Étude de cohorte Persona IQ

Le dispositif d'étude est destiné à soulager la douleur et à restaurer la fonction chez les patients disposant d'une qualité et d'une quantité adéquates de stock osseux pour soutenir la prothèse. En plus des mécanismes traditionnels de collecte de données, quatre mesures de résultats passives seront capturées parmi tous les sujets de l'étude via les capteurs CTE en combinaison avec l'application mymobility, dans le but de développer des mesures corrélatives pour aider les chirurgiens à comprendre et à gérer les risques dans leurs populations de patients. Ces résultats corrélatifs seront mesurés à l'aide du nombre de pas qualifiés, de la vitesse de marche moyenne, de l'amplitude de mouvement tibiale et fonctionnelle (ROM), de la cadence, de la longueur de foulée et de la distance parcourue qui sera analysée statistiquement.

Tous les résultats cliniques et données de sécurité des dispositifs à collecter seront résumés par les statistiques univariées applicables et analysés par les modèles statistiques appropriés. Les régressions logistiques pour le point de données catégorielles, en particulier les données binaires pour les événements rares (c'est-à-dire révision, réadmission à l'hôpital, etc.) ont tendance à nécessiter des tailles d'échantillon relativement grandes pour avoir suffisamment de puissance pour effectuer des analyses concluantes. 100 + 50i patients sont nécessaires pour utiliser efficacement la régression logistique dans la prévision des résultats, où i fait référence au nombre de variables indépendantes dans le modèle final. On s'attend à ce qu'entre 15 et 20 variables indépendantes soient disponibles pour le modèle. En supposant 18 variables indépendantes, la taille de l’échantillon doit être n = 1 000. En supposant une perte de suivi de 10 %, cette étude recrutera jusqu'à 1 112 patients.

Les données collectées dans cette étude seront résumées de manière descriptive. Les données catégorielles seront résumées à l'aide de chiffres et de pourcentages sur les périodes d'intérêt. Les données continues seront résumées en utilisant les moyennes, les médianes, l'écart type, le minimum, le maximum et l'IC à 95 % sur les périodes d'intérêt. Des modèles de régression linéaire appropriés et de régression linéaire généralisée, y compris la régression logistique, la régression de Cox, un modèle mixte pour les mesures répétées seront appliqués pour l'analyse des paramètres primaires, secondaires et exploratoires selon le type de données et les objectifs de l'analyse. Les modèles statistiques appliqués seront utilisés pour évaluer et quantifier la relation entre les différences dans les données de l'épisode de soins, la condition physique préopératoire et les antécédents médicaux du patient, les paramètres de marche, la ROM, la satisfaction des patients, les neuf taux d'incidents de complications post-PTG les plus courants, résultats rapportés par les patients (PRO), test TUG, etc. La survie de l'implant sera évaluée à l'aide de l'estimation de la limite de produit Kaplan-Meier et des taux de survie bruts. En plus des modèles d'inférence, les modèles prédictifs seront également construits pour prédire la satisfaction des patients et les PRO en utilisant l'état de base du patient et les premières données PIQ.

Critères d'évaluation principaux : Les quatre critères d'évaluation principaux basés sur les résultats cliniques du Canary CTE avec CHIRP lorsqu'il est utilisé en conjonction avec le système ZB PPK et la plateforme mymobility® pour PTG primaire seront analysés par les modèles de régression linéaire et linéaire généralisée appropriés selon le type de données. prospectivement. Les statistiques descriptives seront fournies selon les besoins pour décrire individuellement les points de données. L'incidence des neuf complications médicales post-PTG les plus courantes sera analysée par un modèle de régression logistique binaire et un modèle de délai avant événement tel que la régression de Cox. La relation entre les récupérations préopératoires, les épisodes de soins et la démarche postopératoire seront évaluées à la fois par un modèle de régression logistique binaire et un modèle mixte. La corrélation entre les données Persona IQ continues de 14 à 30 jours et les données ROM sagittales postopératoires de 90 jours seront évaluées par corrélation de Pearson, ICC avec et sans caractéristiques de base clés du patient ajustées. La relation entre les données catégorielles Persona IQ de 14 à 30 jours et les données ROM sagittales postopératoires de 90 jours seront évaluées par le modèle ANOVA ou ANCOVA selon l'objectif d'analyse. La régression logistique ordinaire sera appliquée pour construire un modèle de prédiction de la satisfaction des patients à 42 et 90 jours.

Critères d'évaluation secondaires : La relation et la corrélation entre les données cliniques uniques des patients collectées via l'application mymobility® et les profils d'activité préopératoires et postopératoires, les techniques chirurgicales, les attributs du patient, etc. seront évalués avec la stratification des variantes de composants du roulement ZB (UC , CR, MC, PS et CPS). Semblable aux analyses des critères d'évaluation principaux, les statistiques descriptives et les modèles linéaires ou linéaires généralisés appropriés seront sélectionnés pour mener l'analyse en fonction du type de données et des objectifs de l'analyse. Au besoin, l'appariement des scores de propension sera appliqué pour sélectionner des cohortes rétrospectives pour une analyse exploratoire continue afin de soutenir le développement et la recherche futurs sur les fonctionnalités des produits.

Critères d'évaluation exploratoires : la survie et la sécurité des implants seront analysées par l'estimation de la limite de produit Kaplan-Meier et les taux de survie bruts avec un IC à 95 %. Les performances fonctionnelles des patients, les mesures des bénéfices cliniques et l'utilisation des soins de santé avec procédure d'indexation seront analysées pour l'ensemble de la cohorte et pour des sous-groupes variés stratifiés par caractéristiques chirurgicales ou cliniques ou physiques importantes du patient via à la fois des modèles statistiques appropriés et des statistiques descriptives. Les différences continues de résultats cliniques entre les sujets utilisant ROSA et l'implantation conventionnelle seront évaluées par le modèle ANCOVA avec le score fonctionnel de base, les principales caractéristiques de base du patient et la durée de la visite ajustée.

Persona IQ est un système composé des sous-systèmes suivants :

1. RTM utilisant l'application patient mymobility® et le tableau de bord de l'équipe soignante,
2. Système PPK avec

3. Implant et instrumentation d'extension CTE,

   1. Système de station de base chirurgicale,
   2. système de station de base domestique,
   3. CDMP des Canaries,
   4. Module logiciel Canary CMGP, et
4. La plateforme de données d'intelligence artificielle connectée ZBEdgeTM.

Le système combine des composants physiques, des composants électroniques, des logiciels et des interfaces utilisateur pour collecter, stocker, analyser, transmettre et afficher les données des patients destinées à être utilisées à la fois par les médecins et les patients.

Le CTE avec le système CHIRP est destiné à fournir des données cinématiques objectives du dispositif médical implanté pendant les soins post-chirurgicaux PTG d'un patient. Les données cinématiques complètent d'autres outils de mesure de paramètres physiologiques appliqués ou utilisés par le médecin au cours de la surveillance du patient et du traitement postopératoire. Le dispositif est indiqué pour une utilisation chez les patients subissant une procédure de PTG cimentée qui est normalement indiquée pour une extension de tige tibiale d'au moins 58 mm. Les données cinématiques objectives générées par le CTE avec le système CHIRP ne sont pas destinées à soutenir la prise de décision clinique et il n'a pas été démontré qu'elles apportent un quelconque bénéfice clinique. Le CTE avec le système CHIRP est compatible avec le système ZB PPK.

Les composants ZB PPK inclus dans cette étude sont disponibles dans le commerce, avec des configurations à roulement fixe (FB) côté gauche et droit et différentes tailles de composants pour s'adapter aux variations anatomiques. Les composants FB peuvent être configurés pour être utilisés dans des procédures d'arthroplastie du genou de rétention, de sacrifice ou de substitution du croisé postérieur. Ils sont destinés à une implantation à long terme conformément à l'étiquetage du produit. Les enquêteurs doivent se référer à la notice pour plus d'informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et la compatibilité avec d'autres produits ZB.

Le CTE avec système CHIRP est un implant d'extension tibiale contenant de l'électronique et un logiciel. À l'aide de capteurs de mouvement internes (accéléromètres 3D et gyroscopes 3D), le CTE collecte des données cinématiques relatives à la démarche et au niveau d'activité d'un patient après une PTG. Les données cinématiques produites par l'implant CTE sont destinées à compléter la norme de soins post-procédure PTG, selon les directives du médecin. L'implant CTE est assemblé avec la plaque de base tibiale ZB Persona pour former une prothèse totale de genou. En plus de ses capacités de collecte de données et de reporting au médecin et au patient, l'implant CTE offre une stabilité supplémentaire à la prothèse complète du genou de la même manière qu'une extension tibiale traditionnelle. Le système CTE avec CHIRP utilise des unités externes de bloc opératoire et de station de base pour interroger l'implant CTE (qui possède une radio et une antenne internes) et télécharger les données collectées par l'implant CTE vers le CDMP. Les informations provenant de l'implant sont traitées par le logiciel CMGP du système, situé dans le Cloud, en mesures cliniquement pertinentes.

Une liste des produits ZB fonctionnellement compatibles peut être trouvée avec le mode d'emploi du produit (IFU) et/ou le Persona IQ The Smart Knee CANARY CTE avec le système CHIRP TM, le ZB Persona CPS et les techniques chirurgicales PPK. ZB s'efforcera de mettre à jour cette référence régulièrement, mais pour garantir la sécurité du patient, veuillez vous référer à la notice ou aux autres informations produit accompagnant l'implant. Cet appareil est compatible avec le système ROSA Knee. Les enquêteurs peuvent consulter le manuel d'utilisation du système ROSA Knee pour plus de détails sur le système et le mode d'emploi.

Les appareils utilisés dans l’étude sont disponibles dans le commerce :

1. Canary CTE avec CHIRP via FDA DeNovo # DEN200064.
2. Système ZB PPK (compatible avec CANARY CTE avec système CHIRP).
3. Application patient mymobility® et tableau de bord de l’équipe soignante
4. ROSA Robotics Système de genou ROSA
5. Autres technologies ZBEdgeTM Connected Intelligence Suite La responsabilité des appareils n'est pas requise pour cette étude si un contrat commercial a été exécuté. Dans le cas où aucun contrat commercial n'a été exécuté, un contrat d'étude « pour la recherche uniquement » peut être proposé à un utilisateur non commercial. Si un contrat « pour la recherche uniquement » est exécuté, la responsabilité de l'appareil sera requise pour cette étude.

Il s'agit d'une étude post-commercialisation qui n'implique pas de produits ou de procédures expérimentales, et les risques physiques pour les patients liés à la participation à l'étude sont minimes. De nombreuses évaluations constituent la norme de soins pour ces populations de patients et ne nécessitent pas de formation particulière pour leur utilisation dans l'étude. Les évaluations non standard, telles que les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), sont fréquemment utilisées dans la recherche clinique et les instructions peuvent facilement être communiquées par des méthodes à distance. A ce titre, des visites d'initiation de site (SIV) peuvent être effectuées à distance pour cette étude. Au cours de l'étude, le promoteur effectuera une surveillance centrale périodique, une surveillance à distance et maintiendra le contact avec le personnel de l'étude pour surveiller la conformité et les preuves d'événements indésirables, conformément aux politiques et procédures du promoteur. Le promoteur traitera toute non-conformité identifiée avec le CTA exécuté, le protocole d'étude et les exigences réglementaires applicables. Si les visites de surveillance sur place sont jugées appropriées par le promoteur, l'enquêteur permettra aux représentants de l'équipe de surveillance du promoteur d'avoir un accès direct pour inspecter toutes les données/documents sources, les documents/classeurs d'étude, les formulaires de rapport de cas d'étude, les sections correspondantes de les dossiers médicaux/hospitaliers du sujet d’étude et tout autre document pertinent à l’étude. Le journal des visites de surveillance du site sera conservé tout au long de l'étude. Le journal contiendra la date de la visite, le nom/signature du moniteur et le but de la visite (c'est-à-dire SIV, surveillance intermédiaire, fermeture du site, etc.). Le journal de la visite de surveillance du site sera classé dans le classeur réglementaire du site pour l'étude.