Ensayo multicéntrico que investiga el rendimiento y la seguridad del dispositivo médico SiPore21® en sujetos obesos o con sobrepeso con niveles elevados de glucosa en sangre (SHINE)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Sigrid Therapeutics AB
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investiga el rendimiento y la seguridad del dispositivo médico SiPore21® en sujetos obesos o con sobrepeso con niveles elevados de glucosa en sangre
La presente investigación clínica es un ensayo internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que se realizará en Polonia, Rumania y Eslovaquia.
La investigación se realizará para establecer evidencia clínica sobre el rendimiento y la seguridad del IMD y tiene como objetivo evaluar la idoneidad del IMD para el propósito y la población previstos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de acuerdo con el artículo 62 del MDR para investigar el rendimiento y la seguridad del dispositivo médico SiPore21® en sujetos con obesidad o sobrepeso y niveles elevados de glucosa en sangre.
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar el desempeño clínico del IMD para el control de la glucosa en sangre y su seguridad clínica. Los criterios de valoración seleccionados para evaluar los efectos del IMD se basan en las evaluaciones más modernas del control de la glucosa en sangre (ADA, 2022).
La principal hipótesis es que el tratamiento con SiPore21® durante 12 semanas reducirá la HbA1c en sujetos obesos o con sobrepeso con niveles elevados de glucosa en sangre. Además, se plantea la hipótesis de que el tratamiento con SiPore21® durante 12 semanas dará como resultado una reducción del peso corporal e influirá en los parámetros de control metabólico y los niveles de lípidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
318
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 811 08
- Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
-
Bratislava, Eslovaquia, 831 01
- Metabolické centrum Dumbierska 32
-
Bratislava, Rača, Eslovaquia, 831 06
- DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
-
Hlohovec, Eslovaquia, 920 01
- Diversitas s.r.o., SNP 870/10
-
Ilava, Eslovaquia, 01901
- INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
-
Levice, Eslovaquia, 934 05
- Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
-
Nové mesto nad Váhom, Eslovaquia, 915 01
- SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
-
Piestany, Eslovaquia, 921 01
- MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
-
Pruské, Eslovaquia, 018 52
- Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
-
Trencín, Eslovaquia, 911 01
- MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-704
- Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
-
Białystok, Polonia, 15-794
- RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
-
Bychawa, Polonia, 23-100
- Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
-
Chorzów, Polonia, 41-500
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
-
Kraków, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
-
Lublin, Polonia, 20-078
- Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
-
Lublin, Polonia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
-
Szczecin, Polonia, 70-784
- Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
-
Warszawa, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
-
Wrocław, Polonia, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
-
Łódź, Polonia, 91-495
- Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
-
-
-
-
-
Brașov, Rumania, 500283
- Neomed Strada Crișului nr. 1,
-
București, Rumania, 010507
- Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
-
București, Rumania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
-
București, Rumania
- Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400002
- RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
-
Muscel, Rumania, 115100
- Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer 18-70 años
- Nivel de HbA1c ≥42 a 58 mmol/mol (≥6 a 7,5 % - según el Diabetes Control and Complications Trial [DCCT, 1987]) en V1 Sólo para Polonia: nivel de HbA1c ≥42 a 53 mmol/mol (≥6 a 7 % - según el Diario Oficial de Diabetes Polonia, 2023 Vol. 3 Número 1) en V1
- Índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2 y 40 kg/m2
- Ingesta regular de 3 comidas principales (autoinformada)
Disposición y capacidad para:
- utilizar el tratamiento del estudio según lo recomendado y asistir a todas las visitas programadas
- cumplir con todos los procedimientos de estudio adicionales
- Disposición para mantener la dieta actual y el nivel de actividad física durante el estudio.
- Disposición a no participar en otro estudio clínico durante este estudio.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de utilizar métodos anticonceptivos médicamente reconocidos durante el período de tratamiento
- Consentimiento informado por escrito del participante luego de información escrita y oral del investigador sobre la naturaleza, propósito, consecuencias y posibles riesgos del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes del IMD o al placebo (autoinformada)
- Diabetes tipo 1 (DT1)/Diabetes autoinmune latente en adultos o diabetes secundaria (autoinformada)
- Hipertensión no controlada (regularmente >179/109 mmHg [autoinformada] y según el criterio del investigador basado en los procedimientos de detección en V1)
- Antecedentes (autoinformados) de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular 6 meses antes de V1
- Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente relevante en V1
Historia (<3 años antes de V1) o presencia (autoinformada) de:
- insuficiencia pancreática exocrina, pancreatitis crónica
- enfermedad inflamatoria intestinal crónica, enfermedad celíaca
- diverticulosis (que generalmente afecta el intestino grueso), adherencias, estreñimiento crónico
- Estado después de la resección de la cabeza pancreática con necesidad de ingesta adicional de enzimas pancreáticas (autoinformado)
- Cirugía mayor de esófago, estómago e intestino, incluido el colon, que tuvo lugar <3 años antes de V1, o >3 años antes de V1 en caso de síntomas clínicos actuales relacionados (autoinformados)
- Desviación clínicamente significativa, según el criterio de los investigadores, en los valores de laboratorio de sangre en V1 del estado sanguíneo (hemoglobina, eritrocitos, plaquetas, leucocitos, reticulocitos), parámetros renales (creatinina, cistatina C y tasa de filtración glomerular estimada), estado de la hormona tiroidea: tiroides. hormona estimulante (TSH)
- Desviación en los valores de laboratorio de sangre en V1 de los parámetros hepáticos (aspartato aminotransferasa [ASAT], alanina transaminasa [ALAT], fosfatasa alcalina y γ-glutamil transpeptidasa [Gamma-GT]) que es clínicamente significativa según el criterio de los investigadores.
- Donación de sangre/otra pérdida importante de sangre o transfusión de sangre, que pueda interferir con el estudio según el criterio del investigador, dentro de los 56 días anteriores a V1 y cualquier donación o transfusión de sangre durante el estudio.
- Metformina u otro tratamiento médico antidiabético previo o actual o niveles de glucosa en sangre que reducen/influyen en el tratamiento/suplementación dentro de los 30 días anteriores a V1 y durante el estudio
- Tratamiento/suplementación actual para el control del peso (p. ej., quelante/quemagrasas, bloqueador de carbohidratos, productos para saciar) o que se sabe que influyen en el peso (p. ej., corticosteroides sistémicos)
- Condiciones médicas que requieren medicamentos tomados durante las comidas.
- Forma de dieta extrema (p. ej., cetogénica, muy baja en carbohidratos) durante los últimos 3 meses antes del estudio
- Consumo promedio regular autoinformado de >1 L/día en total de bebidas azucaradas (por ejemplo, refrescos, jugos de frutas, bebidas energéticas) y/o >200 g/día en total de alimentos a base de azúcar(es) simple(s) entre comidas (por ejemplo, , caramelos comerciales, frutos secos)
- Embarazo, lactancia o planificación activa para lograr el embarazo
- Historia o abuso actual de drogas, alcohol o medicamentos.
- Cualquier enfermedad/trastorno grave (p. ej., enfermedad renal crónica, enfermedad neoplásica o trastorno psiquiátrico) que pueda interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
- Participación en otro estudio durante los últimos 30 días previos a la V1
- Pertenecer a una población vulnerable, tener cualquier condición u otra razón que en opinión del investigador pueda confundir la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
- Familiar del investigador o de un empleado del sitio del estudio clínico y patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IMD SiPore21®
IMD Clase IIb Dosis diaria total: 3 sobres (1 x 3 comidas principales) Duración 12 semanas
|
El uso/propósito previsto para mejorar el control de la glucosa en sangre, medido por una reducción de HbA1c.
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo
Placebo Dosis diaria total: 3 sobres (1 x 3 comidas principales) duración 12 semanas
|
El uso/propósito previsto para mejorar el control de la glucosa en sangre, medido por una reducción de HbA1c.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Diferencia en los cambios en los niveles de HbA1c desde V2 (valor inicial) hasta V4 (semana 12) entre el grupo de tratamiento con IMD y el grupo de placebo.
|
Evaluar si el tratamiento con IMD conduce a una mayor reducción del nivel de HbA1c (en relación con el valor inicial) en comparación con el placebo, en sujetos obesos o con sobrepeso con niveles elevados de glucosa en sangre.
|
Diferencia en los cambios en los niveles de HbA1c desde V2 (valor inicial) hasta V4 (semana 12) entre el grupo de tratamiento con IMD y el grupo de placebo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Diferencia en los cambios en el peso corporal evaluados in situ desde V2 (valor inicial) hasta V4 (semana 12) entre el grupo de tratamiento con IMD y el grupo de placebo.
|
Evaluar si el tratamiento con IMD conduce a una mayor reducción del peso corporal (en relación con el valor inicial) en comparación con el placebo.
|
Diferencia en los cambios en el peso corporal evaluados in situ desde V2 (valor inicial) hasta V4 (semana 12) entre el grupo de tratamiento con IMD y el grupo de placebo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SITH/001921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .