Studio di coorte sul QI della persona

Il dispositivo in studio è destinato ad alleviare il dolore e ripristinare la funzione nei pazienti con qualità e quantità adeguate di tessuto osseo per supportare la protesi. Oltre ai tradizionali meccanismi di raccolta dati, verranno acquisite quattro misure passive di esito tra tutti i soggetti dello studio tramite i sensori CTE in combinazione con l'app mymobility, tentando di sviluppare misure correlative per assistere i chirurghi nella comprensione e nella gestione del rischio nelle loro popolazioni di pazienti. Questi risultati correlati verranno misurati utilizzando il conteggio dei passi qualificato, la velocità media della camminata, il range di movimento tibiale e funzionale (ROM), la cadenza, la lunghezza del passo e la distanza percorsa che verranno analizzati statisticamente.

Tutti i risultati clinici e i dati sulla sicurezza del dispositivo da raccogliere saranno riepilogati dalle statistiche univariate applicabili e analizzati dai modelli statistici appropriati. Le regressioni logistiche per il punto dati categoriale, in particolare i dati binari per eventi rari (ad esempio revisione, riammissione ospedaliera ecc.) tendono a richiedere dimensioni del campione relativamente grandi per avere potenza sufficiente per eseguire analisi conclusive. Sono necessari 100 + 50i pazienti per utilizzare in modo efficace la regressione logistica nella previsione dei risultati, dove i si riferisce al numero di variabili indipendenti nel modello finale. Si prevede che per il modello saranno disponibili tra le 15 e le 20 variabili indipendenti. Assumendo 18 variabili indipendenti, la dimensione del campione deve essere n = 1.000. Supponendo una perdita al follow-up del 10%, questo studio arruolerà fino a 1.112 pazienti.

I dati raccolti in questo studio saranno riassunti in modo descrittivo. I dati categorici verranno riepilogati utilizzando conteggi e percentuali nei periodi di tempo di interesse. I dati continui verranno riepilogati utilizzando medie, mediane, deviazione standard, minimo, massimo e IC al 95% nei periodi di tempo di interesse. Per l'analisi degli endpoint primari, secondari ed esplorativi in ​​base al tipo di dati e agli obiettivi di analisi verranno applicati modelli di regressione lineare appropriati e di regressione lineare generalizzata, tra cui regressione logistica, regressione di Cox e modello misto per misurazioni ripetute. I modelli statistici applicati verranno utilizzati per valutare e quantificare la relazione tra le differenze nei dati sull'episodio di cura, le condizioni fisiche preoperatorie e l'anamnesi medica del paziente, i parametri dell'andatura, il ROM, la soddisfazione del paziente, i nove tassi di incidenza di complicanze post TKR più comuni, risultati riportati dai pazienti (PRO), test TUG, ecc. La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata utilizzando la stima del limite del prodotto Kaplan-Meier e i tassi di sopravvivenza grezzi. Oltre ai modelli di inferenza, verranno creati anche modelli predittivi per prevedere la soddisfazione del paziente e i PRO utilizzando lo stato basale del paziente e i primi dati PIQ.

Endpoint primari: i quattro endpoint primari basati sugli esiti clinici della CTE delle Canarie con CHIRP quando utilizzata insieme al sistema ZB PPK e alla piattaforma mymobility® per TKA primaria saranno analizzati mediante i modelli di regressione lineare e generalizzata appropriati per il tipo di dati in modo prospettico. Le statistiche descrittive verranno fornite secondo necessità per descrivere individualmente i punti dati. L'incidenza delle nove complicanze mediche post-PTG più comuni sarà analizzata mediante un modello di regressione logistica binaria e un modello tempo-evento come la regressione di Cox. La relazione tra pre-operatorio, episodio di cura e recuperi dell'andatura post-operatoria sarà valutata sia mediante il modello di regressione logistica binaria che mediante il modello misto. La correlazione tra i dati continui del QI Persona da 14 a 30 giorni e i dati del ROM sagittale postoperatorio a 90 giorni sarà valutata mediante correlazione di Pearson, ICC con e senza aggiustamento delle principali caratteristiche basali del paziente. La relazione tra i dati categorici del QI Persona da 14 a 30 giorni e i dati del ROM sagittale postoperatorio a 90 giorni sarà valutata mediante il modello ANOVA o ANCOVA in base all'obiettivo dell'analisi. La regressione logistica ordinaria verrà applicata per costruire un modello di previsione della soddisfazione del paziente a 42 e 90 giorni.

Endpoint secondari: la relazione e la correlazione tra i dati clinici unici del paziente raccolti tramite l'applicazione mymobility® e i profili di attività preoperatoria e postoperatoria, le tecniche chirurgiche, le caratteristiche del paziente, ecc. saranno valutate con la stratificazione delle varianti dei componenti dell'accoppiamento ZB (UC , CR, MC, PS e CPS). Analogamente alle analisi degli endpoint primari, verranno selezionati sia le statistiche descrittive che i modelli lineari o lineari generalizzati appropriati per condurre l'analisi in base al tipo di dati e agli obiettivi dell'analisi. Se necessario, verrà applicata la corrispondenza del punteggio di propensione per selezionare coorti retrospettive per l'analisi esplorativa continua per supportare lo sviluppo e la ricerca futura delle caratteristiche del prodotto.

Endpoint esplorativi: la sopravvivenza e la sicurezza dell'impianto saranno analizzate mediante la stima del limite del prodotto Kaplan-Meier e i tassi di sopravvivenza grezzi con IC al 95%. Le prestazioni funzionali dei pazienti, le misurazioni dei benefici clinici e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria con la procedura indice saranno analizzati per l'intera coorte e per vari sottogruppi stratificati in base a importanti caratteristiche chirurgiche o cliniche o fisiche del paziente tramite sia modelli statistici appropriati che statistiche descrittive. Le continue differenze nei risultati clinici tra i soggetti che utilizzano ROSA e l'impianto convenzionale saranno valutate dal modello ANCOVA con il punteggio della funzione basale, le principali caratteristiche basali del paziente e il tempo della visita aggiustato.

Persona IQ è un sistema composto dai seguenti sottosistemi:

1. RTM che utilizza l'applicazione paziente mymobility® e il dashboard del team di assistenza,
2. Sistema PPK con

3. Impianto e strumentazione per estensione CTE,

   1. Sistema della stazione base chirurgica,
   2. Sistema di stazioni base domestiche,
   3. CDMP delle Canarie,
   4. Modulo software Canary CMGP e
4. La piattaforma dati ZBEdgeTM Connected di Intelligenza Artificiale.

Il sistema combina componenti fisici, elettronica, software e interfacce utente per raccogliere, archiviare, analizzare, trasmettere e visualizzare i dati dei pazienti affinché possano essere utilizzati sia dai medici che dai pazienti.

Il CTE con sistema CHIRP è destinato a fornire dati cinematici oggettivi dal dispositivo medico impiantato durante l'assistenza post-operatoria TKA di un paziente. I dati cinematici sono un'aggiunta ad altri strumenti di misurazione dei parametri fisiologici applicati o utilizzati dal medico durante il monitoraggio del paziente e il trattamento post-operatorio. Il dispositivo è indicato per l'uso in pazienti sottoposti a procedura di TKA cementata che normalmente sono indicati per un'estensione dello stelo tibiale di almeno 58 mm. I dati cinematici oggettivi generati dalla CTE con il sistema CHIRP non sono destinati a supportare il processo decisionale clinico e non hanno dimostrato di fornire alcun beneficio clinico. Il CTE con sistema CHIRP è compatibile con il sistema ZB PPK.

I componenti ZB PPK inclusi in questo studio sono disponibili in commercio, configurazioni con cuscinetto fisso (FB) sul lato sinistro e destro e varie dimensioni dei componenti per adattarsi alla variazione anatomica. I componenti FB possono essere configurati per l'uso in procedure di artroplastica del ginocchio con conservazione del crociato posteriore, sacrificio del crociato o sostituzione del crociato. Sono destinati all'impianto a lungo termine in conformità con l'etichettatura del prodotto. Gli investigatori devono fare riferimento al foglietto illustrativo per ulteriori informazioni su indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e compatibilità con altri prodotti ZB.

Il CTE con sistema CHIRP è un impianto di estensione tibiale contenente componenti elettronici e software. Utilizzando sensori di movimento interni (accelerometri 3D e giroscopi 3D), il CTE raccoglie dati cinematici relativi all'andatura e al livello di attività del paziente dopo la PTG. I dati cinematici prodotti dall'impianto CTE sono intesi come un'aggiunta allo standard di cura post-procedura TKA, come indicato dal medico. L'impianto CTE è assemblato con la placca tibiale ZB Persona per formare una protesi totale del ginocchio. Oltre alle funzionalità di raccolta dati e reporting al medico e al paziente, l'impianto CTE fornisce ulteriore stabilità alla protesi completa del ginocchio allo stesso modo di un'estensione tibiale tradizionale. La CTE con sistema CHIRP utilizza unità OR esterne e Home Base Station per interrogare l'impianto CTE (che dispone di una radio e di un'antenna interne) e caricare i dati raccolti dall'impianto CTE sul CDMP. Le informazioni provenienti dall'impianto vengono elaborate dal software CMGP del sistema, situato nel Cloud, in metriche clinicamente rilevanti.

Un elenco di prodotti ZB funzionalmente compatibili è disponibile nelle istruzioni per l'uso del prodotto (IFU) e/o in Persona IQ The Smart Knee CANARY CTE con sistema CHIRP TM, ZB Persona CPS e PPK Surgical Techniques. ZB farà tutto il possibile per aggiornare regolarmente tale riferimento, ma per garantire la sicurezza del paziente, fare riferimento al foglietto illustrativo o ad altre informazioni sul prodotto allegate fornite con l'impianto. Questo dispositivo è compatibile con il sistema ROSA Knee. Gli sperimentatori possono fare riferimento al Manuale d'uso del sistema ROSA Knee per ulteriori dettagli sul sistema e le istruzioni per l'uso.

I dispositivi utilizzati nello studio sono disponibili in commercio:

1. CTE canarino con CHIRP tramite FDA DeNovo # DEN200064.
2. Sistema ZB PPK (compatibile con CANARY CTE con sistema CHIRP).
3. Applicazione paziente mymobility® e dashboard del team di assistenza
4. Sistema per ginocchio ROSA Robotics ROSA
5. Altre tecnologie ZBEdgeTM Connected Intelligence Suite La responsabilità del dispositivo non è richiesta per questo studio se è stato stipulato un contratto commerciale. Nel caso in cui non sia stato stipulato un contratto commerciale, può essere offerto un contratto di studio “solo per ricerca” per un utente non commerciale. Se viene stipulato un contratto "solo per la ricerca", per questo studio sarà richiesta la responsabilità del dispositivo.

Si tratta di uno studio post-commercializzazione che non prevede prodotti o procedure sperimentali e i rischi fisici per i pazienti derivanti dalla partecipazione allo studio sono minimi. Molte valutazioni rappresentano lo standard di cura per queste popolazioni di pazienti e non richiedono una formazione specifica per il loro utilizzo nello studio. Valutazioni non standard, come le misure degli esiti riferiti dai pazienti (PROM), vengono utilizzate frequentemente nella ricerca clinica e le istruzioni possono essere facilmente comunicate con metodi remoti. Pertanto, le visite iniziali in sito (SIV) possono essere condotte in remoto per questo studio. Durante il corso dello studio, lo Sponsor condurrà un monitoraggio centrale periodico, un monitoraggio remoto e manterrà i contatti con il personale dello studio per monitorare la conformità e l'evidenza di eventi avversi, in conformità con le politiche e le procedure dello Sponsor. Lo Sponsor affronterà qualsiasi non conformità identificata con la CTA eseguita, il protocollo di studio e i requisiti normativi applicabili. Se le visite di monitoraggio in loco sono ritenute appropriate dallo Sponsor, lo sperimentatore consentirà ai rappresentanti del team di monitoraggio dello Sponsor di avere accesso diretto per ispezionare tutti i dati/documenti di origine, i documenti/raccoglitori di studio, i moduli di segnalazione dei casi dei soggetti di studio, le sezioni corrispondenti di cartelle cliniche/ospedaliere del soggetto dello studio e qualsiasi altro documento rilevante per lo studio. Il registro delle visite di monitoraggio del sito verrà mantenuto per tutto il corso dello studio. Il registro conterrà la data della visita, il nome/firma del monitor e lo scopo della visita (ad esempio SIV, monitoraggio temporaneo, chiusura del sito, ecc.). Il registro delle visite di monitoraggio del sito verrà archiviato nel Raccoglitore normativo del sito per lo studio.