Studio multicentrico che indaga le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico SiPore21® in soggetti obesi o in sovrappeso con livelli elevati di glucosio nel sangue (SHINE)
6 dicembre 2024 aggiornato da: Sigrid Therapeutics AB
Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico SiPore21® in soggetti obesi o in sovrappeso con livelli elevati di glucosio nel sangue
La presente indagine clinica è uno studio internazionale multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, pianificato per essere condotto in Polonia, Romania e Slovacchia.
L'indagine verrà eseguita per stabilire prove cliniche relative alle prestazioni e alla sicurezza dell'IMD e mira a valutare l'idoneità dell'IMD per lo scopo e la popolazione previsti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine proposta è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ai sensi dell'articolo 62 dell'MDR, per indagare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico SiPore21® in soggetti con obesità o sovrappeso e livelli elevati di glucosio nel sangue.
Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la prestazione clinica dell'IMD per il controllo della glicemia e la sua sicurezza clinica. Gli endpoint selezionati per valutare gli effetti dell'IMD si basano sulle valutazioni all'avanguardia del controllo della glicemia (ADA, 2022).
L'ipotesi principale è che il trattamento con SiPore21® per 12 settimane ridurrà l'HbA1c nei soggetti obesi o in sovrappeso con livelli elevati di glucosio nel sangue. Si ipotizza inoltre che il trattamento con SiPore21® per 12 settimane comporterà una riduzione del peso corporeo e influenzerà i parametri di controllo metabolico e i livelli lipidici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
318
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Białystok, Polonia, 15-704
- Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
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Białystok, Polonia, 15-794
- RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
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Bychawa, Polonia, 23-100
- Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
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Chorzów, Polonia, 41-500
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
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Kraków, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
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Lublin, Polonia, 20-078
- Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
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Lublin, Polonia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
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Szczecin, Polonia, 70-784
- Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
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Warszawa, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
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Wrocław, Polonia, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
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Łódź, Polonia, 91-495
- Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
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Brașov, Romania, 500283
- Neomed Strada Crișului nr. 1,
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București, Romania, 010507
- Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
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București, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
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București, Romania
- Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
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Cluj-Napoca, Romania, 400002
- RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
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Muscel, Romania, 115100
- Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
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Bratislava, Slovacchia, 811 08
- Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
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Bratislava, Slovacchia, 831 01
- Metabolické centrum Dumbierska 32
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Bratislava, Rača, Slovacchia, 831 06
- DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
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Hlohovec, Slovacchia, 920 01
- Diversitas s.r.o., SNP 870/10
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Ilava, Slovacchia, 01901
- INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
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Levice, Slovacchia, 934 05
- Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
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Nové mesto nad Váhom, Slovacchia, 915 01
- SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
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Piestany, Slovacchia, 921 01
- MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
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Pruské, Slovacchia, 018 52
- Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
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Trencín, Slovacchia, 911 01
- MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina 18-70 anni
- Livello di HbA1c da ≥42 a 58 mmol/mol (da ≥6 a 7,5% - secondo il Diabetes Control and Complications Trial [DCCT, 1987]) a V1 Solo per la Polonia: Livello di HbA1c da ≥42 a 53 mmol/mol (da ≥6 a 7% - secondo la Gazzetta Ufficiale di Diabetes Polonia, 2023 Vol. 3 Edizione 1) a V1
- Indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2 e 40 kg/m2
- Assunzione regolare di 3 pasti principali (auto-riferito)
Disponibilità e capacità di:
- utilizzare il trattamento in studio come raccomandato e partecipare a tutte le visite programmate
- rispettare tutte le ulteriori procedure dello studio
- Disponibilità a mantenere la dieta attuale e il livello di attività fisica durante lo studio
- Disponibilità a non partecipare ad un altro studio clinico durante questo studio
- Donne in età fertile: impegno ad utilizzare metodi contraccettivi riconosciuti dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento
- Consenso informato scritto da parte del partecipante a seguito di informazioni scritte e orali da parte dello sperimentatore sulla natura, lo scopo, le conseguenze e i possibili rischi dello studio clinico
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o ipersensibilità ai componenti dell'IMD o al placebo (auto-riferita)
- Diabete di tipo 1 (T1D)/Diabete autoimmune latente negli adulti o diabete secondario (auto-riferito)
- Ipertensione non controllata (regolarmente >179/109 mmHg [autoriferita] e secondo il giudizio dello sperimentatore basato sulle procedure di screening a V1)
- Anamnesi (autoriferita) di infarto miocardico o ictus 6 mesi prima di V1
- Elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente rilevante in V1
Anamnesi (<3 anni prima di V1) o presenza (auto-riferita) di:
- insufficienza pancreatica esocrina, pancreatite cronica
- malattie infiammatorie croniche intestinali, celiachia
- diverticolosi (di solito colpisce l'intestino crasso), aderenze, stitichezza cronica
- Stato dopo la resezione della testa del pancreas con la necessità di un ulteriore apporto di enzimi pancreatici (auto-riferito)
- Intervento chirurgico maggiore di esofago, stomaco, intestino compreso il colon avvenuto <3 anni prima di V1 o >3 anni prima di V1 in caso di sintomi clinici attuali correlati (auto-riferiti)
- Deviazione clinicamente significativa, basata sul giudizio dello sperimentatore, nei valori di laboratorio del sangue al V1 dello stato del sangue (emoglobina, eritrociti, piastrine, leucociti, reticolociti), parametri renali (creatinina, cistatina C e velocità di filtrazione glomerulare stimata), stato dell'ormone tiroideo: ormone stimolante (TSH)
- Deviazione dei valori di laboratorio del sangue al livello V1 dei parametri epatici (aspartato aminotransferasi [ASAT], alanina transaminasi [ALAT], fosfatasi alcalina e γ-glutamil transpeptidasi [Gamma-GT]) che è clinicamente significativa in base al giudizio dello sperimentatore
- Donazione di sangue/altre perdite di sangue importanti o trasfusioni di sangue, che potrebbero interferire con lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore, entro 56 giorni prima del V1 e qualsiasi donazione o trasfusione di sangue durante lo studio
- Metformina precedente o attuale o altro trattamento medico antidiabetico o livelli di glucosio nel sangue che riducono/influenzano il trattamento/integrazione entro 30 giorni prima del V1 e durante lo studio
- Trattamento/integrazione attuale per il controllo del peso (ad es. leganti/brucia grassi, bloccanti dei carboidrati, prodotti per il senso di sazietà) o noti per influenzare il peso (ad es. corticosteroidi sistemici)
- Condizioni mediche che richiedono l’assunzione di farmaci durante i pasti
- Forma di dieta estrema (ad es. Chetogenica, a basso contenuto di carboidrati) durante gli ultimi 3 mesi prima dello studio
- Consumo medio regolare autodichiarato di >1 L/giorno totale di bevande zuccherate (ad es. bibite analcoliche, succhi di frutta, bevande energetiche) e/o >200 g/giorno totale di alimenti a base di zucchero/i semplice/i tra i pasti (ad es. , caramelle commerciali, frutta secca)
- Gravidanza, allattamento o pianificazione attiva per ottenere una gravidanza
- Storia o attuale abuso di droghe, alcol o farmaci
- Qualsiasi malattia/disturbo grave (ad es. malattia renale cronica, malattia neoplastica o disturbo psichiatrico) che possa interferire con la conformità alle procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Partecipazione ad un altro studio negli ultimi 30 giorni prima del V1
- Appartenente a una popolazione vulnerabile, affetto da qualsiasi condizione o altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
- Parente dello sperimentatore o dipendente del sito dello studio clinico e Sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMD SiPore21®
IMD Classe IIb Dose giornaliera totale: 3 stick pack (1 x 3 pasti principali) durata 12 settimane
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L'uso/scopo previsto è quello di migliorare il controllo della glicemia, misurato mediante una riduzione dell'HbA1c
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo Dose giornaliera totale: 3 stick pack (1 x 3 pasti principali) durata 12 settimane
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L'uso/scopo previsto è quello di migliorare il controllo della glicemia, misurato mediante una riduzione dell'HbA1c
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di HbA1c
Lasso di tempo: Differenza nelle variazioni dei livelli di HbA1c da V2 (basale) a V4 (settimana 12) tra il gruppo di trattamento IMD e il gruppo placebo.
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Valutare se il trattamento IMD porta ad una maggiore riduzione del livello di HbA1c (rispetto al basale) rispetto al placebo, in soggetti obesi o in sovrappeso con livelli elevati di glucosio nel sangue.
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Differenza nelle variazioni dei livelli di HbA1c da V2 (basale) a V4 (settimana 12) tra il gruppo di trattamento IMD e il gruppo placebo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Differenza nelle variazioni del peso corporeo valutate in loco da V2 (basale) a V4 (settimana 12) tra il gruppo di trattamento IMD e il gruppo placebo.
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Valutare se il trattamento IMD porta ad una maggiore riduzione del peso corporeo (rispetto al basale) rispetto al placebo.
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Differenza nelle variazioni del peso corporeo valutate in loco da V2 (basale) a V4 (settimana 12) tra il gruppo di trattamento IMD e il gruppo placebo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SITH/001921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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