Persona IQ -kohorttitutkimus

Tutkimuslaite on tarkoitettu lievittämään kipua ja palauttamaan toimintakyky potilailla, joilla on riittävän laadukas ja määrä luustoa proteesin tukemiseksi. Perinteisten tiedonkeruumekanismien lisäksi kaikilta koehenkilöiltä kerätään neljä passiivista tulosmittausta CTE-sensorien ja mymobility App -sovelluksen kautta. Näin yritetään kehittää korrelatiivisia toimenpiteitä auttamaan kirurgia ymmärtämään ja hallitsemaan riskejä potilaspopulaatioissaan. Nämä korrelatiiviset tulokset mitataan käyttämällä hyväksyttyjä askellaskuja, keskimääräistä kävelynopeutta, sääriluun ja toiminnallista liikealuetta (ROM), poljinnopeutta, askeleen pituutta ja kuljettua matkaa, jotka analysoidaan tilastollisesti.

Kaikki kerättävät kliiniset tulokset ja laiteturvallisuustiedot kootaan soveltuvin yksimuuttujatilastoihin ja analysoidaan asianmukaisilla tilastomalleilla. Kategorisen datapisteen logistiset regressiot, erityisesti harvinaisten tapahtumien binääridata (eli tarkistus, takaisinotto sairaalaan jne.), vaativat yleensä suhteellisen suuria otoskokoja, jotta niillä on tarpeeksi tehoa lopullisten analyysien tekemiseen. 100 + 50i potilasta tarvitaan, jotta voidaan tehokkaasti käyttää logistista regressiota tulosten ennustamisessa, missä i viittaa riippumattomien muuttujien määrään lopullisessa mallissa. Mallille odotetaan olevan saatavilla 15–20 riippumatonta muuttujaa. Jos oletetaan 18 riippumatonta muuttujaa, otoskoon on oltava n = 1 000. Olettaen, että seurannan menetys on 10 %, tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 1 112 potilasta.

Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot esitetään kuvailevasti. Kategoriset tiedot kootaan yhteen laskemalla ja prosentteina kiinnostavien ajanjaksojen ajalta. Jatkuvat tiedot kootaan käyttäen keskiarvoja, mediaaneja, keskihajontaa, minimiä, maksimiarvoa ja 95 % CI:tä kiinnostavien ajanjaksojen aikana. Asianmukaisia ​​lineaarista regressio- ja yleistettyä lineaarista regressiomalleja, mukaan lukien logistinen regressio, cox-regressio ja sekamalli toistuville mittauksille, sovelletaan ensisijaiseen, toissijaiseen ja tutkivaan päätepisteanalyysiin tietotyypin ja analyysitavoitteiden mukaan. Sovellettuja tilastollisia malleja käytetään arvioimaan ja kvantifioimaan suhde erojen välillä hoitotietojen, potilaan leikkausta edeltävän fyysisen kunnon ja sairaushistorian, kävelyparametrien, ROM:n, potilastyytyväisyyden, yhdeksän yleisimmän TKR:n jälkeisen komplikaatiotapausten välillä, potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), TUG-testi jne. Implanttien eloonjääminen arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin tuoterajaestimaattia ja raakaeloonjäämislukuja. Päätelmämallien lisäksi ennakoivia malleja rakennetaan myös ennustamaan potilastyytyväisyyttä ja PRO:ita potilaan perustilan ja varhaisen PIQ-tietojen perusteella.

Ensisijaiset päätepisteet: Neljä ensisijaista päätetapahtumaa, jotka perustuvat Canary CTE:n kliinisiin tuloksiin CHIRP:n kanssa, kun niitä käytetään yhdessä ZB PPK -järjestelmän ja mymobility® Platformin kanssa primaariselle TKA:lle, analysoidaan asianmukaisilla lineaarisilla ja yleistetyillä lineaarisilla regressiomalleilla tietotyypin mukaan. tulevaisuuteen. Kuvaavat tilastot toimitetaan tarpeen mukaan datapisteiden yksilöimiseksi. Yhdeksän yleisimmän TKA:n jälkeisen lääketieteellisen komplikaatioiden ilmaantuvuus analysoidaan binäärisellä logistisella regressiomallilla ja ajasta tapahtumaan -mallilla, kuten cox-regressiolla. Ennen leikkausta, hoitojakson ja leikkauksen jälkeisen toipumisen välistä suhdetta arvioidaan sekä binäärisellä logistisella regressiomallilla että sekamallilla. Jatkuvien 14–30 päivän Persona IQ -tietojen ja 90 päivän leikkauksen jälkeisten sagitaalisten ROM-tietojen välinen korrelaatio arvioidaan Pearson-korrelaatiolla, ICC:llä potilaan tärkeimpien perusominaisuuksien kanssa ja ilman niitä. Kategoristen 14–30 päivän Persona IQ -tietojen ja 90 päivän postoperatiivisten sagittaalisten ROM-tietojen välinen suhde arvioidaan joko ANOVA- tai ANCOVA-mallilla analyysitavoitteen mukaisesti. Tavallista logistista regressiota käytetään rakentamaan ennustemalli potilastyytyväisyydelle 42 ja 90 päivän kohdalla.

Toissijaiset päätepisteet: Mymobility®-sovelluksella kerättyjen ainutlaatuisten potilaskliinisten tietojen ja pre-operatiivisten ja postoperatiivisten aktiivisuusprofiilien, kirurgisten tekniikoiden, potilaan ominaisuuksien jne. välinen suhde ja korrelaatio arvioidaan ZB:tä kantavien komponenttien varianttien (UC) kerrostumisen avulla. , CR, MC, PS & CPS). Ensisijaisten päätepisteanalyysien tapaan analyysiä varten valitaan sekä kuvaavat tilastot että sopivat lineaariset tai yleistetyt lineaariset mallit tietotyypin ja analyysitavoitteiden perusteella. Tarvittaessa käytetään taipumuspisteiden täsmäämistä retrospektiivisten kohortien valitsemiseksi jatkuvaa tutkivaa analyysiä varten, jotta tuetaan tulevaa tuoteominaisuuksien kehitystä ja tutkimusta.

Tutkittavat päätepisteet: Implanttien eloonjääminen ja turvallisuus analysoidaan Kaplan-Meier-tuoterajaestimaatin ja raaka-eloonjäämisasteen perusteella 95 %:n luottamusvälillä. Potilaan toiminnallinen suorituskyky, kliinisen hyödyn mittaukset ja terveydenhuollon käyttö indeksimenettelyllä analysoidaan koko kohortin ja eri alaryhmien osalta tärkeiden kirurgisten tai kliinisten tai potilaan fyysisten ominaisuuksien perusteella sekä asianmukaisten tilastomallien että kuvaavien tilastojen avulla. Jatkuvat kliinisten tulosten erot ROSAa ja tavanomaista implantaatiota käyttävien koehenkilöiden välillä arvioidaan ANCOVA-mallilla, jossa on lähtötilanteen toimintapisteet, potilaan tärkeimmät lähtötilanteen ominaisuudet ja käyntiaika mukautettu.

Persona IQ on järjestelmä, joka koostuu seuraavista alajärjestelmistä:

1. RTM hyödyntää mymobility®-potilassovellusta ja hoitotiimin kojelautaa,
2. PPK-järjestelmä

3. CTE Extension implantti ja instrumentointi,

   1. Kirurginen tukiasemajärjestelmä,
   2. Kotitukiasemajärjestelmä,
   3. Kanarian CDMP,
   4. Canary CMGP -ohjelmistomoduuli ja
4. ZBEdgeTM Connected Artificial Intelligence -tietoalusta.

Järjestelmässä yhdistyvät fyysiset komponentit, elektroniikka, ohjelmistot ja käyttöliittymät potilastietojen keräämiseksi, tallentamiseksi, analysoimiseksi, siirtämiseksi ja näyttämiseksi sekä lääkäreiden että potilaiden käyttöön.

CTE ja CHIRP-järjestelmä on tarkoitettu tarjoamaan objektiivista kinemaattista tietoa implantoidusta lääketieteellisestä laitteesta potilaan leikkauksen jälkeisen TKA-hoidon aikana. Kinemaattiset tiedot ovat lisäys muihin fysiologisten parametrien mittaustyökaluihin, joita lääkäri soveltaa tai käyttää potilaan seurannan ja leikkauksen jälkeisen hoidon aikana. Laite on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joille tehdään sementoitu TKA-leikkaus, joka on normaalisti indikoitu vähintään 58 mm:n kokoiselle sääriluun varren pidennykselle. CTE:n ja CHIRP-järjestelmän tuottamien objektiivisten kinemaattisten tietojen ei ole tarkoitus tukea kliinistä päätöksentekoa, eikä niiden ole osoitettu tuottavan kliinistä hyötyä. CTE ja CHIRP System on yhteensopiva ZB PPK -järjestelmän kanssa.

Tähän tutkimukseen sisältyvät ZB PPK -komponentit ovat kaupallisesti saatavilla, kiinteän laakerin (FB) vasemman ja oikean puolen konfiguraatiot ja eri komponenttikoot anatomisten vaihteluiden huomioon ottamiseksi. FB-komponentit voidaan konfiguroida käytettäviksi polven nivelleikkaustoimenpiteissä, joissa on takaristikysäilytys, -uhraus tai -korvaus. Ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen implantointiin tuotemerkintöjen mukaisesti. Tutkijoiden tulee katsoa pakkausselosteesta lisätietoja käyttöaiheista, vasta-aiheista, varoituksista, varotoimista ja yhteensopivuudesta muiden ZB-tuotteiden kanssa.

CTE with CHIRP System on sääriluun pidennysimplantti, joka sisältää elektroniikkaa ja ohjelmistoja. Käyttämällä sisäisiä liikeantureita (3-D-kiihtyvyysmittarit ja 3-D-gyroskoopit) CTE kerää kinemaattista tietoa potilaan kävelystä ja aktiivisuustasosta TKA:n jälkeen. CTE-implanttien tuottama kinemaattinen data on tarkoitettu täydentämään TKA-toimenpiteen jälkeistä hoitostandardia lääkärin ohjeiden mukaisesti. CTE-implantti kootaan ZB Persona Tibial Baseplatin kanssa koko polviproteesin muodostamiseksi. Sen lisäksi, että CTE-implantti pystyy keräämään ja raportoimaan lääkärille ja potilaalle, se tarjoaa lisävakautta koko polviproteesille samalla tavalla kuin perinteinen sääriluun pidennys. CTE, jossa on CHIRP-järjestelmä, käyttää ulkoisia OR- ja kotitukiasemayksiköitä CTE-istutteen (jossa on sisäinen radio ja antenni) kyselyyn ja CTE-istutteen keräämien tietojen lataamiseen CDMP:hen. Järjestelmän CMGP-ohjelmisto, joka sijaitsee pilvessä, käsittelee implantista saadut tiedot kliinisesti merkityksellisiksi mittareiksi.

Luettelo toiminnallisesti yhteensopivista ZB-tuotteista saattaa löytyä tuotteen käyttöohjeiden (IFU) ja/tai Persona IQ The Smart Knee CANARY CTE:n kanssa, jossa on CHIRP TM -järjestelmä, ZB Persona CPS ja PPK Surgical Techniques. ZB tekee kaikkensa päivittääkseen tämän viittauksen säännöllisesti, mutta potilasturvallisuuden varmistamiseksi katso pakkausseloste tai muita implantin mukana toimitettuja tuotetietoja. Tämä laite on yhteensopiva ROSA Knee Systemin kanssa. Tutkijat voivat viitata ROSA Knee Systemin käyttöoppaaseen saadakseen lisätietoja järjestelmästä ja käyttöohjeista.

Tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat kaupallisesti saatavilla:

1. Canary CTE CHIRP:llä FDA:n DeNovon kautta # DEN200064.
2. ZB PPK -järjestelmä (yhteensopiva CANARY CTE:n kanssa CHIRP-järjestelmän kanssa).
3. mymobility®-potilassovellus ja hoitotiimin kojelauta
4. ROSA Robotics ROSA-polvijärjestelmä
5. Muut ZBEdgeTM Connected Intelligence Suite Technologies -laitteen vastuullisuutta ei vaadita tässä tutkimuksessa, jos kaupallinen sopimus on tehty. Mikäli kaupallista sopimusta ei ole tehty, ei-kaupalliselle käyttäjälle voidaan tarjota "vain tutkimukseen" -tutkimussopimus. Jos "ainoastaan ​​tutkimukseen" tehty sopimus tehdään, laitevastuu vaaditaan tässä tutkimuksessa.

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, joka ei sisällä tutkimustuotteita tai -toimenpiteitä, ja fyysiset riskit potilaille tutkimukseen osallistumisesta ovat minimaaliset. Monet arvioinnit ovat näiden potilasryhmien hoidon standardia, eivätkä ne vaadi erityistä koulutusta niiden käyttämiseksi tutkimuksessa. Epätyypillisiä arviointeja, kuten potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM), käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa ja ohjeet voidaan helposti välittää etämenetelmillä. Sellaisenaan aloituskäyntejä (SIV) voidaan tehdä etänä tätä tutkimusta varten. Tutkimuksen aikana Sponsori suorittaa määräajoin keskitettyä seurantaa, etävalvontaa ja pitää yhteyttä tutkimushenkilökuntaan seuratakseen vaatimustenmukaisuutta ja haittatapahtumien näyttöä Sponsorin käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti. Sponsori korjaa kaikki havaitut suoritetun toimintakehotuksen, tutkimusprotokollan ja sovellettavien säännösten vaatimusten noudattamatta jättäminen. Jos sponsori pitää paikan päällä tapahtuvaa seurantakäyntiä tarkoituksenmukaisena, tutkija antaa sponsorin valvontaryhmän edustajille suoran pääsyn tarkastaa kaikki lähdetiedot/asiakirjat, tutkimusasiakirjat/kansiot, tutkimuskohteen tapausraporttilomakkeet ja vastaavat tutkimuksen kohteen lääketieteelliset/sairaalatiedot ja kaikki muut tutkimukseen liittyvät asiakirjat. Sivuston seurantakäyntilokia ylläpidetään koko tutkimuksen ajan. Loki sisältää vierailun päivämäärän, monitorin nimen/allekirjoituksen ja käynnin tarkoituksen (eli SIV, välitarkkailu, sivuston sulkeminen jne.). Kohteen seurantakäyntiloki tallennetaan tutkimuksen sivuston Regulatory Binderiin.