Multicentrická studie zkoumající výkon a bezpečnost zdravotnického prostředku SiPore21® u obézních subjektů nebo subjektů s nadváhou se zvýšenou hladinou glukózy v krvi (SHINE)
6. prosince 2024 aktualizováno: Sigrid Therapeutics AB
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zkoumající výkon a bezpečnost zdravotnického prostředku SiPore21® u obézních subjektů nebo subjektů s nadváhou se zvýšenými hladinami krevní glukózy
Současná klinická studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie, která má být provedena v Polsku, Rumunsku a na Slovensku.
Vyšetření bude provedeno za účelem získání klinických důkazů týkajících se výkonu a bezpečnosti IMD a je zaměřeno na vyhodnocení vhodnosti IMD pro zamýšlený účel a populaci.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaný výzkum je stanoven jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie podle článku 62 MDR ke zkoumání výkonu a bezpečnosti zdravotnického prostředku SiPore21® u subjektů s obezitou nebo nadváhou a zvýšenými hladinami glukózy v krvi.
Cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit klinický výkon IMD pro kontrolu hladiny glukózy v krvi a jeho klinickou bezpečnost. Koncové body vybrané pro hodnocení účinků IMD jsou založeny na nejmodernějších hodnoceních kontroly hladiny glukózy v krvi (ADA, 2022).
Hlavní hypotézou je, že léčba SiPore21® po dobu 12 týdnů sníží HbA1c u obézních nebo obézních subjektů se zvýšenou hladinou glukózy v krvi. Dále se předpokládá, že léčba SiPore21® po dobu 12 týdnů povede ke snížení tělesné hmotnosti a ovlivní parametry kontroly metabolismu a hladiny lipidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-704
- Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
-
Białystok, Polsko, 15-794
- RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
-
Bychawa, Polsko, 23-100
- Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
-
Chorzów, Polsko, 41-500
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
-
Kraków, Polsko, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
-
Lublin, Polsko, 20-078
- Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
-
Lublin, Polsko, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
-
Szczecin, Polsko, 70-784
- Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
-
Warszawa, Polsko, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
-
Wrocław, Polsko, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
-
Łódź, Polsko, 91-495
- Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
-
-
-
-
-
Brașov, Rumunsko, 500283
- Neomed Strada Crișului nr. 1,
-
București, Rumunsko, 010507
- Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
-
București, Rumunsko, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
-
București, Rumunsko
- Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400002
- RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
-
Muscel, Rumunsko, 115100
- Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 811 08
- Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
-
Bratislava, Slovensko, 831 01
- Metabolické centrum Dumbierska 32
-
Bratislava, Rača, Slovensko, 831 06
- DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
-
Hlohovec, Slovensko, 920 01
- Diversitas s.r.o., SNP 870/10
-
Ilava, Slovensko, 01901
- INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
-
Levice, Slovensko, 934 05
- Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
-
Nové mesto nad Váhom, Slovensko, 915 01
- SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
-
Piestany, Slovensko, 921 01
- MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
-
Pruské, Slovensko, 018 52
- Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
-
Trencín, Slovensko, 911 01
- MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena 18-70 let
- Hladina HbA1c ≥42 až 58 mmol/mol (≥6 až 7,5 % – podle Diabetes Control and Complications Trial [DCCT, 1987]) ve V1 Pouze pro Polsko: Hladina HbA1c ≥42 až 53 mmol/mol (≥6 až 7 % - podle Úředního věstníku diabetu Polska, 2023 Vol. 3, vydání 1) na V1
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2 a 40 kg/m2
- Pravidelný příjem 3 hlavních jídel (sami hlásí)
Připravenost a schopnost:
- užívat studijní léčbu podle doporučení a zúčastnit se všech plánovaných návštěv
- dodržovat všechny další studijní postupy
- Připravenost k udržení stávající stravy a úrovně fyzické aktivity během studie
- Připravenost neúčastnit se další klinické studie během této studie
- Ženy ve fertilním věku: závazek používat lékařsky uznávané metody antikoncepce během období léčby
- Písemný informovaný souhlas účastníka po písemné a ústní informaci zkoušejícího ohledně povahy, účelu, důsledků a možných rizik klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na složky IMD nebo placeba (sama hlášena)
- Diabetes 1. typu (T1D)/latentní autoimunitní diabetes u dospělých nebo sekundární diabetes (samostatně hlášeno)
- Nekontrolovaná hypertenze (pravidelně >179/109 mmHg [vlastně hlášeno] a podle úsudku výzkumníka na základě screeningových postupů ve V1)
- Anamnéza (samostatně hlášená) infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody 6 měsíců před V1
- Klinicky relevantní abnormální elektrokardiogram (EKG) ve V1
Anamnéza (< 3 roky před V1) nebo přítomnost (vlastně hlášená):
- exokrinní pankreatická insuficience, chronická pankreatitida
- chronické zánětlivé onemocnění střev, celiakie
- divertikulóza (obvykle postihující tlusté střevo), srůsty, chronická zácpa
- Stav po resekci hlavy slinivky břišní s nutností dodatečného příjmu pankreatických enzymů (samostatně hlášeno)
- Velká operace jícnu, žaludku, střeva včetně tlustého střeva, která proběhla < 3 roky před V1, nebo > 3 roky před V1 v případě souvisejících současných klinických příznaků (samostatně hlášeny)
- Klinicky významná odchylka, na základě posouzení vyšetřovatelů, v krevních laboratorních hodnotách V1 krevního stavu (hemoglobin, erytrocyty, krevní destičky, leukocyty, retikulocyty), ledvinových parametrů (kreatinin, cystatin C a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace), stavu hormonů štítné žlázy: stimulující hormon (TSH)
- Odchylky v krevních laboratorních hodnotách V1 jaterních parametrů (aspartátaminotransferáza [ASAT], alanintransamináza [ALAT], alkalická fosfatáza a γ-glutamyltranspeptidáza [Gamma-GT]), která je na základě úsudku výzkumníků klinicky významná
- Dárcovství krve/jiná velká ztráta krve nebo krevní transfuze, které mohou narušovat studii podle úsudku výzkumníka, během 56 dnů před V1 a jakýmkoli darováním krve nebo transfuzí během studie
- Předchozí nebo současná léčba metforminem nebo jiná antidiabetická léčba nebo hladiny glukózy v krvi snižující/ovlivňující léčbu/suplementaci během 30 dnů před V1 a během studie
- Současná léčba/suplementace pro regulaci hmotnosti (např. vazač/spalovač tuků, blokátor sacharidů, produkty nasycení) nebo o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost (např. systémové kortikosteroidy)
- Zdravotní stavy, které vyžadují léky užívané během jídla
- Extrémní dietní forma (např. ketogenní, velmi nízký obsah sacharidů) během posledních 3 měsíců před studií
- Pravidelná průměrná průměrná spotřeba > 1 l/den celkem slazených nápojů (např. nealkoholické nápoje, ovocné džusy, energetické nápoje) a/nebo > 200 g/den celkem potravin na základě jednoduchých cukrů mezi jídly (např. , komerční bonbony, sušené ovoce)
- Těhotenství, kojení nebo aktivní plánování k dosažení těhotenství
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo léků
- Jakákoli závažná onemocnění/porucha (např. chronické onemocnění ledvin, neoplastické onemocnění nebo psychiatrická porucha), které mohou narušovat dodržování postupů studie podle úsudku výzkumníka
- Účast v jiné studii během posledních 30 dnů před V1
- patřit ke zranitelné populaci, mít jakýkoli stav nebo jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást provádění studie nebo interpretaci výsledků studie
- Příbuzný zkoušejícího nebo zaměstnance v místě klinické studie a sponzora
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMD SiPore21®
IMD třída IIb Celková denní dávka: 3 balení tyčinek (1 x 3 hlavní jídla) doba trvání 12 týdnů
|
Zamýšlené použití/účel zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi, měřeno snížením HbA1c
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo Celková denní dávka: 3 balení tyčinek (1 x 3 hlavní jídla) doba trvání 12 týdnů
|
Zamýšlené použití/účel zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi, měřeno snížením HbA1c
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina HbA1c
Časové okno: Rozdíl ve změnách hladin HbA1c z V2 (výchozí hodnota) do V4 (12. týden) mezi léčebnou skupinou IMD a skupinou s placebem.
|
Vyhodnotit, zda léčba IMD vede k většímu snížení hladiny HbA1c (ve srovnání s výchozí hodnotou) ve srovnání s placebem u obézních subjektů nebo subjektů s nadváhou se zvýšenými hladinami glukózy v krvi.
|
Rozdíl ve změnách hladin HbA1c z V2 (výchozí hodnota) do V4 (12. týden) mezi léčebnou skupinou IMD a skupinou s placebem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Rozdíl ve změnách tělesné hmotnosti hodnocený na místě od V2 (výchozí hodnota) do V4 (12. týden) mezi léčebnou skupinou IMD a skupinou s placebem.
|
Vyhodnotit, zda léčba IMD vede k většímu snížení tělesné hmotnosti (ve srovnání s výchozí hodnotou) ve srovnání s placebem.
|
Rozdíl ve změnách tělesné hmotnosti hodnocený na místě od V2 (výchozí hodnota) do V4 (12. týden) mezi léčebnou skupinou IMD a skupinou s placebem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SITH/001921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .