Badanie kohortowe Persona IQ

Badane urządzenie ma na celu łagodzenie bólu i przywracanie funkcji u pacjentów z odpowiednią jakością i ilością tkanki kostnej podtrzymującej protezę. Oprócz tradycyjnych mechanizmów gromadzenia danych, wśród wszystkich uczestników badania zostaną zarejestrowane cztery pasywne miary wyników za pomocą czujników CTE w połączeniu z aplikacją mymobility, co będzie próbą opracowania współzależnych miar pomagających chirurgom w zrozumieniu ryzyka w populacji pacjentów i zarządzaniu nim. Te korelacyjne wyniki będą mierzone za pomocą kwalifikowanej liczby kroków, średniej prędkości chodu, zakresu ruchu kości piszczelowej i funkcjonalnej (ROM), rytmu, długości kroku i przebytej odległości, które zostaną poddane analizie statystycznej.

Wszystkie gromadzone wyniki kliniczne i dane dotyczące bezpieczeństwa urządzenia zostaną podsumowane za pomocą odpowiednich statystyk jednoczynnikowych i przeanalizowane za pomocą odpowiednich modeli statystycznych. Regresje logistyczne dla kategorycznego punktu danych, zwłaszcza danych binarnych dla rzadkich zdarzeń (tj. rewizji, ponownego przyjęcia do szpitala itp.) zwykle wymagają stosunkowo dużych próbek, aby mieć wystarczającą moc do przeprowadzenia rozstrzygających analiz. Aby skutecznie zastosować regresję logistyczną w przewidywaniu wyników, potrzeba 100 + 50i pacjentów, gdzie i odnosi się do liczby zmiennych niezależnych w ostatecznym modelu. Oczekuje się, że dla modelu dostępnych będzie od 15 do 20 zmiennych niezależnych. Zakładając 18 zmiennych niezależnych, wielkość próby musi wynosić n = 1000. Zakładając, że straty w okresie obserwacji wynoszą 10%, do tego badania obejmie maksymalnie 1112 pacjentów.

Dane zebrane w tym badaniu zostaną podsumowane opisowo. Dane kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu liczb i wartości procentowych w interesujących okresach. Dane ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu średnich, median, odchylenia standardowego, minimum, maksimum i 95% CI w interesujących okresach. Odpowiednie modele regresji liniowej i uogólnionego modelu regresji liniowej, w tym regresja logistyczna, regresja Coxa i model mieszany dla powtarzanych pomiarów, zostaną zastosowane do analizy pierwotnych, wtórnych i eksploracyjnych punktów końcowych w zależności od rodzaju danych i celów analizy. Zastosowane modele statystyczne zostaną wykorzystane do oceny i ilościowego określenia zależności pomiędzy różnicami w danych dotyczących epizodu opieki, przedoperacyjnym stanie fizycznym i wywiadem medycznym pacjenta, parametrach chodu, ROM, zadowoleniu pacjenta, dziewięciu najczęstszych wskaźnikach powikłań po TKR, wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO), test TUG itp. Przeżycie implantu zostanie ocenione przy użyciu oszacowania limitu produktu Kaplana-Meiera i surowych wskaźników przeżycia. Oprócz modeli wnioskowania zostaną również zbudowane modele predykcyjne w celu przewidywania zadowolenia pacjentów i PRO na podstawie stanu wyjściowego pacjenta i wczesnych danych PIQ.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Cztery główne punkty końcowe oparte na wynikach klinicznych badania CTE Canary z zastosowaniem CHIRP w połączeniu z systemem ZB PPK i platformą mymobility® w przypadku pierwotnej TKA zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich modeli liniowej i uogólnionej regresji liniowej w zależności od typu danych prospektywnie. Statystyki opisowe zostaną dostarczone w miarę potrzeb w celu indywidualnego opisania punktów danych. Częstość występowania dziewięciu najczęstszych powikłań medycznych po TKA zostanie przeanalizowana za pomocą binarnego modelu regresji logistycznej i modelu czasu do zdarzenia, takiego jak regresja Coxa. Związek między okresem przedoperacyjnym, epizodem opieki i odzyskaniem chodu po operacji zostanie oceniony zarówno za pomocą binarnego modelu regresji logistycznej, jak i modelu mieszanego. Korelacja między ciągłymi danymi Persona IQ z okresu od 14 do 30 dni a danymi ROM strzałkowego z 90 dni po operacji zostanie oceniona za pomocą korelacji Pearsona, ICC z skorygowanymi kluczowymi cechami wyjściowymi pacjenta lub bez nich. Zależność między kategorycznymi danymi Persona IQ z okresu od 14 do 30 dni a danymi ROM strzałkowego z 90 dni po operacji zostanie oceniona za pomocą modelu ANOVA lub ANCOVA w zależności od celu analizy. Do zbudowania modelu prognostycznego satysfakcji pacjenta po 42 i 90 dniach zostanie zastosowana zwykła regresja logistyczna.

Drugorzędowe punkty końcowe: Związek i korelacja między unikalnymi danymi klinicznymi pacjenta zebranymi za pomocą aplikacji mymobility® a profilami aktywności przed i pooperacyjnej, technikami chirurgicznymi, cechami pacjenta itp. zostaną ocenione poprzez stratyfikację wariantów komponentów nośnych ZB (UC , CR, MC, PS i CPS). Podobnie jak w przypadku analiz pierwszorzędowego punktu końcowego, do przeprowadzenia analizy w oparciu o typ danych i cele analizy zostaną wybrane zarówno statystyki opisowe, jak i odpowiednie modele liniowe lub uogólnione modele liniowe. W razie potrzeby dopasowywanie wyniku skłonności zostanie zastosowane w celu wybrania retrospektywnych kohort do bieżącej analizy eksploracyjnej w celu wsparcia przyszłego rozwoju i badań cech produktu.

Eksploracyjne punkty końcowe: Przeżycie i bezpieczeństwo implantu zostaną przeanalizowane na podstawie oszacowania limitu produktu Kaplana-Meiera i surowych współczynników przeżycia przy 95% CI. Sprawność funkcjonalna pacjenta, pomiary korzyści klinicznych i wykorzystanie opieki zdrowotnej za pomocą procedury wskaźnikowej zostaną przeanalizowane dla całej kohorty i różnych podgrup podzielonych na straty według ważnych cech chirurgicznych lub klinicznych lub fizycznych pacjenta, zarówno za pomocą odpowiednich modeli statystycznych, jak i statystyk opisowych. Ciągłe różnice w wynikach klinicznych pomiędzy pacjentami stosującymi ROSA i konwencjonalną implantacją zostaną ocenione za pomocą modelu ANCOVA z wyjściową oceną funkcji, kluczowymi wyjściowymi cechami pacjenta i dostosowanym czasem wizyty.

Persona IQ to system składający się z następujących podsystemów:

1. RTM wykorzystujący aplikację pacjenta mymobility® i pulpit zespołu opiekuńczego,
2. System PPK z

3. Implant i oprzyrządowanie przedłużające CTE,

   1. Chirurgiczny system stacji bazowej,
   2. Domowy system stacji bazowej,
   3. Kanaryjski CDMP,
   4. moduł oprogramowania Canary CMGP oraz
4. Platforma danych ZBEdgeTM Connected Artificial Intelligence.

System łączy elementy fizyczne, elektronikę, oprogramowanie i interfejsy użytkownika w celu gromadzenia, przechowywania, analizowania, przesyłania i wyświetlania danych pacjenta do użytku zarówno przez lekarzy, jak i pacjentów.

Celem CTE z systemem CHIRP jest dostarczanie obiektywnych danych kinematycznych z wszczepionego urządzenia medycznego podczas opieki pooperacyjnej nad pacjentem po TKA. Dane kinematyczne stanowią uzupełnienie innych narzędzi pomiaru parametrów fizjologicznych stosowanych lub wykorzystywanych przez lekarza w trakcie monitorowania pacjenta i leczenia pooperacyjnego. Urządzenie jest wskazane do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegowi cementowanej TKA, u których zwykle wskazane jest przedłużenie trzpienia kości piszczelowej o wielkości co najmniej 58 mm. Obiektywne dane kinematyczne generowane przez CTE z systemem CHIRP nie mają na celu wspomagania podejmowania decyzji klinicznych i nie wykazano, że zapewniają jakiekolwiek korzyści kliniczne. CTE z systemem CHIRP jest kompatybilny z systemem ZB PPK.

Komponenty ZB PPK uwzględnione w tym badaniu są dostępne na rynku, z łożyskiem stałym (FB) w konfiguracji lewej i prawej oraz o różnych rozmiarach komponentów, aby dostosować się do różnic anatomicznych. Komponenty FB można skonfigurować do stosowania w zabiegach endoprotezoplastyki stawu kolanowego z tylnym podtrzymaniem, poświęceniem krzyża lub substytucją krzyża. Przeznaczone są do długotrwałej implantacji zgodnie z oznakowaniem produktu. Badacze powinni zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności i zgodności z innymi produktami ZB.

CTE z systemem CHIRP to implant wydłużający kość piszczelową zawierający elektronikę i oprogramowanie. Wykorzystując wewnętrzne czujniki ruchu (akcelerometry 3D i żyroskopy 3D), CTE zbiera dane kinematyczne dotyczące chodu i poziomu aktywności pacjenta po TKA. Dane kinematyczne wytwarzane przez implant CTE mają stanowić uzupełnienie standardu opieki po zabiegu TKA, zgodnie z zaleceniami lekarza. Implant CTE jest montowany z płytką bazową kości piszczelowej ZB Persona, tworząc całkowitą protezę stawu kolanowego. Oprócz możliwości gromadzenia danych i raportowania lekarzowi i pacjentowi, implant CTE zapewnia dodatkową stabilność całej protezie kolana w taki sam sposób, jak tradycyjne przedłużenie kości piszczelowej. Urządzenie CTE z systemem CHIRP wykorzystuje zewnętrzną salę operacyjną i domową stację bazową do wysyłania zapytań do implantu CTE (który ma wewnętrzne radio i antenę) oraz przesyłania danych zebranych przez implant CTE do CDMP. Informacje z implantu są przetwarzane przez oprogramowanie CMGP systemu, zlokalizowane w chmurze, w klinicznie istotne wskaźniki.

Listę funkcjonalnie kompatybilnych produktów ZB można znaleźć w instrukcji obsługi produktu (IFU) i/lub Persona IQ The Smart Knee CANARY CTE z systemem CHIRP TM, ZB Persona CPS i PPK Techniki chirurgiczne. ZB dołoży wszelkich starań, aby regularnie aktualizować to odniesienie, jednak w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania lub innymi dołączonymi informacjami o produkcie dostarczonymi z implantem. To urządzenie jest kompatybilne z systemem kolanowym ROSA. Badacze mogą zapoznać się z instrukcją obsługi systemu kolanowego ROSA w celu uzyskania dalszych szczegółów systemu i instrukcji obsługi.

Urządzenia użyte w badaniu są dostępne na rynku:

1. Canary CTE z CHIRP za pośrednictwem FDA DeNovo # DEN200064.
2. System ZB PPK (kompatybilny z CANARY CTE z systemem CHIRP).
3. Panel aplikacji pacjenta i zespołu opieki mymobility®
4. System kolanowy ROSA Robotics ROSA
5. Inne technologie ZBEdgeTM Connected Intelligence Suite Odpowiedzialność za urządzenie nie jest wymagana w przypadku tego badania, jeśli została zawarta umowa komercyjna. W przypadku nie zawarcia umowy komercyjnej, użytkownikowi niekomercyjnemu można zaproponować umowę o studia „wyłącznie w celach badawczych”. Jeżeli zostanie zawarta umowa „wyłącznie na badania”, w ramach tego badania wymagana będzie odpowiedzialność za urządzenie.

Jest to badanie po wprowadzeniu do obrotu, które nie obejmuje badanych produktów ani procedur, a fizyczne ryzyko dla pacjentów związane z udziałem w badaniu jest minimalne. Wiele ocen stanowi standard postępowania w przypadku tych populacji pacjentów i nie wymaga specjalnego przeszkolenia w zakresie ich stosowania w badaniu. Niestandardowe oceny, takie jak pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM), są często stosowane w badaniach klinicznych, a instrukcje można łatwo przekazywać metodami zdalnymi. W związku z tym w ramach tego badania wizyty inicjujące w ośrodku (SIV) mogą być przeprowadzane zdalnie. W trakcie badania Sponsor będzie prowadził okresowe monitorowanie centralne, monitorowanie zdalne i utrzymywał kontakt z personelem badawczym w celu monitorowania zgodności i dowodów na występowanie zdarzeń niepożądanych, zgodnie z polityką i procedurami Sponsora. Sponsor zajmie się każdą zidentyfikowaną niezgodnością z wykonanym CTA, protokołem badania i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Jeżeli Sponsor uzna wizytę monitorującą na miejscu za stosowną, Badacz umożliwi przedstawicielom zespołu monitorującego Sponsora bezpośredni dostęp w celu wglądu do wszystkich danych/dokumentów źródłowych, dokumentów/segregatorów badań, formularzy raportów przypadków osób objętych badaniem, odpowiednich sekcji dokumentację medyczną/szpitalną uczestnika badania i wszelkie inne dokumenty istotne dla badania. Dziennik wizyt monitorujących ośrodek będzie prowadzony przez cały czas trwania badania. Dziennik będzie zawierał datę wizyty, nazwę/podpis monitorującego i cel wizyty (tj. SIV, monitorowanie tymczasowe, zamknięcie obiektu itp.). Dziennik wizyt monitorujących ośrodek zostanie zapisany w segregatorze regulacyjnym ośrodka na potrzeby badania.