Wieloośrodkowe badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo wyrobu medycznego SiPore21® u osób otyłych lub z nadwagą i podwyższonym poziomem glukozy we krwi (SHINE)
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sigrid Therapeutics AB
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo wyrobu medycznego SiPore21® u osób otyłych lub z nadwagą i podwyższonym poziomem glukozy we krwi
Niniejsze badanie kliniczne jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem międzynarodowym, którego przeprowadzenie planowane jest w Polsce, Rumunii i na Słowacji.
Badanie zostanie przeprowadzone w celu ustalenia dowodów klinicznych dotyczących działania i bezpieczeństwa IMD i ma na celu ocenę przydatności IMD dla zamierzonego celu i populacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma być randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym placebo, zgodnie z art. 62 rozporządzenia MDR, mającym na celu zbadanie działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego SiPore21® u osób z otyłością lub nadwagą i podwyższonym poziomem glukozy we krwi.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej IMD w kontroli poziomu glukozy we krwi i jej bezpieczeństwa klinicznego. Punkty końcowe wybrane do oceny skutków IMD opierają się na najnowocześniejszych ocenach kontroli poziomu glukozy we krwi (ADA, 2022).
Główna hipoteza jest taka, że leczenie SiPore21® przez 12 tygodni obniży poziom HbA1c u osób otyłych lub z nadwagą i podwyższonym poziomem glukozy we krwi. Postawiono ponadto hipotezę, że leczenie SiPore21® przez 12 tygodni spowoduje redukcję masy ciała i wpłynie na parametry kontroli metabolicznej i poziom lipidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
318
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Białystok, Polska, 15-704
- Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
-
Białystok, Polska, 15-794
- RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
-
Bychawa, Polska, 23-100
- Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
-
Chorzów, Polska, 41-500
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
-
Kraków, Polska, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
-
Lublin, Polska, 20-078
- Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
-
Lublin, Polska, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
-
Szczecin, Polska, 70-784
- Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
-
Warszawa, Polska, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
-
Wrocław, Polska, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
-
Łódź, Polska, 91-495
- Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
-
-
-
-
-
Brașov, Rumunia, 500283
- Neomed Strada Crișului nr. 1,
-
București, Rumunia, 010507
- Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
-
București, Rumunia, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
-
București, Rumunia
- Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400002
- RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
-
Muscel, Rumunia, 115100
- Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 811 08
- Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
-
Bratislava, Słowacja, 831 01
- Metabolické centrum Dumbierska 32
-
Bratislava, Rača, Słowacja, 831 06
- DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
-
Hlohovec, Słowacja, 920 01
- Diversitas s.r.o., SNP 870/10
-
Ilava, Słowacja, 01901
- INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
-
Levice, Słowacja, 934 05
- Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
-
Nové mesto nad Váhom, Słowacja, 915 01
- SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
-
Piestany, Słowacja, 921 01
- MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
-
Pruské, Słowacja, 018 52
- Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
-
Trencín, Słowacja, 911 01
- MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–70 lat
- Poziom HbA1c ≥42 do 58 mmol/mol (≥6 do 7,5% - według Diabetes Control and Complications Trial [DCCT, 1987]) w V1 Tylko dla Polski: Poziom HbA1c ≥42 do 53 mmol/mol (≥6 do 7% - zgodnie z Dziennikiem Urzędowym Diabetes Poland, 2023 Vol. 3 Wydanie 1) w V1
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2 i 40 kg/m2
- Regularne spożywanie 3 głównych posiłków (samoocena)
Gotowość i umiejętność:
- stosować badany lek zgodnie z zaleceniami i uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach
- przestrzegać wszystkich procedur dalszego studiowania
- Gotowość do utrzymania dotychczasowej diety i poziomu aktywności fizycznej w trakcie badania
- Gotowość do nieuczestniczenia w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
- Kobiety w wieku rozrodczym: zobowiązanie do stosowania medycznie uznanych metod antykoncepcji w okresie leczenia
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika po uzyskaniu przez badacza pisemnych i ustnych informacji na temat charakteru, celu, konsekwencji i możliwego ryzyka badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki IMD lub placebo (zgłaszane samodzielnie)
- Cukrzyca typu 1 (T1D)/ukryta cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych lub cukrzyca wtórna (samoocena)
- Niekontrolowane nadciśnienie (regularnie >179/109 mmHg [zgłaszane samodzielnie] oraz zgodnie z oceną badacza na podstawie procedur przesiewowych w V1)
- Historia (samodzielnie zgłaszana) zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu 6 miesięcy przed V1
- Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) w V1
Historia (<3 lata przed V1) lub obecność (samodzielnie zgłaszana):
- zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki
- przewlekła choroba zapalna jelit, celiakia
- uchyłkowatość (zwykle atakująca jelito grube), zrosty, przewlekłe zaparcia
- Stan po resekcji głowy trzustki z koniecznością dodatkowego spożycia enzymów trzustkowych (opis własny)
- Poważna operacja przełyku, żołądka, jelit, w tym okrężnicy, która miała miejsce < 3 lata przed V1 lub > 3 lata przed V1 w przypadku powiązanych bieżących objawów klinicznych (zgłaszane samodzielnie)
- Klinicznie istotne odchylenie, na podstawie oceny badacza, w wynikach badań laboratoryjnych krwi w V1 stanu krwi (hemoglobina, erytrocyty, płytki krwi, leukocyty, retikulocyty), parametrów nerek (kreatynina, cystatyna C i szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej), poziomu hormonów tarczycy: tarczyca- hormon stymulujący (TSH)
- Odchylenie w wynikach badań laboratoryjnych krwi w V1 parametrów wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [ASAT], transaminaza alaninowa [ALAT], fosfataza alkaliczna i transpeptydaza γ-glutamylowa [Gamma-GT]), które jest klinicznie istotne na podstawie oceny badacza
- Oddawanie krwi/inna poważna utrata krwi lub transfuzja krwi, która według oceny badacza może zakłócać badanie, w ciągu 56 dni przed V1 oraz jakiekolwiek oddanie lub transfuzja krwi w trakcie badania
- Wcześniejsze lub obecne leczenie metforminą lub inne leczenie przeciwcukrzycowe lub stężenie glukozy we krwi zmniejszające/wpływające na leczenie/suplementację w ciągu 30 dni przed V1 i w trakcie badania
- Obecne leczenie/suplementacja w celu kontroli masy ciała (np. środki wiążące/spalające tłuszcz, blokery węglowodanów, produkty nasycające) lub wpływające na wagę (np. kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo)
- Stany chorobowe wymagające przyjmowania leków podczas posiłków
- Ekstremalna forma diety (np. ketogeniczna, o bardzo niskiej zawartości węglowodanów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
- Samodzielnie zgłaszane, regularne średnie spożycie słodkich napojów wynoszące >1 l/dzień (np. napojów bezalkoholowych, soków owocowych, napojów energetycznych) i/lub łącznie >200 g/dzień pokarmów zawierających cukier prosty pomiędzy posiłkami (np. , cukierki handlowe, suszone owoce)
- Ciąża, laktacja lub aktywne planowanie osiągnięcia ciąży
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
- Wszelkie poważne choroby/zaburzenia (np. przewlekła choroba nerek, choroba nowotworowa lub zaburzenie psychiczne), które mogą zakłócać przestrzeganie procedur badawczych zgodnie z oceną badacza
- Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed V1
- Przynależność do bezbronnej populacji, występowanie jakiegokolwiek schorzenia lub innej przyczyny, która w opinii badacza utrudniałaby prowadzenie badania lub interpretację wyników badania
- Krewny badacza lub pracownika ośrodka badania klinicznego i Sponsora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMD SiPore21®
IMD klasa IIb Całkowita dawka dzienna: 3 saszetki (1 x 3 główne posiłki) podawanie 12 tygodni
|
Zamierzone zastosowanie/cel poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi, mierzonej poprzez zmniejszenie poziomu HbA1c
|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo
Placebo Całkowita dawka dzienna: 3 saszetki (1 x 3 główne posiłki) czas stosowania 12 tygodni
|
Zamierzone zastosowanie/cel poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi, mierzonej poprzez zmniejszenie poziomu HbA1c
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Różnica w zmianach poziomu HbA1c od V2 (wartość wyjściowa) do V4 (tydzień 12) pomiędzy grupą leczoną IMD a grupą placebo.
|
Ocena, czy leczenie IMD prowadzi do większego obniżenia poziomu HbA1c (w stosunku do wartości wyjściowych) w porównaniu z placebo, u osób otyłych lub z nadwagą i podwyższonym poziomem glukozy we krwi.
|
Różnica w zmianach poziomu HbA1c od V2 (wartość wyjściowa) do V4 (tydzień 12) pomiędzy grupą leczoną IMD a grupą placebo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Różnica w zmianach masy ciała ocenianych na miejscu od V2 (wartość wyjściowa) do V4 (tydzień 12) pomiędzy grupą leczoną IMD a grupą placebo.
|
Ocena, czy leczenie IMD prowadzi do większej redukcji masy ciała (w stosunku do wartości wyjściowych) w porównaniu z placebo.
|
Różnica w zmianach masy ciała ocenianych na miejscu od V2 (wartość wyjściowa) do V4 (tydzień 12) pomiędzy grupą leczoną IMD a grupą placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SITH/001921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .