- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06087822
Multisenterforsøk som undersøker ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret SiPore21® hos personer med overvekt eller overvekt med forhøyet blodsukkernivå (SHINE)
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterforsøk som undersøker ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret SiPore21® hos personer med overvekt eller overvekt med forhøyet blodsukkernivå
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte undersøkelsen er satt opp til å være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie i henhold til MDR Artikkel 62 for å undersøke ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret SiPore21® hos personer med fedme eller overvekt og forhøyede blodsukkernivåer.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere den kliniske ytelsen til IMD for blodsukkerkontroll og dens kliniske sikkerhet. Endepunktene som er valgt for å evaluere effekten av IMD er basert på de nyeste vurderingene av blodsukkerkontroll (ADA, 2022).
Hovedhypotesen er at behandling med SiPore21® i 12 uker vil redusere HbA1c hos obese eller overvektige personer med forhøyet blodsukkernivå. Det er videre en hypotese at behandling med SiPore21® i 12 uker vil resultere i en reduksjon i kroppsvekt og påvirke metabolske kontrollparametere og lipidnivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Klockare
- Telefonnummer: +46706232505
- E-post: maria@sigridthx.com
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen, 15-704
- Rekruttering
- Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
-
Ta kontakt med:
- Irena Głowińska, MD
- Telefonnummer: +48 513 172 646
- E-post: glowinska.klimed@onet.eu
-
Białystok, Polen, 15-794
- Rekruttering
- RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
-
Ta kontakt med:
- Marta Dziermańska-Krysztopowicz, MD
- Telefonnummer: +48 602 123 678
- E-post: badania.diabetolog@gmail.com
-
Bychawa, Polen, 23-100
- Rekruttering
- Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
-
Ta kontakt med:
- Grzegorz Rudzki, MD
- Telefonnummer: +48 512 234 739
- E-post: rudzki.klimed@onet.pl
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Rekruttering
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
-
Ta kontakt med:
- Grażyna Popenda, MD
- Telefonnummer: +48 603 517 867
- E-post: grazyna.popenda.diabserwis@gmail.com
-
Kraków, Polen, 31-011
- Rekruttering
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
-
Ta kontakt med:
- Anna Kurzynska, MD
- Telefonnummer: +48 507 187 374
- E-post: kurzynskania@gmail.com
-
Lublin, Polen, 20-078
- Rekruttering
- Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
-
Ta kontakt med:
- Agata Smoleń, MD
- Telefonnummer: +48 606 254 112
- E-post: absmolen@wp.pl
-
Lublin, Polen, 20-362
- Rekruttering
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
-
Ta kontakt med:
- Grzegorz Mizerski, MD
- Telefonnummer: +48 603 315 242
- E-post: grzesia3ty@wp.pl
-
Szczecin, Polen, 70-784
- Rekruttering
- Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
-
Ta kontakt med:
- Kamila Cylupa, MD
- Telefonnummer: +48 604 233 090
- E-post: kamila@cylupa.com
-
Warszawa, Polen, 02-172
- Rekruttering
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
-
Ta kontakt med:
- Piotr Sobieraj, MD
- Telefonnummer: +48 22 572 59 59
- E-post: piotr.sobieraj@pratia.com
-
Wrocław, Polen, 50-981
- Rekruttering
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
-
Ta kontakt med:
- Mateusz Tabin, MD
- Telefonnummer: +48 609 757 777
- E-post: tabin.endokrynologia@gmail.com
-
Łódź, Polen, 91-495
- Rekruttering
- Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Bala, MD
- Telefonnummer: +48 42 639 49 44
- E-post: a.bala@amicare.pl
-
-
-
-
-
Brașov, Romania, 500283
- Rekruttering
- Neomed Strada Crișului nr. 1,
-
Ta kontakt med:
- Dr. Valentina Neacsu, MD
- Telefonnummer: 0040 762 249 010
- E-post: vneacsu@neomed.org
-
București, Romania, 010507
- Rekruttering
- Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
-
Ta kontakt med:
- Dr. Nicoleta Mîndrescu, MD
- Telefonnummer: 0040 722 469 592
- E-post: nmindrescu@yahoo.com
-
București, Romania, 010825
- Rekruttering
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
-
Ta kontakt med:
- Dr Aurelian Ranetti, MD
- Telefonnummer: 0040 722 443 340
- E-post: ranetti@gmail.com
-
București, Romania
- Rekruttering
- Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. Luiza Spiru, MD
- Telefonnummer: 0040 724 232 899
- E-post: lsaslan@brainaging.ro
-
Cluj-Napoca, Romania, 400002
- Rekruttering
- RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
-
Ta kontakt med:
- Dr Alexandra Lazar, MD
- Telefonnummer: 0040 740 199 263
- E-post: alexandra_alina_lazar@yahoo.com
-
Muscel, Romania, 115100
- Rekruttering
- Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
-
Ta kontakt med:
- Dr. Silviu Emilian Manescu, MD
- Telefonnummer: 0040 762 698 665
- E-post: silviumanescu@yahoo.com
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 08
- Rekruttering
- Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
-
Ta kontakt med:
- Assoc. Prof. Lubomíra Fabryová, MD
- Telefonnummer: +421 903 838 291
- E-post: lfabryova@metabolklinik.sk
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- Rekruttering
- Metabolické centrum Dumbierska 32
-
Ta kontakt med:
- Dr. Katarína Rašlová, MD
- Telefonnummer: +421 908 756 962
- E-post: raslova.katarina@gmail.com
-
Bratislava, Rača, Slovakia, 831 06
- Rekruttering
- DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
-
Ta kontakt med:
- Dr. Branislav Vouhnut, MD
- Telefonnummer: +421 949 824 715
- E-post: bvohnout@yahoo.com
-
Hlohovec, Slovakia, 920 01
- Rekruttering
- Diversitas s.r.o., SNP 870/10
-
Ta kontakt med:
- Dr. Lukáš Vančo, MD
- Telefonnummer: +421 915 515 959
- E-post: lukas.vanco@gmail.com
-
Ilava, Slovakia, 01901
- Rekruttering
- INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
-
Ta kontakt med:
- Dr. Mária Hennelová Bartošová, MD
- Telefonnummer: 00421 903 769 229
- E-post: internilava@gmail.com
-
Levice, Slovakia, 934 05
- Rekruttering
- Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
-
Ta kontakt med:
- Dr. Peter Birčák, MD
- Telefonnummer: +421 905 617 453
- E-post: peter.bircak@gmail.com
-
Nové mesto nad Váhom, Slovakia, 915 01
- Rekruttering
- SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
-
Ta kontakt med:
- MUDr. Zuzana Vaňová Jakovlevová, MD
- Telefonnummer: 00421 905 700 082
- E-post: terezkazahr15@gmail.com
-
Piestany, Slovakia, 921 01
- Rekruttering
- MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
-
Ta kontakt med:
- Dr. Stanislav Paluga, MD
- Telefonnummer: +421 905 641 619
- E-post: paluga.stanislav@gmail.com
-
Pruské, Slovakia, 018 52
- Rekruttering
- Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
-
Ta kontakt med:
- Dr. Viliam Cibik, MD
- Telefonnummer: +421 908 793 140
- E-post: viliam.cibik@gmail.com
-
Trencín, Slovakia, 911 01
- Rekruttering
- MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
-
Ta kontakt med:
- Dr. Dagmar Žáková, MD
- Telefonnummer: +421 905 641 619
- E-post: zakova.dagmar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18-70 år
- HbA1c-nivå ≥42 til 58 mmol/mol (≥6 til 7,5 % - ifølge Diabetes Control and Complications Trial [DCCT, 1987]) ved V1 Kun for Polen: HbA1c-nivå ≥42 til 53 mmol/mol (≥6 til 7 % - ifølge Official Journal of the Diabetes Poland, 2023 Vol. 3 Utgave 1) på V1
- Kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2 og 40 kg/m2
- Regelmessig inntak av 3 hovedmåltider (selvrapportert)
Beredskap og evne til å:
- bruke studiebehandlingen som anbefalt og delta på alle planlagte besøk
- overholde alle videre studieprosedyrer
- Beredskap til å opprettholde dagens kosthold og fysisk aktivitetsnivå under studiet
- Beredskap til ikke å delta i en annen klinisk studie under denne studien
- Kvinner i fertil alder: forpliktelse til å bruke medisinsk anerkjente prevensjonsmetoder under behandlingsperioden
- Skriftlig informert samtykke fra deltakeren etter skriftlig og muntlig informasjon fra etterforskeren om art, formål, konsekvenser og mulige risikoer ved den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i IMD eller placebo (selvrapportert)
- Type 1 diabetes (T1D)/latent autoimmun diabetes ved voksen eller sekundær diabetes (selvrapportert)
- Ukontrollert hypertensjon (regelmessig >179/109 mmHg [selvrapportert] og i henhold til etterforskerens vurdering basert på screeningprosedyrer ved V1)
- Anamnese (selvrapportert) med hjerteinfarkt eller hjerneslag 6 måneder før V1
- Klinisk relevant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved V1
Historikk (<3 år før V1) eller tilstedeværelse (selvrapportert) av:
- eksokrin pankreasinsuffisiens, kronisk pankreatitt
- kronisk inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki
- divertikulose (som vanligvis påvirker tykktarmen), adhesjoner, kronisk forstoppelse
- Tilstand etter bukspyttkjertelhodereseksjon med behov for ytterligere inntak av bukspyttkjertelenzymer (selvrapportert)
- Større operasjon av spiserør, mage, tarm inkludert tykktarm som fant sted <3 år før V1, eller >3 år før V1 i tilfelle relaterte aktuelle kliniske symptomer (selvrapportert)
- Klinisk signifikant avvik, basert på etterforskers vurdering, i blodlaboratorieverdier ved V1 av blodstatus (hemoglobin, erytrocytter, blodplater, leukocytter, retikulocytter), nyreparametere (kreatinin, cystatin C og estimert glomerulær filtrasjonshastighet), skjoldbruskhormonstatus: skjoldbrusk- stimulerende hormon (TSH)
- Avvik i blodlaboratorieverdier ved V1 av leverparametere (aspartataminotransferase [ASAT], alanintransaminase [ALAT], alkalisk fosfatase og γ-glutamyltranspeptidase [Gamma-GT]) som er klinisk signifikant basert på etterforskernes vurdering
- Bloddonasjon/annet stort blodtap eller blodoverføring, som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering, innen 56 dager før V1 og enhver bloddonasjon eller transfusjon under studien
- Tidligere eller nåværende metformin eller annen medisinsk antidiabetisk behandling eller blodsukkernivåer som reduserer/påvirker behandling/supplement innen 30 dager før V1 og under studien
- Gjeldende behandling/supplement for vektkontroll (f.eks. fettbinder/forbrenner, karboblokker, metthetsprodukter) eller kjent for å påvirke vekten (f.eks. systemiske kortikosteroider)
- Medisinske tilstander som krever medisiner tatt under måltider
- Ekstrem diettform (f.eks. ketogen, svært lite karbohydrat) i løpet av de siste 3 månedene før studien
- Selvrapportert regelmessig gjennomsnittlig forbruk på >1 L/dag totalt sukkerholdige drikker (f.eks. brus, fruktjuicer, energidrikker) og/eller >200 g/dag totalt mat basert på enkelt(e) sukker(er) mellom måltidene (f.eks. , kommersielle godteri, tørket frukt)
- Graviditet, amming eller aktiv planlegging for å oppnå graviditet
- Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
- Alle alvorlige sykdommer/lidelser (f.eks. kronisk nyresykdom, neoplastisk sykdom eller psykiatrisk lidelse) som kan forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrene i henhold til etterforskerens vurdering
- Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene før V1
- Tilhører en sårbar populasjon, som har en tilstand eller annen grunn som etter etterforskerens mening vil forvirre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene
- Pårørende til etterforskeren eller en ansatt ved det kliniske studiestedet og sponsor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IMD SiPore21®
IMD klasse IIb Total daglig dose: 3 pinnepakker (1 x 3 hovedmåltider) urering 12 uker
|
Tiltenkt bruk/formål for å forbedre blodsukkerkontrollen, målt ved en reduksjon i HbA1c
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo Total daglig dose: 3 pinnepakninger (1 x 3 hovedmåltider) varighet 12 uker
|
Tiltenkt bruk/formål for å forbedre blodsukkerkontrollen, målt ved en reduksjon i HbA1c
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c nivå
Tidsramme: Forskjell i endringer i HbA1c-nivåer fra V2 (baseline) til V4 (uke 12) mellom IMD-behandlingsgruppe og placebogruppe.
|
For å evaluere om IMD-behandlingen fører til en større reduksjon i HbA1c-nivået (i forhold til baseline) sammenlignet med placebo, hos overvektige eller overvektige personer med forhøyet blodsukkernivå.
|
Forskjell i endringer i HbA1c-nivåer fra V2 (baseline) til V4 (uke 12) mellom IMD-behandlingsgruppe og placebogruppe.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: Forskjell i endringer i kroppsvekt vurdert på stedet fra V2 (baseline) til V4 (uke 12) mellom IMD-behandlingsgruppe og placebogruppe.
|
For å evaluere om IMD-behandlingen fører til en større reduksjon i kroppsvekt (i forhold til baseline) sammenlignet med placebo.
|
Forskjell i endringer i kroppsvekt vurdert på stedet fra V2 (baseline) til V4 (uke 12) mellom IMD-behandlingsgruppe og placebogruppe.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SITH/001921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt eller fedme
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullførtEkstubering i OR etter LDLTKorea, Republikken
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrike, Spania, Storbritannia, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtLuftlekkasje | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | KroppsvæskelekkasjeTyskland, Spania, Tsjekkia, Italia, Østerrike
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer IngelheimUkjentForbedre avgrensningen av magens anatomi og kirurgens vurdering av omfanget av gastrisk volum som skal fjernes; | Øk pasientens sikkerhetsprofil (dvs. reduser sannsynligheten for utilsiktet stifting av orogastric tube eller Bougie); | Reduser forekomsten av OR-kontaminering/infeksjonsoverføring... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på IMD SiPore21®
-
University of California, San FranciscoAsian Health ServicesFullført
-
Institute of Medicinal Molecular Design, Inc.UkjentKronisk obstruktiv lungesykdomStorbritannia
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutteringKreft | Opphør av tobakksbruk | TobakksavhengighetForente stater
-
Wenxin XuRekrutteringNyrekreft | Nyrecellekarsinom | Metastatisk nyrecellekarsinomForente stater
-
RemovAid ASKarolinska University Hospital; The Research Council of Norway; Bill and... og andre samarbeidspartnereAvsluttetFjerning av prevensjonsimplantatSverige
-
Dana-Farber Cancer InstituteAdenoid Cystic Carcinoma Research FoundationHar ikke rekruttert ennåAdenoid cystisk karsinom | Adenoid cystisk karsinom i spyttkjertelenForente stater
-
Medartis AGFullførtReduksjon av initial AHI | Reduksjon av innledende snørrindeksSveits
-
Dana-Farber Cancer InstituteTilbaketrukketBrystkreft | Brystneoplasmer | Brystkarsinom | Trippel negativ brystkreft | Brystkreft stadium II | Brystkreft stadium III | Trippel-negativt brystkarsinom i tidlig stadiumForente stater
-
Great Lakes Pharmaceuticals Inc.AvsluttetDialysekateterinfeksjonerUngarn, Polen
-
Galderma R&DFullført