Persona IQ-cohortonderzoek

Het onderzoeksapparaat is bedoeld om pijn te verlichten en de functie te herstellen bij patiënten met voldoende kwaliteit en kwantiteit aan botmateriaal om de prothese te ondersteunen. Naast de traditionele mechanismen voor gegevensverzameling zullen vier passieve uitkomstmaten worden vastgelegd onder alle proefpersonen via de CTE-sensoren in combinatie met de mymobility-app, waarbij wordt geprobeerd correlatieve maatregelen te ontwikkelen om chirurgen te helpen bij het begrijpen en beheersen van risico's in hun patiëntenpopulaties. Deze correlatieve uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van gekwalificeerde stappentellingen, gemiddelde loopsnelheid, tibiaal en functioneel bewegingsbereik (ROM), cadans, paslengte en afgelegde afstand die statistisch zullen worden geanalyseerd.

Alle te verzamelen klinische uitkomsten en gegevens over de veiligheid van het apparaat zullen worden samengevat door de toepasselijke univariate statistieken en geanalyseerd door de juiste statistische modellen. De logistische regressies voor het categorische datapunt, met name binaire gegevens voor zeldzame gebeurtenissen (dat wil zeggen revisie, heropname in het ziekenhuis enz.), vereisen doorgaans relatief grote steekproeven om voldoende kracht te hebben om sluitende analyses uit te voeren. Er zijn 100 + 50i patiënten nodig om logistieke regressie effectief te gebruiken bij het voorspellen van uitkomsten, waarbij i verwijst naar het aantal onafhankelijke variabelen in het uiteindelijke model. Er wordt verwacht dat er tussen de 15 en 20 onafhankelijke variabelen beschikbaar zullen zijn voor het model. Uitgaande van 18 onafhankelijke variabelen, moet de steekproefomvang n = 1.000 zijn. Uitgaande van 10% loss-to-follow-up, zal deze studie maximaal 1.112 patiënten inschrijven.

De gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen beschrijvend worden samengevat. Categorische gegevens zullen worden samengevat met behulp van tellingen en percentages over de betreffende tijdsperioden. Continue gegevens worden samengevat met behulp van gemiddelden, medianen, standaarddeviatie, minimum, maximum en 95% BI over de betreffende tijdsperioden. Geschikte lineaire regressie- en gegeneraliseerde lineaire regressiemodellen, waaronder logistische regressie, cox-regressie en gemengd model voor herhaalde metingen, zullen worden toegepast voor de primaire, secundaire en verkennende eindpuntanalyse, afhankelijk van het gegevenstype en de analysedoelen. De toegepaste statistische modellen zullen worden gebruikt voor het evalueren en kwantificeren van de relatie tussen de verschillen in de zorgepisode, de fysieke conditie en medische geschiedenis van de patiënt vóór de operatie, loopparameters, ROM, patiënttevredenheid, de negen meest voorkomende post-TKR-complicatie-incidenten, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), TUG-test, enz. De overleving van het implantaat zal worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-productlimietschatting en ruwe overlevingspercentages. Naast inferentiemodellen zullen ook voorspellende modellen worden gebouwd om de patiënttevredenheid en PRO's te voorspellen met behulp van de basislijnstatus van de patiënt en vroege PIQ-gegevens.

Primaire eindpunten: De vier primaire eindpunten, gebaseerd op de klinische uitkomsten van de Canarische CTE met CHIRP bij gebruik in combinatie met het ZB PPK-systeem en mymobility® Platform voor primaire TKP, zullen worden geanalyseerd door de juiste lineaire en gegeneraliseerde lineaire regressiemodellen per gegevenstype prospectief. De beschrijvende statistieken zullen indien nodig worden verstrekt om de gegevenspunten afzonderlijk te beschrijven. De incidentie van de negen meest voorkomende medische complicaties na een TKP zal worden geanalyseerd door middel van een binair logistisch regressiemodel en een time-to-event-model zoals cox-regressie. De relatie tussen preoperatief, zorgperiode en postoperatief loopherstel zal worden geëvalueerd door zowel het binaire logistische regressiemodel als het gemengde model. De correlatie tussen continue Persona IQ-gegevens van 14 tot 30 dagen en postoperatieve sagittale ROM-gegevens van 90 dagen zal worden geëvalueerd door middel van Pearson-correlatie, ICC met en zonder aangepaste basiskenmerken van de patiënt. De relatie tussen categorische Persona IQ-gegevens van 14 tot 30 dagen en postoperatieve sagittale ROM-gegevens van 90 dagen zal worden geëvalueerd door een ANOVA- of ANCOVA-model volgens het analysedoel. De gewone logistische regressie zal worden toegepast om een ​​voorspellend model te bouwen voor de patiënttevredenheid na 42 en 90 dagen.

Secundaire eindpunten: De relatie en correlatie tussen de unieke klinische patiëntgegevens verzameld via de mymobility®-applicatie en pre-operatieve en post-operatieve activiteitenprofielen, chirurgische technieken, patiëntattributen, enz. zullen worden geëvalueerd met de stratificatie van varianten van ZB-dragende componenten (UC , CR, MC, PS & CPS). Net als bij de primaire eindpuntanalyses zullen zowel beschrijvende statistieken als de juiste lineaire of gegeneraliseerde lineaire modellen worden geselecteerd om de analyse uit te voeren op basis van het gegevenstype en de analysedoelen. Waar nodig zal propensity score matching worden toegepast om retrospectieve cohorten te selecteren voor voortdurende verkennende analyses ter ondersteuning van toekomstige ontwikkeling en onderzoek van productkenmerken.

Verkennende eindpunten: De overleving en veiligheid van implantaten zullen worden geanalyseerd aan de hand van Kaplan-Meier productlimietschattingen en ruwe overlevingspercentages met een BI van 95%. De functionele prestaties van de patiënt, metingen van het klinische voordeel en het gebruik van gezondheidszorg met indexprocedure zullen worden geanalyseerd voor het hele cohort en voor gevarieerde subgroepen, gestratificeerd op basis van belangrijke chirurgische of klinische of fysieke kenmerken van de patiënt, via zowel geschikte statistische modellen als beschrijvende statistieken. De voortdurende klinische uitkomstverschillen tussen de proefpersonen die ROSA en conventionele implantatie gebruiken, zullen worden geëvalueerd door het ANCOVA-model, waarbij de basisfunctiescore, de belangrijkste basiskenmerken van de patiënt en de bezoektijd worden aangepast.

Persona IQ is een systeem dat bestaat uit de volgende subsystemen:

1. RTM maakt gebruik van mymobility®-patiëntenapplicatie en zorgteamdashboard,
2. PPK-systeem met

3. CTE-extensie-implantaat en instrumentatie,

   1. Chirurgisch basisstationsysteem,
   2. Home-basisstationsysteem,
   3. Canarische CDMP,
   4. Canary CMGP-softwaremodule, en
4. Het ZBEdgeTM Connected Artificial Intelligence-dataplatform.

Het systeem combineert fysieke componenten, elektronica, software en gebruikersinterfaces om patiëntgegevens te verzamelen, op te slaan, te analyseren, te verzenden en weer te geven voor gebruik door zowel artsen als patiënten.

Het CTE met CHIRP-systeem is bedoeld om objectieve kinematische gegevens van het geïmplanteerde medische apparaat te leveren tijdens de postoperatieve TKA-zorg van een patiënt. De kinematische gegevens vormen een aanvulling op andere meetinstrumenten voor fysiologische parameters die door de arts worden toegepast of gebruikt tijdens het monitoren van de patiënt en de behandeling na de operatie. Het apparaat is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die een gecementeerde TKA-procedure ondergaan en die normaal gesproken geïndiceerd zijn voor een tibiale steelverlenging van ten minste 58 mm. De objectieve kinematische gegevens gegenereerd door het CTE met CHIRP-systeem zijn niet bedoeld om de klinische besluitvorming te ondersteunen en er is niet aangetoond dat ze enig klinisch voordeel opleveren. De CTE met CHIRP-systeem is compatibel met het ZB PPK-systeem.

ZB PPK-componenten die in dit onderzoek zijn opgenomen, zijn in de handel verkrijgbaar, configuraties met vaste lagers (FB) aan de linker- en rechterkant en verschillende componentgroottes om anatomische variatie op te vangen. FB-componenten kunnen worden geconfigureerd voor gebruik bij knieartroplastiekprocedures voor het vasthouden van de achterste kruisband, het opofferen van de kruisband of het vervangen van de kruisband. Ze zijn bedoeld voor langdurige implantatie in overeenstemming met de productetikettering. Onderzoekers moeten de bijsluiter raadplegen voor aanvullende informatie over indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en compatibiliteit met andere ZB-producten.

De CTE met CHIRP-systeem is een tibiaal extensie-implantaat dat elektronica en software bevat. Met behulp van interne bewegingssensoren (3D-versnellingsmeters en 3D-gyroscopen) verzamelt de CTE kinematische gegevens met betrekking tot het looppatroon en het activiteitenniveau van een patiënt na een TKP. De kinematische gegevens die door het CTE-implantaat worden geproduceerd, zijn bedoeld als aanvulling op de TKA-zorgstandaard na de procedure, zoals voorgeschreven door de arts. Het CTE-implantaat wordt samen met de ZB Persona Tibial Baseplate samengevoegd tot een totale knieprothese. Naast de mogelijkheid om gegevens te verzamelen en te rapporteren aan de arts en de patiënt, biedt het CTE-implantaat extra stabiliteit aan de volledige knieprothese, op dezelfde manier als een traditionele tibiale extensie. Het CTE met CHIRP-systeem maakt gebruik van externe OK- en thuisbasiseenheden om het CTE-implantaat (dat een interne radio en antenne heeft) te ondervragen en de door het CTE-implantaat verzamelde gegevens naar het CDMP te uploaden. Informatie van het implantaat wordt door de CMGP-software van het systeem, die zich in de cloud bevindt, verwerkt tot klinisch relevante statistieken.

Een lijst met functioneel compatibele ZB-producten kunt u vinden bij de productinstructies (IFU) en/of de Persona IQ The Smart Knee CANARY CTE met CHIRP TM-systeem, ZB Persona CPS en PPK Surgical Techniques. ZB zal er alles aan doen om deze referentie regelmatig bij te werken, maar om de veiligheid van de patiënt te garanderen, verwijzen wij u naar de bijsluiter of andere begeleidende productinformatie die bij het implantaat wordt geleverd. Dit apparaat is compatibel met het ROSA-kniesysteem. Onderzoekers kunnen de gebruikershandleiding van het ROSA-kniesysteem raadplegen voor verdere systeemdetails en gebruiksaanwijzingen.

De apparaten die in het onderzoek worden gebruikt, zijn in de handel verkrijgbaar:

1. Canarische CTE met CHIRP via FDA DeNovo # DEN200064.
2. ZB PPK-systeem (compatibel met CANARY CTE met CHIRP-systeem).
3. mymobility® patiëntenapplicatie en zorgteamdashboard
4. ROSA Robotics ROSA-kniesysteem
5. Andere ZBEdgeTM Connected Intelligence Suite-technologieën Apparaatverantwoordelijkheid is voor dit onderzoek niet vereist als er een commercieel contract is uitgevoerd. Indien er geen commercieel contract is uitgevoerd, kan voor een niet-commerciële gebruiker een studieovereenkomst "for research only" worden aangeboden. Als er een 'alleen voor onderzoek'-contract wordt uitgevoerd, is voor dit onderzoek apparaataansprakelijkheid vereist.

Dit is een post-market-onderzoek waarbij geen onderzoeksproducten of -procedures betrokken zijn, en de fysieke risico's voor de patiënten voor deelname aan het onderzoek zijn minimaal. Veel beoordelingen behoren tot de standaardzorg voor deze patiëntenpopulaties en vereisen geen speciale training voor het gebruik ervan in het onderzoek. Niet-standaard beoordelingen, zoals door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), worden vaak gebruikt in klinisch onderzoek en instructies kunnen gemakkelijk op afstand worden gecommuniceerd. Daarom kunnen voor dit onderzoek locatie-initiatiebezoeken (SIV) op afstand worden uitgevoerd. In de loop van het onderzoek zal de Sponsor periodieke centrale monitoring en monitoring op afstand uitvoeren en contact onderhouden met het onderzoekspersoneel om naleving en bewijs van bijwerkingen te monitoren, in overeenstemming met het beleid en de procedures van de Sponsor. De Sponsor zal elke geïdentificeerde niet-naleving van de uitgevoerde CTA, het onderzoeksprotocol en de toepasselijke wettelijke vereisten aanpakken. Als controlebezoeken ter plaatse door de sponsor passend worden geacht, zal de onderzoeker vertegenwoordigers van het monitoringteam van de sponsor directe toegang geven om alle brongegevens/documenten, onderzoeksdocumenten/mapjes, onderzoeksrapportformulieren voor proefpersonen en overeenkomstige secties van de onderzoeksrapporten te inspecteren. medische dossiers/ziekenhuisdossiers van de proefpersonen en alle andere documenten die relevant zijn voor het onderzoek. Het Site Monitoring Bezoeklogboek wordt gedurende de gehele duur van het onderzoek bijgehouden. Het logboek bevat de bezoekdatum, de naam/handtekening van de monitor en het doel van het bezoek (d.w.z. SIV, tussentijdse monitoring, sluiting van de locatie, enz.). Het log van het bezoek aan de locatiemonitoring wordt opgeslagen in de Regulatory Binder van de locatie voor het onderzoek.