Persona IQ-kohortstudie

Studieapparatet er ment å lindre smerte og gjenopprette funksjon hos pasienter med tilstrekkelig kvalitet og mengde benmasse for å støtte protesen. I tillegg til tradisjonelle datainnsamlingsmekanismer, vil fire passive utfallsmål bli fanget opp blant alle studieobjektene via CTE-sensorene i kombinasjon med mymobility-appen, i forsøk på å utvikle korrelative tiltak for å hjelpe kirurger med å forstå og håndtere risiko i pasientpopulasjonene deres. Disse korrelative resultatene vil bli målt ved hjelp av kvalifiserte skritttellinger, gjennomsnittlig ganghastighet, tibial og funksjonell bevegelsesområde (ROM), kadens, skrittlengde og tilbakelagt distanse som vil bli statistisk analysert.

Alle kliniske utfall og enhetssikkerhetsdata som skal samles inn, vil bli oppsummert av den aktuelle univariate statistikken og analysert av de riktige statistiske modellene. De logistiske regresjonene for det kategoriske datapunktet, spesielt binære data for sjeldne hendelser (dvs. revisjon, sykehusreinnleggelse etc.) har en tendens til å kreve relativt store utvalgsstørrelser for å ha nok kraft til å utføre konklusive analyser. 100 + 50i pasienter er nødvendig for å effektivt bruke logistikkregresjon for å forutsi utfall, der i refererer til antall uavhengige variabler i den endelige modellen. Det forventes at mellom 15 og 20 uavhengige variabler vil være tilgjengelige for modellen. Forutsatt 18 uavhengige variabler, må utvalgsstørrelsen være n = 1000. Forutsatt 10 % tap-til-oppfølging, vil denne studien registrere opptil 1112 pasienter.

Data samlet inn i denne studien vil bli oppsummert beskrivende. Kategoriske data vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger og prosenter over tidsperioder av interesse. Kontinuerlige data vil bli oppsummert ved å bruke middel, medianer, standardavvik, minimum, maksimum og 95 % KI over tidsperioder av interesse. Passende lineær regresjon og generalisert lineær regresjonsmodeller inkludert logistisk regresjon, cox-regresjon, blandet modell for gjentatte målinger vil bli brukt for primær, sekundær og eksplorativ endepunktanalyse i henhold til datatypen og analysemålene. De anvendte statistiske modellene vil bli brukt til å evaluere og kvantifisere sammenhengen mellom forskjellene i episoden med omsorgsdata, pasientens fysiske tilstand før operasjon og medisinsk historie, gangparametere, ROM, pasienttilfredshet, ni vanligste frekvenser for komplikasjoner etter TKR, pasientrapporterte utfall (PROs), TUG-test osv. Implantatoverlevelse vil bli evaluert ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrenseestimat og rå overlevelsesrater. I tillegg til slutningsmodeller, vil de prediktive modellene også bygges for å forutsi pasienttilfredshet og PRO-er ved å bruke pasientens baseline-status og tidlige PIQ-data.

Primære endepunkter: De fire primære endepunktene basert på de kliniske resultatene av Canary CTE med CHIRP når de brukes sammen med ZB PPK-systemet og mymobility®-plattformen for primær TKA vil bli analysert ved hjelp av passende lineære og generaliserte lineære regresjonsmodeller per datatype prospektivt. Den beskrivende statistikken vil bli gitt etter behov for å beskrive datapunktene individuelt. Forekomsten av de ni vanligste medisinske komplikasjonene etter TKA vil bli analysert ved hjelp av binær logistisk regresjonsmodell og tid til hendelsesmodell som cox-regresjon. Forholdet mellom pre-op, episode av omsorg og postoperativ gangrestitusjon vil bli evaluert av både binær logistisk regresjonsmodell og blandet modell. Korrelasjonen mellom kontinuerlige 14 til 30-dagers Persona IQ-data og 90-dagers postoperative sagittal ROM-data vil bli evaluert av Pearson-korrelasjon, ICC med og uten pasientens sentrale baseline-funksjoner justert. Forholdet mellom kategoriske 14 til 30-dagers Persona IQ-data og 90-dagers postoperative sagittal ROM-data vil bli evaluert av enten ANOVA- eller ANCOVA-modellen i henhold til analysemålet. Den ordinære logistiske regresjonen vil bli brukt for å bygge en prediksjonsmodell for pasienttilfredshet ved 42 og 90 dager.

Sekundære endepunkter: Forholdet og korrelasjonen mellom de unike kliniske pasientdataene samlet inn via mymobility®-applikasjonen og preoperative og postoperative aktivitetsprofiler, kirurgiske teknikker, pasientegenskaper osv. vil bli evaluert med stratifiseringen av ZB-bærende komponentvarianter (UC). , CR, MC, PS og CPS). I likhet med de primære endepunktsanalysene vil både beskrivende statistikk og passende lineære eller generaliserte lineære modeller bli valgt for å utføre analysen basert på datatypen og analysemålene. Etter behov vil matching av tilbøyelighetspoeng bli brukt for å velge retrospektive kohorter for pågående utforskende analyse for å støtte fremtidig produktfunksjonsutvikling og forskning.

Utforskende endepunkter: Implantatoverlevelse og sikkerhet vil bli analysert ved Kaplan-Meier-produktgrensestimat og rå overlevelsesrater med 95 % KI. Pasientens funksjonelle ytelse, kliniske nyttemålinger og helsetjenesteutnyttelse med indeksprosedyre vil bli analysert for hele kohorten og for varierte undergrupper stratifisert etter viktige kirurgiske eller kliniske eller pasientfysiske egenskaper via både passende statistiske modeller og beskrivende statistikk. De kontinuerlige kliniske utfallsforskjellene mellom forsøkspersonene som benytter ROSA og konvensjonell implantasjon vil bli evaluert av ANCOVA-modellen med baseline funksjonsscore, pasientens viktigste baseline funksjoner og besøkstid justert.

Persona IQ er et system som består av følgende undersystemer:

1. RTM bruker mymobility® pasientapplikasjon og dashbord for omsorgsteamet,
2. PPK-system med

3. CTE-forlengelsesimplantat og -instrumentering,

   1. Kirurgisk basestasjonssystem,
   2. Hjemmebasestasjonssystem,
   3. Canary CDMP,
   4. Canary CMGP programvaremodul, og
4. ZBEdgeTM Connected Artificial Intelligence-dataplattformen.

Systemet kombinerer fysiske komponenter, elektronikk, programvare og brukergrensesnitt for å samle inn, lagre, analysere, overføre og vise pasientdata for bruk av både leger og pasienter.

CTE med CHIRP-systemet er ment å gi objektive kinematiske data fra det implanterte medisinske utstyret under en pasients TKA-postkirurgiske behandling. De kinematiske dataene er et tillegg til andre måleverktøy for fysiologiske parametere som brukes eller brukes av legen i løpet av pasientovervåking og behandling etter operasjonen. Enheten er indisert for bruk hos pasienter som gjennomgår en sementert TKA-prosedyre som normalt er indisert for en tibialstammeforlengelse på minst 58 mm. De objektive kinematiske dataene generert av CTE med CHIRP-systemet er ikke ment å støtte klinisk beslutningstaking og har ikke vist seg å gi noen klinisk fordel. CTE med CHIRP-systemet er kompatibelt med ZB PPK-systemet.

ZB PPK-komponenter inkludert i denne studien er kommersielt tilgjengelige konfigurasjoner med fast lager (FB) på venstre og høyre side og forskjellige komponentstørrelser for å imøtekomme anatomisk variasjon. FB-komponenter kan konfigureres for bruk i bakre korsbåndsoppbevarende, korsoffer- eller korsutskiftende kneartroplastikkprosedyrer. De er beregnet for langtidsimplantasjon i henhold til produktmerking. Etterforskere bør se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler og kompatibilitet med andre ZB-produkter.

CTE med CHIRP System er et tibial forlengelsesimplantat som inneholder elektronikk og programvare. Ved å bruke interne bevegelsessensorer (3-D akselerometre og 3-D gyroskop), samler CTE inn kinematiske data knyttet til en pasients gang- og aktivitetsnivå etter TKA. De kinematiske dataene som produseres av CTE-implantatet er ment som et tillegg til TKA-behandlingsstandarden etter prosedyren, som anvist av legen. CTE-implantatet er satt sammen med ZB Persona Tibial Baseplate for å danne en total kneprotese. I tillegg til datainnsamlings- og rapporteringsevnen til legen og pasienten, gir CTE-implantatet ekstra stabilitet til den komplette kneprotesen på samme måte som en tradisjonell tibial forlengelse. CTE med CHIRP-systemet bruker eksterne OR- og hjemmebasestasjonsenheter for å spørre etter CTE-implantatet (som har en intern radio og antenne) og laste opp dataene som samles inn av CTE-implantatet til CDMP. Informasjon fra implantatet behandles av systemets CMGP-programvare, som ligger i skyen, til klinisk relevante beregninger.

En liste over funksjonelt kompatible ZB-produkter kan finnes sammen med produktets bruksanvisning (IFU) og/eller Persona IQ The Smart Knee CANARY CTE med CHIRP TM System, ZB Persona CPS og PPK Surgical Techniques. ZB vil gjøre sitt ytterste for å oppdatere denne referansen regelmessig, men for å sikre pasientsikkerheten, vennligst se pakningsvedlegget eller annen medfølgende produktinformasjon som følger med implantatet. Denne enheten er kompatibel med ROSA Knee System. Etterforskere kan referere til ROSA Knee System User Manual for ytterligere systemdetaljer og bruksanvisning.

Enhetene som ble brukt i studien er kommersielt tilgjengelige:

1. Canary CTE med CHIRP via FDA DeNovo # DEN200064.
2. ZB PPK-system (kompatibelt med CANARY CTE med CHIRP-system).
3. mymobility® pasientapplikasjon og dashbord for omsorgsteam
4. ROSA Robotics ROSA knesystem
5. Andre ZBEdgeTM Connected Intelligence Suite-teknologier Det kreves ikke enhetsansvar for denne studien hvis en kommersiell kontrakt har blitt utført. I tilfelle en kommersiell kontrakt ikke er utført, kan en "kun for forskning" studieavtale tilbys for en ikke-kommersiell bruker. Hvis en "kun for forskning"-kontrakt utføres, vil det kreves enhetsansvar for denne studien.

Dette er en post-markedsstudie som ikke involverer undersøkelsesprodukter eller prosedyrer, og den fysiske risikoen for pasientene for å delta i studien er minimal. Mange vurderinger er standard-of-care for disse pasientpopulasjonene og krever ikke spesiell opplæring for bruk i studien. Ikke-standardiserte vurderinger, som pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), brukes ofte i klinisk forskning og instruksjoner kan enkelt kommuniseres med eksterne metoder. Som sådan kan site initiation visits (SIV) utføres eksternt for denne studien. I løpet av studien vil sponsoren gjennomføre periodisk sentral overvåking, fjernovervåking og opprettholde kontakt med studiepersonalet for å overvåke overholdelse og bevis på uønskede hendelser, i samsvar med sponsorens retningslinjer og prosedyrer. Sponsoren vil adressere enhver identifisert manglende overholdelse av den utførte CTA, studieprotokollen og gjeldende regulatoriske krav. Hvis overvåkingsbesøk på stedet anses hensiktsmessig av sponsoren, vil etterforskeren tillate representanter for sponsorens overvåkingsteam å ha direkte tilgang til å inspisere alle kildedata/dokumenter, studiedokumenter/permer, skjemaer for saksrapporter for studieemner, tilsvarende deler av studiefagets medisinske/sykehusjournaler, og eventuelle andre dokumenter som er relevante for studien. Besøksloggen for nettstedovervåking vil bli opprettholdt gjennom hele studiet. Loggen vil inneholde besøksdato, monitornavn/signatur og formålet med besøket (dvs. SIV, midlertidig overvåking, avslutning av nettstedet, etc.). Besøksloggen for stedsovervåking vil bli arkivert i nettstedets Regulatory Binder for studien.