Kohortová studie Persona IQ

Studijní zařízení je určeno k úlevě od bolesti a obnovení funkce u pacientů s adekvátní kvalitou a množstvím kostní hmoty pro podporu protézy. Kromě tradičních mechanismů sběru dat budou u všech subjektů studie prostřednictvím senzorů CTE v kombinaci s aplikací mymobility zachycena čtyři pasivní měření výsledku, která se pokusí vyvinout korelační opatření, která pomohou chirurgům porozumět a řídit rizika v jejich populaci pacientů. Tyto korelační výsledky budou měřeny pomocí kvalifikovaného počtu kroků, průměrné rychlosti chůze, tibiálního a funkčního rozsahu pohybu (ROM), kadence, délky kroku a ušlé vzdálenosti, které budou statisticky analyzovány.

Všechny klinické výsledky a údaje o bezpečnosti zařízení, které mají být shromážděny, budou shrnuty do použitelných jednorozměrných statistik a analyzovány příslušnými statistickými modely. Logistické regrese pro kategorický datový bod, zejména binární data pro vzácné události (tj. revize, zpětné přijetí do nemocnice atd.), mají tendenci vyžadovat relativně velké velikosti vzorků, aby měly dostatek síly k provedení průkazných analýz. K efektivnímu využití logistické regrese při predikci výsledků je zapotřebí 100 + 50i pacientů, kde i odkazuje na počet nezávislých proměnných v konečném modelu. Očekává se, že pro model bude k dispozici 15 až 20 nezávislých proměnných. Za předpokladu 18 nezávislých proměnných musí být velikost vzorku n = 1 000. Za předpokladu 10% ztráty na sledování bude tato studie zahrnovat až 1 112 pacientů.

Data shromážděná v této studii budou shrnuta popisně. Kategorická data budou sumarizována pomocí počtů a procent za sledovaná časová období. Průběžná data budou shrnuta pomocí průměrů, mediánů, směrodatné odchylky, minima, maxima a 95% CI za sledovaná časová období. Vhodné modely lineární regrese a zobecněné lineární regrese včetně logistické regrese, Coxovy regrese a smíšeného modelu pro opakovaná měření budou použity pro analýzu primárních, sekundárních a průzkumných koncových bodů podle typu dat a cílů analýzy. Aplikované statistické modely budou použity k vyhodnocení a kvantifikaci vztahu mezi rozdíly v datech o epizodě péče, předoperačním fyzickém stavu pacienta a anamnéze, parametrech chůze, ROM, spokojenosti pacientů, devíti nejčastějších výskytech komplikací po TKR, výsledky hlášené pacientem (PROs), test TUG atd. Přežití implantátu bude hodnoceno pomocí odhadu Kaplan-Meierova limitu produktu a hrubé míry přežití. Kromě inferenčních modelů budou také vytvořeny prediktivní modely, které budou předpovídat spokojenost pacientů a PRO s využitím výchozího stavu pacienta a raných dat PIQ.

Primární koncové body: Čtyři primární koncové body založené na klinických výsledcích Canary CTE s CHIRP při použití ve spojení se systémem ZB PPK a platformou mymobility® pro primární TKA budou analyzovány pomocí vhodných lineárních a zobecněných lineárních regresních modelů podle typu dat. výhledově. Popisná statistika bude poskytnuta podle potřeby k individuálnímu popisu datových bodů. Incidence devíti nejčastějších zdravotních komplikací po TKA bude analyzována pomocí binárního logistického regresního modelu a modelu doby do události, jako je Coxova regrese. Vztah mezi pre-operací, epizodou péče a pooperačním zotavením chůze bude hodnocen jak binárním logistickým regresním modelem, tak smíšeným modelem. Korelace mezi nepřetržitými 14 až 30denními údaji Persona IQ a 90denními pooperačními sagitálními ROM údaji bude vyhodnocena pomocí Pearsonovy korelace, ICC s a bez úpravy klíčových základních vlastností pacienta. Vztah mezi kategorickými 14 až 30denními údaji Persona IQ a 90denními pooperačními daty sagitální ROM bude hodnocen buď modelem ANOVA nebo ANCOVA podle cíle analýzy. Obvyklá logistická regrese bude použita k sestavení modelu predikce spokojenosti pacientů po 42 a 90 dnech.

Sekundární koncové body: Vztah a korelace mezi jedinečnými klinickými daty pacienta shromážděnými prostřednictvím aplikace mymobility® a profily předoperační a pooperační aktivity, chirurgickými technikami, vlastnostmi pacienta atd. budou hodnoceny pomocí stratifikace variant komponent ložiska ZB (UC , ČR, MC, PS a CPS). Podobně jako u analýz primárního koncového bodu budou k provedení analýzy na základě typu dat a cílů analýzy vybrány jak deskriptivní statistiky, tak vhodné lineární nebo zobecněné lineární modely. Podle potřeby bude pro výběr retrospektivních kohort použito přiřazování skóre sklonu k průběžné průzkumné analýze na podporu budoucího vývoje a výzkumu funkcí produktu.

Průzkumné koncové body: Přežití a bezpečnost implantátu budou analyzovány podle Kaplan-Meierova odhadu limitu produktu a hrubé míry přežití s ​​95% CI. Funkční výkon pacienta, měření klinického přínosu a využití zdravotní péče s indexovým postupem budou analyzovány pro celou kohortu a pro různé podskupiny stratifikované podle důležitých chirurgických nebo klinických nebo fyzických vlastností pacienta pomocí vhodných statistických modelů a popisných statistik. Průběžné rozdíly v klinických výsledcích mezi subjekty využívajícími ROSA a konvenční implantaci budou hodnoceny pomocí modelu ANCOVA se základním funkčním skóre, klíčovými základními rysy pacienta a upravenou dobou návštěvy.

Persona IQ je systém složený z následujících subsystémů:

1. RTM využívající aplikaci pro pacienty mymobility® a řídicí panel týmu péče,
2. Systém PPK s

3. CTE prodlužovací implantát a instrumentace,

   1. Systém chirurgické základnové stanice,
   2. Systém domácí základnové stanice,
   3. Canary CDMP,
   4. Softwarový modul Canary CMGP a
4. Datová platforma ZBEdgeTM Connected Artificial Intelligence.

Systém kombinuje fyzické komponenty, elektroniku, software a uživatelská rozhraní ke shromažďování, ukládání, analýze, přenosu a zobrazování dat pacientů pro použití jak lékaři, tak pacienty.

CTE se systémem CHIRP je určen k poskytování objektivních kinematických dat z implantovaného zdravotnického zařízení během pooperační péče o pacienta pomocí TKA. Kinematická data jsou doplňkem k dalším nástrojům pro měření fyziologických parametrů, které lékař používá nebo používá v průběhu sledování pacienta a léčby po operaci. Zařízení je indikováno pro použití u pacientů podstupujících cementovaný zákrok TKA, kteří jsou normálně indikováni pro prodloužení tibiálního dříku o velikosti minimálně 58 mm. Objektivní kinematická data generovaná CTE se systémem CHIRP nejsou určena k podpoře klinického rozhodování a nebylo prokázáno, že poskytují žádný klinický přínos. CTE se systémem CHIRP je kompatibilní se systémem ZB PPK.

Komponenty ZB PPK zahrnuté v této studii jsou komerčně dostupné, konfigurace s pevným ložiskem (FB) na levé a pravé straně a různé velikosti komponent pro přizpůsobení anatomickým variacím. Komponenty FB mohou být nakonfigurovány pro použití při postupech zadní zkřížené artroplastiky, zkřížené oběti nebo zkřížené náhrady. Jsou určeny k dlouhodobé implantaci v souladu s označením produktu. Zkoušející by si měli prostudovat příbalový leták pro další informace o indikacích, kontraindikacích, varováních, preventivních opatřeních a kompatibilitě s jinými produkty ZB.

CTE se systémem CHIRP je tibiální extenzní implantát obsahující elektroniku a software. Pomocí interních snímačů pohybu (3D akcelerometry a 3D gyroskopy) sbírá CTE kinematická data týkající se úrovně chůze a aktivity pacienta po TKA. Kinematická data produkovaná implantátem CTE jsou zamýšlena jako doplněk ke standardní péči po zákroku TKA podle pokynů lékaře. Implantát CTE je sestaven s tibiální základnou ZB Persona a tvoří totální kolenní protézu. Kromě sběru dat a možností podávání zpráv lékaři a pacientovi poskytuje implantát CTE dodatečnou stabilitu kompletní protéze kolena stejným způsobem jako tradiční extenze tibie. Systém CTE se systémem CHIRP používá externí jednotky OR a Home Base Station k dotazování implantátu CTE (který má interní rádio a anténu) a načtení dat shromážděných implantátem CTE do CDMP. Informace z implantátu zpracovává systémový software CMGP umístěný v Cloudu do klinicky relevantních metrik.

Seznam funkčně kompatibilních produktů ZB může být umístěn v návodu k použití (IFU) a/nebo Persona IQ The Smart Knee CANARY CTE se systémem CHIRP TM, ZB Persona CPS a PPK chirurgické techniky. Společnost ZB se bude snažit tuto referenci pravidelně aktualizovat, ale pro zajištění bezpečnosti pacienta si prosím přečtěte příbalový leták nebo jiné doprovodné informace o produktu, které jsou dodávány s implantátem. Toto zařízení je kompatibilní s ROSA Knee System. Další podrobnosti o systému a návod k použití mohou vyšetřovatelé nahlédnout do uživatelské příručky systému ROSA Knee System.

Zařízení použitá ve studii jsou komerčně dostupná:

1. Canary CTE s CHIRP přes FDA DeNovo # DEN200064.
2. Systém ZB PPK (kompatibilní s CANARY CTE se systémem CHIRP).
3. řídicí panel pacientské aplikace a péče o pacienty mymobility®
4. ROSA Robotics ROSA kolenní systém
5. Další technologie ZBEdgeTM Connected Intelligence Suite Odpovědnost za zařízení není pro tuto studii vyžadována, pokud byla uzavřena komerční smlouva. V případě, že nebyla uzavřena komerční smlouva, může být nekomerčnímu uživateli nabídnuta smlouva o studiu „pouze pro výzkum“. Pokud je uzavřena smlouva „pouze pro výzkum“, bude pro tuto studii vyžadována odpovědnost zařízení.

Toto je postmarketingová studie, která nezahrnuje hodnocené produkty nebo postupy a fyzická rizika pro pacienty při účasti ve studii jsou minimální. Mnoho hodnocení je pro tyto populace pacientů standardní a nevyžadují zvláštní školení pro jejich použití ve studii. V klinickém výzkumu se často používají nestandardní hodnocení, jako jsou měření výsledků hlášených pacientem (PROM), a pokyny lze snadno sdělit dálkovými metodami. Jako takové mohou být iniciační návštěvy na místě (SIV) pro tuto studii prováděny na dálku. V průběhu studie bude sponzor provádět periodické centrální monitorování, vzdálené monitorování a udržovat kontakt s personálem studie za účelem sledování souladu a důkazů o nežádoucích příhodách v souladu se zásadami a postupy zadavatele. Sponzor se bude zabývat jakýmkoli zjištěným nedodržením provedené CTA, protokolu studie a příslušných regulačních požadavků. Pokud sponzor uzná za vhodné monitorovací návštěvy na místě, umožní zkoušející zástupcům monitorovacího týmu sponzora přímý přístup ke kontrole všech zdrojových dat/dokumentů, studijních dokumentů/vazačů, formulářů případových zpráv předmětu studie, odpovídajících částí lékařské/nemocniční záznamy předmětu studia a jakékoli další dokumenty relevantní pro studii. Záznam návštěv monitorovacích návštěv bude uchováván po celou dobu studie. Protokol bude obsahovat datum návštěvy, jméno/podpis monitoru a účel návštěvy (tj. SIV, průběžné sledování, uzavření webu atd.). Protokol návštěv monitorovací návštěvy bude pro studii uložen v regulačním pořadači lokality.