Ensaio multicêntrico que investiga o desempenho e a segurança do dispositivo médico SiPore21® em indivíduos obesos ou com sobrepeso e níveis elevados de glicose no sangue (SHINE)
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Sigrid Therapeutics AB
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico que investiga o desempenho e a segurança do dispositivo médico SiPore21® em indivíduos obesos ou com sobrepeso e níveis elevados de glicose no sangue
A presente investigação clínica é um ensaio internacional multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, planejado para ser realizado na Polônia, Romênia e Eslováquia.
A investigação será realizada para estabelecer evidências clínicas sobre o desempenho e segurança do IMD e tem como objetivo avaliar a adequação do IMD para a finalidade e população pretendidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação proposta pretende ser um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de acordo com o Artigo 62 do MDR para investigar o desempenho e segurança do dispositivo médico SiPore21® em indivíduos com obesidade ou sobrepeso e níveis elevados de glicose no sangue.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar o desempenho clínico do IMD para o controle da glicemia e sua segurança clínica. Os endpoints selecionados para avaliar os efeitos do IMD baseiam-se nas avaliações mais recentes do controle da glicemia (ADA, 2022).
A hipótese principal é que o tratamento com SiPore21® por 12 semanas reduzirá a HbA1c em indivíduos obesos ou com sobrepeso com níveis elevados de glicose no sangue. É ainda hipotetizado que o tratamento com SiPore21® por 12 semanas resultará em uma redução no peso corporal e influenciará os parâmetros de controle metabólico e os níveis lipídicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 811 08
- Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
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Bratislava, Eslováquia, 831 01
- Metabolické centrum Dumbierska 32
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Bratislava, Rača, Eslováquia, 831 06
- DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
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Hlohovec, Eslováquia, 920 01
- Diversitas s.r.o., SNP 870/10
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Ilava, Eslováquia, 01901
- INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
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Levice, Eslováquia, 934 05
- Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
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Nové mesto nad Váhom, Eslováquia, 915 01
- SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
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Piestany, Eslováquia, 921 01
- MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
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Pruské, Eslováquia, 018 52
- Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
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Trencín, Eslováquia, 911 01
- MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
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Białystok, Polônia, 15-704
- Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
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Białystok, Polônia, 15-794
- RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
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Bychawa, Polônia, 23-100
- Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
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Chorzów, Polônia, 41-500
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
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Kraków, Polônia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
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Lublin, Polônia, 20-078
- Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
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Lublin, Polônia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
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Szczecin, Polônia, 70-784
- Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
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Warszawa, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
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Wrocław, Polônia, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
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Łódź, Polônia, 91-495
- Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
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Brașov, Romênia, 500283
- Neomed Strada Crișului nr. 1,
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București, Romênia, 010507
- Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
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București, Romênia, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
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București, Romênia
- Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
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Cluj-Napoca, Romênia, 400002
- RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
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Muscel, Romênia, 115100
- Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 70 anos
- Nível de HbA1c ≥42 a 58 mmol/mol (≥6 a 7,5% - de acordo com o Diabetes Control and Complications Trial [DCCT, 1987]) em V1 Somente para a Polônia: nível de HbA1c ≥42 a 53 mmol/mol (≥6 a 7% - de acordo com o Jornal Oficial da Diabetes Polónia, 2023 Vol. 3 Edição 1) em V1
- Índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m2 e 40 kg/m2
- Consumo regular de 3 refeições principais (autorrelatado)
Prontidão e capacidade para:
- usar o tratamento do estudo conforme recomendado e comparecer a todas as consultas agendadas
- cumprir todos os procedimentos de estudo adicionais
- Prontidão para manter a dieta atual e o nível de atividade física durante o estudo
- Disponibilidade para não participar de outro estudo clínico durante este estudo
- Mulheres com potencial para engravidar: compromisso de usar métodos contraceptivos clinicamente reconhecidos durante o período de tratamento
- Consentimento informado por escrito do participante após informações escritas e orais do investigador sobre a natureza, finalidade, consequências e possíveis riscos do estudo clínico
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do IMD ou placebo (auto-relatado)
- Diabetes tipo 1 (DT1)/diabetes autoimune latente em adultos ou diabetes secundário (auto-relatado)
- Hipertensão não controlada (regularmente >179/109 mmHg [auto-relatado] e de acordo com o julgamento do investigador com base nos procedimentos de triagem em V1)
- História (autorrelatada) de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral 6 meses antes de V1
- Eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente relevante em V1
História (<3 anos antes de V1) ou presença (autorrelatada) de:
- insuficiência pancreática exócrina, pancreatite crônica
- doença inflamatória intestinal crônica, doença celíaca
- diverticulose (geralmente afetando o intestino grosso), aderências, constipação crônica
- Estado após ressecção da cabeça do pâncreas com necessidade de ingestão adicional de enzimas pancreáticas (auto-relatado)
- Grande cirurgia de esôfago, estômago, intestino, incluindo cólon, que ocorreu <3 anos antes de V1, ou >3 anos antes de V1 em caso de sintomas clínicos atuais relacionados (auto-relatados)
- Desvio clinicamente significativo, com base no julgamento dos investigadores, nos valores laboratoriais de sangue em V1 do estado sanguíneo (hemoglobina, eritrócitos, plaquetas, leucócitos, reticulócitos), parâmetros renais (creatinina, cistatina C e taxa de filtração glomerular estimada), estado hormonal da tiróide: tiróide- hormônio estimulante (TSH)
- Desvio nos valores laboratoriais de sangue em V1 dos parâmetros hepáticos (aspartato aminotransferase [ASAT], alanina transaminase [ALAT], fosfatase alcalina e γ-glutamil transpeptidase [Gamma-GT]) que é clinicamente significativo com base no julgamento dos investigadores
- Doação de sangue/outra grande perda de sangue ou transfusão de sangue, que possa interferir no estudo de acordo com o julgamento do investigador, dentro de 56 dias antes de V1 e qualquer doação ou transfusão de sangue durante o estudo
- Metformina anterior ou atual ou outro tratamento médico antidiabético ou níveis de glicose no sangue que reduzem/influenciam o tratamento/suplementação nos 30 dias anteriores à V1 e durante o estudo
- Tratamento/suplementação atual para controle de peso (por exemplo, aglutinante/queimador de gordura, bloqueador de carboidratos, produtos de saciedade) ou conhecido por influenciar o peso (por exemplo, corticosteróides sistêmicos)
- Condições médicas que exigem medicamentos tomados durante as refeições
- Forma de dieta extrema (por exemplo, cetogênica, com muito baixo teor de carboidratos) durante os últimos 3 meses antes do estudo
- Consumo médio regular auto-relatado de >1 L/dia total de bebidas açucaradas (por exemplo, refrigerantes, sucos de frutas, bebidas energéticas) e/ou >200 g/dia total de alimentos à base de açúcar(es) simples entre as refeições (por exemplo , doces comerciais, frutas secas)
- Gravidez, lactação ou planejamento ativo para engravidar
- História ou abuso atual de drogas, álcool ou medicamentos
- Qualquer doença/distúrbio grave (por exemplo, doença renal crônica, doença neoplásica ou transtorno psiquiátrico) que possa interferir na conformidade com os procedimentos do estudo, de acordo com o julgamento do investigador
- Participação em outro estudo durante os últimos 30 dias anteriores à V1
- Pertencer a uma população vulnerável, ter qualquer condição ou outro motivo que, na opinião do investigador, possa confundir a condução do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo
- Parente do investigador ou funcionário do local do estudo clínico e Patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMD SiPore21®
IMD Classe IIb Dose diária total: 3 embalagens de stick (1 x 3 refeições principais) duração 12 semanas
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O uso/finalidade pretendido para melhorar o controle da glicemia, medido pela redução da HbA1c
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Placebo Dose diária total: 3 embalagens de palitos (1 x 3 refeições principais) com duração de 12 semanas
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O uso/finalidade pretendido para melhorar o controle da glicemia, medido pela redução da HbA1c
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de HbA1c
Prazo: Diferença nas alterações nos níveis de HbA1c de V2 (linha de base) a V4 (semana 12) entre o grupo de tratamento com IMD e o grupo placebo.
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Avaliar se o tratamento com IMD leva a uma maior redução no nível de HbA1c (em relação ao valor basal) em comparação ao placebo, em indivíduos obesos ou com sobrepeso e níveis elevados de glicose no sangue.
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Diferença nas alterações nos níveis de HbA1c de V2 (linha de base) a V4 (semana 12) entre o grupo de tratamento com IMD e o grupo placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Diferença nas alterações no peso corporal avaliadas no local de V2 (linha de base) a V4 (semana 12) entre o grupo de tratamento com IMD e o grupo placebo.
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Avaliar se o tratamento com IMD leva a uma maior redução do peso corporal (em relação à linha de base) em comparação ao placebo.
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Diferença nas alterações no peso corporal avaliadas no local de V2 (linha de base) a V4 (semana 12) entre o grupo de tratamento com IMD e o grupo placebo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SITH/001921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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