группой плацебо.
|
Оценить, приводит ли лечение IMD к большему снижению массы тела (относительно исходного уровня) по сравнению с плацебо.
|
Разница в изменениях массы тела, оцененных на месте, от V2 (исходный уровень) до V4 (12-я неделя) между группой лечения IMD и группой плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SITH/001921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .