페르소나 IQ 코호트 연구

연구 장치는 보철물을 지지할 수 있는 적절한 뼈의 질과 양을 갖춘 환자의 통증을 완화하고 기능을 회복하도록 고안되었습니다. 전통적인 데이터 수집 메커니즘 외에도 mymobility 앱과 함께 CTE 센서를 통해 모든 연구 대상에서 4가지 수동적 결과 측정이 캡처되어 외과 의사가 환자 집단의 위험을 이해하고 관리하는 데 도움이 되는 상관 측정을 개발하려고 시도합니다. 이러한 상관 결과는 통계적으로 분석될 검증된 걸음 수, 평균 보행 속도, 경골 및 기능적 운동 범위(ROM), 케이던스, 보폭 및 이동 거리를 사용하여 측정됩니다.

수집되는 모든 임상 결과 및 기기 안전성 데이터는 적용 가능한 단변량 통계로 요약되고 적절한 통계 모델로 분석됩니다. 범주형 데이터 포인트에 대한 로지스틱 회귀 분석, 특히 희귀 사건(예: 개정, 병원 재입원 등)에 대한 이진 데이터는 결정적인 분석을 수행하는 데 충분한 검정력을 갖기 위해 상대적으로 큰 표본 크기가 필요한 경향이 있습니다. 결과 예측에 물류 회귀를 효과적으로 사용하려면 100 + 50i 환자가 필요합니다. 여기서 i는 최종 모델의 독립 변수 수를 나타냅니다. 모델에는 15~20개의 독립변수를 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다. 18개의 독립변수를 가정하면 표본 크기는 n = 1,000이 되어야 합니다. 추적 관찰 손실이 10%라고 가정하면 이 연구에는 최대 1,112명의 환자가 등록됩니다.

본 연구에서 수집된 데이터는 설명적으로 요약됩니다. 범주형 데이터는 관심 기간 동안의 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 관심 기간 동안 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값, 최대값 및 95% CI를 사용하여 연속 데이터를 요약합니다. 데이터 유형 및 분석 목표에 따른 1차, 2차 및 탐색적 종말점 분석에는 로지스틱 회귀, 콕스 회귀, 혼합 모델을 포함한 적절한 선형 회귀 및 일반화 선형 회귀 모델이 적용됩니다. 적용된 통계 모델은 치료 데이터 에피소드, 수술 전 환자의 신체 상태 및 병력, 보행 매개변수, ROM, 환자 만족도, 가장 일반적인 9가지 TKR 후 합병증 발생률의 차이 간의 관계를 평가하고 정량화하는 데 사용됩니다. 환자 보고 결과(PRO), TUG 테스트 등. 임플란트 생존율은 Kaplan-Meier 제품 한계 추정치 및 원시 생존율을 사용하여 평가됩니다. 추론 모델 외에도 환자 기준 상태 및 초기 PIQ 데이터를 사용하여 환자 만족도와 PRO를 예측하기 위한 예측 모델도 구축됩니다.

1차 평가변수: ZB PPK 시스템 및 1차 TKA용 mymobility® 플랫폼과 함께 사용할 때 CHIRP가 포함된 Canary CTE의 임상 결과를 기반으로 하는 4가지 기본 평가변수는 데이터 유형에 따라 적절한 선형 및 일반화 선형 회귀 모델로 분석됩니다. 전향적으로. 기술 통계는 데이터 포인트를 개별적으로 설명하는 데 필요에 따라 제공됩니다. 9가지 가장 일반적인 TKA 이후 의료 합병증의 발생률은 이진 로지스틱 회귀 모델 및 cox 회귀와 같은 사건 발생 시간 모델을 통해 분석됩니다. 수술 전, 치료 에피소드 및 수술 후 보행 회복 사이의 관계는 이진 로지스틱 회귀 모델과 혼합 모델을 통해 평가됩니다. 연속 14~30일 Persona IQ 데이터와 수술 후 90일 시상면 ROM 데이터 사이의 상관관계는 Pearson 상관관계, 환자 주요 기본 기능 조정 여부에 관계없이 ICC에 의해 평가됩니다. 범주형 14~30일 Persona IQ 데이터와 수술 후 90일 시상면 ROM 데이터 간의 관계는 분석 목표에 따라 ANOVA 또는 ANCOVA 모델을 통해 평가됩니다. 42일과 90일의 환자 만족도 예측 모델을 구축하기 위해 일반 로지스틱 회귀 분석을 적용할 것입니다.

2차 평가변수: mymobility® 애플리케이션을 통해 수집된 고유한 환자 임상 데이터와 수술 전 및 수술 후 활동 프로필, 수술 기술, 환자 속성 등 간의 관계 및 상관관계는 ZB 베어링 구성 요소 변형(UC)의 계층화를 통해 평가됩니다. , CR, MC, PS 및 CPS). 1차 종료점 분석과 유사하게 기술 통계와 적절한 선형 또는 일반화 선형 모델이 모두 선택되어 데이터 유형 및 분석 목표를 기반으로 분석을 수행합니다. 필요에 따라 향후 제품 기능 개발 및 연구를 지원하기 위한 지속적인 탐색 분석을 위해 회고적 집단을 선택하는 데 성향 점수 매칭이 적용됩니다.

탐색적 종점: 임플란트 생존 및 안전성은 Kaplan-Meier 제품 한계 추정치 및 95% CI의 원시 생존율로 분석됩니다. 환자의 기능적 성과, 임상적 이점 측정 및 지표 절차를 통한 의료 활용은 적절한 통계 모델 및 기술 통계를 통해 전체 코호트 및 중요한 수술 또는 임상 또는 환자 신체적 특징으로 계층화된 다양한 하위 그룹에 대해 분석됩니다. ROSA와 기존 이식을 활용하는 피험자 간의 지속적인 임상 결과 차이는 기준선 기능 점수, 환자의 주요 기준선 특징 및 조정된 방문 시간을 갖춘 ANCOVA 모델로 평가됩니다.

Persona IQ는 다음 하위 시스템으로 구성된 시스템입니다.

1. mymobility® 환자 애플리케이션과 진료팀 대시보드를 활용한 RTM,
2. PPK 시스템

3. CTE 확장 임플란트 및 계측,

   1. 수술용 기지국 시스템,
   2. 홈 기지국 시스템,
   3. 카나리아 CDMP,
   4. Canary CMGP 소프트웨어 모듈 및
4. ZBEdgeTM 연결된 인공 지능 데이터 플랫폼.

이 시스템은 의사와 환자 모두가 사용할 수 있도록 환자 데이터를 수집, 저장, 분석, 전송 및 표시하기 위해 물리적 구성 요소, 전자 장치, 소프트웨어 및 사용자 인터페이스를 결합합니다.

CHIRP 시스템을 갖춘 CTE는 환자의 TKA 수술 후 치료 중에 이식된 의료 장치의 객관적인 운동학 데이터를 제공하기 위한 것입니다. 운동학적 데이터는 수술 후 환자 모니터링 및 치료 과정에서 의사가 적용하거나 활용하는 다른 생리학적 매개변수 측정 도구의 부속물입니다. 이 장치는 일반적으로 최소 58mm 크기의 경골 줄기 연장에 필요한 접합형 TKA 시술을 받는 환자에게 사용하도록 표시되었습니다. CHIRP 시스템을 사용하여 CTE에서 생성된 객관적인 운동학 데이터는 임상적 의사 결정을 지원하기 위한 것이 아니며 임상적 이점을 제공하는 것으로 나타나지 않았습니다. CHIRP 시스템이 포함된 CTE는 ZB PPK 시스템과 호환됩니다.

이 연구에 포함된 ZB PPK 구성 요소는 시중에서 판매되는 고정 베어링(FB) 왼쪽 및 오른쪽 구성과 해부학적 변화를 수용할 수 있는 다양한 구성 요소 크기입니다. FB 구성요소는 후방 십자형 유지, 십자형 희생 또는 십자형 대체 무릎 관절성형술에 사용하도록 구성될 수 있습니다. 제품 라벨에 따라 장기간 이식용으로 고안되었습니다. 연구자는 적응증, 금기 사항, 경고, 주의 사항 및 다른 ZB 제품과의 호환성에 대한 추가 정보를 보려면 패키지 삽입물을 참조해야 합니다.

CHIRP 시스템을 갖춘 CTE는 전자 장치와 소프트웨어가 포함된 경골 확장 임플란트입니다. 내부 모션 센서(3D 가속도계 및 3D 자이로스코프)를 사용하여 CTE는 TKA 이후 환자의 보행 및 활동 수준과 관련된 운동학 데이터를 수집합니다. CTE 임플란트에 의해 생성된 운동학적 데이터는 의사의 지시에 따라 TKA 시술 후 관리 표준의 보조 자료로 사용됩니다. CTE 임플란트는 ZB Persona 경골 베이스플레이트와 조립되어 전체 무릎 보철물을 형성합니다. 데이터 수집 및 의사와 환자에 대한 보고 기능 외에도 CTE 임플란트는 기존 경골 확장과 동일한 방식으로 전체 무릎 보철물에 추가적인 안정성을 제공합니다. CHIRP 시스템이 포함된 CTE는 외부 OR 및 홈 기지국 장치를 사용하여 CTE 임플란트(내부 라디오 및 안테나 포함)를 쿼리하고 CTE 임플란트에서 수집한 데이터를 CDMP에 업로드합니다. 임플란트의 정보는 클라우드에 있는 시스템의 CMGP 소프트웨어에 의해 임상적으로 관련된 지표로 처리됩니다.

기능적으로 호환되는 ZB 제품 목록은 제품 사용 지침(IFU) 및/또는 CHIRP TM 시스템, ZB Persona CPS 및 PPK 수술 기법이 포함된 Persona IQ The Smart Knee CANARY CTE와 함께 찾을 수 있습니다. ZB는 해당 참조 자료를 정기적으로 업데이트하기 위해 최선을 다할 것입니다. 그러나 환자의 안전을 보장하기 위해 패키지 삽입물이나 임플란트와 함께 제공되는 기타 제품 정보를 참조하십시오. 이 장치는 ROSA Knee System과 호환됩니다. 조사자는 시스템 세부 정보 및 IFU에 대해 ROSA 무릎 시스템 사용자 설명서를 참조할 수 있습니다.

연구에 사용된 장치는 시중에서 구입할 수 있습니다.

1. FDA DeNovo # DEN200064를 통해 CHIRP가 포함된 Canary CTE.
2. ZB PPK 시스템(CHIRP 시스템을 갖춘 CANARY CTE와 호환 가능)
3. mymobility® 환자 애플리케이션 및 치료팀 대시보드
4. ROSA Robotics ROSA 무릎 시스템
5. 기타 ZBEdgeTM Connected Intelligence Suite 기술 상업적 계약이 체결된 경우 본 연구에서는 장치 책임이 필요하지 않습니다. 상업적 계약이 체결되지 않은 경우, 비상업적 사용자에게 "연구 전용" 연구 계약이 제공될 수 있습니다. "연구 전용" 계약이 체결된 경우 이 연구에는 장치 책임이 필요합니다.

이는 시험용 제품이나 절차를 포함하지 않는 시판 후 연구이며, 연구 참여로 인해 환자가 겪는 신체적 위험은 최소화됩니다. 많은 평가는 이러한 환자 모집단에 대한 표준 치료이며 연구에 사용하기 위해 특별한 교육이 필요하지 않습니다. 환자 보고 결과 측정(PROM)과 같은 비표준 평가는 임상 연구에서 자주 사용되며 지침은 원격 방법으로 쉽게 전달될 수 있습니다. 따라서 본 연구를 위해 SIV(현장 개시 방문)가 원격으로 수행될 수 있습니다. 연구가 진행되는 동안 후원자는 후원자의 정책 및 절차에 따라 정기적인 중앙 모니터링, 원격 모니터링을 수행하고 연구 직원과의 연락을 유지하여 부작용의 준수 및 증거를 모니터링합니다. 의뢰자는 실행된 CTA, 연구 프로토콜 및 해당 규제 요건에 대해 확인된 모든 비준수 사항을 해결합니다. 현장 모니터링 방문이 의뢰인에 의해 적절하다고 간주되는 경우, 연구자는 의뢰인의 모니터링 팀 대표가 모든 원본 데이터/문서, 연구 문서/바인더, 연구 대상 사례 보고서 양식, 연구 대상 사례 보고서 양식, 해당 섹션을 검사하기 위해 직접 접근할 수 있도록 허용합니다. 연구 대상 의료/병원 기록 및 연구와 관련된 기타 문서. 현장 모니터링 방문 기록은 연구 과정 전반에 걸쳐 유지됩니다. 로그에는 방문 날짜, 모니터 이름/서명 및 방문 목적(예: SIV, 임시 모니터링, 사이트 폐쇄 등)이 포함됩니다. 현장 모니터링 방문 기록은 해당 연구를 위한 현장 규제 바인더에 보관됩니다.