Estudo de coorte Persona IQ

O dispositivo do estudo tem como objetivo aliviar a dor e restaurar a função em pacientes com qualidade e quantidade adequadas de estoque ósseo para suportar a prótese. Além dos mecanismos tradicionais de coleta de dados, quatro medidas de resultados passivos serão capturadas entre todos os sujeitos do estudo por meio dos sensores CTE em combinação com o aplicativo mymobility, tentando desenvolver medidas correlativas para ajudar os cirurgiões na compreensão e gerenciamento de riscos em suas populações de pacientes. Esses resultados correlativos serão medidos usando contagens de passos qualificadas, velocidade média de caminhada, amplitude de movimento tibial e funcional (ADM), cadência, comprimento da passada e distância percorrida que serão analisadas estatisticamente.

Todos os resultados clínicos e dados de segurança do dispositivo a serem coletados serão resumidos pelas estatísticas univariadas aplicáveis ​​e analisados ​​pelos modelos estatísticos apropriados. As regressões logísticas para o ponto de dados categóricos, especialmente dados binários para eventos raros (isto é, revisão, readmissão hospitalar, etc.) tendem a exigir tamanhos de amostra relativamente grandes para ter poder suficiente para realizar análises conclusivas. São necessários 100 + 50i pacientes para usar efetivamente a regressão logística na previsão de resultados, onde i se refere ao número de variáveis ​​independentes no modelo final. Espera-se que entre 15 e 20 variáveis ​​independentes estejam disponíveis para o modelo. Assumindo 18 variáveis ​​independentes, o tamanho da amostra precisa ser n = 1.000. Assumindo uma perda de acompanhamento de 10%, este estudo inscreverá até 1.112 pacientes.

Os dados coletados neste estudo serão resumidos descritivamente. Os dados categóricos serão resumidos usando contagens e porcentagens ao longo dos períodos de interesse. Os dados contínuos serão resumidos usando médias, medianas, desvio padrão, mínimo, máximo e IC de 95% durante os períodos de interesse. Modelos apropriados de regressão linear e regressão linear generalizada, incluindo regressão logística, regressão de Cox, modelo misto para medições repetidas serão aplicados para a análise de endpoints primários, secundários e exploratórios de acordo com o tipo de dados e objetivos de análise. Os modelos estatísticos aplicados serão usados ​​para avaliar e quantificar a relação entre as diferenças nos dados do episódio de atendimento, condição física pré-operatória do paciente e histórico médico, parâmetros de marcha, ADM, satisfação do paciente, nove taxas de incidentes de complicações pós-TKR mais comuns, resultados relatados pelo paciente (PROs), teste TUG, etc. A sobrevivência do implante será avaliada usando a estimativa do limite do produto Kaplan-Meier e as taxas brutas de sobrevivência. Além dos modelos de inferência, os modelos preditivos também serão construídos para prever a satisfação do paciente e os PROs usando o status inicial do paciente e dados iniciais de PIQ.

Endpoints primários: Os quatro endpoints primários baseados nos resultados clínicos do Canary CTE com CHIRP quando usado em conjunto com o sistema ZB PPK e a plataforma mymobility® para ATJ primária serão analisados ​​pelos modelos de regressão linear linear e generalizada apropriados de acordo com o tipo de dados prospectivamente. As estatísticas descritivas serão fornecidas conforme necessário para descrever individualmente os pontos de dados. A incidência das nove complicações médicas pós-ATJ mais comuns será analisada por modelo de regressão logística binária e modelo de tempo até o evento, como regressão de Cox. A relação entre as recuperações da marcha pré-operatória, episódio de atendimento e pós-operatória será avaliada tanto pelo modelo de regressão logística binária quanto pelo modelo misto. A correlação entre os dados contínuos de QI do Persona de 14 a 30 dias e os dados de ROM sagital pós-operatória de 90 dias serão avaliados pela correlação de Pearson, ICC com e sem os principais recursos de linha de base do paciente ajustados. A relação entre os dados categóricos do Persona IQ de 14 a 30 dias e os dados da ROM sagital pós-operatória de 90 dias serão avaliados pelo modelo ANOVA ou ANCOVA de acordo com o objetivo da análise. A regressão logística ordinária será aplicada para construir modelo de previsão da satisfação do paciente em 42 e 90 dias.

Endpoints secundários: A relação e correlação entre os dados clínicos exclusivos do paciente coletados por meio do aplicativo mymobility® e perfis de atividade pré-operatória e pós-operatória, técnicas cirúrgicas, atributos do paciente, etc. serão avaliados com a estratificação de variantes de componentes contendo ZB (UC , CR, MC, PS e CPS). Semelhante às análises de endpoint primário, tanto as estatísticas descritivas quanto os modelos lineares ou lineares generalizados apropriados serão selecionados para conduzir a análise com base no tipo de dados e nos objetivos da análise. Conforme necessário, a correspondência de pontuação de propensão será aplicada para selecionar coortes retrospectivas para análise exploratória contínua para apoiar o desenvolvimento e a pesquisa futura de recursos de produtos.

Endpoints exploratórios: A sobrevivência e segurança do implante serão analisadas pela estimativa de limite do produto Kaplan-Meier e taxas de sobrevivência brutas com IC de 95%. O desempenho funcional do paciente, as medições de benefícios clínicos e a utilização de cuidados de saúde com procedimento de índice serão analisados ​​​​para toda a coorte e para subgrupos variados estratificados por importantes características cirúrgicas ou clínicas ou físicas do paciente por meio de modelos estatísticos apropriados e estatísticas descritivas. As diferenças contínuas de resultados clínicos entre os indivíduos que utilizam ROSA e a implantação convencional serão avaliadas pelo modelo ANCOVA com pontuação de função basal, principais características basais do paciente e tempo de visita ajustado.

Persona IQ é um sistema composto pelos seguintes subsistemas:

1. RTM utilizando o aplicativo do paciente mymobility® e o painel da equipe de atendimento,
2. Sistema PPK com

3. Implante e instrumentação de extensão CTE,

   1. Sistema cirúrgico da estação base,
   2. Sistema de estação base doméstica,
   3. Canário CDMP,
   4. Módulo de software Canary CMGP e
4. A plataforma de dados de Inteligência Artificial Conectada ZBEdgeTM.

O sistema combina componentes físicos, eletrônicos, software e interfaces de usuário para coletar, armazenar, analisar, transmitir e exibir dados de pacientes para uso tanto por médicos quanto por pacientes.

O CTE com sistema CHIRP destina-se a fornecer dados cinemáticos objetivos do dispositivo médico implantado durante o atendimento pós-cirúrgico de ATJ de um paciente. Os dados cinemáticos são um complemento a outras ferramentas de medição de parâmetros fisiológicos aplicadas ou utilizadas pelo médico durante o monitoramento do paciente e tratamento pós-operatório. O dispositivo é indicado para uso em pacientes submetidos a procedimento de ATJ cimentada que normalmente são indicados para extensão da haste tibial de pelo menos 58 mm. Os dados cinemáticos objetivos gerados pelo CTE com o sistema CHIRP não se destinam a apoiar a tomada de decisões clínicas e não demonstraram proporcionar qualquer benefício clínico. O CTE com Sistema CHIRP é compatível com o Sistema ZB PPK.

Os componentes ZB PPK incluídos neste estudo estão disponíveis comercialmente, configurações de rolamento fixo (FB) do lado esquerdo e direito e vários tamanhos de componentes para acomodar a variação anatômica. Os componentes FB podem ser configurados para uso em procedimentos de artroplastia de joelho com retenção cruzada posterior, sacrifício cruzado ou substituição cruzada do joelho. Destinam-se à implantação a longo prazo de acordo com a rotulagem do produto. Os investigadores devem consultar a bula para obter informações adicionais sobre indicações, contra-indicações, advertências, precauções e compatibilidade com outros produtos ZB.

O CTE com Sistema CHIRP é um implante de extensão tibial que contém eletrônica e software. Usando sensores de movimento internos (acelerômetros 3-D e giroscópios 3-D), o CTE coleta dados cinemáticos relativos à marcha e ao nível de atividade do paciente após ATJ. Os dados cinemáticos produzidos pelo implante CTE destinam-se a ser um complemento ao padrão de cuidados pós-procedimento de ATJ, conforme indicado pelo médico. O implante CTE é montado com a placa de base tibial ZB Persona para formar uma prótese total de joelho. Além da capacidade de coleta de dados e de relatórios ao médico e ao paciente, o implante CTE proporciona estabilidade adicional à prótese completa do joelho, da mesma maneira que uma extensão tibial tradicional. O CTE com sistema CHIRP usa unidades externas de sala cirúrgica e estação base doméstica para consultar o implante CTE (que possui rádio e antena internos) e carregar os dados coletados pelo implante CTE para o CDMP. As informações do implante são processadas pelo software CMGP do sistema, localizado na nuvem, em métricas clinicamente relevantes.

Uma lista de produtos ZB funcionalmente compatíveis pode ser localizada nas instruções de uso do produto (IFU) e/ou no Persona IQ The Smart Knee CANARY CTE com sistema CHIRP TM, ZB Persona CPS e PPK Surgical Techniques. A ZB fará todos os esforços para atualizar essa referência regularmente, mas para garantir a segurança do paciente, consulte a bula ou outras informações do produto que acompanham o implante. Este dispositivo é compatível com o ROSA Knee System. Os investigadores podem consultar o Manual do Usuário do Sistema ROSA Knee para obter mais detalhes do sistema e IFU.

Os dispositivos utilizados no estudo estão disponíveis comercialmente:

1. Canário CTE com CHIRP via FDA DeNovo # DEN200064.
2. Sistema ZB PPK (compatível com CANARY CTE com sistema CHIRP).
3. aplicativo do paciente mymobility® e painel da equipe de atendimento
4. ROSA Robótica Sistema de Joelho ROSA
5. Outras tecnologias ZBEdgeTM Connected Intelligence Suite A responsabilidade do dispositivo não é exigida para este estudo se um contrato comercial tiver sido executado. Caso um contrato comercial não tenha sido executado, um contrato de estudo "apenas para pesquisa" poderá ser oferecido a um usuário não comercial. Se um contrato “somente para pesquisa” for executado, a responsabilidade do dispositivo será exigida para este estudo.

Este é um estudo pós-comercialização que não envolve produtos ou procedimentos experimentais, e os riscos físicos para os pacientes pela participação no estudo são mínimos. Muitas avaliações são padrão para essas populações de pacientes e não requerem treinamento especial para seu uso no estudo. Avaliações não padronizadas, como medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), são usadas frequentemente em pesquisas clínicas e as instruções podem ser facilmente comunicadas por métodos remotos. Como tal, visitas de iniciação ao local (SIV) podem ser realizadas remotamente para este estudo. Durante o curso do estudo, o Patrocinador realizará monitoramento central periódico, monitoramento remoto e manterá contato com a equipe do estudo para monitorar a conformidade e evidências de eventos adversos, de acordo com as políticas e procedimentos do Patrocinador. O Patrocinador abordará qualquer não conformidade identificada com o CTA executado, o protocolo do estudo e os requisitos regulamentares aplicáveis. Se as visitas de monitoramento no local forem consideradas apropriadas pelo Patrocinador, o Investigador permitirá que representantes da equipe de monitoramento do Patrocinador tenham acesso direto para inspecionar todos os dados/documentos de origem, documentos/fichários do estudo, formulários de relatório de caso do assunto do estudo, seções correspondentes do registros médicos/hospitalares do sujeito do estudo e quaisquer outros documentos relevantes para o estudo. O Registro de Visitas de Monitoramento do Local será mantido durante todo o estudo. O registro conterá a data da visita, o nome/assinatura do monitor e o objetivo da visita (ou seja, SIV, monitoramento provisório, encerramento do local, etc.). O registro da visita de monitoramento do local será arquivado no Fichário Regulatório do local do estudo.