Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie zkoumající výkon a bezpečnost zdravotnického prostředku SiPore21® u obézních subjektů nebo subjektů s nadváhou se zvýšenou hladinou glukózy v krvi (SHINE)

15. února 2024 aktualizováno: Sigrid Therapeutics AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zkoumající výkon a bezpečnost zdravotnického prostředku SiPore21® u obézních subjektů nebo subjektů s nadváhou se zvýšenými hladinami krevní glukózy

Současná klinická studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie, která má být provedena v Polsku, Rumunsku a na Slovensku. Vyšetření bude provedeno za účelem získání klinických důkazů týkajících se výkonu a bezpečnosti IMD a je zaměřeno na vyhodnocení vhodnosti IMD pro zamýšlený účel a populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum je stanoven jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie podle článku 62 MDR ke zkoumání výkonu a bezpečnosti zdravotnického prostředku SiPore21® u subjektů s obezitou nebo nadváhou a zvýšenými hladinami glukózy v krvi.

Cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit klinický výkon IMD pro kontrolu hladiny glukózy v krvi a jeho klinickou bezpečnost. Koncové body vybrané pro hodnocení účinků IMD jsou založeny na nejmodernějších hodnoceních kontroly hladiny glukózy v krvi (ADA, 2022).

Hlavní hypotézou je, že léčba SiPore21® po dobu 12 týdnů sníží HbA1c u obézních nebo obézních subjektů se zvýšenou hladinou glukózy v krvi. Dále se předpokládá, že léčba SiPore21® po dobu 12 týdnů povede ke snížení tělesné hmotnosti a ovlivní parametry kontroly metabolismu a hladiny lipidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-704
        • Nábor
        • Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
        • Kontakt:
      • Białystok, Polsko, 15-794
        • Nábor
        • RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
        • Kontakt:
      • Bychawa, Polsko, 23-100
        • Nábor
        • Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
        • Kontakt:
      • Chorzów, Polsko, 41-500
      • Kraków, Polsko, 31-011
        • Nábor
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko, 20-078
        • Nábor
        • Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
        • Kontakt:
          • Agata Smoleń, MD
          • Telefonní číslo: +48 606 254 112
          • E-mail: absmolen@wp.pl
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Nábor
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
        • Kontakt:
          • Grzegorz Mizerski, MD
          • Telefonní číslo: +48 603 315 242
          • E-mail: grzesia3ty@wp.pl
      • Szczecin, Polsko, 70-784
        • Nábor
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
        • Kontakt:
      • Warszawa, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
        • Kontakt:
      • Wrocław, Polsko, 50-981
        • Nábor
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
        • Kontakt:
      • Łódź, Polsko, 91-495
        • Nábor
        • Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Brașov, Rumunsko, 500283
        • Nábor
        • Neomed Strada Crișului nr. 1,
        • Kontakt:
          • Dr. Valentina Neacsu, MD
          • Telefonní číslo: 0040 762 249 010
          • E-mail: vneacsu@neomed.org
      • București, Rumunsko, 010507
        • Nábor
        • Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
        • Kontakt:
      • București, Rumunsko, 010825
        • Nábor
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
        • Kontakt:
          • Dr Aurelian Ranetti, MD
          • Telefonní číslo: 0040 722 443 340
          • E-mail: ranetti@gmail.com
      • București, Rumunsko
        • Nábor
        • Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400002
        • Nábor
        • RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
        • Kontakt:
      • Muscel, Rumunsko, 115100
        • Nábor
        • Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
        • Kontakt:
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 811 08
        • Nábor
        • Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
        • Kontakt:
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • Nábor
        • Metabolické centrum Dumbierska 32
        • Kontakt:
      • Bratislava, Rača, Slovensko, 831 06
        • Nábor
        • DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
        • Kontakt:
          • Dr. Branislav Vouhnut, MD
          • Telefonní číslo: +421 949 824 715
          • E-mail: bvohnout@yahoo.com
      • Hlohovec, Slovensko, 920 01
        • Nábor
        • Diversitas s.r.o., SNP 870/10
        • Kontakt:
      • Ilava, Slovensko, 01901
        • Nábor
        • INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
        • Kontakt:
          • Dr. Mária Hennelová Bartošová, MD
          • Telefonní číslo: 00421 903 769 229
          • E-mail: internilava@gmail.com
      • Levice, Slovensko, 934 05
        • Nábor
        • Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
        • Kontakt:
      • Nové mesto nad Váhom, Slovensko, 915 01
        • Nábor
        • SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
        • Kontakt:
      • Piestany, Slovensko, 921 01
        • Nábor
        • MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
        • Kontakt:
      • Pruské, Slovensko, 018 52
        • Nábor
        • Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
        • Kontakt:
      • Trencín, Slovensko, 911 01
        • Nábor
        • MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena 18-70 let
  2. Hladina HbA1c ≥42 až 58 mmol/mol (≥6 až 7,5 % – podle Diabetes Control and Complications Trial [DCCT, 1987]) ve V1 Pouze pro Polsko: Hladina HbA1c ≥42 až 53 mmol/mol (≥6 až 7 % - podle Úředního věstníku diabetu Polska, 2023 Vol. 3, vydání 1) na V1
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2 a 40 kg/m2
  4. Pravidelný příjem 3 hlavních jídel (sami hlásí)

  5. Připravenost a schopnost:

    1. užívat studijní léčbu podle doporučení a zúčastnit se všech plánovaných návštěv
    2. dodržovat všechny další studijní postupy
  6. Připravenost k udržení stávající stravy a úrovně fyzické aktivity během studie
  7. Připravenost neúčastnit se další klinické studie během této studie
  8. Ženy ve fertilním věku: závazek používat lékařsky uznávané metody antikoncepce během období léčby
  9. Písemný informovaný souhlas účastníka po písemné a ústní informaci zkoušejícího ohledně povahy, účelu, důsledků a možných rizik klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na složky IMD nebo placeba (sama hlášena)
  2. Diabetes 1. typu (T1D)/latentní autoimunitní diabetes u dospělých nebo sekundární diabetes (samostatně hlášeno)
  3. Nekontrolovaná hypertenze (pravidelně >179/109 mmHg [vlastně hlášeno] a podle úsudku výzkumníka na základě screeningových postupů ve V1)
  4. Anamnéza (samostatně hlášená) infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody 6 měsíců před V1
  5. Klinicky relevantní abnormální elektrokardiogram (EKG) ve V1

  6. Anamnéza (< 3 roky před V1) nebo přítomnost (vlastně hlášená):

    1. exokrinní pankreatická insuficience, chronická pankreatitida
    2. chronické zánětlivé onemocnění střev, celiakie
    3. divertikulóza (obvykle postihující tlusté střevo), srůsty, chronická zácpa
  7. Stav po resekci hlavy slinivky břišní s nutností dodatečného příjmu pankreatických enzymů (samostatně hlášeno)
  8. Velká operace jícnu, žaludku, střeva včetně tlustého střeva, která proběhla < 3 roky před V1, nebo > 3 roky před V1 v případě souvisejících současných klinických příznaků (samostatně hlášeny)
  9. Klinicky významná odchylka, na základě posouzení vyšetřovatelů, v krevních laboratorních hodnotách V1 krevního stavu (hemoglobin, erytrocyty, krevní destičky, leukocyty, retikulocyty), ledvinových parametrů (kreatinin, cystatin C a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace), stavu hormonů štítné žlázy: stimulující hormon (TSH)
  10. Odchylky v krevních laboratorních hodnotách V1 jaterních parametrů (aspartátaminotransferáza [ASAT], alanintransamináza [ALAT], alkalická fosfatáza a γ-glutamyltranspeptidáza [Gamma-GT]), která je na základě úsudku výzkumníků klinicky významná
  11. Dárcovství krve/jiná velká ztráta krve nebo krevní transfuze, které mohou narušovat studii podle úsudku výzkumníka, během 56 dnů před V1 a jakýmkoli darováním krve nebo transfuzí během studie
  12. Předchozí nebo současná léčba metforminem nebo jiná antidiabetická léčba nebo hladiny glukózy v krvi snižující/ovlivňující léčbu/suplementaci během 30 dnů před V1 a během studie
  13. Současná léčba/suplementace pro regulaci hmotnosti (např. vazač/spalovač tuků, blokátor sacharidů, produkty nasycení) nebo o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost (např. systémové kortikosteroidy)
  14. Zdravotní stavy, které vyžadují léky užívané během jídla
  15. Extrémní dietní forma (např. ketogenní, velmi nízký obsah sacharidů) během posledních 3 měsíců před studií
  16. Pravidelná průměrná průměrná spotřeba > 1 l/den celkem slazených nápojů (např. nealkoholické nápoje, ovocné džusy, energetické nápoje) a/nebo > 200 g/den celkem potravin na základě jednoduchých cukrů mezi jídly (např. , komerční bonbony, sušené ovoce)
  17. Těhotenství, kojení nebo aktivní plánování k dosažení těhotenství
  18. Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo léků
  19. Jakákoli závažná onemocnění/porucha (např. chronické onemocnění ledvin, neoplastické onemocnění nebo psychiatrická porucha), které mohou narušovat dodržování postupů studie podle úsudku výzkumníka
  20. Účast v jiné studii během posledních 30 dnů před V1
  21. patřit ke zranitelné populaci, mít jakýkoli stav nebo jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást provádění studie nebo interpretaci výsledků studie
  22. Příbuzný zkoušejícího nebo zaměstnance v místě klinické studie a sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMD SiPore21®
IMD třída IIb Celková denní dávka: 3 balení tyčinek (1 x 3 hlavní jídla) doba trvání 12 týdnů
Přístroj: IMD SiPore21®
Zamýšlené použití/účel zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi, měřeno snížením HbA1c
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo Celková denní dávka: 3 balení tyčinek (1 x 3 hlavní jídla) doba trvání 12 týdnů
Přístroj: IMD SiPore21®
Zamýšlené použití/účel zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi, měřeno snížením HbA1c

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HbA1c
Časové okno: Rozdíl ve změnách hladin HbA1c z V2 (výchozí hodnota) do V4 (12. týden) mezi léčebnou skupinou IMD a skupinou s placebem.
Vyhodnotit, zda léčba IMD vede k většímu snížení hladiny HbA1c (ve srovnání s výchozí hodnotou) ve srovnání s placebem u obézních subjektů nebo subjektů s nadváhou se zvýšenými hladinami glukózy v krvi.
Rozdíl ve změnách hladin HbA1c z V2 (výchozí hodnota) do V4 (12. týden) mezi léčebnou skupinou IMD a skupinou s placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Rozdíl ve změnách tělesné hmotnosti hodnocený na místě od V2 (výchozí hodnota) do V4 (12. týden) mezi léčebnou skupinou IMD a skupinou s placebem.
Vyhodnotit, zda léčba IMD vede k většímu snížení tělesné hmotnosti (ve srovnání s výchozí hodnotou) ve srovnání s placebem.
Rozdíl ve změnách tělesné hmotnosti hodnocený na místě od V2 (výchozí hodnota) do V4 (12. týden) mezi léčebnou skupinou IMD a skupinou s placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sigrid Therapeutics AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SITH/001921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na IMD SiPore21®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit