Persona-IQ-Kohortenstudie

Das Studiengerät soll Schmerzen lindern und die Funktion bei Patienten mit ausreichender Qualität und Quantität des Knochenbestands zur Unterstützung der Prothese wiederherstellen. Zusätzlich zu den herkömmlichen Datenerfassungsmechanismen werden vier passive Ergebnismaße bei allen Studienteilnehmern über die CTE-Sensoren in Kombination mit der mymobility-App erfasst, um korrelative Maßnahmen zu entwickeln, um Chirurgen dabei zu helfen, Risiken in ihren Patientengruppen zu verstehen und zu bewältigen. Diese korrelativen Ergebnisse werden anhand qualifizierter Schrittzahlen, durchschnittlicher Gehgeschwindigkeit, Schienbein- und funktionellem Bewegungsbereich (ROM), Trittfrequenz, Schrittlänge und zurückgelegter Strecke gemessen, die statistisch analysiert werden.

Alle zu sammelnden klinischen Ergebnisse und Gerätesicherheitsdaten werden durch die anwendbaren univariaten Statistiken zusammengefasst und durch die entsprechenden statistischen Modelle analysiert. Die logistischen Regressionen für den kategorialen Datenpunkt, insbesondere binäre Daten für seltene Ereignisse (z. B. Revision, Wiederaufnahme ins Krankenhaus usw.), erfordern tendenziell relativ große Stichprobengrößen, um über genügend Aussagekraft für die Durchführung schlüssiger Analysen zu verfügen. 100 + 50i Patienten sind erforderlich, um die logistische Regression effektiv zur Vorhersage von Ergebnissen nutzen zu können, wobei sich i auf die Anzahl der unabhängigen Variablen im endgültigen Modell bezieht. Es wird erwartet, dass für das Modell zwischen 15 und 20 unabhängige Variablen verfügbar sein werden. Unter der Annahme von 18 unabhängigen Variablen muss die Stichprobengröße n = 1.000 betragen. Unter der Annahme eines Verlusts bis zur Nachbeobachtung von 10 % werden in diese Studie bis zu 1.112 Patienten aufgenommen.

Die in dieser Studie gesammelten Daten werden deskriptiv zusammengefasst. Kategoriale Daten werden anhand von Zählungen und Prozentsätzen über die interessierenden Zeiträume zusammengefasst. Kontinuierliche Daten werden anhand von Mittelwerten, Medianen, Standardabweichung, Minimum, Maximum und 95 %-KI über die interessierenden Zeiträume zusammengefasst. Geeignete lineare Regressions- und verallgemeinerte lineare Regressionsmodelle, einschließlich logistischer Regression, Cox-Regression und gemischtem Modell für wiederholte Messungen, werden für die Analyse der primären, sekundären und explorativen Endpunkte je nach Datentyp und Analysezielen angewendet. Die angewandten statistischen Modelle werden verwendet, um die Beziehung zwischen den Unterschieden in der Episode von Pflegedaten, dem körperlichen Zustand und der Krankengeschichte des Patienten vor der Operation, den Gangparametern, dem ROM, der Patientenzufriedenheit und den neun häufigsten Komplikationsraten nach TKR zu bewerten und zu quantifizieren. Patientenberichte (PROs), TUG-Test usw. Das Implantatüberleben wird anhand der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertschätzung und der Rohüberlebensraten bewertet. Zusätzlich zu Inferenzmodellen werden auch Vorhersagemodelle erstellt, um die Patientenzufriedenheit und PROs anhand des Ausgangsstatus des Patienten und früher PIQ-Daten vorherzusagen.

Primäre Endpunkte: Die vier primären Endpunkte basierend auf den klinischen Ergebnissen des Canary CTE mit CHIRP bei Verwendung in Verbindung mit dem ZB PPK-System und der mymobility®-Plattform für primäre TKA werden durch die entsprechenden linearen und verallgemeinerten linearen Regressionsmodelle je nach Datentyp analysiert voraussichtlich. Die deskriptiven Statistiken werden nach Bedarf bereitgestellt, um die Datenpunkte individuell zu beschreiben. Die Inzidenz der neun häufigsten medizinischen Komplikationen nach einer TKA wird durch ein binäres logistisches Regressionsmodell und ein Zeit-bis-Ereignis-Modell wie die Cox-Regression analysiert. Die Beziehung zwischen präoperativer Behandlung, Pflegeepisode und postoperativer Gangwiederherstellung wird sowohl durch ein binäres logistisches Regressionsmodell als auch durch ein gemischtes Modell bewertet. Die Korrelation zwischen kontinuierlichen 14- bis 30-tägigen Persona-IQ-Daten und 90-tägigen postoperativen sagittalen ROM-Daten wird durch Pearson-Korrelation, ICC mit und ohne angepasste wichtige Basislinienmerkmale des Patienten ausgewertet. Die Beziehung zwischen kategorialen 14- bis 30-tägigen Persona-IQ-Daten und 90-tägigen postoperativen sagittalen ROM-Daten wird je nach Analyseziel entweder durch das ANOVA- oder ANCOVA-Modell ausgewertet. Die gewöhnliche logistische Regression wird angewendet, um ein Vorhersagemodell für die Patientenzufriedenheit nach 42 und 90 Tagen zu erstellen.

Sekundäre Endpunkte: Die Beziehung und Korrelation zwischen den einzigartigen klinischen Patientendaten, die über die mymobility®-Anwendung gesammelt wurden, und präoperativen und postoperativen Aktivitätsprofilen, Operationstechniken, Patientenattributen usw. wird mit der Stratifizierung von ZB-Lagerkomponentenvarianten (UC) bewertet , CR, MC, PS und CPS). Ähnlich wie bei den primären Endpunktanalysen werden sowohl deskriptive Statistiken als auch die geeigneten linearen oder verallgemeinerten linearen Modelle ausgewählt, um die Analyse basierend auf dem Datentyp und den Analysezielen durchzuführen. Bei Bedarf wird ein Propensity-Score-Matching angewendet, um retrospektive Kohorten für eine fortlaufende explorative Analyse auszuwählen, um die zukünftige Entwicklung und Forschung von Produktmerkmalen zu unterstützen.

Exploratorische Endpunkte: Implantatüberleben und -sicherheit werden anhand der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertschätzung und der Rohüberlebensraten mit 95 %-KI analysiert. Die funktionelle Leistung des Patienten, Messungen des klinischen Nutzens und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit Indexverfahren werden für die gesamte Kohorte und für verschiedene Untergruppen analysiert, stratifiziert nach wichtigen chirurgischen oder klinischen oder körperlichen Merkmalen des Patienten, und zwar sowohl anhand geeigneter statistischer Modelle als auch deskriptiver Statistiken. Die kontinuierlichen klinischen Ergebnisunterschiede zwischen den Probanden, die ROSA und die konventionelle Implantation verwenden, werden anhand des ANCOVA-Modells bewertet, wobei der Basisfunktionswert, die wichtigsten Basismerkmale des Patienten und die Besuchszeit angepasst werden.

Persona IQ ist ein System, das aus den folgenden Subsystemen besteht:

1. RTM nutzt die mymobility®-Patientenanwendung und das Pflegeteam-Dashboard,
2. PPK-System mit

3. CTE-Verlängerungsimplantat und -Instrumentierung,

   1. Chirurgisches Basisstationssystem,
   2. Heimbasisstationssystem,
   3. Kanarisches CDMP,
   4. Canary CMGP-Softwaremodul und
4. Die ZBEdgeTM Connected Artificial Intelligence-Datenplattform.

Das System kombiniert physische Komponenten, Elektronik, Software und Benutzeroberflächen, um Patientendaten zur Verwendung durch Ärzte und Patienten zu sammeln, zu speichern, zu analysieren, zu übertragen und anzuzeigen.

Das CTE mit CHIRP-System soll objektive kinematische Daten vom implantierten medizinischen Gerät während der postoperativen TKA-Versorgung eines Patienten liefern. Die kinematischen Daten sind eine Ergänzung zu anderen Instrumenten zur Messung physiologischer Parameter, die der Arzt im Verlauf der Patientenüberwachung und Behandlung nach der Operation anwendet oder verwendet. Das Gerät ist für den Einsatz bei Patienten indiziert, die sich einem zementierten TKA-Eingriff unterziehen und bei denen normalerweise eine Tibiaschaftverlängerung von mindestens 58 mm indiziert ist. Die vom CTE mit dem CHIRP-System generierten objektiven kinematischen Daten sollen die klinische Entscheidungsfindung nicht unterstützen und haben nachweislich keinen klinischen Nutzen. Das CTE mit CHIRP-System ist mit dem ZB PPK-System kompatibel.

Bei den in dieser Studie enthaltenen ZB-PPK-Komponenten handelt es sich um kommerziell erhältliche Festlagerkonfigurationen (FB) für die linke und rechte Seite sowie verschiedene Komponentengrößen, um anatomische Variationen zu berücksichtigen. FB-Komponenten können für den Einsatz bei Knieendoprothesen mit hinterem Kreuzbanderhalt, Kreuzbandopferung oder Kreuzbandersatz konfiguriert werden. Sie sind gemäß Produktkennzeichnung für die Langzeitimplantation vorgesehen. Weitere Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und zur Kompatibilität mit anderen ZB-Produkten finden Forscher in der Packungsbeilage.

Das CTE mit CHIRP-System ist ein Schienbeinverlängerungsimplantat, das Elektronik und Software enthält. Mithilfe interner Bewegungssensoren (3D-Beschleunigungsmesser und 3D-Gyroskope) sammelt das CTE kinematische Daten zum Gang und Aktivitätsniveau eines Patienten nach einer TKA. Die vom CTE-Implantat erzeugten kinematischen Daten sind als Ergänzung zum TKA-Nachbehandlungsstandard gemäß den Anweisungen des Arztes gedacht. Das CTE-Implantat wird mit der ZB Persona Tibia-Grundplatte zu einer totalen Knieprothese zusammengebaut. Zusätzlich zu seinen Datenerfassungs- und Meldefunktionen an Arzt und Patient bietet das CTE-Implantat zusätzliche Stabilität für die komplette Knieprothese auf die gleiche Weise wie eine herkömmliche Tibiaverlängerung. Das CTE-mit-CHIRP-System verwendet externe OP- und Home-Base-Station-Einheiten, um das CTE-Implantat (das über ein internes Funkgerät und eine Antenne verfügt) abzufragen und die vom CTE-Implantat erfassten Daten in das CDMP hochzuladen. Informationen vom Implantat werden von der CMGP-Software des Systems, die sich in der Cloud befindet, in klinisch relevante Messwerte verarbeitet.

Eine Liste der funktionell kompatiblen ZB-Produkte finden Sie möglicherweise in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Produkts und/oder im Persona IQ The Smart Knee CANARY CTE mit CHIRP TM System, ZB Persona CPS und PPK Surgical Techniques. ZB wird sich bemühen, diese Referenz regelmäßig zu aktualisieren. Um jedoch die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder andere begleitende Produktinformationen, die dem Implantat beiliegen. Dieses Gerät ist mit dem ROSA Kniesystem kompatibel. Weitere Informationen zum System und die Gebrauchsanweisung finden Prüfer im Benutzerhandbuch zum ROSA-Kniesystem.

Die in der Studie verwendeten Geräte sind im Handel erhältlich:

1. Kanarischer CTE mit CHIRP über FDA DeNovo # DEN200064.
2. ZB PPK-System (kompatibel mit CANARY CTE mit CHIRP-System).
3. mymobility®-Patientenanwendung und Pflegeteam-Dashboard
4. ROSA Robotics ROSA Kniesystem
5. Andere ZBEdgeTM Connected Intelligence Suite-Technologien Eine Geräteverantwortung ist für diese Studie nicht erforderlich, wenn ein kommerzieller Vertrag abgeschlossen wurde. Für den Fall, dass kein kommerzieller Vertrag abgeschlossen wurde, kann für einen nichtkommerziellen Nutzer ein Studienvertrag „nur für Forschungszwecke“ angeboten werden. Wenn ein Vertrag „nur zu Forschungszwecken“ abgeschlossen wird, ist für diese Studie eine Geräteverantwortung erforderlich.

Hierbei handelt es sich um eine Post-Market-Studie, die keine Prüfprodukte oder -verfahren umfasst und die physischen Risiken für die Patienten bei der Teilnahme an der Studie minimal sind. Viele Untersuchungen gehören zur Standardversorgung dieser Patientengruppen und erfordern keine spezielle Schulung für ihre Verwendung in der Studie. In der klinischen Forschung werden häufig nicht standardisierte Beurteilungen wie patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs) verwendet, und Anweisungen können problemlos über Remote-Methoden kommuniziert werden. Daher können für diese Studie Standortinitiationsbesuche (SIV) aus der Ferne durchgeführt werden. Im Verlauf der Studie führt der Sponsor in regelmäßigen Abständen eine zentrale Überwachung und Fernüberwachung durch und hält den Kontakt mit dem Studienpersonal aufrecht, um die Einhaltung und den Nachweis unerwünschter Ereignisse gemäß den Richtlinien und Verfahren des Sponsors zu überwachen. Der Sponsor wird jede festgestellte Nichteinhaltung des ausgeführten CTA, des Studienprotokolls und der geltenden behördlichen Anforderungen beheben. Wenn der Sponsor Vor-Ort-Überwachungsbesuche für angemessen hält, gewährt der Prüfer Vertretern des Überwachungsteams des Sponsors direkten Zugang zur Einsicht in alle Quelldaten/Dokumente, Studiendokumente/-ordner, Fallberichtsformulare für Studienteilnehmer und entsprechende Abschnitte von Krankenakten/Krankenhausakten des Studienteilnehmers und alle anderen für die Studie relevanten Dokumente. Das Besuchsprotokoll zur Standortüberwachung wird während der gesamten Dauer der Studie geführt. Das Protokoll enthält das Besuchsdatum, den Namen/die Unterschrift des Monitors und den Zweck des Besuchs (z. B. SIV, Zwischenüberwachung, Standortschließung usw.). Das Besuchsprotokoll zur Standortüberwachung wird im Zulassungsordner des Standorts für die Studie abgelegt.