- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06087822
Wieloośrodkowe badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo wyrobu medycznego SiPore21® u osób otyłych lub z nadwagą i podwyższonym poziomem glukozy we krwi (SHINE)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo wyrobu medycznego SiPore21® u osób otyłych lub z nadwagą i podwyższonym poziomem glukozy we krwi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma być randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym placebo, zgodnie z art. 62 rozporządzenia MDR, mającym na celu zbadanie działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego SiPore21® u osób z otyłością lub nadwagą i podwyższonym poziomem glukozy we krwi.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej IMD w kontroli poziomu glukozy we krwi i jej bezpieczeństwa klinicznego. Punkty końcowe wybrane do oceny skutków IMD opierają się na najnowocześniejszych ocenach kontroli poziomu glukozy we krwi (ADA, 2022).
Główna hipoteza jest taka, że leczenie SiPore21® przez 12 tygodni obniży poziom HbA1c u osób otyłych lub z nadwagą i podwyższonym poziomem glukozy we krwi. Postawiono ponadto hipotezę, że leczenie SiPore21® przez 12 tygodni spowoduje redukcję masy ciała i wpłynie na parametry kontroli metabolicznej i poziom lipidów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Klockare
- Numer telefonu: +46706232505
- E-mail: maria@sigridthx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Białystok, Polska, 15-704
- Rekrutacyjny
- Klimed ul. Jana Pawła II 59 lok. 6U,
-
Kontakt:
- Irena Głowińska, MD
- Numer telefonu: +48 513 172 646
- E-mail: glowinska.klimed@onet.eu
-
Białystok, Polska, 15-794
- Rekrutacyjny
- RENEW Clinic ul. Gajowa 29,
-
Kontakt:
- Marta Dziermańska-Krysztopowicz, MD
- Numer telefonu: +48 602 123 678
- E-mail: badania.diabetolog@gmail.com
-
Bychawa, Polska, 23-100
- Rekrutacyjny
- Klimed Bychawa ul. Piłsudskiego 28,
-
Kontakt:
- Grzegorz Rudzki, MD
- Numer telefonu: +48 512 234 739
- E-mail: rudzki.klimed@onet.pl
-
Chorzów, Polska, 41-500
- Rekrutacyjny
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna Józefa Ryszki 51,
-
Kontakt:
- Grażyna Popenda, MD
- Numer telefonu: +48 603 517 867
- E-mail: grazyna.popenda.diabserwis@gmail.com
-
Kraków, Polska, 31-011
- Rekrutacyjny
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz plac Szczepański 3/II,
-
Kontakt:
- Anna Kurzynska, MD
- Numer telefonu: +48 507 187 374
- E-mail: kurzynskania@gmail.com
-
Lublin, Polska, 20-078
- Rekrutacyjny
- Clinical Best Solutions ul. Cicha 4/1,
-
Kontakt:
- Agata Smoleń, MD
- Numer telefonu: +48 606 254 112
- E-mail: absmolen@wp.pl
-
Lublin, Polska, 20-362
- Rekrutacyjny
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II ul. K. Przerwy-Tetmajera 21, 20-362
-
Kontakt:
- Grzegorz Mizerski, MD
- Numer telefonu: +48 603 315 242
- E-mail: grzesia3ty@wp.pl
-
Szczecin, Polska, 70-784
- Rekrutacyjny
- Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park ul. Andrzeja Struga 42,
-
Kontakt:
- Kamila Cylupa, MD
- Numer telefonu: +48 604 233 090
- E-mail: kamila@cylupa.com
-
Warszawa, Polska, 02-172
- Rekrutacyjny
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ul. Gładka 22,
-
Kontakt:
- Piotr Sobieraj, MD
- Numer telefonu: +48 22 572 59 59
- E-mail: piotr.sobieraj@pratia.com
-
Wrocław, Polska, 50-981
- Rekrutacyjny
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu ul.Weigla 5,
-
Kontakt:
- Mateusz Tabin, MD
- Numer telefonu: +48 609 757 777
- E-mail: tabin.endokrynologia@gmail.com
-
Łódź, Polska, 91-495
- Rekrutacyjny
- Amicare centrum medyczne Ul. Zgierska 249,
-
Kontakt:
- Agnieszka Bala, MD
- Numer telefonu: +48 42 639 49 44
- E-mail: a.bala@amicare.pl
-
-
-
-
-
Brașov, Rumunia, 500283
- Rekrutacyjny
- Neomed Strada Crișului nr. 1,
-
Kontakt:
- Dr. Valentina Neacsu, MD
- Numer telefonu: 0040 762 249 010
- E-mail: vneacsu@neomed.org
-
București, Rumunia, 010507
- Rekrutacyjny
- Nicodiab Strada Polonă 92, Bl. 17 A+B
-
Kontakt:
- Dr. Nicoleta Mîndrescu, MD
- Numer telefonu: 0040 722 469 592
- E-mail: nmindrescu@yahoo.com
-
București, Rumunia, 010825
- Rekrutacyjny
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila' Calea Plevnei 134,
-
Kontakt:
- Dr Aurelian Ranetti, MD
- Numer telefonu: 0040 722 443 340
- E-mail: ranetti@gmail.com
-
București, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Fundatia Ana Aslan International Strada Vasile Pârvan, nr 12, ap 1, 010216,
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Luiza Spiru, MD
- Numer telefonu: 0040 724 232 899
- E-mail: lsaslan@brainaging.ro
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400002
- Rekrutacyjny
- RO03 MediPrax Centrum Strada Petru Maior 6-8
-
Kontakt:
- Dr Alexandra Lazar, MD
- Numer telefonu: 0040 740 199 263
- E-mail: alexandra_alina_lazar@yahoo.com
-
Muscel, Rumunia, 115100
- Rekrutacyjny
- Clubul Sanatatii SRL Strada I. C. Brătianu 54B Cȃmpulung Muscel, Argeş
-
Kontakt:
- Dr. Silviu Emilian Manescu, MD
- Numer telefonu: 0040 762 698 665
- E-mail: silviumanescu@yahoo.com
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 811 08
- Rekrutacyjny
- Metabol KLINIK, s.r.o.Cukrová 3
-
Kontakt:
- Assoc. Prof. Lubomíra Fabryová, MD
- Numer telefonu: +421 903 838 291
- E-mail: lfabryova@metabolklinik.sk
-
Bratislava, Słowacja, 831 01
- Rekrutacyjny
- Metabolické centrum Dumbierska 32
-
Kontakt:
- Dr. Katarína Rašlová, MD
- Numer telefonu: +421 908 756 962
- E-mail: raslova.katarina@gmail.com
-
Bratislava, Rača, Słowacja, 831 06
- Rekrutacyjny
- DIABEDA, s.r.o.Zdravotnícke stredisko, Tbiliska 6,
-
Kontakt:
- Dr. Branislav Vouhnut, MD
- Numer telefonu: +421 949 824 715
- E-mail: bvohnout@yahoo.com
-
Hlohovec, Słowacja, 920 01
- Rekrutacyjny
- Diversitas s.r.o., SNP 870/10
-
Kontakt:
- Dr. Lukáš Vančo, MD
- Numer telefonu: +421 915 515 959
- E-mail: lukas.vanco@gmail.com
-
Ilava, Słowacja, 01901
- Rekrutacyjny
- INTERN, s.r.o. L. Štúra 846/39
-
Kontakt:
- Dr. Mária Hennelová Bartošová, MD
- Numer telefonu: 00421 903 769 229
- E-mail: internilava@gmail.com
-
Levice, Słowacja, 934 05
- Rekrutacyjny
- Všeobecná ambulancia pre dospelých Nábrežná 3043/3
-
Kontakt:
- Dr. Peter Birčák, MD
- Numer telefonu: +421 905 617 453
- E-mail: peter.bircak@gmail.com
-
Nové mesto nad Váhom, Słowacja, 915 01
- Rekrutacyjny
- SALUBER SK, s.r.o Piešťanská 1166/ 5,
-
Kontakt:
- MUDr. Zuzana Vaňová Jakovlevová, MD
- Numer telefonu: 00421 905 700 082
- E-mail: terezkazahr15@gmail.com
-
Piestany, Słowacja, 921 01
- Rekrutacyjny
- MEDIPA, s.r.o., internist Sládkovicova 2A
-
Kontakt:
- Dr. Stanislav Paluga, MD
- Numer telefonu: +421 905 641 619
- E-mail: paluga.stanislav@gmail.com
-
Pruské, Słowacja, 018 52
- Rekrutacyjny
- Dr. Viliam Cibik, Pruské 293,
-
Kontakt:
- Dr. Viliam Cibik, MD
- Numer telefonu: +421 908 793 140
- E-mail: viliam.cibik@gmail.com
-
Trencín, Słowacja, 911 01
- Rekrutacyjny
- MUDr. Dagmar Žáková Súvoz 1
-
Kontakt:
- Dr. Dagmar Žáková, MD
- Numer telefonu: +421 905 641 619
- E-mail: zakova.dagmar@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–70 lat
- Poziom HbA1c ≥42 do 58 mmol/mol (≥6 do 7,5% - według Diabetes Control and Complications Trial [DCCT, 1987]) w V1 Tylko dla Polski: Poziom HbA1c ≥42 do 53 mmol/mol (≥6 do 7% - zgodnie z Dziennikiem Urzędowym Diabetes Poland, 2023 Vol. 3 Wydanie 1) w V1
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2 i 40 kg/m2
- Regularne spożywanie 3 głównych posiłków (samoocena)
Gotowość i umiejętność:
- stosować badany lek zgodnie z zaleceniami i uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach
- przestrzegać wszystkich procedur dalszego studiowania
- Gotowość do utrzymania dotychczasowej diety i poziomu aktywności fizycznej w trakcie badania
- Gotowość do nieuczestniczenia w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
- Kobiety w wieku rozrodczym: zobowiązanie do stosowania medycznie uznanych metod antykoncepcji w okresie leczenia
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika po uzyskaniu przez badacza pisemnych i ustnych informacji na temat charakteru, celu, konsekwencji i możliwego ryzyka badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki IMD lub placebo (zgłaszane samodzielnie)
- Cukrzyca typu 1 (T1D)/ukryta cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych lub cukrzyca wtórna (samoocena)
- Niekontrolowane nadciśnienie (regularnie >179/109 mmHg [zgłaszane samodzielnie] oraz zgodnie z oceną badacza na podstawie procedur przesiewowych w V1)
- Historia (samodzielnie zgłaszana) zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu 6 miesięcy przed V1
- Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) w V1
Historia (<3 lata przed V1) lub obecność (samodzielnie zgłaszana):
- zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki
- przewlekła choroba zapalna jelit, celiakia
- uchyłkowatość (zwykle atakująca jelito grube), zrosty, przewlekłe zaparcia
- Stan po resekcji głowy trzustki z koniecznością dodatkowego spożycia enzymów trzustkowych (opis własny)
- Poważna operacja przełyku, żołądka, jelit, w tym okrężnicy, która miała miejsce < 3 lata przed V1 lub > 3 lata przed V1 w przypadku powiązanych bieżących objawów klinicznych (zgłaszane samodzielnie)
- Klinicznie istotne odchylenie, na podstawie oceny badacza, w wynikach badań laboratoryjnych krwi w V1 stanu krwi (hemoglobina, erytrocyty, płytki krwi, leukocyty, retikulocyty), parametrów nerek (kreatynina, cystatyna C i szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej), poziomu hormonów tarczycy: tarczyca- hormon stymulujący (TSH)
- Odchylenie w wynikach badań laboratoryjnych krwi w V1 parametrów wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [ASAT], transaminaza alaninowa [ALAT], fosfataza alkaliczna i transpeptydaza γ-glutamylowa [Gamma-GT]), które jest klinicznie istotne na podstawie oceny badacza
- Oddawanie krwi/inna poważna utrata krwi lub transfuzja krwi, która według oceny badacza może zakłócać badanie, w ciągu 56 dni przed V1 oraz jakiekolwiek oddanie lub transfuzja krwi w trakcie badania
- Wcześniejsze lub obecne leczenie metforminą lub inne leczenie przeciwcukrzycowe lub stężenie glukozy we krwi zmniejszające/wpływające na leczenie/suplementację w ciągu 30 dni przed V1 i w trakcie badania
- Obecne leczenie/suplementacja w celu kontroli masy ciała (np. środki wiążące/spalające tłuszcz, blokery węglowodanów, produkty nasycające) lub wpływające na wagę (np. kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo)
- Stany chorobowe wymagające przyjmowania leków podczas posiłków
- Ekstremalna forma diety (np. ketogeniczna, o bardzo niskiej zawartości węglowodanów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
- Samodzielnie zgłaszane, regularne średnie spożycie słodkich napojów wynoszące >1 l/dzień (np. napojów bezalkoholowych, soków owocowych, napojów energetycznych) i/lub łącznie >200 g/dzień pokarmów zawierających cukier prosty pomiędzy posiłkami (np. , cukierki handlowe, suszone owoce)
- Ciąża, laktacja lub aktywne planowanie osiągnięcia ciąży
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
- Wszelkie poważne choroby/zaburzenia (np. przewlekła choroba nerek, choroba nowotworowa lub zaburzenie psychiczne), które mogą zakłócać przestrzeganie procedur badawczych zgodnie z oceną badacza
- Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed V1
- Przynależność do bezbronnej populacji, występowanie jakiegokolwiek schorzenia lub innej przyczyny, która w opinii badacza utrudniałaby prowadzenie badania lub interpretację wyników badania
- Krewny badacza lub pracownika ośrodka badania klinicznego i Sponsora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IMD SiPore21®
IMD klasa IIb Całkowita dawka dzienna: 3 saszetki (1 x 3 główne posiłki) podawanie 12 tygodni
|
Zamierzone zastosowanie/cel poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi, mierzonej poprzez zmniejszenie poziomu HbA1c
|
Komparator placebo: Porównanie placebo
Placebo Całkowita dawka dzienna: 3 saszetki (1 x 3 główne posiłki) czas stosowania 12 tygodni
|
Zamierzone zastosowanie/cel poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi, mierzonej poprzez zmniejszenie poziomu HbA1c
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Różnica w zmianach poziomu HbA1c od V2 (wartość wyjściowa) do V4 (tydzień 12) pomiędzy grupą leczoną IMD a grupą placebo.
|
Ocena, czy leczenie IMD prowadzi do większego obniżenia poziomu HbA1c (w stosunku do wartości wyjściowych) w porównaniu z placebo, u osób otyłych lub z nadwagą i podwyższonym poziomem glukozy we krwi.
|
Różnica w zmianach poziomu HbA1c od V2 (wartość wyjściowa) do V4 (tydzień 12) pomiędzy grupą leczoną IMD a grupą placebo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: Różnica w zmianach masy ciała ocenianych na miejscu od V2 (wartość wyjściowa) do V4 (tydzień 12) pomiędzy grupą leczoną IMD a grupą placebo.
|
Ocena, czy leczenie IMD prowadzi do większej redukcji masy ciała (w stosunku do wartości wyjściowych) w porównaniu z placebo.
|
Różnica w zmianach masy ciała ocenianych na miejscu od V2 (wartość wyjściowa) do V4 (tydzień 12) pomiędzy grupą leczoną IMD a grupą placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Klockare, Sigrid Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SITH/001921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
Badania kliniczne na IMD SiPore21®
-
University of California, San FranciscoAsian Health ServicesZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
Institute of Medicinal Molecular Design, Inc.NieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płucZjednoczone Królestwo
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutacyjnyNowotwór | Zaprzestanie używania tytoniu | Uzależnienie od tytoniuStany Zjednoczone
-
Wenxin XuRekrutacyjnyRak Nerki | Rak nerkowokomórkowy | Przerzutowy rak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone
-
RemovAid ASKarolinska University Hospital; The Research Council of Norway; Bill and Melinda... i inni współpracownicyZakończonyUsunięcie implantu antykoncepcyjnegoSzwecja
-
Dana-Farber Cancer InstituteAdenoid Cystic Carcinoma Research FoundationJeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowaty | Rak gruczołowo-torbielowaty gruczołu ślinowegoStany Zjednoczone
-
Medartis AGZakończonyRedukcja początkowego AHI | Zmniejszenie początkowego wskaźnika chrapaniaSzwajcaria
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneRak piersi | Nowotwory piersi | Rak piersi | Potrójnie negatywny rak piersi | Rak Piersi Etap II | Rak Piersi Stadium III | Potrójnie ujemny rak piersi we wczesnym stadiumStany Zjednoczone
-
Great Lakes Pharmaceuticals Inc.ZakończonyZakażenia cewnika dializacyjnegoWęgry, Polska
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei