Когортное исследование Persona IQ

Исследуемое устройство предназначено для облегчения боли и восстановления функции у пациентов с достаточным качеством и количеством костной массы для поддержки протеза. В дополнение к традиционным механизмам сбора данных, четыре пассивных показателя результатов будут фиксироваться среди всех субъектов исследования с помощью датчиков CTE в сочетании с приложением mymobility, что будет попыткой разработать корреляционные меры, которые помогут хирургам понять и управлять рисками в их популяциях пациентов. Эти коррелятивные результаты будут измеряться с использованием квалифицированного подсчета шагов, средней скорости ходьбы, большеберцового и функционального диапазона движений (ROM), частоты шагов, длины шага и пройденного расстояния, которые будут статистически проанализированы.

Все собираемые клинические результаты и данные о безопасности устройств будут обобщены с помощью применимой одномерной статистики и проанализированы с помощью соответствующих статистических моделей. Логистические регрессии для категориальной точки данных, особенно двоичные данные для редких событий (например, пересмотр, повторная госпитализация и т. д.), как правило, требуют относительно больших размеров выборки, чтобы иметь достаточную мощность для проведения убедительного анализа. Для эффективного использования логистической регрессии при прогнозировании результатов необходимо 100 + 50i пациентов, где i означает количество независимых переменных в окончательной модели. Ожидается, что для модели будет доступно от 15 до 20 независимых переменных. Если предположить, что 18 независимых переменных, размер выборки должен составлять n = 1000. Если предположить, что потеря наблюдения составит 10%, в это исследование примут участие до 1112 пациентов.

Данные, собранные в ходе данного исследования, будут обобщены описательно. Категориальные данные будут суммированы с использованием подсчетов и процентов за интересующие периоды времени. Непрерывные данные будут суммироваться с использованием средних значений, медиан, стандартного отклонения, минимума, максимума и 95% ДИ за интересующие периоды времени. Соответствующие модели линейной регрессии и обобщенной линейной регрессии, включая логистическую регрессию, регрессию Кокса, смешанную модель для повторных измерений, будут применяться для первичного, вторичного и исследовательского анализа конечных точек в зависимости от типа данных и целей анализа. Применяемые статистические модели будут использоваться для оценки и количественной оценки взаимосвязи между различиями в данных об эпизодах оказания медицинской помощи, физическом состоянии пациента перед операцией и истории болезни, параметрах походки, ROM, удовлетворенности пациентов, девяти наиболее частых частотах осложнений после ТКР, результаты, сообщаемые пациентами (PRO), тест TUG и т. д. Выживаемость имплантата будет оцениваться с использованием оценки предела продукта Каплана-Мейера и исходных показателей выживаемости. В дополнение к моделям вывода будут также созданы прогностические модели для прогнозирования удовлетворенности пациентов и PRO с использованием исходного состояния пациента и ранних данных PIQ.

Первичные конечные точки: четыре основных конечных точки, основанные на клинических результатах Canary CTE с CHIRP при использовании в сочетании с системой ZB PPK и платформой mymobility® для первичной TKA, будут проанализированы с помощью соответствующих моделей линейной и обобщенной линейной регрессии для каждого типа данных. перспективно. Описательная статистика будет предоставлена ​​по мере необходимости для индивидуального описания точек данных. Частота девяти наиболее распространенных медицинских осложнений после ТКА будет проанализирована с помощью модели бинарной логистической регрессии и модели времени до события, такой как регрессия Кокса. Взаимосвязь между предоперационным периодом, эпизодом оказания медицинской помощи и послеоперационным восстановлением походки будет оцениваться как с помощью модели бинарной логистической регрессии, так и с помощью смешанной модели. Корреляция между непрерывными данными Persona IQ в течение 14–30 дней и 90-дневными послеоперационными сагиттальными данными ROM будет оцениваться с помощью корреляции Пирсона, ICC с корректировкой ключевых исходных характеристик пациента и без нее. Взаимосвязь между категориальными данными Persona IQ за 14–30 дней и 90-дневными послеоперационными сагиттальными данными ROM будет оцениваться с помощью модели ANOVA или ANCOVA в соответствии с целью анализа. Обычная логистическая регрессия будет применена для построения модели прогнозирования удовлетворенности пациентов через 42 и 90 дней.

Вторичные конечные точки: взаимосвязь и корреляция между уникальными клиническими данными пациентов, собранными с помощью приложения mymobility®, и профилями предоперационной и послеоперационной активности, хирургическими методами, характеристиками пациентов и т. д. будут оцениваться с помощью стратификации вариантов компонентов, несущих ZB (UC). , CR, MC, PS и CPS). Подобно анализу первичных конечных точек, для проведения анализа будут выбраны как описательная статистика, так и соответствующие линейные или обобщенные линейные модели на основе типа данных и целей анализа. При необходимости сопоставление показателей склонности будет применяться для отбора ретроспективных когорт для постоянного исследовательского анализа с целью поддержки будущей разработки и исследования функций продукта.

Исследовательские конечные точки: выживаемость и безопасность имплантатов будут проанализированы с помощью оценки предела продукта Каплана-Мейера и исходных показателей выживаемости с 95% ДИ. Функциональная работоспособность пациентов, оценка клинических преимуществ и использование медицинских услуг с помощью индексной процедуры будут анализироваться для всей когорты и для различных подгрупп, стратифицированных по важным хирургическим или клиническим или физическим особенностям пациента с помощью как соответствующих статистических моделей, так и описательной статистики. Постоянные различия в клинических результатах между субъектами, использующими ROSA и традиционную имплантацию, будут оцениваться с помощью модели ANCOVA с оценкой исходной функции, ключевыми исходными характеристиками пациента и корректировкой времени посещения.

Persona IQ — это система, состоящая из следующих подсистем:

1. RTM с использованием приложения для пациентов mymobility® и информационной панели группы ухода,
2. Система ППК с

3. Имплантат и инструменты для расширения CTE,

   1. Система хирургической базовой станции,
   2. Система домашней базовой станции,
   3. Канарский CDMP,
   4. Программный модуль Canary CMGP и
4. Платформа данных подключенного искусственного интеллекта ZBEdgeTM.

Система сочетает в себе физические компоненты, электронику, программное обеспечение и пользовательские интерфейсы для сбора, хранения, анализа, передачи и отображения данных о пациентах для использования как врачами, так и пациентами.

CTE с системой CHIRP предназначен для предоставления объективных кинематических данных от имплантированного медицинского устройства во время послеоперационного ухода за пациентом TKA. Кинематические данные являются дополнением к другим инструментам измерения физиологических параметров, применяемым или используемым врачом в ходе наблюдения за пациентом и лечения после операции. Устройство показано для использования у пациентов, перенесших процедуру цементной ТКА, которой обычно показано удлинение ножки большеберцовой кости размером не менее 58 мм. Объективные кинематические данные, генерируемые CTE с системой CHIRP, не предназначены для поддержки принятия клинических решений и не показали какой-либо клинической пользы. CTE с системой CHIRP совместим с системой ZB PPK.

Компоненты ZB PPK, включенные в это исследование, представляют собой коммерчески доступные компоненты с фиксированным подшипником (FB) левой и правой стороны и различные размеры компонентов для учета анатомических изменений. Компоненты FB могут быть сконфигурированы для использования в процедурах артропластики коленного сустава с сохранением заднего креста, с удалением креста или с заменой креста. Они предназначены для долгосрочной имплантации в соответствии с маркировкой изделия. Исследователи должны обратиться к вкладышу в упаковку для получения дополнительной информации о показаниях, противопоказаниях, предупреждениях, мерах предосторожности и совместимости с другими продуктами ZB.

CTE с системой CHIRP — это имплантат для удлинения большеберцовой кости, содержащий электронику и программное обеспечение. Используя внутренние датчики движения (3-D акселерометры и 3-D гироскопы), CTE собирает кинематические данные, относящиеся к походке и уровню активности пациента после ТКА. Кинематические данные, полученные с помощью имплантата CTE, предназначены в качестве дополнения к стандарту постпроцедурного ухода TKA по указанию врача. Имплантат CTE соединяется с опорной пластиной большеберцовой кости ZB Persona и образует полный коленный протез. В дополнение к возможностям сбора данных и предоставления отчетов врачу и пациенту, имплантат CTE обеспечивает дополнительную стабильность полного коленного протеза так же, как традиционное удлинение большеберцовой кости. CTE с системой CHIRP использует внешние блоки операционной и домашней базовой станции для запроса имплантата CTE (который имеет внутренний радиомодуль и антенну) и загрузки данных, собранных имплантатом CTE, в CDMP. Информация от имплантата обрабатывается системным программным обеспечением CMGP, расположенным в облаке, в клинически значимые показатели.

Список функционально совместимых продуктов ZB можно найти в инструкциях по эксплуатации продукта (IFU) и/или в Persona IQ The Smart Knee CANARY CTE с системой CHIRP TM, ZB Persona CPS и PPK Surgical Techniques. ZB будет делать все возможное, чтобы регулярно обновлять эту ссылку, но для обеспечения безопасности пациентов обращайтесь к вкладышу в упаковке или другой сопроводительной информации о продукте, прилагаемой к имплантату. Это устройство совместимо с системой ROSA Knee. Следователи могут обратиться к Руководству пользователя системы коленного сустава ROSA для получения дополнительной информации о системе и инструкции по применению.

Устройства, использованные в исследовании, имеются в продаже:

1. Canary CTE с CHIRP через FDA DeNovo № DEN200064.
2. Система ZB PPK (совместима с CANARY CTE с системой CHIRP).
3. Приложение для пациентов mymobility® и информационная панель группы ухода
4. ROSA Robotics Система коленного сустава ROSA
5. Другие технологии ZBEdgeTM Connected Intelligence Suite Подотчетность устройств для данного исследования не требуется, если был заключен коммерческий контракт. В случае, если коммерческий контракт не был заключен, некоммерческому пользователю может быть предложено соглашение об исследовании «только для исследований». Если заключен контракт «только на исследования», для этого исследования потребуется подотчетность устройства.

Это постмаркетинговое исследование, в котором не используются исследуемые продукты или процедуры, а физические риски для пациентов, связанные с участием в исследовании, минимальны. Многие оценки являются стандартными для этих групп пациентов и не требуют специальной подготовки для их использования в исследовании. Нестандартные оценки, такие как показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), часто используются в клинических исследованиях, и инструкции можно легко передать удаленными методами. Таким образом, в рамках данного исследования первоначальные посещения объектов (SIV) могут проводиться дистанционно. В ходе исследования Спонсор будет проводить периодический центральный мониторинг, дистанционный мониторинг и поддерживать контакт с исследовательским персоналом для мониторинга соблюдения требований и доказательств нежелательных явлений в соответствии с политикой и процедурами Спонсора. Спонсор будет устранять любые выявленные несоответствия выполненному CTA, протоколу исследования и применимым нормативным требованиям. Если Спонсор сочтет целесообразным визит(ы) для мониторинга на месте, исследователь разрешит представителям группы мониторинга Спонсора иметь прямой доступ для проверки всех исходных данных/документов, документов/связующих документов исследования, форм отчетов о случаях субъекта исследования, соответствующих разделов медицинские/больничные записи субъекта исследования и любые другие документы, имеющие отношение к исследованию. Журнал посещений объекта для мониторинга будет вестись на протяжении всего исследования. Журнал будет содержать дату посещения, имя/подпись монитора и цель посещения (т. е. SIV, промежуточный мониторинг, закрытие объекта и т. д.). Журнал посещений объекта для мониторинга будет храниться в подшивке нормативных документов объекта для исследования.