Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterforsøk som undersøker ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret SiPore21® hos personer med overvekt eller overvekt med forhøyet blodsukkernivå (SHINE)

6. desember 2024 oppdatert av: Sigrid Therapeutics AB

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterforsøk som undersøker ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret SiPore21® hos personer med overvekt eller overvekt med forhøyet blodsukkernivå

Den nåværende kliniske undersøkelsen er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter internasjonal studie, planlagt utført i Polen, Romania og Slovakia. Undersøkelsen vil bli utført for å etablere klinisk bevis vedrørende ytelsen og sikkerheten til IMD og tar sikte på å evaluere egnetheten til IMD for det tiltenkte formålet og populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte undersøkelsen er satt opp til å være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie i henhold til MDR Artikkel 62 for å undersøke ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret SiPore21® hos personer med fedme eller overvekt og forhøyede blodsukkernivåer.

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere den kliniske ytelsen til IMD for blodsukkerkontroll og dens kliniske sikkerhet. Endepunktene som er valgt for å evaluere effekten av IMD er basert på de nyeste vurderingene av blodsukkerkontroll (ADA, 2022).

Hovedhypotesen er at behandling med SiPore21® i 12 uker vil redusere HbA1c hos obese eller overvektige personer med forhøyet blodsukkernivå. Det er videre en hypotese at behandling med SiPore21® i 12 uker vil resultere i en reduksjon i kroppsvekt og påvirke metabolske kontrollparametere og lipidnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-704
        • Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
      • Białystok, Polen, 15-794
        • RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
      • Bychawa, Polen, 23-100
        • Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
      • Wrocław, Polen, 50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
      • Łódź, Polen, 91-495
        • Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
  • Romania
      • Brașov, Romania, 500283
        • Neomed Strada Crișului nr. 1,
      • București, Romania, 010507
        • Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
      • București, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
      • București, Romania
        • Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
      • Cluj-Napoca, Romania, 400002
        • RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
      • Muscel, Romania, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 08
        • Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Metabolické centrum Dumbierska 32
      • Bratislava, Rača, Slovakia, 831 06
        • DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
      • Hlohovec, Slovakia, 920 01
        • Diversitas s.r.o., SNP 870/10
      • Ilava, Slovakia, 01901
        • INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
      • Levice, Slovakia, 934 05
        • Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
      • Nové mesto nad Váhom, Slovakia, 915 01
        • SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
      • Piestany, Slovakia, 921 01
        • MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
      • Pruské, Slovakia, 018 52
        • Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
      • Trencín, Slovakia, 911 01
        • MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18-70 år
  2. HbA1c-nivå ≥42 til 58 mmol/mol (≥6 til 7,5 % - ifølge Diabetes Control and Complications Trial [DCCT, 1987]) ved V1 Kun for Polen: HbA1c-nivå ≥42 til 53 mmol/mol (≥6 til 7 % - ifølge Official Journal of the Diabetes Poland, 2023 Vol. 3 Utgave 1) på V1
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2 og 40 kg/m2
  4. Regelmessig inntak av 3 hovedmåltider (selvrapportert)

  5. Beredskap og evne til å:

    1. bruke studiebehandlingen som anbefalt og delta på alle planlagte besøk
    2. overholde alle videre studieprosedyrer
  6. Beredskap til å opprettholde dagens kosthold og fysisk aktivitetsnivå under studiet
  7. Beredskap til ikke å delta i en annen klinisk studie under denne studien
  8. Kvinner i fertil alder: forpliktelse til å bruke medisinsk anerkjente prevensjonsmetoder under behandlingsperioden
  9. Skriftlig informert samtykke fra deltakeren etter skriftlig og muntlig informasjon fra etterforskeren om art, formål, konsekvenser og mulige risikoer ved den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i IMD eller placebo (selvrapportert)
  2. Type 1 diabetes (T1D)/latent autoimmun diabetes ved voksen eller sekundær diabetes (selvrapportert)
  3. Ukontrollert hypertensjon (regelmessig >179/109 mmHg [selvrapportert] og i henhold til etterforskerens vurdering basert på screeningprosedyrer ved V1)
  4. Anamnese (selvrapportert) med hjerteinfarkt eller hjerneslag 6 måneder før V1
  5. Klinisk relevant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved V1

  6. Historikk (<3 år før V1) eller tilstedeværelse (selvrapportert) av:

    1. eksokrin pankreasinsuffisiens, kronisk pankreatitt
    2. kronisk inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki
    3. divertikulose (som vanligvis påvirker tykktarmen), adhesjoner, kronisk forstoppelse
  7. Tilstand etter bukspyttkjertelhodereseksjon med behov for ytterligere inntak av bukspyttkjertelenzymer (selvrapportert)
  8. Større operasjon av spiserør, mage, tarm inkludert tykktarm som fant sted <3 år før V1, eller >3 år før V1 i tilfelle relaterte aktuelle kliniske symptomer (selvrapportert)
  9. Klinisk signifikant avvik, basert på etterforskers vurdering, i blodlaboratorieverdier ved V1 av blodstatus (hemoglobin, erytrocytter, blodplater, leukocytter, retikulocytter), nyreparametere (kreatinin, cystatin C og estimert glomerulær filtrasjonshastighet), skjoldbruskhormonstatus: skjoldbrusk- stimulerende hormon (TSH)
  10. Avvik i blodlaboratorieverdier ved V1 av leverparametere (aspartataminotransferase [ASAT], alanintransaminase [ALAT], alkalisk fosfatase og γ-glutamyltranspeptidase [Gamma-GT]) som er klinisk signifikant basert på etterforskernes vurdering
  11. Bloddonasjon/annet stort blodtap eller blodoverføring, som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering, innen 56 dager før V1 og enhver bloddonasjon eller transfusjon under studien
  12. Tidligere eller nåværende metformin eller annen medisinsk antidiabetisk behandling eller blodsukkernivåer som reduserer/påvirker behandling/supplement innen 30 dager før V1 og under studien
  13. Gjeldende behandling/supplement for vektkontroll (f.eks. fettbinder/forbrenner, karboblokker, metthetsprodukter) eller kjent for å påvirke vekten (f.eks. systemiske kortikosteroider)
  14. Medisinske tilstander som krever medisiner tatt under måltider
  15. Ekstrem diettform (f.eks. ketogen, svært lite karbohydrat) i løpet av de siste 3 månedene før studien
  16. Selvrapportert regelmessig gjennomsnittlig forbruk på >1 L/dag totalt sukkerholdige drikker (f.eks. brus, fruktjuicer, energidrikker) og/eller >200 g/dag totalt mat basert på enkelt(e) sukker(er) mellom måltidene (f.eks. , kommersielle godteri, tørket frukt)
  17. Graviditet, amming eller aktiv planlegging for å oppnå graviditet
  18. Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
  19. Alle alvorlige sykdommer/lidelser (f.eks. kronisk nyresykdom, neoplastisk sykdom eller psykiatrisk lidelse) som kan forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrene i henhold til etterforskerens vurdering
  20. Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene før V1
  21. Tilhører en sårbar populasjon, som har en tilstand eller annen grunn som etter etterforskerens mening vil forvirre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene
  22. Pårørende til etterforskeren eller en ansatt ved det kliniske studiestedet og sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMD SiPore21®
IMD klasse IIb Total daglig dose: 3 pinnepakker (1 x 3 hovedmåltider) urering 12 uker
Enhet: IMD SiPore21®
Tiltenkt bruk/formål for å forbedre blodsukkerkontrollen, målt ved en reduksjon i HbA1c
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo Total daglig dose: 3 pinnepakninger (1 x 3 hovedmåltider) varighet 12 uker
Enhet: IMD SiPore21®
Tiltenkt bruk/formål for å forbedre blodsukkerkontrollen, målt ved en reduksjon i HbA1c

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c nivå
Tidsramme: Forskjell i endringer i HbA1c-nivåer fra V2 (baseline) til V4 (uke 12) mellom IMD-behandlingsgruppe og placebogruppe.
For å evaluere om IMD-behandlingen fører til en større reduksjon i HbA1c-nivået (i forhold til baseline) sammenlignet med placebo, hos overvektige eller overvektige personer med forhøyet blodsukkernivå.
Forskjell i endringer i HbA1c-nivåer fra V2 (baseline) til V4 (uke 12) mellom IMD-behandlingsgruppe og placebogruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Forskjell i endringer i kroppsvekt vurdert på stedet fra V2 (baseline) til V4 (uke 12) mellom IMD-behandlingsgruppe og placebogruppe.
For å evaluere om IMD-behandlingen fører til en større reduksjon i kroppsvekt (i forhold til baseline) sammenlignet med placebo.
Forskjell i endringer i kroppsvekt vurdert på stedet fra V2 (baseline) til V4 (uke 12) mellom IMD-behandlingsgruppe og placebogruppe.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sigrid Therapeutics AB

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SITH/001921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere