Persona IQ kohorteundersøgelse

Undersøgelsesapparatet er beregnet til at lindre smerter og genoprette funktionen hos patienter med tilstrækkelig kvalitet og mængde af knoglemasse til at understøtte protesen. Ud over traditionelle dataindsamlingsmekanismer vil fire passive udfaldsmål blive fanget blandt alle forsøgspersoner via CTE-sensorerne i kombination med mymobility-appen, der forsøger at udvikle korrelative foranstaltninger til at hjælpe kirurger med at forstå og håndtere risiko i deres patientpopulationer. Disse korrelative resultater vil blive målt ved hjælp af kvalificerede skridttællinger, gennemsnitlig ganghastighed, tibial og funktionel bevægelsesområde (ROM), kadence, skridtlængde og tilbagelagt distance, som vil blive statistisk analyseret.

Alle de kliniske resultater og enhedssikkerhedsdata, der skal indsamles, vil blive opsummeret af den gældende univariate statistik og analyseret af de relevante statistiske modeller. De logistiske regressioner for det kategoriske datapunkt, især binære data for sjældne hændelser (dvs. revision, hospitalsgenindlæggelse osv.) har en tendens til at kræve relativt store stikprøvestørrelser for at have tilstrækkelig kraft til at udføre afgørende analyser. 100 + 50i patienter er nødvendige for effektivt at bruge logistisk regression til at forudsige resultater, hvor i refererer til antallet af uafhængige variable i den endelige model. Det forventes, at der vil være mellem 15 og 20 uafhængige variabler tilgængelige for modellen. Hvis vi antager 18 uafhængige variabler, skal stikprøvestørrelsen være n = 1.000. Forudsat 10 % tab-til-opfølgning, vil denne undersøgelse inkludere op til 1.112 patienter.

Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive opsummeret beskrivende. Kategoriske data vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter over tidsperioderne af interesse. Kontinuerlige data vil blive opsummeret ved at bruge midler, medianer, standardafvigelse, minimum, maksimum og 95 % CI over tidsperioderne af interesse. Passende lineær regression og generaliseret lineær regressionsmodeller inklusive logistisk regression, cox-regression, blandet model for gentagne målinger vil blive anvendt til den primære, sekundære og eksplorative endepunktsanalyse i henhold til datatypen og analysemålene. De anvendte statistiske modeller vil blive brugt til at evaluere og kvantificere sammenhængen mellem forskellene i episoden af ​​plejedata, patientens fysiske tilstand før operation og sygehistorie, gangparametre, ROM, patienttilfredshed, ni mest almindelige hændelser efter TKR-komplikationer, patientrapporterede resultater (PRO'er), TUG-test osv. Implantatoverlevelse vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænseestimat og rå overlevelsesrater. Ud over slutningsmodeller vil de prædiktive modeller også blive bygget til at forudsige patienttilfredshed og PRO'er ved hjælp af patientens baseline-status og tidlige PIQ-data.

Primære endepunkter: De fire primære endepunkter baseret på de kliniske resultater af Canary CTE med CHIRP, når de bruges sammen med ZB PPK-systemet og mymobility® Platform for primær TKA, vil blive analyseret ved hjælp af passende lineære og generaliserede lineære regressionsmodeller pr. datatype fremadrettet. Den beskrivende statistik vil blive leveret efter behov for individuelt at beskrive datapunkterne. Forekomsten af ​​de ni mest almindelige post-TKA medicinske komplikationer vil blive analyseret ved hjælp af binær logistisk regressionsmodel og time to event model såsom cox regression. Forholdet mellem præ-operation, episode af pleje og postoperativ gangrestitution vil blive evalueret ved både binær logistisk regressionsmodel og blandet model. Korrelationen mellem kontinuerlige 14 til 30-dages Persona IQ-data og 90-dages postoperative sagittale ROM-data vil blive evalueret af Pearson-korrelation, ICC med og uden patientens nøglebaseline-funktioner justeret. Forholdet mellem kategoriske 14 til 30-dages Persona IQ-data og 90-dages postoperative sagittale ROM-data vil blive evalueret af enten ANOVA- eller ANCOVA-modellen i henhold til analysemålet. Den almindelige logistiske regression vil blive anvendt til at opbygge en forudsigelsesmodel for patienttilfredshed ved 42 og 90 dage.

Sekundære endepunkter: Forholdet og sammenhængen mellem de unikke kliniske patientdata indsamlet via mymobility®-applikationen og præoperative og postoperative aktivitetsprofiler, kirurgiske teknikker, patientegenskaber osv. vil blive evalueret med stratificeringen af ​​ZB-bærende komponentvarianter (UC CR, MC, PS og CPS). I lighed med de primære endepunktsanalyser vil både deskriptiv statistik og de passende lineære eller generaliserede lineære modeller blive udvalgt til at udføre analysen baseret på datatypen og analysemålene. Efter behov vil matchning af tilbøjelighedsscore blive anvendt til at udvælge retrospektive kohorter til igangværende eksplorativ analyse for at understøtte fremtidig produktudvikling og forskning.

Eksplorative endepunkter: Implantatoverlevelse og -sikkerhed vil blive analyseret ved Kaplan-Meier-produktgrænseestimat og rå overlevelsesrater med 95 % CI. Patientfunktionelle præstationer, kliniske fordelsmålinger og sundhedsudnyttelse med indeksprocedure vil blive analyseret for hele kohorten og for forskellige undergrupper stratificeret efter vigtige kirurgiske eller kliniske eller patientfysiske egenskaber via både passende statistiske modeller og beskrivende statistik. De kontinuerlige kliniske udfaldsforskelle mellem forsøgspersonerne, der anvender ROSA og konventionel implantation, vil blive evalueret af ANCOVA-modellen med baseline funktionsscore, patientens vigtigste baseline funktioner og besøgstid justeret.

Persona IQ er et system bestående af følgende undersystemer:

1. RTM bruger mymobility® patientapplikation og plejeteams dashboard,
2. PPK system med

3. CTE-udvidelsesimplantat og -instrumentering,

   1. Kirurgisk basestationssystem,
   2. Home Base Station System,
   3. Canary CDMP,
   4. Canary CMGP software modul, og
4. ZBEdgeTM Connected Artificial Intelligence-dataplatformen.

Systemet kombinerer fysiske komponenter, elektronik, software og brugergrænseflader til at indsamle, opbevare, analysere, transmittere og vise patientdata til brug for både læger og patienter.

CTE med CHIRP-systemet er beregnet til at levere objektive kinematiske data fra det implanterede medicinske udstyr under en patients TKA post-kirurgiske behandling. De kinematiske data er et supplement til andre værktøjer til måling af fysiologiske parametre, der anvendes eller anvendes af lægen i løbet af patientmonitorering og behandling efter operationen. Enheden er indiceret til brug hos patienter, der gennemgår en cementeret TKA-procedure, som normalt er indiceret til mindst en 58 mm størrelse tibial stammeforlængelse. De objektive kinematiske data genereret af CTE med CHIRP-systemet er ikke beregnet til at understøtte klinisk beslutningstagning og har ikke vist sig at give nogen klinisk fordel. CTE med CHIRP-systemet er kompatibelt med ZB PPK-systemet.

ZB PPK-komponenter inkluderet i denne undersøgelse er kommercielt tilgængelige, konfigurationer på venstre og højre side med fast leje (FB) og forskellige komponentstørrelser for at imødekomme anatomisk variation. FB-komponenter kan konfigureres til brug ved bageste kors-tilbageholdelse, kors-ofring eller kors-erstatning af knæarthroplastik. De er beregnet til langtidsimplantation i overensstemmelse med produktmærkning. Efterforskere bør henvise til indlægssedlen for yderligere information om indikationer, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler og kompatibilitet med andre ZB-produkter.

CTE med CHIRP System er et tibial forlængelsesimplantat, der indeholder elektronik og software. Ved hjælp af interne bevægelsessensorer (3-D accelerometre og 3-D gyroskoper) indsamler CTE kinematiske data vedrørende en patients gang- og aktivitetsniveau efter TKA. De kinematiske data, der produceres af CTE-implantatet, er tænkt som et supplement til TKA-behandlingsstandarden efter proceduren, som anvist af lægen. CTE-implantatet er samlet med ZB Persona Tibial Baseplate for at danne en total knæprotese. Ud over sine dataindsamlings- og rapporteringsmuligheder til lægen og patienten giver CTE-implantatet yderligere stabilitet til den komplette knæprotese på samme måde som en traditionel tibial forlængelse. CTE med CHIRP-systemet bruger eksterne OR- og hjemmebasestationsenheder til at forespørge CTE-implantatet (som har en intern radio og antenne) og uploade dataene indsamlet af CTE-implantatet til CDMP. Information fra implantatet behandles af systemets CMGP-software, der er placeret i skyen, til klinisk relevante metrikker.

En liste over funktionelt kompatible ZB-produkter kan findes sammen med produktets brugsanvisning (IFU) og/eller Persona IQ The Smart Knee CANARY CTE med CHIRP TM System, ZB Persona CPS og PPK Surgical Techniques. ZB vil gøre alt for at opdatere denne reference regelmæssigt, men for at sikre patientsikkerheden henvises til indlægssedlen eller anden medfølgende produktinformation, der følger med implantatet. Denne enhed er kompatibel med ROSA Knee System. Efterforskere kan henvise til ROSA Knee System User Manual for yderligere systemdetaljer og IFU.

De enheder, der blev brugt i undersøgelsen, er kommercielt tilgængelige:

1. Canary CTE med CHIRP via FDA DeNovo # DEN200064.
2. ZB PPK-system (kompatibelt med CANARY CTE med CHIRP-system).
3. mymobility® patientapplikation og plejeteams dashboard
4. ROSA Robotics ROSA Knæsystem
5. Andre ZBEdgeTM Connected Intelligence Suite-teknologier Enhedsansvar er ikke påkrævet for denne undersøgelse, hvis en kommerciel kontrakt er blevet udført. I tilfælde af, at en kommerciel kontrakt ikke er blevet udført, kan en "kun til forskning"-studieaftale tilbydes for en ikke-kommerciel bruger. Hvis en kontrakt "kun til forskning" udføres, kræves enhedsansvar for denne undersøgelse.

Dette er en post-market undersøgelse, der ikke involverer undersøgelsesprodukter eller procedurer, og de fysiske risici for patienterne for deltagelse i undersøgelsen er minimale. Mange vurderinger er standard-of-care for disse patientpopulationer og kræver ikke særlig træning til deres brug i undersøgelsen. Ikke-standardiserede vurderinger, såsom patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er), bruges ofte i klinisk forskning, og instruktioner kan nemt kommunikeres med fjernmetoder. Som sådan kan site initiation visits (SIV) udføres eksternt til denne undersøgelse. I løbet af undersøgelsen vil sponsoren udføre periodisk central overvågning, fjernovervågning og opretholde kontakt med undersøgelsens personale for at overvåge overholdelse og beviser for uønskede hændelser i overensstemmelse med sponsorens politikker og procedurer. Sponsoren vil behandle enhver identificeret manglende overholdelse af den udførte CTA, undersøgelsesprotokol og gældende lovkrav. Hvis overvågningsbesøg på stedet anses for passende af sponsoren, vil efterforskeren tillade repræsentanter for sponsorens overvågningsteam at få direkte adgang til at inspicere alle kildedata/dokumenter, undersøgelsesdokumenter/bindere, undersøgelsesobjekts case-rapportformularer, tilsvarende sektioner af studiepersonens læge-/hospitaljournaler og andre dokumenter, der er relevante for undersøgelsen. Site Monitoring Visit Log vil blive vedligeholdt i løbet af undersøgelsen. Loggen vil indeholde besøgsdatoen, monitorens navn/signatur og formålet med besøget (dvs. SIV, midlertidig overvågning, site-lukning osv.). Besøgsloggen for overvågning af webstedet vil blive arkiveret i webstedets Regulatory Binder for undersøgelsen.